De Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) har godkjent etablering av forskningsbiobanker og gjennomføring av medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter hvor humant biologisk materiale, opplysninger fra straffesaker og fra politiets blir benyttet. Godkjenningene er gitt under forutsetning av at søknad om tilgang på personopplysninger eller humant biologisk materiale innvilges av Riksadvokaten eller Politidirektoratet (POD).

I samråd med Riksadvokaten er søknadsprosess og hvilke muligheter det er for bruk av humant biologisk materiale og opplysninger fra straffesaker og politiets registre, avklart.
Krav til forhåndsgodkjenning, behandlingsgrunnlag og opprettelse av forskningsbiobank
REK er gitt kompetanse til å forhåndsgodkjenne gjennomføringen av medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter og etablering av forskningsbiobanker, jf. helseforskningsloven §§ 9, 25 og 33. REK kan stille vilkår til godkjenningen av konkrete forskningsprosjekter eller opprettelse av forsknings-biobanker, jf. helseforskningsloven § 10 andre ledd.

Tilgang til og bruk av personopplysninger innsamlet i forbindelse med politiets etterforskning - og lagret hos eller på vegne politiet
Dersom man ønsker tilgang til opplysninger fra politiets registre eller straffesaksdokumenter, må en søke henholdsvis Politidirektoratet (POD) og Riksadvokaten om dette, jf. politiregisterloven § 33. Dersom personene opplysningen gjelder har samtykket til at opplysningene utleveres, vil det være et tungtveiende moment for at søknaden innvilges, jf. politiregisterloven § 24 første ledd nr. 1. Tilgang kan også gis uten at slikt samtykke foreligger, jf. politiregisterloven § 33. Det presiseres at søknad om tilgang til opplysninger/dokumenter også kan omfatte opplysninger som oppbevares ved institusjoner som behandler og lagrer opplysninger på vegne av politi eller påtalemyndigheten.

Det er Riksadvokaten som vurderer og treffer beslutning om utlevering av opplysninger fra straffesaker, mens POD er gitt beslutningskompetansen for opplysninger som hentes fra politiets registre, jf. politi-registerloven § 33 annet ledd.

Tilgang til og bruk av humant biologisk materiale innsamlet i forbindelse med etterforskning - og lagret hos eller på vegne av politiet

Politiregisterloven § 24, første ledd nr. 1 og § 33 gir ikke hjemmel for å tillate at humant biologisk materiale innhentet i forbindelse med etterforsking benyttes til forskning. Bestemmelsene inntatt i politiregisterloven oppfattes å kun gi hjemmel for å gi tilgang til, eller innsyn i, opplysninger fra straffesaker, for eksempel obduksjonsrapporter, analyserapporter, avhør mv.

REKs kompetanse til å gi fritak fra kravet om samtykke og tillate bruk av humant biologisk materiale er begrenset til vevsmateriale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, jf. helseforskningsloven § 28 første ledd. REK kan følgelig ikke gi fritak fra kravet til samtykke eller gi dispensasjon fra lovpålagt taushetsplikt i denne sammenheng.
Etter gjeldene rett er det bare uttak og bruk av humant biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner som kan benyttes i forskningsøyemed. Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har vurdert at dette kan benyttes til forskning hvis nærmeste pårørende er informert og gitt en reell adgang til å reservere seg. I brev av 27. juni 2014 til Helsedirektoratet gjør HOD følgende vurdering:

«Hjemmel for uttak av biologisk materiale fra avdøde til bruk i forskning er helseforsknings-loven § 21. Ordlyden i bestemmelsen er helt åpen og dekker også uttak knyttet til retts-medisinske obduksjoner. HOD understreker videre at det er en videre forutsetning at de pårørende gis informasjon om prosjektet og at de har adgang til å reservere seg. Biologisk materiale kan ikke brukes til forskning dersom de pårørende gir uttrykk for at de ikke ønsker materialet brukt til forskning. Dette gjelder også ved forskning i tilknytning til rettsmedisinsk obduksjon av barn.»

Riksadvokaten kan allikevel nekte utlevering av humant biologisk materiale der den omsøkte bruken forringer eller gjør det umulig å utføre nye analyser eller undersøkelser. Ved tvil om utlevering vil forringe denne muligheten, skal politi/påtalemyndighet kontaktes før utlevering finner sted.

Oppsummering

1. All medisinsk og helsefaglig forskning og etablering av forskningsbiobanker som omfattes av helseforskningsloven skal forhåndsgodkjennes av REK.

2. Søknad om tilgang på opplysninger i straffesaker eller i politiets registre må være godkjent av Riksadvokaten eller POD. Dette gjelder også i de tilfeller hvor det foreligger samtykke.

3. Tilgang på humant biologisk materiale innhentet i forbindelse med etterforskningen av konkrete straffesaker er ikke omfattet av politiregisterlovens bestemmelser. REK har i denne sammenheng ikke kompetanse til å gi fritak fra kravet om samtykke.

4. Humant biologisk materiale innsamlet i forbindelse med, eller som et ledd i en rettsmedisinsk obduksjon, kan anvendes til forskning når gitte vilkår er oppfylt. Det må gis informasjon til nærmeste pårørende hvor de blir gitt en reell mulighet til å reservere seg.

5. I de tilfeller hvor bruk av humant biologisk materiale til forskning forringer eller gjør det umulig for politiet/påtalemyndigheten å utføre nye analyser eller undersøkelser, kan Riksadvokaten kan nekte utlevering til forskning.

Hilsen

Dag Bruusgaard
Professor emeritus, dr.med.
leder av NEM

Jacob C Hølen
sekretariatsleder i NEM, PhD