Gå til innhold Gå til søk

Vår nettside bruker cookies (informasjonskapsler) hovedsaklig for trafikkmåling og optimalisering av innhold. Fortsett å bruke siden som normalt om du godtar dette. Les mer om vår bruk av cookies.

Patentkrig til topps

Bilde av Morten Nordstad, Bernt Martinsen og Marit Rode i Pharmaq

Pharmaq har utviklet en ny vaksine som måtte destrueres på grunn av en patentkrig. Fra venstre: administrerende direktør Morten Nordstad, leder for klinisk forskning Bernt Martinsen og Marit Rode, seniorforsker. Foto: Siw Ellen Jakobsen

Lakseviruset Pancreas disease (PD), også kalt laksepest, gir laksen store plager. Norsk oppdrettsnæring lider store økonomiske tap. Et norsk legemiddelfirma mener de har utviklet en ny og bedre vaksine mot sykdommen.

De har vært nødt til å destruere tre millioner doser av vaksinen. Noen har nemlig patent på alle ulike sorter av PD-virus.

Patentkrigen om PD-vaksinen har pågått en god stund. Den har vært innom tingretten og lagmannsretten. Nå anker Pharmaq saken inn for Høyesteretts ankenemnd.

Om saken kommer opp i Høyesterett har den stor prinsipiell interesse, i en tid da stadig mer forskning patenteres og kommersialiseres. En slik sak har aldri tidligere vært i Norges høyeste domstol.

Offentlig finansiert forskning

Det hele startet på 1990-tallet. Da fant forskere ved veterinærinstituttet i Nord-Irland, en offentlig finansiert institusjon som skal fremme dyrehelse, fram til PD-viruset som senere har fått navnet Salmonid Alpha Virus, SAV. Instituttet solgte rettighetene til viruset, som altså var funnet i Irland, til selskapet Akzo Nobel. Dette flernasjonale kjemiselskapet eide igjen legemiddelfirmaet Intervet, som fikk overta patentet i 1995. Patentet på PD-viruset gjelder ut 2015, og Intervet har allerede søkt om ytterligere fem års forlengelse.

Legemiddelselskapet Pharmaq holder til i Overhalla (Nord-Trøndelag) og Oslo. Selskapet er blant de ledende i verden på far-masiprodukter for akvakulturnæringen. De startet for noen år siden opp forskning på et virus funnet i norske farvann. De isolerte en stamme av PD-viruset som tilhører en annen undergruppe (SAV type 3) enn det som tidligere var isolert i Irland (SAV type 1). PD virus type SAV3 er ikke påvist andre steder enn i Norge.

Men da Pharmaq ønsket å markedsføre det nye produktet basert på SAV3 viruset, ble de av stoppet av patentet som hadde sitt utgangspunkt i det irske PD isolatet (SAV1).

– Vi mener at det norske SAV3 er forskjellig på vesentlige punkter, sammenlignet med viruset beskrevet i patentet. Og her står striden. På den tiden irene søkte patent, visste man ikke hvor mange forskjellige grupper av SAV det fantes. I ettertid har man altså funnet flere, forteller Marit Rode, seniorforsker i Pharmaq.

Tingretten og lagmannsretten har lagt til grunn for sin dom i saken at den patenterte virusstammen SAV1 og Pharmaq sin vi-russtamme SAV3 er nokså like, og at sistnevnte derfor faller inn under patentet Intervet har på PD-viruset. Både tingretten og lagmannsretten har tolket Intervets patent til å omfatte alle typer PD- virus uansett opprinnelse, kjente så vel som virusprøver som ikke tidligere var kjente.

Monopol på vaksine?

Pharmaq har brukt mange titalls millioner kroner på å forske fram en vaksine de mener har bedre beskyttelseseffekt mot PD-viruset en Intervets vaksine.

– At vår vaksine er bedre, har vi også langt på vei fått støtte for i Borgarting lagmannsrett, sier leder for klinisk forskning i sel-skapet, Bernt Martinsen.

Domstolen sier den ”anser det som sannsynlig at vaksine basert på SAV3 -viruset i gjennomsnitt har sterkere beskyttende effekt overfor SAV3-infeksjon enn vaksine basert på SAV1-viruset.”

Men det holder ikke til å begrense patentet til kun å omfatte den subtypen som patentet beskriver.

Pharmaq mener at dette brede patentet har skapt en monopolsituasjon som ikke er til oppdrettsfiskens beste.

– Offentlige institusjoner bør få et bredere perspektiv på hvordan de forvalter patenter. Vi er på ingen måte imot patenter. Det koster mye å få et produkt på markedet, derfor er patenter riktig og viktig. Men patenter skal fremme konkurranse og utvikling, ikke hemme. Hvorfor skal Intervet lage en ny og bedre vaksine når de allerede har 100 prosent av dette markedet? Det vil bare være en kostnad for dem, mener administrerende direktør Morten Nordstad i Pharmaq.

Har forsøkt samarbeid

Pharmaq har altså brukt mye tid og penger på å utvikle en ny vaksine. Derfor har de gått til konkurrenten og bedt om en frivillig lisensavtale, for sånn å få sitt eget produktet på markedet. Det har de ikke lyktes med.

De har også gått til Konkurransetilsynet for å begjære tvangslisens. En tvangslisens kan gis når det finnes påkrevd av hensyn til svært viktige allmenne interesser, eller når patentretten utnyttes på en måte som kan begrense konkurransen vesentlig. Også i Konkurransetilsynet fikk Pharmaq avslag.

Stortinget har gjentatte ganger uttalt at Norge skal behandle patenter innen bioteknologiområdet strengt, men her føler de Pharmaq-ansatte at det motsatte skjer. Patetentstyrets og domstolenes praksis former hvordan denne loven blir anvendt. For Pharmaq oppleves det som om Intervet har fått patent på en sykdom – ikke på en vaksine.

Pharmaq peker på det de mener er en viktig svakhet: Domstolene kan patentrett, men de kan ikke noe om virus. Fagekspertene kan virus, men ikke patentrett. To veldig forskjellige verdener møtes.

– Det kommer til å bli flere slike saker i norske domstoler. Både tingretten og lagmannsretten har åpenbart vært i tvil om hvordan de skal tolke dette. Derfor er det så viktig at Patentstyret gjør jobben sin skikkelig i første omgang, konkluderer de tre.

– I USA er strid om immaterielle rettigheter (Intellectual Property Rights eller IPR) det området som har økt mest i advokatbransjen og rettsvesenet de siste 20 årene. Vi kommer til å oppleve mye mer av dette i Norge, tror Morten Walløe Tvedt. Tekst: Siw Ellen Jakobsen

Han er jurist og forsker på immaterialrett, med særlig vekt på levende organismer og gener, ved Fritjof Nansens Institutt. Walløe Tvedt har fulgt PD-saken med stor interesse.

– Bioteknologisk forskning og kommersialisering er forholdsvis nytt i Norge. Det er bare få år siden vi ble medlem av Den europeiske patentorganisasjonen (EPO). Domstolene har begrenset praksis på dette området. I jusutdanningen er man ikke innom patentrett i det hele tatt. Her må det skje en endring, mener Walløe Tvedt og legger til:

– Rettssakene vil komme. Og de blir dyre.

Oppsiktsvekkende beskyttelse

– Stortinget har gjentatte ganger instruert om at Norge skal føre en restriktiv praksis når det gjelder patent på forekommende virus fra naturen. Til tross for det har Intervet fått en oppsiktsvekkende beskyttelse i norsk rett. I sammenligningen av SAV-1 og 3 la retten til grunn at det var 91% likhet på nykliednivå og 94% likthet på aminosyrenivå. Dette er ganske forskjellig, men det avgjørende for lagmannsretten var at virusene utviklet samme sykdomssymptomer. – Hadde man i utgangspunktet patentert en mer spesifikk bruk av viruset, og ikke viruset som sådan, så hadde man ikke stoppet utviklingen av nye vaksiner. Hvis patentsystemet skal fungere etter sin intensjon, må det samtidig ligge en oppfordring i systemet om å utvikle noe nytt, ellers blir meningen borte. Det er ikke til fellesskapets beste at ett selskap skal ha enerett til all forskning og utvikling basert på et virus i over 20 år, mener han.

Norges suverene rettigheter

Walløe Tvedt mener denne saken også har en annen interessant problemstilling, nemlig Norges suverene rettigheter til genetisk materiale funnet i norsk territorium opp mot et utenlandsk patent. – Viruset som det er tatt patent på er ikke fra Norge. Pharmaq har funnet sitt eget virus i Norge. Dette støter an mot prinsippet i havressursloven om at viltlevende biologisk materiale i havene tilhører fellesskapet i Norge.

Regjeringen har varslet en stortingsmelding om bruk av immaterialrett i forskningssektoren til våren. I Bioteknologimeldingen, som kom i 2011, ble ikke patentspørsmål behandlet.

– Vi får håpe at regjeringen denne gangen har norsk innovasjon for øye, sier Walløe Tvedt.

Ord mot ord

 ”Norsk lov åpner for å bringe en sak inn for Høyesterett, uten at MSD vet hva det innebærer i denne saken. Inntil videre vil vi fortsette arbeidet vårt med å forske, utvikle og bringe fram produkter for dyrehelse og akvakultur,” sier direktør Karin Jager i MSD Animal Health, i en skriftlig kommentar bladet Forskningsetikk har fått. ”Vår målsetting er å være en partner for akvain-dustrien, med en langsiktig forpliktelse om å tilby fremragende produkter, tjenester og teknisk support,” skriver hun videre.

Jager sier at MSD Animal Health ikke kan kommentere ytelsen til et annet produkt, så lenge de ikke har sett data på dette pub-lisert av en tredjepart.

”MSD Animal Health har drevet forskning og utvikling på PD-vaksiner i 16 år, lenger enn noen andre i bransjen kan hevde at de har gjort. Dataene er publisert og den nåværende vaksinen har full autorisasjon i markedet. Vi fortsetter å investere i forskning og utvikling av akvavaksiner og tjenester, inkludert PD. Patenter stanser ikke andre produsenters rett til å utvikle nye og oppfinnsomme medisiner for behandling av samme sykdom. Effektiv beskyttelse av intellektuelle rettigheter er essensielt for kvaliteten på dyrehelsearbeid, basert på innovative dyrehelseprodukter. Det offentlige patentsystemet bidrar til dette,” skriver Jager videre.

”MSD/Merck Animal Health har gjentatte ganger indikert at selskapet er villig til å gi lisenser under dette patentet til tredje parter, forutsatt at det potensielle lisensierte produktet representerer et teknologisk fremskritt i kampen mot PD hos laks. I 2011 ga MSD Animal Health rettigheter til selskapet Novartis, til å utvikle og kommersialisere PD-vaksine som er basert på en ny og spennende teknologi,” heter det til sist i svaret fra Jager.

Artikkel i fagbladet forskningsetikk 2012-1

Denne teksten er publisert i fagbladet Forskningsetikk. Bestill gratis abonnement. Bladet kommer ut 4 ganger årlig og gis ut av De nasjonale forskningsetiske komiteene.