Fra: NEM

Til: HOD

 

Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin har fra 2002 reist spørsmål om forsøkspersoner er tilstrekkelig dekket erstatningsmessig etter pasientskadelovens regler.

Norsk pasientskadeerstatning har avgitt to uttalelser, hhv den 14.05.2003 og 17.02.2004. Helsedepartementet konkluderte i brev av 15.06.2004 med at ”det antas at forsøkspersoner som er omfattet av pasientskadeloven i tilstrekkelig grad vil være dekket forsikringsmessig om en pasientskade skulle inntre under forsøket.” Det ble fastslått at det derfor ikke er behov for å vurdere endringer i pasientskadelovens bestemmelser.

På dette grunnlaget inviterte vi Norsk pasientskadeerstatning til komiteenes årlige storfellesmøte, som i år ble holdt på Thorbjørnsrud hotell den 12. og 13. oktober, for å redegjøre for ”forsikring for deltakere i medisinsk forskning”.

Ass. direktør Rolf Gunnar Jørstad møtte for Norsk pasientskadeerstatning og ga en innsiktsfull og grundig gjennomgang av forsikring for deltakere i medisinsk forskning. Konklusjonen var at forsøkspersoner ”i den grad de er omfattet av pasientskadeloven og/eller produktansvarslovens særbestemmelser – i tilstrekkelig grad vil være dekket erstatningsmessig om pasientskade inntreffer under forsøket.” I tillegg anføres at ”de pasienter som faller utenfor disse lovene må man søke å inngå forsikringsavtaler som gir best mulig dekning.”

Komiteen hadde lagt merke til departementets forsiktige og forbeholdne uttalelse med ord som ”anta” og ”i tilstrekkelig grad”. Jørstads forbehold er enda tydeligere: ”i den grad de er omfattet”, inkludert en innrømmelse av at noen faller utenfor.

Komiteen har særlig vært opptatt av om friske forsøkspersoner er omfattet, om forskere som ikke er autorisert helsepersonell er omfattet (så som psykolog med mastergrad, spesialpedagog og lignende), samt om stedlighet er avgjørende for om man er dekket eller ikke (universitetet er for eksempel ikke en helseinstitusjon).

Når det gjelder friske forsøkspersoner, er komiteen klar over at friske forsøkspersoner er dekket gjennom produktansvarslovens særbestemmelser, som omfatter enhver skade forårsaket av forsøket (skade legemidlet selv forårsaker, samt skade pga forsøksprosedyren, særskilt prøvetaking i forbindelse med denne, særskilt bruk av teknisk utstyr i forbindelse med denne og særskilt behandling i tilknytning til forsøket). Så sant det foreligger adekvat årsakssammenheng, understreket Jørstad at det i realiteten ikke er noen unntak fra denne dekningen for friske forsøkspersoner ved legemiddelutprøving. Jørstad la til at det er vesentlig å huske på at produktansvarslovens alminnelige unntaksbestemmelse (”bivirkning som det skadelidtes er rimelig at han selv bærer følgene av”) ikke kommer til anvendelse på friske forsøkspersoner.

Når det gjelder friske forsøkspersoners stilling i andre situasjoner enn utprøving av legemidler, understreket Jørstad at disse i prinsippet er omfattet av pasientskadeloven, så sant tilfellet faller inn under lovens dekningsområde. For friske forsøkspersoner vil det da være dekning uten unntak så sant det foreligger adekvat årsakssammenheng. Hovedregelen etter pasientskadeloven, i henhold til Jørstad, er at man er påført skade gjennom svikt ved ytelsen av helsehjelp, men det er sagt i lovens forarbeider at sviktregelen alltid vil komme til anvendelse på friske forsøkspersoner så sant det foreligger årsakssammenheng, fordi forsøkspersonen da er ”teknisk sett feilbehandlet” (jf. Ot prp nr 31 1998-99).

Komiteen er derfor kommet til at alle friske forsøkspersoner er tilstrekkelig dekket i produktansvarsloven og pasientskadeloven.

Det som gjenstår er forskning som gjennomføres på steder som ikke omfattes av pasientskadelovens dekningsområde og som utføres av personer som ikke yter helsehjelp.

Det synes klart for komiteen at forskning som utføres på andre steder enn innen den offentlige helsetjeneste og som utføres av personer som ikke yter helsehjelp, faller utenfor lovens dekningsområde. Jørstad bekreftet videre at pasientskadeloven forutsetter at skaden må være voldt i institusjon under spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten, under ambulansetransport eller av helsepersonell som yter helsehjelp eller av personer som opptrer på vegne av disse. Et typisk eksempel på forskning som faller utenfor dekningsområdet vil da være forskning som utføres på universitetene av for eksempel psykologer, selv om disse også skulle være autorisert helsepersonell. På Thorbjørnsrud fremkom det klart enighet om at bruk av forsøkspersoner i forskning på universiteter vil være dekket av universitetets arbeidsgiveransvar (selvassurandør som statlig organ). Komiteene har imidlertid ikke fått noen tilfredsstillende svar fra universitetene om hva dette ansvaret for ansattes uaktsomme skadeforvoldelse faktisk innebærer for personer som deltar i forskning. De har derfor heller ikke ansett denne dekningen for å være tilfredsstillende. Alternativt har Norsk pasientskadeerstatning, som andre, anbefalt at prosjekter må tegne særskilt (privat) forsikring for forskningsprosjektet. Komiteenes erfaring er at det ikke er noe forsikringsselskap som er villig til å tegne forsikringer for den lille restgruppen som står utenfor ordningen.

Komiteen mener derfor at noen typer forskning som gjøres på mennesker i dag ikke er omfattet etter lov om erstatning ved pasientskader. Dette problemet forsterkes av at det ikke er mulig å tegne private forsikringer for den gruppen som faller utenfor ordningen. Komiteen mener at dette er svært uheldig for de forsøkspersoner det kan gjelde.

På dette grunnlaget vil vi be departementet om å vurdere på nytt behovet for å endre pasientskadelovens bestemmelser slik at det ikke hefter tvil om at alle forsøkspersoner/informanter er dekket uavhengig av stedet hvor forskningen utføres og uavhengig av om forsker også yter helsehjelp.