Fra: NEM

Til: Sosial- og helsedepartementet, 19.2.99

 

Med utgangspunkt i at NEM har sine oppgaver knyttet til medisinsk forskning, har vi begrenset våre kommentarer til de forhold som berører forskningsvirksomhet. Selv om høringsnotatet i svært liten grad har tatt opp og diskutert forskningsmessige spørsmål, ser vi det som positivt at det foreliggende forslaget med stor sannsynlighet vil forbedre forskernes muligheter for utnyttelse av registerdata og andre helsedatabaser. Samtidig er det lite tilfredsstillende at forskningsspørsmål ikke er viet større oppmerksomhet. Svært mange av de forhold lovutkastet søker å regulere vil få stor betydning for kvalitetsutvikling, kvalitetskontroll og forskning. Opprettelsen av helseregistre og særlig koblingsmuligheter til og mellom registre vil ofte være primært begrunnet i forskningsbehov. Styring av helsevesenet bør i størst mulig grad være kunnskapsbasert. Når behov for styring brukes som et viktig argument for opprettelsen av helseregistre, dreier det seg primært om muligheten for å drive evaluering eller forskning basert på tilgjengelige registerdata.

Det er rimelig å anta at en vesentlig del av alle forespørsler om behandling av helseopplysninger i fremtiden vil komme fra forskningsmiljøene. Særlig fordi det legges opp til at mer data skal samles inn nasjonalt, regionalt og lokalt, samtidig som datakvaliteten forbedres, kan man forvente en slik utvikling. Dette er etter vårt syn også en ønsket utvikling, da det bør kreves kompetanse i å håndtere og analysere data når det gis anledning til benytte registerdata i evaluering, kvalitetskontroll og forskning.

Innledningsvis vil vi også peke på de fordeler Norge har når det gjelder epidemiologisk forskning. Sammenlignet med andre land er befolkningen homogen og stabil. I tillegg er kvaliteten på folkeregisteropplysninger høy, slik at forholdene ligger særlig godt til rette for epidemiologisk forskning. Norge nyter da også stor internasjonal anerkjennelse særlig innen kreft- og hjerte/kar epidemiologi. Likevel er ikke mulighetene for utnyttelse av registerdata godt nok utnyttet. Det er behov for nye nasjonale databaser (som f. eks. Norsk Pasientregister), og muligheter for koblinger av eksisterende databaser har erfaringsmessig vært vanskelig. Likeledes forutsetter en god utnyttelse av innsamlete data at tilgjengeligheten for forskere reguleres på en tilfredsstillende måte, og at forskningsprosessen ikke blir unødig byråkratisert.

Vi håper vi gjennom innledningen ovenfor har klart å tydeliggjøre hvor viktig en Lov om helseregistre og elektronisk behandling av helseopplysninger vil være for deler av den medisinske forskningen, og også hvordan de som etterspør kunnskapsbasert styring av helsetjenestene har interesse av å legge forholdene til rette for forskeres bruk av gode

registerdata. Mot en slik bakgrunn burde som nevnt forskningsspørsmål hatt en bredere plass i høringsnotatet. Nedenfor vil vi konkretisere enkelte av de problemer som er knyttet til bruk av registerdata og helseopplysninger i medisinsk forskning, og vurdere disse problemene i relasjon til lovforslaget.

Samtykke til registrering

Vi slutter oss fullt ut til prinsippet om at informert samtykke som hovedregel bør ligge til grunn for å registrere helseopplysninger i helseregistre. Dette prinsippet er bærebjelken i all medisinsk forskning i tråd med retningslinjene i Helsinkideklarasjonen. I lovutkastets kapittel 4 er det åpnet for at dette kravet gjennom forskrift kan fravikes i visse tilfelle. I høringsnotatet på sidene 118-120 drøftes samtykkeproblematikken, og det nevnes en rekke momenter som kan spille inn i vurderingen av å fravike samtykkekravet.

I de forskningsetiske komiteene for medisin har spørsmålet om å fravike samtykkekravet vært diskutert i forbindelse med registerforskning og epidemiologisk forskning. Forskningsprosjekter som utelukkende baserer seg på registerdata eller andre allerede innsamlete helseopplysninger (f. eks. kvalitetsregistre) vil i utgangspunktet ikke innebære noen direkte belastning eller risiko for den det gjelder. I slike prosjekter er innhenting av samtykke begrunnet med at innsamlete opplysninger brukes til andre formål enn det forsøkspersonen opprinnelig ble bedt om, samt hensynet til at vedkommende selv må bestemme hvem som skal få tilgang til foreliggende helseopplysninger.

Dersom de data som hentes fra helseregistre eller andre innsamlete helseopplysninger har et stort omfang, og/eller følsomheten er lav, kan det være riktig å fravike kravet om samtykke. Det kan til og med være slik at en forespørsel om innhenting av slike data skaper bekymring og angst hos den forespurte i stedet for å virke betryggende. Enkelte forespurte vil kunne undre seg om det er mistanke om bakenforliggende sykdom som ligger til grunn for at noen ønsker å behandle de aktuelle helseopplysningene. En slik mulighet er erkjent blant annet i de generelle etiske retningslinjene for epidemiologisk forskning som er utarbeidet av CIOMS (Det internasjonale rådet for medisinsk-vitenskapelige organisasjoner) som uttaler at det i gitte situasjoner ikke er tilrådelig å be om samtykke.

En tilsvarende situasjon oppstår ofte i forbindelse med epidemiologiske (eller kliniske) undersøkelser der det primært er innhentet samtykke til deltakelse i undersøkelsen og der det er samlet inn biologisk materiale for lagring. I slike studier er det ofte nødvendig med lang oppfølgingstid (opp til en menneskealder og av og til lengre), og det hender at det i oppfølgingstiden dukker opp nye hypoteser som gjør det viktig å re-analysere innsamlet biologisk materiale. Også i slike tilfelle kan det være utilrådelig å gå ut å spørre om samtykke av grunner som nevnt ovenfor.

I denne sammenheng er det viktig å understreke at det å unnlate å innhente samtykke i visse tilfelle ikke innebærer at slike prosjekter unndras ekstern, etisk vurdering. Alle slike prosjekt vil være fremleggelsespliktige for de regionale forskningsetiske komitéer for medisin (REK).

De betraktningene omkring samtykke vi har gjort gjeldende her har samme relevans både når det gjelder innsamling av helseopplysninger i nytt (forsknings)register, og behandling av helseopplysninger i forbindelse med analytisk behandling av innsamlete data.

Innsyn

Etter gjeldende rett er forskningsdata unndratt innsyn. I lovforslaget er dette foreslått endret slik at enkeltpersoner vil ha rett til innsyn også i forskningsdata. Vi vil prinsipielt slutte oss til begrunnelsen for slikt innsyn, men vil samtidig påpeke et alvorlig problem knyttet til slik innsynsrett. Ved å gi enkeltpersoner råderett over forskningsdata om egen helse, kan det legges press på enkeltpersoner fra (potensiell) arbeidsgiver, forsikringsselskaper eller andre kommersielle interessenter. Forskningsdata er ofte av utforskende karakter, noe som gjør at faren for uriktig fortolkning og bruk av slike data av tredjepart er større for forskningsdata enn for helseopplysninger fra journal eller andre registre. Problemet erkjennes i høringsnotatet, men er ikke lagt til grunn ved utformingen av regelverket, da man avventer pågående utredninger om de aktuelle spørsmål.

Vi mener dette ikke er betryggende. Det bør etter vårt syn innføres et forbud mot at arbeidsgivere, forsikringsselskaper og lignende interessenter kan be om samtykke fra enkeltpersoner for å få tilgang til data fra forskningsregistre. Forbudet vil også være i overensstemmelse med det som er innført i Lov om medisinsk bruk av bioteknologi. På denne måten vil enkeltpersoner gis den nødvendige beskyttelse mot uønsket bruk av lagret helseinformasjon. Med en slik begrensning kan enkeltpersoner ha fullt innsyn i forskningsdata.

For forskningen er dette også et viktig poeng. Forskning er basert på tillit mellom forsøkspersoner og forskere. Denne tilliten er avhengig av at deltakelse (og derved avgivelse av informasjon og ofte biologisk materiale) ikke kan føre til at de innsamlete data kan brukes i strid med personens interesser i annen sammenheng. Vi vil fraråde at det blir gitt innsynsrett i forskningsdata uten at det samtidig innføres et forbud mot at kommersielle foretak kan be den enkelte om å samtykke til å få utlevert forskningsdata.

Tilgjengelighet og sammenstillingsmuligheter

I hovedsak slutter NEM seg til lovforslagets regulering av tilgjengelighet og sammenstillingsmuligheter av helseopplysninger og helseregistre. Tilgjengelighet har vært vanskelig på bakgrunn av uklare hjemmelsgrunnlag for registrene, med tilsvarende uklare eierinteresser. Vi har forventninger til at loven vil gjøre forholdene ryddigere. Det har likeledes vært store problemer med sammenstillinger av data fra ulike registre, og sammenstilling av egne innsamlete data og registerdata. Ved anonymisering eller avidentifisering som utkastet legger opp til, vil disse problemene løses. Vi er enig i departementets vurdering av at forskningsmiljøene svært ofte klarer seg med anonymiserte data. I de tilfellene hvor det kan være behov for personentydige data kan disse kryptifiseres. Det ser ut til at regelverket også legger opp til den nødvendige fleksibilitet som på en god måte vil ivareta såvel forskningsinteresser som personverninteresser.

De forskningsetiske komitéene for medisin, funksjon i forhold til lovforslaget

Innledningsvis har vi pekt på den store betydning det aktuelle lovforslaget har for medisinsk forskning. På denne bakgrunn finner vi det påfallende at de forskningsetiske komiteene for medisin ikke er nevnt i høringsnotatet. Samtidig legges det opp til at NSD skal utbygges til å ha en rådgivende servicefunksjon i forhold til forskningsmiljøene med hensyn til design, sammenstillingsbehov og informasjonshåndtering. Det vises i denne sammenheng til NSD's kompetanse på dette området. Vi tviler ikke på NSD's kompetanse når det gjelder håndtering av personopplysninger og personverninteresser, men er spørrende når det gjelder kompetanse når det gjelder medisinske forskningsprosjekters kvalitet, design og forskningsetiske vurderinger knyttet til slike prosjekt.

I henhold til Helsinkideklarasjonen skal alle biomedisinske forskningsprosjekt fremlegges for en uavhengig, tverrfaglig komité for etisk vurdering. En slik vurdering er de medisinske forskningsetiske komiteers ansvar. Det har i løpet av de senere år vært uttrykt bekymring innen komitésystemet og fra forskermiljøene, over at flere og flere instanser vurderer prosjektene, også med hensyn til kvalitet, design, samtykkeprosedyrer mm. Dette kan føre til byråkratisering av forskningsprosessen og til uklarhet når det gjelder kompetanse i spørsmål knyttet til de etiske og kvalitetsmessige sider ved forskningsprosjekter som er nevnt over. Service og rådgivning ut over det rent tekniske knyttet til sammenstilling av data som er tenkt tillagt NSD, vil etter vårt syn klart falle inn under mandatet til de regionale forskningsetiske komiteene for medisin.

Vi vil minne om den sentrale posisjon de forskningsetiske komiteene er tillagt, både nasjonalt og internasjonalt. Utviklingen innen EU tilsier snarere en styrking av rollen til de uavhengige etikkkomiteene enn en svekkelse (jfr de reviderte reglene for legemiddelforskning). Vi ser det derfor som en mangel at høringsnotatet ikke har drøftet den rolle de etiske komiteene skal ha i forhold til øvrige instanser når det gjelder behandling av helseopplysninger i forskningssammenheng.

Meldeplikt - Konsesjon

I hovedsak slutter vi oss til de synspunktene som er gjort gjeldende i høringsnotatet.

Vi vil bare minne om den endringen i forskriften til gjeldene lov om personregistre m.m. som innebærer fritak for konsesjonsplikten (§2-17 i forskriften). I forhold til tidligere bestemmelser innebar denne revisjonen en velkommen forenkling i forhold til administreringen av forskningsprosjekt. Vi håper de samme fritak fra konsesjon for forskningsprosjekter blir videreført i forbindelse med den pågående revisjon av regelverket.