Fra: NEM

Til: Sosial- og helsedepartementet, 27.4.99

 

Komiteen slutter seg til departementets forslag om å begrense lovens virkeområde når det gjelder forskning.

Begrensningen gjør loven mer i overensstemmelse med det lovgiverne hadde ment. Komiteen støtter også innføringen av en forskriftshjemmel slik at all forskning kan omfattes av loven, hvis myndighetene ønsker å sikre seg kontroll. Vi er også tilfreds med at departementet har lagt vekt på betydningen av ordninger som ikke er lovhjemlet, og da særlig de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk, da de ivaretar en viktig og sentral rolle for vurdering og kontroll av medisinsk forskning innen bioteknologi.

I begrunnelsen for å begrense lovens anvendelsesområdet vil komiteen reservere seg fra de hensiktsmessighetsbetraktninger som notatet gir uttrykk for på s. 9, f.eks. "Behovet for å føre kontroll med utviklingen må blant annet veies opp mot de praktiske konsekvenser en slik omfattende ordning vil ha for administreringen av loven." Begrunnelsen er uholdbar, da "praktiske konsekvenser" for administrering ikke kan tillegges vekt for å sikre kontroll og styring av medisinsk bruk av bioteknologi. På tross av dette finner NEM at behovet for kontroll fra myndighetenes side er tilstrekkelig ivaretatt gjennom lovforslaget.

Forslaget til lovtekst er tungt formulert og kan gi opphav til ulike fortolkninger. Vi har merket oss to områder.

For det første er formuleringen om at "opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende" uklar. Denne uklarheten bekreftes på s 10 der det heter at forskning basert på anonymt materiale ikke omfattes av lovens bestemmelser, når det ikke er "mulig eller aktuelt" å tilbakeføre slike opplysninger til enkeltpersoner. Presiseringen "eller aktuelt" innebærer at materialet ikke kan betegnes som anonymisert. Departementets uttalelse om at det kan bli aktuelt å tilbakeføre informasjon til enkeltpersoner hvis det "skulle oppstå behov", forutsetter også at materialet ikke er anonymisert.

NEM oppfatter høringsnotatet slik at hensikten er at all forskning hvor det er mulig å tilbakeføre opplysninger til den enkelte skal omfattes av loven. NEM støtter prinsipielt dette utgangspunktet. Forslaget til lovtekst derimot trekker ingen klar grense mellom anonymt og ikke anonymt materiale. Det kan se ut til at forskning som ikke har konkrete diagnostiske eller terapeutiske konsekvenser for forsøkspersonen, og der opplysningen faktisk ikke tilbakeføres (selv om dette er mulig), faller utenfor lovens anvendelsesområde. Dersom en slik forståelse legges til grunn, og dersom man ser en slik lovforståelse i sammenheng med de foreslåtte rettsregler for elektroniske helseregistere, og da særlig den foreslåtte endringen om å innføre en rett til innsyn i egne forskningsdata, vil man kunne få en situasjon der forsøkspersoner har rett til å få opplysninger uten at disse opplysningene er beskyttet mot innsyn fra tredje part slik det er formulert i bioteknologilovens §6-7. Forslaget til lovtekst reiser også mange andre etiske spørsmål som ikke blir avklart, "hvis det blir aktuelt" å tilbakeføre informasjon til personer. Vi vil derfor anbefale at lovteksten skjelner klart mellom anonymt og ikke anonymt materiale, slik at forskning på anonymt materiale ikke omfattes av loven, mens alle tilfeller hvor opplysninger kan tilbakeføres omfattes.

Vi vil videre peke på at det på s. 13 i høringsnotatet i 2. avsnitt står at "Det er i bestemmelsen presisert at unntaket ikke gjelder § 3-1 om forbudet med forskning på befruktede egg og §3a-1 om kloning". Det er for oss ikke mulig å se at dette er gjort, med den uklarhet dette kan medføre for forskning som er unndratt loven slik lovteksten nå er foreslått.

Lovforslaget innebærer at forskning som omfattes av loven både skal vurderes av de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk og godkjennes av en myndighet, eventuelt etter uttalelse fra Bioteknologinemnda. Vi vil anbefale at det i samarbeid mellom myndigheter og de institusjoner som skal vurdere forskning utformes hensiktsmessige og forutsigbare saksbehandlingsrutiner for de prosjekter som skal forelegges flere instanser.