Fra: NEM

Til: Sosial- og helsedepartementet, 21.1.98

 

Det vises til departementets brev av 21.8.97 og høringsnotat med utkast til lov om pasientrettigheter. Vi står opprinnelig ikke på høringslisten, men vår oppdragsgiver, Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementet, anmodet oss om å vurdere høringsutkastet. Vi beklager at uttalelsen innsendes etter høringsfristens utløp.

NEM fikk derfor behandlet høringsutkastet i sitt møte 4.12.97.

Det fremgår av utkastet s 18 spalte 2 at "Departementet har vurdert om det skal gis særlige rettigheter for pasienter som deltar i klinisk forskning eller utprøvende behandling i pasientrettighetsloven m.a.o. om begrepet helsehjelp også skal omfatte medisinsk forskning". Departementet konkluderer med at rettstillingen til personer som deltar i forskningsprosjekter faller utenfor rammen av pasientrettighetsloven "i og med at det langt på vei dreier seg om en generell regulering av forskning". Departementet mener det vil være mest hensiktsmessig at problemstillingen behandles under ett, "hvor også andre deler enn rettigheter i forhold til helsetjenesten ble vurdert, for eksempel forholdet til personvernlovgivningen. Spørsmålet bør derfor utredes særskilt" (s 19 spalte 1 øverst).

NEM vil peke på at grenseoppgangen mellom hva som er ny behandling og "utprøvende behandling" kan være vanskelig og gi rom for en "gråsone". Selve punktet "utprøvende behandling" er forskningsetisk uklart. Det vises i denne forbindelse til punkt 5.3 "Utprøvende behandling" på s 44- s 46 i NEM sin uttalese av november 1997 "Innsyn i biomedisinsk forskning". Grensen mellom behandling og kvalitetssikring kan også være vanskelig.

NEM mener de grensespørsmål som her er nevnt bør vies større oppmerksomhet før den endelige utformingen av loven. Det er viktig at begrepet "helsehjelp" gis et innhold som sikrer at personer i grenseområdene ikke får et dårligere vern enn de personer som etter utkastets §1-3 defineres som pasienter. NEM vil videre peke på viktigheten av at de problemstillinger som knytter seg til forskning blir fulgt opp.

I utkastet er kapittel 3 om rett til medvirkning og informasjon samt kapittel 4 om samtykke av særlig interesse. I forskningsetisk sammenheng er kravet til "frivillig informert samtykke" helt grunnleggende, jf Helsinki-deklarasjonen utarbeidet av World Medical Association i 1964 med senere revisjoner (omtalt i høringsutkastet s 42), jf også Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin av 19.11.96 (omtalt i høringsutkastet s 18 spalte 2). Alle forskningsprosjekter der mennesker (pasienter og friske forsøkspersoner) inngår skal forelegges en av landets fem regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK).

NEM antar at utformingen av samtykkereglene etter pasientrettighetsloven vil kunne få betydning for de samtykkespørsmål som oppstår ved forsøk. Spørsmålet om andre kan samtykke reiser særlige problemer. NEM har prinsipielt ikke innvendinger mot at det innføres representasjonsregler for nærmere angitte grupper, men slike regler må være så presise som mulig.

NEM vil ikke gå inn på hver enkelt av de foreslåtte bestemmelser, men nøye seg med noen få bemerkninger til kapittel 4.

I forskningssammenheng reiser forsøk som gjelder personer som er bevisstløse, er i sjokk, har hukommelsessvikt, har svært alvorlige sykdommer osv særlige samtykkeproblemer. NEM antar det samme er tilfelle i behandlingssituasjoner, men synes utkastets kapittel 4 er uklart på dette punkt. Må behandlingen skje etter nødrettsreglene eller fylkeslegens samtykke innhentes dersom pasienten ikke kan samtykke?

NEM synes ikke det går klart frem av utkastet hva som menes med representant. I utkastets §4-6 brukes først formuleringen "den som pasienten selv utpeker". Deretter brukes ordet "pasientens representant". I §4-7 brukes "representant" i overskriften og "rettslig representant" i teksten. NEM mener det er behov for en definisjon og klargjøring på dette punkt.

NEM mener videre at det er uklart hvilke rettigheter og hvilken kompetanse representanten er tillagt. Dersom representanten skal ha noen funksjon, antar NEM at vedkommende må ha de samme rettigheter som pårørende. Kompetanse- og ansvarsforholdet mellom lege og pasientens pårørende, eventuelt representant, verge eller hjelpeverge, synes også uklart.

Av bestemmelsen for øvrig har NEM særlig merket seg §5-3 om "Overføring og utlån av journal". NEM reiser spørsmål om den foreslåtte bestemmelsen vil kunne reise vansker for forskningen.