Fra: NEM

Til: Astrid E. B. Huseby, 9.3.2004, med kopi til REK Midt-Norge, Personvernombudet for forskning og Datatilsynet

 

Vi viser til brev av 9.12.2003 fra Regional komite for medisinsk forskningsetikk Midt-Norge (REK) til prosjektleder og brev fra prosjektleder Astrid Huseby til NEM av 19.12.2003. Saken ble behandlet i NEMs møte den 12.02.2004.

REK viser til Datatilsynets delvise avslag i brev av 30.09.2003 om konsesjon til å behandle helseopplysninger. Ett av vilkårene for konsesjon er at det skal innhentes gyldig samtykke i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven. Datatilsynet sier videre: ”Der pasientene ikke er samtykkekompetente, skal samtykke fra nærmeste pårørende innhentes. Pasienter som ikke har nærmeste pårørende skal ikke inkluderes i prosjektet.”

NEM har også hatt tilgjengelig innstillingen fra Personvernombudet for forskning fra Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste, datert 04.07.2003. Personvernombudet anbefaler at ”opplysningene om de av pasientene som ikke er samtykkekompetente kan behandles med hjemmel i personopplysningslovens §§ 8 pkt d og 9 pkt h.” Dette viser til vilkår for å utføre en oppgave for vitenskapelige formål hvor ”samfunnets interesse klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte.” Personvernombudet begrunner sin innstilling med at det er av allmenn interesse å kunne evaluere effekten av ulike fallforebyggende tiltak. Det anføres at ulempen for den enkelte som inkluderes uten samtykke vil være ”langt mindre” enn den allmenne interesse det er å få kunnskap om fallforebyggende tiltak.

Den regionale komiteen for medisinsk forskningsetikk stiller spørsmål ved Datatilsynets vilkår for vurdering og ber prosjektleder henvende seg til NEM og be om vurdering og kommentar. Prosjektleder anfører at det er problematisk å utelukke pasienter med kognitive vansker fra prosjektet: ”Kunnskap om årsaksforhold og tiltak som kan redusere fall og fallrelaterte skader vil være av stor betydning både for den enkelte pasient og for samfunnet, spesielt med tanke på den forventede økningen i antall eldre de kommende årene.”

I det følgende svaret fra NEM forutsettes at spørsmålet er knyttet til hvorvidt det kan være akseptabelt å inkludere pasienter som ikke har nærmeste pårørende som kan samtykke. Prosjektbeskrivelsen og kontakten med Personvernombudet gir imidlertid grunn til å tro at prosjektleder selv har satt som forutsetning at de som ikke har nære pårørende ikke skal inkluderes i studien. Dette fremkommer i Personvernombudets innstilling: ”Pasienter med kognitiv svikt som ikke har nære pårørende, eller hvor pårørende ikke kan kontaktes, vil ikke bli inkludert.” Hvis dette medfører riktighet, har prosjektleder ikke søkt om å få inkludere pasienter uten samtykke fra pårørende. Konsesjonen gir altså prosjektleder lov til å gjøre nøyaktig det hun har bedt om. Det er ikke helt enkelt å vurdere hva det delvise avslaget faktisk består i, men prosjektbeskrivelsen kan leses slik at pårørende vil bli informert om inklusjon med mulighet for å reservere pasienten mot inklusjon (altså en form for et passivt samtykke), mens Datatilsynets vilkår skal leses slik at inklusjon forutsetter at det innhentes et aktivt samtykke fra pårørende.

NEM leser imidlertid henvendelsen fra prosjektleder og spørsmålet fra REK Midt Norge slik at de er interessert i en vurdering av forsvarligheten av å inkludere de pasienter hvor man heller ikke kan innhente samtykke fra nærmeste pårørende. Med disse avklaringer har NEM følgende kommentarer og vurderinger.

For det første vil NEM anbefale at prosjektleder benytter sin rett til å klage på vedtak innen den frist som er satt.

For det andre vil NEM generelt anbefale de regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk om å begrunne sine egne tilrådninger når de antar at et prosjekt vil kunne bli møtt med ulike vurderinger i forhold til krav til samtykke. En begrunnet tilrådning på et vanskelig område vil øke kvaliteten av REKs vurdering og vil bli tillagt større vekt når for eksempel Datatilsynet skal vurdere vilkår for konsesjon.

Når det gjelder selve vurderingen av forsvarligheten av å inkludere pasienter med kognitive vansker, er NEM enig i Personvernombudets vurderinger i avveiningen mellom samfunnets interesser og ulempene behandlingen av opplysningene kan medføre for den enkelte. Det er av betydelig interesse for samfunnet å redusere fall og fallrelaterte skader for personer med kognitiv vansker. Det må understrekes at dette også er av betydelig interesse for det enkelte individ. Denne komiteen kan ikke se at behandlingen av personopplysningene i den hensikt som er angitt vil innebære noen ulempe for personene. Prosjektet innebærer i tillegg ingen risiko for personer med kognitive vansker men vil derimot medføre at den enkelte får bedre oppfølging.

Det er verdt å anføre at Datatilsynets fagjurister i kommentarutgaven til personopplysningsloven understreker at Datatilsynet har hatt ”en klar og entydig praksis”: Det skal ”svært mye til før kravet om fullstendig informert samtykke fravikes” (s. 112). Begrunnelsen er ”hensynet til de registrertes kontroll med opplysninger om seg selv.” Vilkårene i nevnte konsesjon er i overensstemmelse med denne praksis. Det er imidlertid viktig å være klar over at Datatilsynet i andre forskningsprosjekter har gitt konsesjon til inklusjon av pasienter med kognitive vansker uten samtykke fra pårørende. Det forutsetter selvfølgelig at prosjektleder søker eksplisitt om dette og begrunner nødvendigheten av å gjøre det. I ett slikt tilfelle fra 2003 har Datatilsynet omgjort et tidligere delvis avslag og foretatt den samme avveining som vi har angitt i forholdet til dette prosjektet: oppgaven er av allmenn interesse, metodene inneholder elementer av helsehjelp for den enkelte, samfunnsinteressene er store og personvernulempen er liten.

NEM vil påpeke at begrunnelsen om å ha kontroll med opplysninger om seg selv er svekket når kontrollen ikke er knyttet til personen selv, men til ”nærmeste pårørende”. Fra et forskningsetisk synspunkt og fra empirisk forskning er det tvilsomt om et stedfortredende samtykke gir den kontroll eller tilleggssikkerhet for den enkelte som Datatilsynets vilkår forutsetter. Vi er derfor av den mening at det er urimelig å utelukke personer med kognitive vansker fra deltakelse i forskning ene og alene fordi pasienter ikke har nærmeste pårørende. I denne vurderingen legger vi vekt på at prosjektet vil komme den enkelte til nytte, så vel som hele gruppen, at prosjektet ikke innebærer noen risiko og at ulempene ved mangelfull kontroll med behandling av personopplysninger er minimale og for en stor del irrelevante som følge av tilstanden. Av disse grunner vurderer NEM det slik at interessene for samfunnet så vel som for den enkelte klart overstiger personvernmessige ulemper.

Denne komiteen vil også bemerke at vilkåret om bruk av et stedfortredende samtykke ”fra nærmeste pårørende” ikke følger av helseregisterlovens bestemmelse om at pasientrettighetslovens §§ 4-3 til 4-8 gjelder tilsvarende. Både helsepersonell og verge kan gi stedfortredende samtykke. Ordlyden i § 4-6 er særlig relevant for vurderingen av dette prosjektet da paragrafen sier at helsepersonell kan ta avgjørelser om helsehjelp som er av lite inngripende karakter med hensyn til omfang og varighet. Den vurderingen vi har gitt ovenfor innebærer at prosjektet kan anses som helsehjelp, da prosjektet klart må sies å være i den enkelte pasients interesse. Etter vårt skjønn skulle det heller ikke på dette grunnlaget være nødvendig å begrense stedfortreder til nærmeste pårørende og utelukke dem som ikke har nærmeste pårørende.

Konklusjonen er at NEM støtter REK Midt Norges tilrådning og Personvernombudets vurderinger. NEM anbefaler videre at REK begrunner sine tilrådninger og evt bistår prosjektleder med begrunnet klage på delvise avslag på konsesjonssøknader. Vi vektlegger dette siste punktet da vi mener at det er viktig å bidra til å påvirke Datatilsynets praksis i forhold til å få gjennomslag for at det kan og bør foretas avveininger for vitenskapelige formål når samfunnets interesse klart overstiger ulempene for den enkelte.