Fra: Forskningsetiske komiteer

Til: Utdannings og forskningsdepartementet, 6. juni 2003

Vi viser til brev av 25.04.03 med anmodning om en egenevaluering fra komiteenes side i forbindelse med utredning av lovhjemling av etikkomiteene m.v.

Saken ble drøftet i NEMs møte den 27. mai og er diskutert i sekretariatet.

Det er bred enighet om at både de nasjonale forskningsetiske komiteene (NEM, NESH og NENT) og de regionale forskningsetiske komiteene for medisin (REK) i hovedsak har fungert tilfredsstillende i forhold til sitt oppdrag.

Når det gjelder de regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk, er komitesystemet vel etablert. Så langt vi har kunnet bringe på det rene blir praktisk talt alle medisinske forskningsprosjekt fremlagt, og de råd som blir gitt etterfølges som regel uten unntak. Komiteene er anerkjent som en betryggende og nødvendig forutsetning for å få igangsatt og gjennomført forskning som gjøres på og med mennesker. Tilsvarende stilles det også krav til etisk vurdering av en uavhengig komite av for eksempel medisinske tidsskrifter, Norges forskningsråd og ved utprøving av legemidler (jf. EU direktivet om god klinisk utprøvningspraksis).

Vi mener bestemt at lovhjemling ikke kan begrunnes i at komiteene ikke fungerer i forhold til sitt mandat. Tilsvarende konklusjon er trukket i den svært grundige utredningen som nylig er gjort av det svenske komitesystemet. De mindre problemene vi peker på senere i dette notatet er heller ikke av en slik art at en detaljert lovregulering vil kunne bidra til noen løsning. Begrunnelsen for lovhjemling ligger etter vårt syn først og fremst i et ønske om å styrke komiteenes status og sikre deres uavhengighet og drift. Mye tyder også på at Europarådets konvensjon om bioetikk og EU direktivet om kliniske utprøvinger forutsetter at komitesystemet skal være hjemlet i lov for å sikre deres funksjon og status.

Med tanke på det pågående utredningsarbeidet om en evt. lovhjemling av etikk-komiteene, vil vi i det følgende identifisere noen problemområder og hvordan de er blitt løst, og evt. hvordan de kan løses.

Vi skjelner mellom problemstillinger i de regionale komiteene og i de nasjonale.

De regionale forskningsetiske komiteene for medisin (REK)

I de regionale komiteene kan problemområdene beskrives slik:

Gråsoner

Det har hele tiden oppstått gråsoner i forhold til hva som er fremleggelsespliktig for komiteene. Hva som skal forstås ved ”biomedisin” og ”forskning” er vesentlig i denne sammenheng. I praksis betyr dette at avgrensinger mot kvalitetssikrings- og evalueringsprosjekter kan være vanskelig, likeledes avgrensninger av samfunnsvitenskapelige og psykologiske forskningsprosjekter som bruker mennesker som informanter. Også prosjekter som bruker utradisjonelle metoder innenfor den medisinske forskningstradisjonen kan være vanskelig å bedømme i forhold til mandatet. Forståelsen av mandatet er gjenstand for en kontinuerlig diskusjon i fellesmøter mellom REK og NEM (i de såkalte Arbeidsutvalgsmøter). En evt lovfesting av fremleggingsplikt vil ikke løse denne type avgrensningsproblemer. En slik evt. lovfesting vil i stedet skape problemer ved at man må ta stilling til sanksjoner dersom prosjekt ikke fremlegges. Etter vårt syn blir forskningsetiske spørsmål best fremmet og ivaretatt gjennom dialog og samarbeid med forskningsmiljøene. God forskningsetikk er et spørsmål om kunnskap og holdninger, og sanksjoner knyttet til de forskningsetiske komiteene vil etter vårt syn snarere ødelegge forskersamfunnets forståelse av forskningsetikken enn fremme den.

Ved at REK skal behandle ”forskningsprosjekt” faller svært mange mindre prosjekt utenfor REK-enes vurdering. Dette dreier seg først og fremst om mindre utredninger, studentprosjekter eller andre opplæringsoppgaver. Samtidig får vi sporadisk kjennskap til overtramp nettopp knyttet til slike prosjekter der det benyttes egne data hentet fra pasienter eller taushetspliktbelagte opplysninger. Det kan for eksempel dreie seg om mangel på samtykke eller mangel på informasjon. Igjen vil det ikke være noen løsning å lovfeste eller ta in i mandatet fremleggingsplikt for slike prosjekt. Mengdemessig dreier det seg årlig om flere tusen prosjekt på landsbasis. Problemet kan først og fremst løses ved at det gis alminnelig innformasjon og opplæring om forskningsetiske tema i utdanningsenhetene og andre relevante institusjoner. REK-ene har allerede mandatfestet en slik opplysende og rådgivende funksjon. Problemet i denne sammenhengen er primært kapasitet til denne type virksomhet.

Ankemulighet vs fornyet behandling

I tråd med vektleggingen av dialog og diskusjon av forskningstiske spørsmål legges det stor vekt på å oppnå konsensus både innad i REK og mellom REK og forskere. De fleste saker løses gjennom dialog og ved at prosjekter modifiseres og endres i samarbeid mellom REK og representanter for de aktuelle forskningsprosjektene. Som regel oppnås det enighet, selv om det for enkelte prosjekt kan ta lang tid og mange diskusjonsrunder med REK. Likevel blir noen få prosjekter endelig frarådd (9 av 929 i 2002). I disse tilfellene kan det oppstå et rettsikkerhetsproblem for forskere. Det finnes i dag ingen ankemulighet i egentlig forstand. I noen få tilfeller har REK anmodet NEM om uttalelser og råd i tilknytning til prosjekt der det har oppstått tvil eller vært uenighet om en frarådning. I noen andre få tilfeller har NEM på eget initiativ tatt stilling til prinsipielle sider ved prosjekter som er vurdert i REK. Vi har drøftet ulike løsninger på dette problemet og har oppfordret REK til å forelegge saker for andre REK eller NEM som et ledd i saksbehandlingen, dersom en prosjektleder som får en fraråding ønsker dette. I det siste NEM-møtet (27. mai 2003) var det enstemmighet om å foreslå at REK pålegger seg selv å gi mulighet for fornyet behandling i en annen komite, enten en annen REK, NEM eller en utenlandsk komite, når det foreligger en frarådning. Dette kan gjøres ved at slike retningslinjer tas inn i komiteenes standard regler for saksbehandling (SOP). SOP retningslinjene vedtas på arbeidsutvalgsmøtene og følges lojalt av de respektive REK-ene. Det er en utbredt oppfatning at det ikke vil være ønskelig å innføre en lovfestet ankemulighet slik det f.eks. er i Danmark. Det skyldes i hovedsak at man ser en mulighet for at komiteenes bestrebelser på å komme til konsensus i dialog med forskere kan føre til at man gir opp for tidlig med henvisning til at saken uansett kan eller vil bli anket. En lovfestet ankemulighet vil også trekke i retning av at etikk-komiteene fatter enkeltvedtak om godkjenning eller avslag. Dette vil etter vårt syn gjøre prosessen mer partspreget og fjerne fokus fra den forskningsetiske diskusjon. Forskningsetiske spørsmål omfatter ofte vanskelige avveininger av ulike interesser og hensyn, og det kan forekomme ulik vektlegging avhengig av det enkelte prosjektet og enkeltes verdisyn. Det er således mest i tråd med forskningsetikkens vesen at det gis en tilrådning (evt frarådning) fremfor formell godkjenning (evt, avslag), og det er bred enighet om betydningen av å bevare komitesystemets rådgivende karakter.

Innsyn i komiteenes virksomhet etter offentlighetsloven

Et annet problem har vært endringen fra konfidensiell saksbehandling til innsyn i henhold til offentlighetsloven. Det har vært mange uklarheter i forhold til rekkevidden av innsyn og evt implikasjoner ved å gjøre lover ”gjeldende” for komiteene uten at de selv er hjemlet i lov. I praksis har det vist seg at det er relativt få anmodninger om innsyn og at det foretas individuelle vurderinger i forhold til hver anmodning i forhold til de vilkår og unntak som tillates i loven. Vi har innført den praksis at prosjektleder blir informert om anmodninger om innsyn med muligheter for å gi evt begrunnelser for unntak. Komiteen vurderer på eget grunnlag om slike begrunnelser er i tråd med lovens unntaksbestemmelser.

Mange aktører vurderer samme prosjekt

Det har vært en del problemstillinger rundt det faktum at det er flere enheter som vurderer samme forskningsetiske tema, så som Datatilsynet (og NSD), Statens legemiddelverk, Statens helsetilsyn og Sosial- og helsedirektoratet. Med Statens legemiddelverk er det inngått avtale om at uenighet skal løses mellom REK og SLV. I forholdet til Datatilsynet vil det være slik at tilsynets votum vil være avgjørende. Det må imidlertid understrekes at det er svært få saker hvor det oppstår ulike vurderinger. Likevel kan de være viktige. Vi har lagt merke til at i Sverige er beslutninger i den forskningsetiske komiteen bindende for det svenske datatilsynet der forskningsetiske avveininger i henhold til den svenske personuppgiftslagen er sentrale i spørsmål om konsesjon. En slik ordning har den fordel at avgjørelser om bl.a. samtykke ikke bare baserer seg på juridiske tolkninger, men på bredere forskningsetiske vurderinger foretatt av en tverrfaglig og leg sammensatt komite.

Ulike vurderinger i ulike REK?

Et annet problem som har vært antydet er at det foretas ulike vurderinger i ulike REK. Det kan utvilsomt påvises noen mindre forskjeller, både i saksbehandling og i vurderinger, men disse er som oftest ikke vesentlige og er en naturlig følge av at det ikke finnes ”fasitsvar” på forskningsetiske spørsmål. Slike forhold kan muligens ligge bak påstanden om at terskelen for frarådninger kan ligge litt forskjellig fra komite til komite og at et firma i tråd med dette bevisst etablerer prosjektleder i en bestemt region. Vi mener de regelmessige møtene i arbeidsutvalget og det årlige storfellesmøte der alle REK-ene og NEM samles vil sikre at det ikke oppstår en uakseptabel ulikhet i vurderingene mellom REK-ene. På, disse møtene drøftes regelmessig saksbehandlingen i REK-ene for å tilstrebe harmonisering. Vi mener at harmonisering på dette området i dag fungerer tilfredsstillende.

De nasjonale forskningsetiske komiteene

Når det gjelder de nasjonale komiteene har hovedproblemene vært på andre områder.

Offentlig diskusjon

Komiteene har hatt kontinuerlige diskusjoner om kravet til å sette dagsorden for offentlig diskusjon om forskningsetiske temaer. Dette er et krevende område, og komiteene har ennå et forbedringspotensiale. Vi har imidlertid arbeidet mye med utviklingen av en kommunikasjonsstrategi, og vi har satset mye på utviklingen av web og fagblad som benyttes mye av ulike brukere. I sekretariatet er det nå også to personer som arbeider full tid med informasjon.

Ulike arbeidsoppgaver for de tre komiteene

De nasjonale komiteene har naturlig nok en noe ulik innretning og arbeidsområde. NENT har i hovedsak arbeidet med forskningsetikk innenfor store områder (så som havbruk og energi), samt utvikling av ett vesentlig forskningsetisk prinsipp (føre var) og gjennomføring av nyvinninger som legfolksbaserte konsensuskonferanser (genmodifisert mat og bruk av stamceller i forskning). NESH har utarbeidet forskningsetiske retningslinjer og sjekkliste for bruk i oppdragsforskning. Medisin har på mange måter stått i en særstilling når det gjelder forskningsetikk. Dette er ikke underlig da det i første rekke er medisinsk forskning som direkte innbefatter forsøk på eller med mennesker. Det er også på medisinens område utviklet flere internasjonale forskningsetiske retningslinjer, der Helsinkidekalarasjonen fra 1964 er den mest kjente. Både Helsinkideklarasjonen og andre retningslinjer understreker kravet om at ethvert medisinsk forskningsprosjekt skal vurderes særskilt av en uavhengig komite, noe som gjør medisin spesiell i forhold til de andre vitenskapsområdende. Den lange tradisjon forskningsetikken har hatt innen medisin og medisinens nærhet til forskning på mennesker har også medført at oppgavene og aktiviteten innen NEM er betydelig større enn for de andre nasjonale komiteene.

For NENT gjenstår ennå et arbeid med å utvikle retningslinjer, mens NESH ennå sliter med at retningslinjene er relativt lite kjent eller ikke benyttes i forskningsmiljøene. Dette forsøkes bøtet på ved hjelp av årlige arbeidsseminar i forskningsetikk. Det er nå også i støpeskjeen et internettilbud i forskningsetikk for samfunnsvitenskap og humaniora (som blir tilbudt første gang høsten 2003), etter mønster av et tilbud som NEM har vært med å utarbeide i medisinsk forskningsetikk (første gang tilbudt av Universitetet i Oslo høsten 2002). Samtidig er det et ansvar for forskningsinstitusjonene å gi et tilbud innen forskningsetikk. Her er praksis svært varierende. Innen de obligatoriske kursene i doktorgradsprogrammene ved de medisinske fakultetene inngår det forskningsetikk, om enn i noe varierende grad ved de ulike lærestedene. Ut over dette er vi ikke kjent med annen obligatorisk opplæring i forskningsetikk. Det er vanskelig å se andre løsninger enn de som er valgt, uten at man eventuelt velger mer virkningsfulle metoder for håndhevelse.

Internasjonalt samarbeid

Det skal også nevnes at komiteene i for liten utstrekning har evnet å utvikle varige internasjonale samarbeid og kontakter. Ett viktig unntak er her NENTs sekretariatsleder som har vært en drivkraft i internasjonalt samarbeid, med interessante og nyskapende tilskudd til den norske debatten, f.eks. leg konsensus konferanser, føre var prinsippet og utviklingen av etiske verktøy, som nå har ført til at komiteene også for første gang har fått en doktorgradsstipendiat tilknyttet sin virksomhet. Et annet unntak er NEMs samarbeid med Europarådet om fremme av forskningsetiske komiteer i tidligere østeuropeiske land, med fokus på Baltikum. Sekretariatet deltar i flere internasjonale prosjekter hovedsakelig finansiert gjennom EU, så som BioTEthics (NENT) og Privireal (NEM). Komitemedlemmer gis muligheter til deltakelse i internasjonale konferanser m.m. så langt økonomien tillater det.

Vi vil videre peke på et problem knyttet til komiteenes arbeidsoppgaver og forutsetningene for komitemedlemmene til å oppfylle dem. Samtlige oppnevnte komitemedlemmer er nesten uten unntak i full stilling annet sted. Det har også vært både et mål og vanlig praksis å oppnevne personer som har markert seg, og komiteene bekles derfor som regel av personer som reellt sett har svært begrenset tid til rådighet for komitearbeidet, selv om både engasjement og forutsetninger for komitearbeidet er stort. Det er heller ikke så langt vi vet gjort særskilte innrømmelser overfor medlemmene i komiteene, for eksempel i form av redusert pliktarbeid for dem som er tilknyttet akademiske institusjoner. Det må også nevnes at den økonomiske kompensasjon for arbeidet i komiteene ikke er konkurransedyktig med annen inntektsgivende inntekt, som f.eks akademiske bistillinger, noe som kan gjøre det vanskelig å oppgi evt slike aktiviteter til fordel for komitearbeidet. Det er likevel knapphet på tid som gjør spriket mellom komiteenes ambisjonsnivå og muligheter mest prekært. I tråd med den økende vekt som tillegges forskningsetikken både nasjonalt og internasjonalt vil problemet tilta i styrke i årene som kommer. Igjen gjør forholdet seg i størst grad gjeldende for medisin som gjennom ny nasjonal og internasjonal lovgivning er tillagt økte oppgaver og betydning (i Norge biobanklov og helseregisterlov, internasjonalt Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin med tilleggsprotokoll for medisinsk forskning og EUs direktiv for god utprøvingspraksis).

Tilknytning til Forskningsrådet

Det skal til slutt påpekes at forholdet til Norges forskningsråd ikke er helt uproblematisk. Det er til tider klare interessemotsetninger mellom rådet og komiteene. Rådet ser det som sin oppgave å fremme forskning, mens komiteene blant annet er satt til å vurdere den samme forskning kritisk av hensyn til følgene for individer og samfunn. Hittil mener vi at komiteene har ivaretatt sin uavhengighet men ikke uten konfrontasjoner og press. Det er slik det skal være. I en slik situasjon er det imidlertid prinsipielt uheldig at de nasjonale komiteene er avhengige av Forskningsrådets velvilje i forhold til fastsettelse av bevilgning. Det kan også være problematisk at Forskningsrådet innstiller ved nyoppnevning av komiteene. Det skal imidlertid understrekes at Forskningsrådet hittil har utført denne oppgaven på en uhildet måte. Det samme må sies om departementets utnevninger. Bare en gang, i ett tilfelle, er vi kjent med en tydelig politisk oppnevning. Av disse grunner kan det være prinsipielt viktig å vurdere andre organisatoriske modeller og oppnevningsprosedyrer for de nasjonale komiteene. Vi har drøftet andre løsninger på administrativ tilhørighet som samtidig ivaretar uavhengighet uten at vi har kommet frem til noen løsning som har bred tilslutning.

Til slutt vil vi bemerke at vi anser det som vesentlig at en evt lovhjemling tar sikte på å bevare komitesystemet i hovedsak slik som det er i dag. Nøkkelord i denne sammenhengen er uavhengighet og at komiteene har en rådgivende funksjon. Forutsatt at disse hensynene blir ivaretatt, kan en lovhjemling bidra til å styrke komiteenes status og funksjon.