Fra: NEM

Til: Statens helsetilsyn, 26.3.99

 

Den nasjonale forskningetiske komite (NEM) har gått gjennom det skjema som blodgivere må fylle ut ved avgivelse av blod til Blodbanken og vil med grunnlag i dette ta opp et spørsmål av forskningsetisk karakter.

NEM har som utgangspunkt at blodgivere ikke skal komme i en annen stilling eller ha et annet utgangspunkt enn andre personer som deltar i forskningsprosjekter.

Etter Helsinkideklarasjonen skal alle biomedisinske forskningsprosjekter fremlegges for en uavhengig tverrfaglig komite for etisk vurdering. I Norge er det for hver helseregion opprettet en regional komite for medisinsk forskningsetikk (REK). All medisinsk forskning på mennesker er fremleggelsespliktig uavhengig av i hvilken sammenheng den gjennomføres. Dette gjelder også blodprøver som tas til forskningsformål (f eks genanalyser).

Et grunnleggende forskningsetisk krav ved alle forskningsprosjekter er at forsøkspersonen skal gi et informert samtykke. Forsøkspersonen skal vite hva slags forsøk han eller hun deltar i, hva formålet med forsøket er o.s.v.

Blodgiverskjemaet inneholder en rekke detaljerte og sensitive spørsmål som skal sikre at blodet kan brukes i medisinsk behandling. Helt til sist blir imidlertid blodgiveren bedt om å besvare med ja eller nei følgende:

"Jeg er innforstått med at blodet kan bli brukt til forskning".

Etter ordlyden gir blodgiveren med dette et generelt samtykke til at blodet blir brukt til forskning. Blodgiveren gjøres ikke uttrykkelig oppmerksom på at samtykket er av generell karakter, og hva det konkret innebærer. Blodgiveren får ikke vite noe om hva slags forskning blodet kan bli brukt til, på hvilken måte og hvor lenge blodet blir oppbevart og om blodet blir anonymisert. Blodgiveren kan derfor vanskelig vite hva det er han eller hun samtykker i. Samtykket er basert på svært mangelfull informasjon.

NEM mener det kan aksepteres at blodgiveren gir et generelt samtykke. Men blodgiveren må da gjøres uttrykkelig oppmerksom på at samtykket er generelt og hva det innebærer. Problemstillingen er omhandlet i vedlagte kopi av NEM-nytt nr 3, september 1996. Det vises spesielt til s 1 og uttalelsen s 6 flg om "Eierrådighet, råderett, disposisjonsrett".

NEM er kjent med at REK IV i brev av 06.03.95 ga uttalelse til Blodbanken om bruk av blod til forskningsformål og blant annet pekte på viktigheten av at blodgivere ikke kommer i en annen stilling enn andre som deltar i forskningsprosjekter. Av de svar Helsedirektørens rådgivende utvalg for transfusjonsspørsmål ga i brev av 06.03. og 09.05.95 fremgår at utvalget ville arbeide videre med spørsmålene i forbindelse med arbeidet med revisjon av Blodbankens retningslinjer. NEM er ikke kjent med at dette er blitt fulgt opp av transfusjonsrådet.

NEM er kjent med at skjemaet for blodgivere nå skal revideres.

Det er av sentral betydning at det skilles klart mellom avgivelse av blod til behandlingsformål og avgivelse av blod til forskningsformål. NEM har prinsipielt ikke noe mot at blodgivere blir spurt om de samtykker i at blodet blir brukt til forskning. Men slikt samtykke bør gis på et særskilt skjema. Det bør derfor være et skjema (hovedskjema) for selve blodgivingen og ett skjema for bruk av blod til forskning. På det særskilte skjemaet må blodgiveren gjøres uttrykkelig oppmerksom på at samtykket er av generell karakter, og hva det konkret innebærer.

Det er særlig viktig at blodgiveren i skjemaet gis informasjon om at all bruk av blodet til forskning vil bli vurdert av en regional komite for medisinsk forskningsetikk og dermed underlagt en forskningsetisk vurdering. Blodgiveren må også informeres om at blodet blir behandlet på en slik måte at blodgiverens identitet ikke skal være kjent, og at det senere ikke skal være mulig å henvende seg til den som har avgitt blodet. Det bør gis en særskilt begrunnelse dersom data ikke anonymiseres.

Informasjonen må utformes slik at blodgiveren kan kjenne seg trygg på at blod som avgis til forskning blir behandlet i samsvar med forskningsetiske krav og retningslinjer.

Det er et viktig skille mellom det å gi blod til medisinsk behandling og det å gi blod til forskningsformål. En blodgiver må derfor kunne reservere seg mot å gi blod til forskning uten at det skal føre til at han eller hun blir utelukket som blodgiver.

NEM ønsker at det blir gjort endringer i samsvar med ovenstående og ber om en snarlig tilbakemelding. NEM kan om ønskelig bistå ved utformingen av informasjon og samtykkeerklæring.