Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH) er et rådgivende organ, som arbeider for å fremme god og etisk forsvarlig forskning. NESH er faglig uavhengig og avgjør selv hvilke saker komiteen tar opp til behandling. Uttalelser fra NESH er kun veiledende, og ikke bindende eller sanksjonerende i juridisk forstand. Forskere og forskningsinstitusjoner har et selvstendig ansvar for å sikre at forskningen de utfører er god og etisk forsvarlig.

NESH mottok 12. februar 2015 en henvendelse fra Ingunn Björnsdottir ved Farmasøytisk institutt, Det matematisk-naturvitenskaplige fakultet, Universitetet i Oslo, vedrørende et par forskningsprosjekt med såkalt «mystery-shopper». Formålet med de to prosjektene er å kartlegge apotekers rådgivning til brukere av astmamedisin og til gravide kvinner og kvinner som planlegger graviditet.

Med henvendelsen er det lagt ved en forskningsetisk egenvurdering, et informasjonsskriv til apotekene, en instruks til «mystery-shopper», samt en vitenskapelig publikasjon fra en liknende studie som henvender var medforfatter på for ca. 15 år siden. NESH behandlet saken på møte 5. mars 2015.

Bakgrunn

I datainnsamlingen planlegger henvender å bruke en «mystery-shopper», det vil si en slags «falsk pasient», som utgir seg for å oppsøke apotekene for å få informasjon om ulike produkter. Hensikten er å undersøke apotekene rådgivning: «Prosjektet vil fokusere på farmasøytenes kognitive ytelser og rådgivningsrolle, samt helseøkonomiske aspekter ved farmasøytintervensjonen.»

Henvender ber NESH vurdere to ulike aspekter ved studien, henholdsvis informasjonskravet og behov for samtykke:

  1. Hvordan skal apotekene informeres om studien enten i forkant eller i etterkant, med risiko for at viktig empiri kan gå tapt?
  2. Hvilke variabler om apotekene (landsdel, kjede, kjønn og alder på dem som gir rådgivning etc.) kan tas med uten å risikere at det blir personidentifiserbart/apotekidentifiserbart?

Vurdering

NESH tar i sin behandling utgangspunkt i de gjeldende Forskningsetiske retningslinjer for samfunnsvitenskap, humaniora, juss og teologi, samt vurderinger i liknende saker og tidligere uttalelser, blant annet om diskriminering på arbeidsmarkedet (jf. 2008/139). Det overordnete spørsmålet er om målet helliger middelet: Er det forskningsetisk forsvarlig å benytte «falske pasienter», og dermed bryte med det grunnleggende prinsippet om fritt og informert samtykke, med henvisning til prosjektets samfunnsnytte?

Kravene om å informere deltakerne (Punkt 8) og å innhente samtykke (Punkt 9) er vesentlige, men de er ikke ufravikelige. I NESH' retningslinjer står det for eksempel at informasjonskravet kan fravikes dersom unntaket kan begrunnes i a) forskningens verdi og b) mangelen på alternativer (Punkt 8). Det stiller i så fall krav om særskilt aktsomhet og at prosjektet retter seg etter i krav som er angitt i punktene 5–9. Spørsmålet i denne sammenheng er like fullt om både informasjon og samtykke er påkrevet.

Informasjonskravet

Det er vanskelig å gi en forskningsetisk vurdering av prosjektet, da flere momenter i henvendelsen ikke er tilstrekkelig utbrodert. Apotekene skal for eksempel kontaktes først i etterkant, men det er uklart om dette også omfatter de ansatte som deltok i studien, slik det er presisert i NESH' retningslinjer: «Ofte er det mulig å gi deltakerne generell informasjon om prosjektet på forhånd, og deltakerne må få detaljert informasjon etterpå, både om prosjektet og om hvorfor de ikke ble fullt informert i forkant.» (Punkt 8).

Saken er ytterligere komplisert ved at «deltakerne» her både er ledelsen («Dear Pharmacist») og de ansatte (farmasøytene eller andre ansatte som gir råd på apotekene). Forskeren bør derfor reflektere over hvordan prosjektet berører aspekter ved ansettelsesforhold og partssamarbeid i norsk arbeidsliv (og mulige aspekter som skiller seg fra andre land hvor henvender tidligere har anvendt forskningsopplegget). Selv om arbeidsgiver er positiv til prosjektet, er det ikke gitt at de ansatte deler denne vurderingen, men snarere kan oppfatte prosjektet som overvåking eller spionering på de ansatte.

NESH stiller seg åpen for at prosjektets resultater kan gi samfunnsnytte, men i henvendelsen er det ikke drøftet tilstrekkelig hvorvidt det finnes andre metoder for å fremskaffe den relevante kunnskapen. En eventuell fravikelse fra informasjonskravet forutsetter at slike alternativer er vurdert og diskutert. Dersom det er farmasøytenes rådgivningsrolle som skal utforskes, kan det være fruktbart å vurdere om andre forskningsdesign kan være mer hensiktsmessige.

Det er derfor vanskelig å se at forskningens formål og verdi overstiger de ulempene det kan medføre å bli gjort til gjenstand for forskning uten å være informert på forhånd. Etter NESH' vurdering har henvender ikke gitt tilstrekkelig begrunnelse for at prosjektets vitenskapelige og samfunnsmessige verdi er så stor at kravet om å informere dem som deltar i studien kan fravikes.

Samtykke

I henvendelsen fremgår det også at det kan være aktuelt å samle inn informasjon om «kjønn og omtrentlig alder på dem som varetar rådgivningen på apoteket, samt om hvorvidt der er tale om farmasøyt hvis slik informasjon foreligger.» I denne sammenheng vil NESH påpeke at et person også kan være «indirekte identifiserbar, dersom det er mulig å identifisere vedkommende gjennom bakgrunnsopplysninger, som for eksempel kommune eller institusjonstilknytning kombinert med opplysninger om alder, kjønn, yrke, diagnose, etc.» (Punkt 10). Følgelig vil det være problematisk i samle inn opplysninger om alder, kjønn og arbeidssted, gitt at hensikten er å anlegge studien «uten å risikere at det blir personidentifiserbart/apotekidentifiserbart».

Spørsmålet er snarere om prosjektet faktisk vil forutsette fritt og informert samtykke. Alternativt kan det være mulig å tillempe forskningsdesignet slik at det ikke blir mulig å identifisere dem som deltar. Dersom prosjektet også omfatter behandling av personopplysninger, må prosjektet meldes til Personvernombudet for forskning (NSD).

Konklusjon

Basert på den informasjonen som foreligger om prosjektene, synes det ikke å være grunnlag for å anbefale unntak fra informasjonskravet. NESH vil fastholde at prinsippet om fritt og informert samtykke står svært sentralt i forskningsetikken selv om et prosjekt potensielt sett har en betydelig samfunnsnytte. NESH kan følgelig ikke anbefale at prosjektet blir gjennomført slik det nå foreligger, og vil råde henvender til å vurdere om prosjektet kan gjennomføres enten med annen metodisk tilnærming eller ved at det foreligger fritt og informert samtykke både fra apotekene og fra de ansatte som deltar i studien.

Med vennlig hilsen

Bjørn Hvinden (e.f.)
Komitéleder, NESH

Vidar Enebakk
Sekretariatsleder, NESH