Fra: NEM

Til: Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo

 

Komiteen viser til brev av 31.1.2005. Henvendelsen ble behandlet i komiteens møte den 7. juni 2005.

I brevet vises det til at Seksjon for medisinsk etikk veileder et doktorgradsprosjekt hvor hensikten er å få økt kunnskap om prioriteringer og verdivalg i intensivmedisinen. Metode for undersøkelsen er deltakende observasjon og intervju. Vedlagt brevet var en kort presentasjon av doktorgradsprosjektet og REK Sørs andre vurdering av prosjektet (datert 1.11.2004).

Prosjektet har vært vurdert av REK Sør som ved første gangs behandling reiste to innvendinger mot studien: pasienter blir observert i en meget sårbar situasjon uten mulighet for å samtykke og observatøren kan forstyrre virksomheten med økt risiko for feil.

Prosjektledelsen modifiserte prosjektet slik at pasientene ikke skulle observeres i akuttmottaket. Ved annen gangs behandling legger REK Sør til grunn at pasienter ikke skal observeres i akuttinnleggelsessituasjoner ”fordi et prosjekt kan virke forstyrrende i en situasjon der det er viktig med faste rutiner,…”. Det forutsettes også at det gis informasjon og at enhver reservasjon respekteres, også fra pårørende. På dette grunnlag tilrår et flertall i komiteen prosjektet. Et mindretall mener at prosjektet ikke bør tilrås pga metodologiske svakheter og usikker nytte for pasientgruppen. Disse mente at undersøkelsen burde gjennomføres på grunnlag av intervjuer av helsepersonell i ettertid.

Seksjon for medisinsk etikk henvender seg til NEM fordi de mener at ”saken danner grunnlag for en viktig og prinsipiell forskningsetisk diskusjon”, spesielt i forhold til holdbarheten av å avvise deltakende observasjon hvor pasienter eller andre er i svært sårbare situasjoner, som i et akuttmottak. Seksjonen anfører at REK tidligere har tilrådd lignende prosjekter med observasjon innen akuttpsykiatri, nyfødtmedisin og intensivmedisin.

NEM stilles to spørsmål med ønske om ”tilbakemelding på synspunkter diskutert i NEM”.

  1. Hva skal være grunnlaget for å avslå observasjon av helsepersonell, når et visst innsyn i pasientens situasjon ikke kan unngås, og pasientene er sårbare og ikke samtykkekompetente?
  2. Er det REK som skal vurdere i hvilken grad helsepersonell kan bli forstyrret i sitt arbeid, eller skal dette overlates til helsepersonellet selv og prinsippet om frivillig, informert samtykke?

Ad spørsmål 1
Generelt mener NEM at det bør være anledning til å gjennomføre studier av både pasienter og helsepersonell på grunnlag av deltakende observasjon, ikke minst der hvor pasienter kan være i svært sårbare situasjoner (akutt syke, døende, tvangsinnlagte psykiatriske pasienter, osv). Det synes svært viktig å få kunnskap om hvordan helsepersonell fungerer i slike situasjoner slik det aktuelle prosjektet tar sikte på.

Berettigelsen av studier basert på observasjon forutsetter at studien holder god vitenskapelig standard slik det gjelder for all helsefaglig forskning.

Komiteen mener at det i slike tilfeller ikke er nødvendig å innhente aktivt samtykke fra pasienter som er i situasjonen, heller ikke evt. fra deres pårørende. Imidlertid mener vi at pasienter og pårørende bør gis informasjon om studien, hvem som gjennomfører den, samt når og hvor observasjon vil finne sted. Dersom noen ønsker å reservere seg, bør REK og prosjektleder på forhånd diskutere om og evt. på hvilken måte det bør håndteres.

Grunnlaget for å avslå en slik studie må begrunnes i studiens kvalitet og en helhetlig vurdering av forskningsetiske spørsmål. For eksempel kan det tenkes situasjoner der en observasjon vil være belastende eller krenkende, og at slike ulemper ikke oppveies av studiens positive sider.

Ad spørsmål 2
Komiteen mener at en forskningsetisk komite har ansvar for å vurdere om helsepersonell kan bli forstyrret i sitt arbeid som følge av at det skal gjennomføres en observasjonsstudie av regulær aktivitet. REK må kunne danne seg en mening om måten observasjonen skal gjennomføres på, kan ha uheldige virkninger for pasienten. En slik vurdering må bygge på konkret kunnskap om det aktuelle fagfeltet og de prosedyrer som inngår i observasjonen. I en slik sammenheng er det naturlig at REK samarbeider med prosjektledelsen og/eller benytter uavhengige konsulenter dersom det reises spørsmål om studien er forsvarlig. Helsepersonell må selvfølgelig også være på vakt for denne muligheten og ta ansvar for det i den konkrete situasjonen.

REK skal på selvstendig grunnlag fraråde eller tilråde et prosjekt. For å fatte et slikt vedtak må saken være tilstrekkelig belyst og REK må ha en tilstrekkelig faglig kunnskap om det konkrete prosjektet. NEM forutsetter at REKs vurdering følger av en dialog med prosjektet.

NEM har uavhengig av henvendelsen fra dere vært oppmerksom på de spørsmål som kan reises i forbindelse med observasjon som metode i helsefaglig forskning. Vi er særlig opptatt av hvorledes taushetsplikten skal håndteres i slike studier, og vil ta opp dette i vårt neste møte i september 2005.