Fra: NEM

Til: Datatilsynet, sep. 1996

 

Publisert i NEM-NYTT, September 1996

SAMTYKKE ERKLÆRINGER OG OPPRETTELSE AV PERSONREGISTER - KOBLINGSADGANG

NEM mottok en henvendelse fra Datatilsynet 3. august 1995, SPØRSMÅL VEDRØRENDE SAMTYKKEERKLÆRINGER, angående en søknad fra Statens Helseundersøkelser om tillatelse til å opprette personregistre i forbindelse med helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT, som er en del av det såkalte CONOR-prosjektet). Henvendelsen gjelder spørsmål om samtykkeerklæringenes innhold og eventuell tidsbegrensning for oppbevaring av de registrerte opplysningene. I tillegg mottok NEM en henvendelse fra Datatilsynet 8. november 1995, OPPRETTELSE AV PERSONREGISTER - KOBLINGSADGANG, i forbindelse med en søknad om opprettelse av parasuicidregister ved Innherred sykehus og Namdal sykehus.

Det presiseres at NEM i sin uttalelse ikke tar stilling til de konkrete søknader som har foranlediget henvendelsene fra Datatilsynet. Behandlingen og vurderingen av disse hører inn under REK IV. Datatilsynet stiller imidlertid også endel generelle og prinsipielle spørsmål, som det er naturlig at NEM gir uttrykk for sitt syn på.

I

SPØRSMÅL VEDRØRENDE SAMTYKKE ERKLÆRINGER

Avgrensning

Enkelte av de spørsmål Datatilsynet reiser i sin henvendelse er av svært generell karakter, slik at en fullstendig vurdering ville kreve drøftelser i flere og brede perspektiver. NEM har funnet det nødvendig - iallfall i denne omgang - å begrense sin vurdering til spørsmål som gjelder biologiske prøver avgitt til forskningsformål.

NEM vil understreke at spørsmålet om samtykke kommer i tillegg til de øvrige krav som gjelder for bruk av biologiske prøver til forskningsformål. Samtykke fra den som har avgitt prøven, kan derfor ikke gjøre akseptabel en bruk av prøvene som strider mot lov og forskrift eller mot andre etiske prinsipper.

Enten samtykke til en bestemt bruk av prøvene anses som nødvendig eller ikke, må enhver forskningsmessig bruk av prøvene vurderes av Den regionale komité for medisinsk forskningsetikk som saken hører inn under.

Begrunnelse for et generelt samtykke

I de fleste tilfelle der et generelt samtykke til forskningsformål gis ved avgivelse av biologiske prøver, dreier det seg om etablering av større materialer der begrunnelsen for etableringen ikke er forankret i spesifikke hypoteser. Den vitenskapelige verdien av prøvene ligger tvert imot i den muligheten disse prøvene gir til å belyse hypoteser om årsakssammenhenger når disse dukker opp. Eksempler på slike materialer er JANUS- og CONOR-prosjektene (Cohort-Norway) samt det planlagte Fødselskohort-prosjektet ved Folkehelsa.

Forklaringen på dette tilsynelatende paradokset er at de aller fleste sykdommer er multikausale. For å kunne studere f.eks. sporstoffers rolle i kreftutvikling må en ha mulighet for å justere for alle kjente risikofaktorer for den aktuelle kreftformen. I tillegg bør data om eksposisjon og andre disponerende faktorer være samlet inn før sykdomsopptreden, slik at undersøkelsen får et såkalt prospektivt design.

Det betyr at den biologiske prøven må kunne kobles til en person-database der personene er kartlagt på flest mulig risikofaktorer. I tillegg må denne basen kunne kobles til et endepunktregister av typen kreftregister eller dødelighetsregister.

De fleste studier av sykdomsårsaker vil kreve kartlegging av de samme "justeringsfaktorer", som f.eks. røyking, kosthold, alkoholinntak, familieforekomst av sykdom osv. De fleste krever også store materialer, og for sjeldne sykdommer flere ti-tusen personer. Det betyr at det ikke bare er rasjonelt både tids- og ressursmessig, men som regel er det det eneste praktisk mulige alternativ, å kunne gå inn i allerede eksisterende materialer av denne typen, når hypotesene dukker opp. Disse materialene vil trolig også få en vesentlig økt vitenskapelig verdi etter "Human Genom"- perioden, når funksjonen - og dermed samspillet med miljøfaktorer - skal avklares for de kartlagte genene.

Anonymisering. Pseudonymisering. Maskering

Et hovedspørsmål blir om slike materialer kan utnyttes dersom prøvene anonymiseres. Anonymisering - og anonym - brukes her og i det følgende i bokstavelig og streng betydning. At prøvene gjøres anonyme, betyr at det ikke lenger er mulig for noen å avdekke donors identitet.

"Pseudonymisering", maskering etc., der det gjøres mer eller mindre vanskelig å avdekke donors identitet, er ikke anonymisering, selv om metoden gir full sikkerhet mot at ikke-autoriserte personer får kjennskap til donors identitet.

Begrensende faktorer ved anonymisering

I utgangspunktet er en persons identitet uten interesse ved analyse av forskningsmaterialer. Dette innebærer imidlertid ikke at analysene kan gjennomføres på anonymiserte prøver, uten at forskningens verdi blir sterkt redusert.

Det er her to forhold som særlig gjør seg gjeldende. For det første, utvalget av individer og alle mulige koblinger må være gjennomført før anonymisering.

Her kan man gå meget langt i retning av å skape full sikkerhet mot avsløring av person-identitet, uten at det innebærer vesentlig skade eller ulempe for forskningshensynene, ved bruk av pseudonym- eller løpenummersystemer som varetar koblingsmulighet.

I de fleste tilfelle vil såkalte "nestede casecontrol"-undersøkelser være det mest aktuelle design. I et slikt design sammenligner man personer med og uten sykdom, etter at de to gruppene er gjort sammenlignbare (matchet) for andre risikofaktorer (alder, kjønn, røyking osv.). Fremgangsmåten blir da at utvalget av kasus og kontroller og matching foretas på personidentifiserbare data, og hver record tilordnes et tilfeldig nummer.

Personidentifikasjonen slettes så både i datarecord og på den biologiske prøven før denne analyseres, og resultatet kobles til record via det tilfeldige nummer. Dette gir full sikkerhet mot avsløring av analyseresultatene for bestemte personer gjennom normal og hederlig bruk av materialet. Men det vil normalt være mulig å spore analyseresultater tilbake til enkeltpersoner via såkalt bakveisinformasjon.

For det annet, anonymiseringen blokkerer muligheten for å kunne gå tilbake til individet for å komplettere datatilfanget. Dersom laboratorieanalysen eller den statistiske analysen skulle gi resultater som gjør det betydningsfullt å innhente nye opplysninger fra enkeltpersonene, eller varsle disse om resultatet, vil adgangen til dette være stengt. Resultatene av analysene av de biologiske prøvene vil for slike formål også være tapt, og kan ikke inngå i andre eller senere forskningsprosjekter.

Praktisk sett betyr dette at slike prosjekter som det her gjelder ikke kan gjennomføres med anonymiserte prøver, men at det kan treffes tiltak som gir en høy grad av sikkerhet mot tilfeldig avsløring av personers identitet.

Den videre drøftelse tar dette som utgangspunkt. For visse andre typer undersøkelser kan det imidlertid være mulig å arbeide med anonyme biologiske prøver, og det vil derfor bli gift noen kommentarer også om bruken av slikt materiale.

Omfanget av avgitte samtykker

Det vil normalt være en nokså selvsagt ting at den person som avgir den biologiske prøven har samtykket i dette, altså i at prøven tas. Det som er mer problematisk, er hva avgiverens samtykke videre omfatter. For det første aktualiseres spørsmålet om prøven overhodet kan brukes for forskningsformål, for hvilke forskningsformål og på hvilken måte og hvor lenge? For det andre reiser dette spørsmål om avgiveren kan ombestemme seg, og kreve prøven tatt ut av materialet, destruert, tilbakelevert eller anonymisert.

Eierrådighet, råderett, disposisjonsrett

I noen drøftelser av slike spørsmål - særlig i USA - har man forankret resonnementene i tanker omkring hvem som har eiendomsrett til slike prøver. En slik tilnærming gir neppe noen god veiledning i en norsk sammenheng.

En forankring i tanker om eiendomsrett kan riktignok være treffende i noen tilfelle. Hvis f.eks. en blodbank blir frastjålet noen blodposer, kan den kreve å få dem tilbake fra tyven. Et slikt tilbakeleveringskrav er det naturlig å bygge på blodbankens eiendomsrett, når det gjelder blodet så vel som når det gjelder emballasjen (som utvilsomt "eies" av blodbanken).

Generelt gir det imidlertid ikke noen god innfallsvinkel å forsøke å løse spørsmål om rådigheten over humane biologiske prøver ut fra resonnementer om en eiers rådighet.

"Eiendomsrett" er en betegnelse man setter på et rettsforhold, der det er typisk at rettighetshaverens rådighet er negativt avgrenset - det vil si at den omfatter alt som ikke i kraft av et særskilt rettsgrunnlag er unntatt. En eier kan altså utøve all rådighet som ikke gjennom lov, eller som følge av andres rettigheter, eller på grunn av avtaler som han har inngått, er fratatt ham.

Motsetningen er de positivt avgrensede rettigheter, der rettighetshaveren bare kan utøve slik rådighet som særskilt er lagt til ham. En veirett gir rett til adkomst til hus eller hytte, en fiskerett rett til å fiske, eventuelt bare med bestemt angitt redskap, osv.

Betegnelser som dette, er satt på rettsforholdene for å karakterisere dem. Benevnelsen endrer selvsagt ikke rettsforholdets karakter. Men begrepsbetegnelser tar ofte makt over tanken, og en ser ikke sjelden at en først deler ut betegnelsen "eier" til en rettighetshaver, for deretter å utlede av eierbegrepet at vedkommende har visse former for rådighet. Det fører lett galt av sted, særlig når en ikke først har vurdert nøye om rettighetshaveren har en slik sum av rådighetsbeføyelser, at det er en treffende terminologi å betegne vedkommende som "eier".

Det er nok mer i samsvar med en i Norge ganske utbredt rettsoppfatning at avgitte biologiske prøver fra mennesker ikke på vanlig måte er underkastet noens eiendomsrett. Iallfall vil man vel mene at det her dreier seg om det man har kalt res extra commercium, som har vært en betegnelse på ting der en "eier" nettopp ikke har kunnet utøve vanlig eierrådighet.

Blodbanken har nok et rettskrav på ikke å få sin besitterposisjon forstyrret, ved at uvedkommende tilegner seg blodet. Men når det gjelder dens rådighetsrett - disposisjonsrett over blodet, er det trolig riktigst å se den som en rettighet av en særskilt karakter (det jurister ofte kaller en rett sui generis), som ikke med fordel kan føres inn under en av de kjente, tradisjonelle rettighetstyper, som eiendomsretten. Og det må være riktigst å se det slik at blodbankens rett er positivt avgrenset. Grensene bestemmes først og fremst av kontraktsforholdet mellom blodbanken og blodgiveren, og dette får igjen sitt innhold bestemt av skrevne, muntlige og underforståtte tilsagn og forbehold, skikk og bruk, og forutsetninger bl.a. om hensyn til menneskers følelser.

Eksempelet med blodbanken er valgt fordi det synes å være det typetilfelle av avgivelse av menneskelig biologisk materiale som ligger nærmest opp til de tradisjonelle overdragelser av ting fra en eier. Ytterpunktet i motsatt retning har man ved avgivelse av menneskelig sæd, egg og abortmateriale, der det må være ganske klart at ingen rådighetsrett kan forankres i "eiendomsrett" (jfr. her Eidsivating lagmannsretts kjennelse i RG 1990 s. 1251, der et par ikke fikk medhold i krav om utlevering av nedfrosne befruktede egg). Mellom disse ytterpunktene ligger vel det meste som kan betegnes som biologiske prøver. Spennet blir da stort, og en kan ikke vente at reglene skal være de samme for alle slags prøver.

Det rettslige utgangspunkt må være at det er den som avgir prøven som må ha retten til å bestemme hva den skal kunne brukes til. Hvis den som avgir en blodprøve betinger seg at den ikke skal brukes til DNA-analyser, eller den som samtykker i bruk av fostervev etter hennes abort betinger seg at dette bare skal kunne brukes til forsøk der hennes syke far får være med, vil dette være rettslig bindende betingelser som begrenser adgangen til å bruke blodet eller vevsmaterialet. Hvis mottakeren mener det er upraktisk, uetisk eller ulovlig å forplikte seg til å overholde betingelsen, får vedkommende forsøke å overtale avgiveren til å frafalle betingelsen, eller takke nei til materialet.

Lovgivningen setter endel sperrer for hva en kan gjøre og ikke gjøre med avgitt humant materiale - typisk når det gjelder nettopp sæd og egg. Men der hvor det ikke er satt slike sperrer i lov eller forskrift, må det i hovedsak gjelde en avtalefrihet mellom avgiver og mottaker. Allment aksepterte etiske normer setter nok likevel visse grenser.

Tenker en på blodprøver, vanlige vevsprøver, spyttprøver o.l. synes det ikke å finnes slike sperrenormer som kan ha generell betydning. For slike prøver må det antas at avgiveren må kunne gi generelle samtykker, som omfatter all (iallfall all i dag kjent) forskningsbruk, nå og senere, og slik at samtykket kan gjøres ugjenkallelig (noe som i tilfelle bør uttales uttrykkelig).

Et slikt generelt samtykke vil imidlertid ikke bety at mottakeren står helt fritt. Taushetsplikten vil sette grenser for hvem som kan gis adgang til personidentifiserbart materiale, og grenser for hvilke opplysninger som kan gis til hvem om informasjon som vinnes fra eller gjennom materialet. Og enhver annen utnyttelse av materialet enn den det ble innsamlet for, må kreve ny forskningsetisk vurdering og klarering.

Spesifisert samtykke

Er samtykket fra avgiveren spesifisert, må utgangspunktet være at de grenser det setter er definitive og bindende. Vil en gå ut over de rammer en naturlig tolkning av avgiverens samtykke setter, må en gå tilbake og be om et nytt samtykke. Hvis dette må anses uheldig ut fra en etisk synsvinkel - noe som ikke sjelden vil være tilfellet - kan det ikke begrunne at man går ut over samtykkets grenser, men må føre til at man oppgir å gjennomføre det påtenkte prosjekt.

Er det gått lang tid etter avgiverens død, kan det nok likevel hevdes at man må kunne stille seg relativt fritt til de avtalte bindinger, og kunne nøye seg med å respektere alminnelige rettsregler og etiske normer. Rettstilstanden her er nok ikke ganske klar.

Anonymisert bruk

Når det gjelder anonymisert bruk, må en trolig stå langt friere. Det må ofte være forsvarlig å tolke begrensninger som avgiveren har satt, slik at de bare gjelder bruk på personidenfiserbar måte. Men i mange tilfelle vil det kunne være holdepunkter for at en slik tolkning ikke vil være akseptabel: Det kan f.eks. være at begrensningen utspringer av religiøse oppfatninger hos avgiveren, eller at hans presiseringer er gjort i et tilfelle der selve forespørselen har vært begrenset til anonymisert bruk. Og for visse prøver bør man nok ta som utgangspunkt at heller ikke anonymisert bruk er akseptabelt uten et eksplisitt samtykke - det tenkes da først og fremst på menneskelig sæd, egg og fostervev.

Begrensninger ved genetiske opplysninger

For genetiske opplysninger gjelder enkelte strenge særregler etter bioteknologiloven av 5. august 1994 nr. 56. Resultatene av genetiske presymptomatiske undersøkelser, genetiske prediktive undersøkelser og genetiske undersøkelser for å påvise, eller utelukke, bærertilstand for arvelige sykdommer som først viser seg i senere generasjoner, tillates overhodet ikke registrert uten at den som opplysningene gjelder har gitt sitt samtykke til slik registrering, og det må foreligge skriftlig samtykke for overhodet å utføre undersøkelsen (§ 6-4 første og annet ledd). Og det gjelder generelt om genetiske opplysninger, at de ikke kan benyttes til forskningsformål uten at den opplysningene gjelder har gitt sitt samtykke til dette (§ 6-7 tredje ledds annet punktum). Loven forbyr i og for seg ikke at det gis et generelt samtykke til forskningsbruk av slike opplysninger, men det må vel følge av den restriktive holdning her at en ikke kan gjøre et mer spesifisert samtykke til gjenstand for en "romslig" tolkning.

Tilbakekallelse av avgitte samtykker

Ved de store og langvarige prosjektene av CONOR-typen kommer spørsmålet om adgangen til å trekke et samtykke tilbake i en litt spesiell stilling.

Det er klart at den enkelte deltaker bør ha adgang til å si at nå ikke mer. Og den som i barnealder er brakt inn i prosjektet i kraft av et samtykke gitt av foreldrene, må selv kunne trekke seg ut når han eller hun kommer til "skjels år og alder". Hva som skal være aldersgrensen her, er ikke klart. Det synes ikke å være naturlig å legge vekt på om deltakeren har nådd myndighetsalder eller ikke. Lovgivningen har andre aldersgrenser som det er mer naturlig å to som retningsgivende. De mest nærliggende paralleller finner en vel i barnelovens og trossamfunnslovens regler om at den som er fylt femten år selv avgjør spørsmål om sin utdannelse og om inn- og utmelding i/av foreninger og trossamfunn.

Tilbakekallelsens virkning

Et annet spørsmål er om samtykket også bør kunne trekkes tilbake med "tilbakevirkende kraft", slik at avgitte prøver ikke lenger skal inngå i materialet. Her må det vel gjelde enkelte klare begrensninger. Den som har samtykket i forskningsbruken, bør ikke på et senere tidspunkt kunne trekke samtykket tilbake med virkning for allerede utførte analyser. Videre må det være klart at samtykket ikke kan trekkes tilbake med virkning for anonymisert materiale, der forholdet jo vil være at fortsatt bruk av en enkelt prøve bare kan hindres ved at hele materialet destrueres.

Formodentlig vil det på den annen side være enighet om at den som trekker sitt samtykke tilbake må kunne kreve at fortsatt bruk av avgitte prøver ikke skjer, der hvor dette kan skje uten skade for forskningsprosjektet. Men det er lett å se tilfelle der slik skade vil inntreffe - og vil kunne være ødeleggende - hvis prøver må trekkes ut. Det kan være at en da vil sitte igjen med et for lite materiale, eller et skjevt utvalg, eller at "matching" blir ødelagt eller forstyrret. Det kan være store ressurser som er lagt red i et slikt prosjekt, i tillit til de avgitte samtykker. Og svaret må bero på en avveining, hvor man vel må komme til at det må være sterke grunner for avgiverens krav, dersom det skal gis medhold i tilfelle der prøven fra vedkommende er viktig for gjennomføringen av prosjektet.

Der hvor avgiveren måtte ha et krav på at prøven skal utgå av materialet, må dette være begrenset til å gjelde destruksjon av prøven. Når vedkommende gis betryggende sikkerhet for at dette skjer, må hans legitime interesse være tilfredsstilt. Noen legitim interesse i å få prøven utlevert, kan han normalt ikke ha. Men også her kan nok unntak tenkes, f.eks. ved at et foster ønskes begravet. Heller ikke her blir det imidlertid tale om utlevering til den som har trukket samtykket tilbake, men eventuelt til et begravelsesbyrå.

Innhenting av fornyet samtykke

Som det er redegjort for i det foregående bør utnyttelse av de store prospektive befolkningsundersøkelsene til forskningsformål som hovedregel være basert på et generelt samtykke. Et slikt generelt samtykke betyr imidlertid ikke at materialet uten videre kan utnyttes til ethvert formål. Et aktuelt alternativ ved en annen utnyttelse enn det materialet er innhentet for, er å ta fornyet kontakt med avgiveren for å få et nytt spesifikt samtykke.

Av Datatilsynets brev av 18. juli 1995 (95/1374-4) til Statens Helseundersøkelser ser en at dette alternativet er valgt som hovedregel for utnyttelsen av blodprøven og at følgende punkt (5) er forlangt inntatt i samtykkeerklæringen:

"Jeg samtykker i at blodprøve oppbevares. Ved bruk av blodprøven i forbindelse [ med ] medisinsk forskning, vil mitt samtykke bli innhentet".

NEM er skeptisk til innhenting av fornyet samtykke som hovedregel. Vår holdning er for det første basert på at deltagerne i en slik undersøkelse ikke bør kontaktes unødig såfremt det ikke er en del av oppfølgingen av en undersøkelse eller varslet reundersøkelse av deler eller hele populasjonen.

Ved invitasjon til å delta i befolkningsundersøkelser av denne type blir deltagerne informert om at funn blir fulgt opp med legeundersøkelser dersom funnene kan være tegn på sykdom eller høy risiko for sykdom. Enhver kontakt i ettertid vil derfor kunne forårsake angst og uro, noe en også har erfaring for. En bør derfor være tilbakeholden med å starte tilleggsundersøkelser eller sideprosjekter som krever fornyet kontakt med deltagerne og som ikke er varslet i forbindelse med selve hovedundersøkelsen.

Innhenting av fornyet samtykke vil på samme måte kunne uroe mottakeren. Det er f.eks. ikke lett forståelig for folk flest at utnyttelse av en frivillig avgitt blodprøve, etter frivillig oppmøte og etter avgivelse av et generelt samtykke om utnyttelse av data til forskningsformål, fordrer et fornyet samtykke. Snarere er det rimelig å tenke at når et fornyet samtykke er nødvendig, må det være fordi utnyttelsen kan få konsekvenser for den enkelte som tidligere ikke var forutsett.

På samme måte vil forespørsel om fornyet samtykke til deltagelse i prosjektet, for eksempel "case-controll"-undersøkelser av kreft, kunne foranledige spekulasjoner om hva som Jigger bak utvelgelsen av "kontroller" til en slik undersøkelse. Dersom personen er rekruttert som kasus, kan en forespørsel om samtykke rippe opp i forhold som den angjeldende har bearbeidet og lagt bak seg. På denne bakgrunn ville innhenting av samtykke til kobling av et register som HUNT eller Parasuicidregisteret, kunne fortone seg utilbørlig. (Dette syn er forøvrig i samsvar med CIOMS International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies, pkt. 2 og 3, s. 12).

Som hovedregel vil NEM derfor anbefale at følgende prinsipper blir lagt til grunn ved utnyttelse av befolkningsundersøkelser til forskningsformål:

  1. Deltagerne avgir et generelt samtykke til utnyttelse for forskningsformål i forbindelse med undersøkelsen.
  2. Prosjekter eller enhver utnyttelse av materialet som tidligere ikke har vært godkjent, skal forelegges REK.
  3. Etter kobling til andre godkjente registre eller datakilder skal resultatfilen anonymiseres.

Forvaltning av overskuddsinformasjon

Biologiske prøver avgitt til et forskningsprosjekt vil kunne være bærere av atskillig overskuddsinformasjon, dvs. at de kan gi opplysninger om forhold som ikke vedrører forskningsprosjektet eller iallfall er perifere i relasjon til dette. Slik informasjon kan reise atskillige spørsmål, så vel rettslige som etiske. Prøvene kan f.eks. bli begjært utlevert til bruk som bevismateriale i nedstamningsaker eller i straffesaker.

Her setter bioteknologiloven av 5. august 1994 nr. 56 absolutte grenser når det gjelder "opplysninger om en annen person som er fremkommet ved genetiske undersøkelser". Det er forbudt "å be om, motta, besitte eller bruke" slike opplysninger, med unntak for diagnoseopplysninger og for spesielt godkjente helseinstitusjoner (§ 6-7).

For andre undersøkelsesresultater finnes ikke tilsvarende absolutte grenser. Ofte vil undersøkelsesresultatene kunne være beskyttet gjennom legelovens regler om taushetsplikt, men disse er ikke generelle nok til å dekke alle slags tilfelle der det er samlet inn biologiske prøver.

Med de muligheter dagens viten og teknologi gir for å hente informasjon fra biologiske prøver, synes det å være et klart behov for en vurdering av om de gjeldende regler på dette området er tilstrekkelige og tidsmessige. En slik vurdering bør skje på et bredt grunnlag, slik man ser på alle forhold der biologiske prøver oppbevares, og ikke bare de forskningsbegrunnede samlinger.

Varigheten av forskningsregistre

Når det gjelder spørsmålet om tidsbegrensning for oppbevaring av personidentifiserbare opplysninger, må etter NEMs oppfatning utgangspunktet være at slike opplysninger bør slettes så snart det ikke lenger er behov for å ha dem. I mange tilfelle vil dette innebære at opplysningene bør slettes så snart forskningsresultatene er publisert. Alt etter prosjektets art kan dette bety oppbevaring i f.eks. ett, to, fem eller ti år.

Ved prosjekter som JANUS- og CONORtypen, gjør det seg imidlertid særlige forhold gjeldende. Det ligger i prosjektenes natur at en lang lagringstid er avgjørende for utnyttelsen av det vitenskapelige potensialet i materialene. Prinsipielt er det slik at verdien øker frem til det tidspunkt da en kjenner skjebnen til samtlige personer i materialet, dvs. til det tidspunkt da de alle er døde. Rent praktisk vil det imidlertid ofte være slik at det biologiske materialet, for så vidt angår enkelte typer utnyttelse, forringes ved langvarig lagring. Prøvene kan også over tid bli lite representative for de miljøeksposisjoner personene som inngår i det har vært utsatt for.

I dette perspektivet vil en avgrensning av oppbevaringstiden være motivert ut fra en avveining av vitenskapelig potensiale mot personvernhensyn. Materialenes personsensitivitet kan nok etter omstendighetene øke noe over tid, kanskje i et par snes år, men så vil sensitiviteten i de aller feste tilfelle klart være sterkt synkende. Derimot vil den vitenskapelige verdi stort sett være økende. I denne situasjon blir en tidsbegrensning for lagringstillatelsen ulogisk, når prøvene har fått en viss alder. Når man først har godtatt en oppbevaring i 50 år, er det vanskelig å se hvilke personverninteresser som deretter skal oppveie forskningsinteressen.

Man kan selvfølgelig ikke utelukke, at teknologisk eller medisinsk utvikling kan gjøre prøvene mer sensitive. Slike uforutsigbare endringer av de tekniske og medisinske muligheter kan imidlertid ikke begrunne at man i dag setter en sjablongmessig tidsavgrensning. Slike muligheter kan åpne seg om ti, om femti eller - om noensinne - først om hundre år. Måten å forholde seg til dem på, må være å vurdere situasjonen når de realiserer seg. Da - og bare da - kan man foreta en begrunnet vurdering av hvordan de bør møtes, med destruksjon av prøvene eller forbud mot bruk av de nye metodene på dem. Under enhver omstendighet vil bruk av dem på det eksisterende prøvematerialet kreve ny foreleggelse for slike organer som på det tidspunkt gir etisk klarering for forskningsprosjekter.

II

OPPRETTELSE AV PERSONREGISTER - KOBLINGSADGANG

Når det er spørsmål om kobling av et parasuicidregister opprettet ved et sykehus på grunnlag av sykehusets pasientjournaler med et register av HUNT-typen, har man med to nokså ulike informasjonsbaser å gjøre. Parasuicidregisteret vil bygge på informasjon innhentet for behandlingsformål, og ingen av informantene vil - normalt - ha samtykket i bruk av denne informasjonen for noe annet formål.

Register av HUNT-typen vil være opprettet med et annet og langt videre formål, og alle som har bidratt med opplysninger har samtykket i forskningsbruk av disse. Den samtykkeerklæring for HUNT-prosjektet som NEM har hatt tilgang til, inneholder bl.a. følgende passus:

"Jeg samtykker i at mine resultater kan brakes til medisinsk forskning, eventuelt ved å sammenholde opplysninger om meg med opplysninger fra andre helse- og sykdomsregistre eller med mine resultater fra tidligere helseundersøkelser i Nord-Trøndelag. Fremgangsmåten i de ulike prosjektene vil bli avklart med Datatilsynet og Regionalkomiteen for medisinsk forskningsetikk. I slike undersøkelser skal jeg være anonym."

Denne samtykkeerklæringen er som det sees meget generell. Den synes å måtte forstås slik at den tillater at HUNT-informasjonen, som ledd i medisinsk forskning, kobles med enhver annen form for helse- og sykdomsinformasjon som på lovlig måte hentes fra lovlig opprettede registre.

For parasuicidregistre som det nevnte, vil det normalt altså ikke foreligge noen samtykkeerklæringer fra informantene.

De som har gitt informasjon til registrene av begge typer, er dermed i den situasjon at de opplysninger som de har gitt til HUNT-registeret kan kobles med annen informasjon, mens de opplysninger som de har gitt til behandlingspersonalet i forbindelse med suicidforsøket, står i en annen stilling. Disse opplysningene kan iallfall ikke brakes for annet enn behandlingsformål uten opphevelse av eller dispensasjon fra taushetsplikten, uten foreleggelse for en forskningsetisk komité og eventuelt tillatelse av Datatilsynet. Slike instanser vil, så vidt skjønnes, ut fra de hensyn de er satt til å vareta, kunne forby bruk av disse opplysninger også i form av kobling med et register av HUNT-typen, uten samtykke fra pasienten (og eventuelt selv om slikt samtykke foreligger).

De to registrene står altså i helt ulik stilling. Informasjonen fra registeret av HUNT-typen må, med en samtykkeerklæring som den siterte, kunne brukes ganske fritt, mens dette ikke er tilfellet med informasjonen i parasuicidregisteret. I den utstrekning dette siste er et lovlig opprettet register, foreligger det altså et samtykke som tillater at HUNT-informasjon hentes til parasuicidregisteret for forskningsformål, mens det bare under helt bestemte forutsetninger kan hentes informasjon fra parasuicidregisteret til HUNT-registeret.