De nasjonale forskningsetiske komiteene behandlet høringsforslaget i sine møter den 22.9.2004. Synspunktene som kom frem i de ulike komiteene er samordnet, slik at De nasjonale forskningsetiske komiteene avgir felles uttalelse.

Komiteene ser svært positivt på det fremlagte lovutkastet og slutter seg i hovedsak til forslagene om lovhjemlingen av det forskningsetiske komitesystemet og et nytt uredelighetsutvalg for alle forskningsområdene. Loven vil, slik den er foreslått, trygge komiteenes eksistens og samtidig bevare komiteenes uavhengighet og arbeidsform. Etter vårt syn fungerer komitesystemet i dag hensiktsmessig, og i tråd med de nasjonale og internasjonale formål og forpliktelser som tillegges de forskningsetiske komiteer. Det er derfor viktig og positivt at lovforlaget i all hovedsak kodifiserer nåværende system og praksis.

Bare på ett punkt fremkom det ulike oppfatninger i komiteene om lovforslagets bestemmelser. Dette gjaldt manglende ankemuligheter for uredelighetsutvalgets uttalelser.

I det følgende vil vi utdype våre synspunkter.

Lovfesting av komitesystemet
Vi vil særlig fremheve to viktige forutsetninger som bør ligge til grunn for at de forskningsetiske komiteene skal utføre sine oppgaver på en god måte. Komiteene må for det første ha en god dialog med forskningsmiljøene. For å fremme forståelse for forskningsetiske spørsmål og forskningsetiske avveininger er det viktig med samhandling mellom forskningsmiljøene og etikkomiteene. For det andre må komiteene være uavhengige. Uavhengighet er en helt sentral premiss for etisk vurdering av forskningsprosjekter. Det er understreket i alle nasjonale og internasjonale retningslinjer og konvensjoner som omhandler forskningsetisk vurdering. Det var opprinnelig en viss skepsis mot lovregulering av etikkomitesystemet, begrunnet i en bekymring for at lovhjemling ville begrense komiteenes uavhengighet og redusere rommet for konstruktiv dialog og samhandling med forskningsmiljøene. En økt rettsliggjøring av etiske spørsmål fremmer ikke forskningsetikken på den beste måten. Slik lovforslaget er utformet er det imidlertid ingen grunn for slike bekymringer. Tvert i mot understreker lovutkastet komiteenes selvråderett og uavhengighet, og ivaretar komiteenes behov for en fleksibel saksbehandling der forskningsetiske spørsmål står sentralt. Samtidig trygger lovutkastet komiteenes eksistens og understreker deres viktige rolle i samfunnet. På dette grunnlaget gir komiteene sin fulle tilslutning til lovforslagets foreslåtte bestemmelser om regulering av de forskningsetiske komiteene.

Nasjonalt utvalg for uredelighet i forskning
Komiteene er enig med departementets vurderinger om en snever definisjon av uredelighet, til tross for at vi tidligere har støttet en bred definisjon med henblikk på forebygging. Når uredelighetsgranskning og forebygging er foreslått skilt, mener vi at det blir en hensiktsmessig og fornuftig arbeidsdeling mellom uredelighetsutvalget og etikkomiteene. Komiteene er beredt til å ivareta forebygging av uredelighet som en del av sitt forskingsetiske ansvarsområde, i samarbeid med forskningsinstitusjonene.

I forbindelse med opprettelsen av et uredelighetsutvalg løser lovhjemlingen også det problem som forble uløst ved den tidligere foreslåtte ordningen, nemlig privat forskning. I det foreliggende forslaget vil både offentlig og privat forskning være omfattet av loven. Vi ser på dette som et betydelig fremskritt i forhold til tidligere forslag.

Under diskusjonen i komiteene kom det frem ulike syn på spørsmålet om mulighetene til å anke uttalelser fra uredelighetsutvalget. Klagemulighetene er i lovforslaget begrenset til å gjelde saksbehandlingen. Ved at definisjonen på uredelighet er gjort snever er det kun svært alvorlige saker som vil bli behandlet i utvalget. Utvalgets vurderinger av påstander om uredelighet kan få helt avgjørende betydning for den det gjelder. Med stor sannsynlighet vil det i praksis være umulig å fortsette som forsker dersom uttalelsen fra utvalget konkluderer med at det foreligger uredelighet. I en slik sammenheng taler rettssikkerhetshensyn for at det bør finnes en ankemulighet.

Den foreslåtte ordningen har mange positive sider. Den formidler det bakenforliggende prinsippet om at forskningsetiske spørsmål ikke bør rettsliggjøres. Det innebærer også at man ikke bygger opp et ytterligere byråkrati knyttet til forskning. Departementet peker også på at rettssikkerheten er tilfredsstillende ivaretatt ved at den det gjelder på ulike grunnlag kan få prøvet sin sak av domstolene. For eksempel kan eventuelle sanksjoner fra arbeidsgiver rettslig overprøves. Det er også et poeng at det i praksis vil være slik at saksbehandlingen foretas av to instanser. De saker som fremlegges for uredelighetsutvalget, vil som oftest ha vært behandlet av vedkommendes forskningsinstitusjon først. Endelig kan det anføres at det ikke finnes noen ”naturlig” ankeinstans. Det betyr at det må opprettes et eget klageorgan med et omkostningskrevende apparat i beredskap for meget få saker. På dette grunnlaget var mange enig i departementets forslag. Når andre komitemedlemmer likevel gikk inn for at det skulle være mulig å overprøve det faglige innholdet i uredelighetsvalgets uttalelser, er dette begrunnet i at rettssikkerhetshensyn tilsier en ankeadgang, på tross av de gode argumentene som finnes mot ankemulighet. Samtidig erkjennes problemene med å finne en ankeinstans med den nødvendige tillit. Det vil være vanskelig å få opprettet et utvalg med medlemmer som vil bli anerkjent og respektert. I et lite land som Norge er det nesten uunngåelig at det ikke vil bli stilt spørsmål om medlemmenes habilitet.

Hvis departementet til slutt skulle vurdere opprettelsen av en ankeinstans, vil vi foreslå at det opprettes en felles ankeinstans for de tre skandinaviske landene, etter nærmere samråd med den svenske Centrala förtroendesnämnden og det danske Udvalget vedrørende Videnskabelig Uredelighet. Man kan tenke seg at det utnevnes et visst antall medlemmer fra hvert land og at ankeinstansen får bistand fra et sekretariat hvor saken ikke har vært til granskning tidligere.

De regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk (REK) - spørsmålet om anke
Vi er meget godt fornøyd med lovforslaget når det gjelder måten REK er regulert på.

Forslaget for REK innebærer en viktig forutsetning: det skal finnes en mulighet for fornyet saksbehandling i en annen REK enn den som frarådde prosjektet. Dette vil komiteene innføre som en del av sine saksbehandlingsrutiner. I dette ligger en klar erkjennelse av at det vil styrke forskeres rettsikkerhet at det er adgang til å få en saks substans og vurdering prøvd på nytt. Komiteene erkjenner at det også i noen tilfeller er behov for å la en annen komite foreta en fornyet saksbehandling fra grunnen av. Dette kan skyldes forhold som inhabilitet, for stor nærhet til forsker eller forskningsinstitusjon, antipati, ideologiske premisser, e.a.

I Danmark har man fra komiteene ble lovhjemlet i 1994 hatt ankeadgang til Den centrale videnskabsetiske komite (CVK). I Danmark skal også saker, som man ikke oppnår konsensus om i de regionale komiteene og saker som man ønsker prinsipielt drøftet, oversendes til CVK for vurdering. I Sverige er det fra 2004 adgang til å anke en sak inn for Central etikprövningsnemnd. Om man vil innføre en parallell ordning i Norge vil det være naturlig å utpeke Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin (NEM) som ankeinstans. Årsrapporter fra CVK viser at den behandler svært få ankesaker per år. En ankeordning vil således neppe føre til et omfattende merarbeid.

I en slik situasjon er det viktig å begrunne hvorfor fornyet saksbehandling skal foretrekkes fremfor ankebehandling.

For det første mener vi at tilbudet om fornyet saksbehandling i en annen komite ivaretar ankeinstituttets viktigste formål, nemlig rettssikkerheten for forskere som får sine prosjekter frarådd. For det andre mener vi at adgang til fornyet saksbehandling bidrar til å opprettholde REKs muligheter til å utøve etisk skjønn og til å vurdere hvert enkelt prosjekt særskilt. For det tredje understreker det at komiteene fortsatt skal vektlegge dialog og samhandling med forskerne når det oppstår ulike vurderinger. Vi tror departementets forslag fører til at alle parter vil bestrebe seg på å oppnå gode løsninger i dialog. Hvis saksbehandlingen følger forvaltningslovens bestemmelser om enkeltvedtak, kan det tenkes at man gir opp for tidlig og overlater avgjørelsen til ankeinstansen. For det fjerde mener vi at fornyet saksbehandling kan være et viktig korrektiv for den saksbehandling som foretas i den enkelte REK.

Selv om vi mener at REK vil ivareta sine primære oppgaver best ved at de fortsatt gir råd og ikke fatter enkeltvedtak etter forvaltningsloven, vil vi understreke at vi ikke anfører prinsipielle grunner for å avvise en tradisjonell ankeadgang. REK kan tilpasse seg og fungere tilfredsstillende med en formell ankeadgang.