Fra: NEM

Til: REK

 

Vi er blitt gjort oppmerksom på at det ikke er helt klart hvorvidt registerstudier skal være fremleggelsespliktig for etisk vurdering i komiteene. Dette blir også praktisert noe forskjellig i de ulike komiteene. I forskningsmiljøene er det også litt ulik forståelse av hvor grensene går for fremleggelse. Fra tidsskrifter blir det også fra tid til annen etterspurt dokumentasjon for etisk godkjenning eller at denne typen forskning er unntatt fremleggelse. Vårt eget mandat som ble revidert etter at biobankloven forelå, synes heller ikke å ha bidratt til klargjøring.

I Helsinkideklarasjonen sies det at forskning også omfatter forskning på identifiserbare data. I biobankloven er det innført en bestemmelse som sier at man ikke trenger å innhente nytt samtykke for bruk av anonymisert materiale til endret, utvidet eller ny bruk, men at slik forskning ”må vurderes av en regional komite for medisinsk forskningsetikk” (§ 13). Dette førte til at mandatet til komiteene ble endret, slik: Med forskning forstås også forskning på identifiserbare eller anonyme data (kapittel 2, nr. 3).

I ettertid har vi lest det slik at denne endringen var ment å tilpasse mandatet til kravene i biobankloven hvor både materiale og opplysninger inngår i biobanken, men hvor det ikke var tenkt at dette også skulle omfatte forskning på opplysninger i registre. Det var heller ikke en klar avgrensning mellom anonymisert og anonymt.

Med anonymiserte data mener vi avidentifiserte data hvor identifikasjon ikke er mulig for forsker, men hvor koblingsnøkkel oppbevares hos databehandlingsansvarlig for helseregistrene.

Vi vil derfor foreslå at vi gjør det klart at forskning på anonymiserte opplysninger i alle sentrale registre, hjemlet i § 8 i helseregisterloven, ikke skal være fremleggelsespliktige for en regional komite for medisinsk forskningsetikk. Dette gjelder også når man kobler anonymiserte opplysninger mellom de ulike sentrale registrene.

Vi vil foreslå at det lages et standard skriv for unntak fra REK- vurdering (exemption from IRB approval) som forskere kan få på oppfordring etter behov. Denne klargjøringen kan også være tilgjengelig på hjemmesiden.

Som følge av denne klargjøringen, vil vi også foreslå at mandatet presiseres slik at det tydelig fremgår at registerstudier på anonymiserte opplysninger ikke er omfattet av biobanklovens bestemmelser og heller ikke av Helsinkideklarasjonen.

Mandatet foreslås endret i tråd med formuleringen i Helsinkideklarasjonen, med et tillegg for bestemmelsen i biobankloven, slik:

”Med medisinsk forskning som omfatter mennesker forstås også forskning på identifiserbart humant materiale eller identifiserbare data. I henhold til biobankloven må endret, utvidet eller ny bruk av anonymisert materiale vurderes av en regional komite for medisinsk forskningsetikk. Når det gjelder forskning på anonymiserte data i de sentrale registrene kan dette gjøres uten vurdering fra en regional komite for medisinsk forskningsetikk. Dette omfatter også kobling mellom registrene så fremt registeret er regulert i en forskrift som har hjemmel i § 8 i helseregisterloven.”