Fra: NEM

Til: NSD

 

Det vises til brev av 15. desember 2005 med forespørsel om hvorvidt de etiske komiteene aksepterer samtykke fra pårørende som et selvstendig grunnlag for å tilrå noen typer prosjekter som et alternativ til å søke om dispensasjon fra taushetsplikten. Det ble vist til ulik praksis i de regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk og usikkerhet i tolkningen av de nye retningslinjene ”Redusert samtykkekompetanse i helsefaglig forskning.” Komiteen behandlet forespørselen i sitt møte den 8. mars 2006.

I forhold til den situasjonen som har oppstått når det gjelder søknader om dispensasjon fra taushetsplikten i Sosial- og helsedirektoratet, både når det gjelder lang saksbehandlingstid og avslag for alle typer deltakende observasjon som omfatter samhandling mellom helsepersonell og pasienter, har komiteen stor forståelse for de pragmatiske grunner som tilsier at det er fristende å anbefale forskere å innhente samtykke fra pårørende som et alternativ for å få gjennomført viktig og nyttig forskning. I en rekke tilfeller er vi også kjent med at saksbehandlingstiden i Sosial- og helsedirektoratet langt overskrider de bebudete fire måneder.

Komiteen vil likevel gjøre det klart at den på et prinsipielt grunnlag mener at samtykke fra pårørende ikke bør aksepteres som et ”selvstendig grunnlag” for å akseptere prosjekter hvor det ikke er mulig eller tilrådelig å innhente samtykke fra personen selv. Grunnlaget for dette er utdypet i retningslinjenes pkt 13-16. Det fremgår der at informasjon til, evt. samtykke fra pårørende, kan være et viktig moment i en helhetsvurdering, men ikke som det eneste grunnlaget. Denne vurderingen har også god forankring i Helsinkideklarasjonen § 24.

Komiteen mener at denne etiske vurderingen også har god forankring i de fleste gjeldende rettsregler og i Datatilsynets praksis.

Når det gjelder personopplysningsloven og helseregisterloven er komiteen enig med Datatilsynet i at samtykke fra pårørende ikke kan – og ikke bør - anses som et gyldig samtykke – og at det derfor heller ikke kan anses som et selvstendig grunnlag. Det må imidlertid innrømmes at helseregisterloven ikke er ubetinget klar på dette punktet.

Biobankloven tillater heller ikke samtykke fra pårørende for inklusjon av myndige uten samtykkekompetanse. I forhold til helsepersonelloven er vi enig med NSD i at det kan se ut til at departementet i brev av 29. april 2003 har tolket biobankloven slik at samtykke fra pårørende kan være et selvstendig grunnlag for å få tilgang til taushetsbelagte opplysninger. Dette er imidlertid til begrenset hjelp da denne dispensasjonen bare gjelder selve tilgangen. Registrering og bruk av opplysninger må skje i samsvar med personopplysningsloven og helseregisterloven. På dette grunnlaget har vi stor forståelse for NSDs henvendelse, men heller ikke vi kan løse at den ene instansen aksepterer stedfortredende samtykke, mens den andre ikke gjør det, på forskjellig lovgrunnlag. Legemiddelforskriften tillater også bruk av ”lovlig representant” som selvstendig grunnlag for utprøvinger. Denne er basert på EU-direktivet om kliniske utprøvinger. Vi er imidlertid ikke kjent med om forskriften er prøvet mot f.eks. personopplysningsloven. Det kan således hevdes at biobankloven, såvel som legemiddelforskriften, trekker i retning av å akseptere samtykke fra pårørende som et selvstendig grunnlag og dermed også som et likestilt alternativ til dispensasjon fra taushetsplikten.

Vi er oss bevisst at rettsutviklingen og rettspraksis klart går i retning av å akseptere samtykke fra pårørende som et selvstendig grunnlag (se for eksempel Nylennautvalget, samt Simonsen og Nylenna, Helseforskningsrett, s. 166f.), selv om det gjerne betinges av tilleggsvilkår. Tilleggsvilkårene gjenspeiler behovet for å bøte på de svakhetene som følger av å etablere pårørendesamtykke som et selvstendig grunnlag og alternativ til dispensasjon fra taushetsplikten.

Komiteen er av den oppfatning at man skal være forsiktig med å uthule den enkeltes samtykke ved for eksempel å utvide forståelsen av et ”gyldig samtykke” til også å omfatte samtykke fra pårørende. Dersom en person ikke selv kan samtykke til deltakelse i forskning, bør denne avgjørelsen ikke overlates til pårørende alene. Man har ingen garanti for at et samtykke fra pårørende er i samsvar med verdiene og interessene til den det gjelder, eller gir den nødvendige beskyttelse av vedkommende. Hvis pårørende gis avgjørende ansvar for og myndighet til å si ja eller nei til å inkludere personer uten samtykkekompetanse i forskning, er det også en mulighet for at viktig forskning vil kunne bli hindret, fordi noen pårørende vil være ekstra tilbakeholdende med å gi samtykke, ”for sikkerhets skyld”, mens de kanskje ikke ville hatt behov for å reservere seg hvis det kun var dette de ble gitt anledning til. Komiteen har derfor nøyet seg med å anbefale at informasjon og tillatelse fra pårørende ses som en vesentlig og viktig støttefunksjon. I tråd med dette mener komiteen at samtykke fra pårørende ikke alene bør aksepteres som et selvstendig grunnlag. Imidlertid vil komiteen ikke utelukke at samtykke fra pårørende kan være akseptabelt, hvis det er knyttet til tilleggsvilkår som ivaretar interessene til den som gjøres til gjenstand for forskning. Det må være opp til REK å vurdere om dette kan tillates i det enkelte tilfelle.


Komiteen vil altså ikke støtte at samtykke fra pårørende generelt kan oppstilles som et sidestilt alternativ til dispensasjon fra taushetsplikten. Dette må vurderes i forhold til hvert enkelt prosjekt. Slik vi ser det, betyr det at det beste rådet man kan gi forskerne, er at de må vurdere hvilken fremgangsmåte som ivaretar forsøkspersonene eller informantene best. Saksbehandlingstid og avslag av noen typer forskning i Sosial- og helsedirektoratet er i seg selv ikke tilstrekkelig grunn til å etablere pårørendesamtykke som et alternativ. I tillegg må NSD gjøre forskerne oppmerksomme på hvilken rettslig status et stedfortredende samtykke har etter helseregisterloven og biobankloven der hvor dette er relevant.

Da det ikke er enkelt å samrå seg til entydige råd på dette området, vil komiteen ta initiativ til å invitere de ulike vurderingsinstansene til et seminar for å undersøke om det lar seg gjøre å finne frem til et omforent standpunkt. Disse instansene bør være Sosial- og helsedirektoratet, Datatilsynet, personvernombudene og REK.

Vi tar gjerne i mot kommentarer eller forslag fra NSD før vi går videre med denne saken.