Fra: Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM), 01.06.2006

Til: Stortingets kirke-, utdannings og forskningskomité

 

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) ønsker å komme med noen forslag til endringer i lovforslag og håper at Stortingets kirke-, utdannings og forskningskomite kan ta hensyn til dem i innstillingen som skal avgis senest den 6. juni. Om komiteen skulle ønske det, kan en møte til en høring på kort varsel.

Innledningsvis vil NEM gjerne understreke at en ser positivt på lovforslaget. Det har foregått en lang og grundig diskusjon, og det synes nå i store trekk å være enighet om de prinsipielle endringene lovforslaget innebærer. NEM ønsker imidlertid å få endret to bestemmelser i andre lover vedrørende ansvarsområdet til de regionale forskningsetiske komiteene (REK) for å oppnå bedre samsvar med den nyordning lovforslaget innebærer.

Utgangspunktet for opprettelsen av de regionale forskningsetiske komiteer i 1985 var en bestemmelse i den såkalte Helsinkideklarasjonen om at det i hvert land burde opprettes forskningsetiske komiteer. Helsinkideklarasjonen var et regelverk for god forskning utarbeidet av Verdens legeforening. Dette var bakgrunnen for at de regionale komiteene også ble organisert som frittstående rådgivende organer som ikke var underlagt reglene for offentlige forvaltningsoppgaver. Komiteene må sies å ha fungert meget bra. De har sørget for gode forskningsetiske vurderinger, og komitébehandlingen har også ofte bidratt til å høyne kvaliteten på forskningen.

Ved oppstarten i 1985 var den rettslige reguleringen på dette området svært liten. I de mer enn 20 år som har gått har det kommet til en forholdsvis omfattende rettslig regulering. Videre har økt saksmengde skjerpet kravene til saksbehandlingen, og det har fremkommet forståelige krav om økt innsyn. Det er derfor i dag en naturlig videreutvikling at komiteene nå blir forvaltningsorganer som må følge forvaltningsloven og offentlighetsloven.

I lovutkastets § 2 er det uttrykkelig fastslått at både den nasjonale og de regionale komiteene ”skal være faglig uavhengige statlige organer”. Dette er understreket flere steder i proposisjonen – jf. s. 37 venstre spalte nederst, s. 41 pkt. 9.1.1.4 og særlig s. 45 pkt. 10.1.1.4 og s. 61 venstre spalte ad § 2.

Det slås fast at komiteene skal være faglig uavhengige slik at de ikke kan instrueres av noe annet organ i faglige spørsmål. Det bemerkes også at komiteene skal oppnevnes ”ut fra vitenskapelige og ikke politiske hensyn”, jf. s. 48 pkt. 10.3.4. De regionale komiteene skal som tidligere ha en bred faglig sammensetning og lekmannsrepresentasjon – med et høyt kunnskapsnivå og god erfaring. Komiteene har en unik beslutningsprosess ved at en med denne tverrfaglighet diskuterer seg frem til konsensus – ofte i en dialog med forskerne.

Det følger av lovutkastets § 4 at komiteene skal godkjenne forskningsprosjektene. Etter det som er sagt om etablering av komiteene som uavhengige statlige forvaltningsorganer, kompetanse og saksbehandling bør de regionale komiteene etter NEMs vurdering ha kompetanse til å foreta en endelig vurdering av de spørsmål som skal forelegges komiteen. Det er også overensstemmende med Nylennautvalgets forslag til ny helseforskningslov som nå er til behandling i Helse- og omsorgsdepartementet.

Det bør derfor foretas en endring i biobanklovens § 4 slik at godkjennelse av en biobank gis av regional komité – og departementskompetanse, jf. forslag til ny bestemmelse i vedlegg.

Videre bør det foretas en endring i helsepersonellovens § 29 slik at de regionale komiteer kan bestemme at taushetsbelagte opplysninger kan brukes i forskning. Før ikrafttredelse av helsepersonelloven var det etter forvaltningsloven et eget oppnevnt råd som tok stilling til dette. De regionale komiteene vil nå også være nærmest til å treffe disse avgjørelsene – jf. vedlagte forslag til lovendring. Det vil også harmonere best med at NEM nå blir klageorgan for avgjørelser truffet av de regionale komiteene.

Disse endringsforslagene ivaretar også hensynet til å forenkle godkjenningsprosessen for forskerne. Dette er nå blitt en for omfattende byråkratisk prosess som det er ønskelig å forenkle.

Endringsforslagene vil derfor etter vår vurdering både forbedre beslutningsprosessen og forenkle saksbehandlingen.


 

Forslag til endring i biobankloven

 

Forslag til ny tekst i § 4:

§ 4 Melding og godkjennelse av opprettelse av forskningsbiobanker Forskningsbiobanker kan bare opprettes etter å ha blitt godkjent av en regional komité for medisinsk forskningsetikk. Meldingen skal inneholde følgende opplysninger: 1. formålet med opprettelsen, 2. hva slags materiale den skal inneholde og hvordan materialet innhentes, 3. hvilke og hvor mange personer materialet ble innhentet eller skal innhentes fra, 4. hvordan samtykke skal innhentes og hvilken informasjon som gis i forkant, 5. biobankens varighet og hva som skal skje med materialet ved opphør av biobanken, 6. hvilke sikkerhetstiltak som er knyttet til biobankvirksomheten, 7. hvem som er ansvarshavende etter § 7 og databehandlingsansvarlig eller behandlingsansvarlig etter helseregisterloven og personopplysningsloven og 8. finansiering av biobanken og hvorvidt materialet i biobanken kan gi opphav til økonomisk vinning. Det må innhentes ny godkjennelse og inngis ny melding, dersom det foretas endring i forhold til den opprinnelige meldingen.

Forslag til endring i § 13. Det foreslås at departementet erstattes av regional komite for medisinsk forskningsetikk, slik:


 

§ 13. Endret, utvidet eller ny bruk


Nytt 2. ledd: Dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke, kan en regional komite for medisinsk forskningsetikk gjøre unntak fra kravet om nytt samtykke.

Nytt 3. ledd: Ved bruk av materiale fra og opplysninger fra en avdød, skal avdødes antatte vilje og materialets sensitivitet legges til grunn for vurderingen av en regional komite for medisinsk forskningsetikk.

Nytt 4. ledd: Endret, utvidet eller ny bruk av anonymisert materiale krever ikke samtykke, men må godkjennes av en regional komite for medisinsk forskningsetikk

Forslag til endring i helsepersonelloven


 

§ 29 Opplysninger til andre formål

Nytt 1. ledd: En regional komité for medisinsk forskningsetikk kan samtykke i at taushetsbelagte opplysninger kan eller skal gis til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt etter § 21. Det kan knyttes vilkår til samtykket. Reglene om taushetsplikt etter denne lov gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene.
2. ledd utgår
3. ledd som tidligere

Med vennlig hilsen

Beate I. Hovland, Leder av NEM
Knut W. Ruyter, Sekretariatsleder