Fra: NEM

Til: Helsedepartementet, 28.11.03

 

Komiteen behandlet høringsnotatet i sitt møte den 20.11.2003.

Komiteen støtter formålet med forskriften om å gi unntak fra hovedregelen om godkjenning fra departementet. Dette gjelder både at det kan skje uten særskilt godkjenning og etter generell godkjenning.

Komiteen har merknader til enkelte foreslåtte paragrafer. Ad § 2 anbefales at forskriften benytter de samme definisjoner som står i biobankloven. Det er ikke samsvar mellom c) og d) og lovteksten. Det er uheldig å benytte et så upresist uttrykk som ”i forbindelse med”. Det bør medtas en definisjon av ”transformerte humane cellekulturer” som omtales i § 6.

Ad § 3 bør ”forankret” i pkt 1 erstattes med lokalisert, og også ellers i forskriften. Det bør tilføyes et pkt 4 som presiserer at det er den som utfører materialet som har ansvar for at vilkårene i pkt 2 og 3 blir oppfylt. Ad § 5 bør overskriften om ”anonyme blodprøver” endres da den ikke samsvarer med innholdet. Paragrafen omhandler også avidentifiserte prøver.

Ad § 13 vil komiteen foreslå at første setning endres slik (endring uthevet): ”Biobankmaterialet fra andre land kan midlertidig utlånes til Norge til forskningsformål uten at det bør innsendes melding til departementet etter biobankloven § 4.”

Komiteen vil også påpeke at det ikke alltid er samsvar mellom forskriften og merknadene til de enkelte bestemmelser. Det er uheldig at merknadene benyttes til å innsnevre eller utvide forskriftens ordlyd. Det gjelder f.eks. merknaden til § 4 hvor det heter at ”utførsel av data i utgangspunktet (skal) foretas med tanke på norsk forsknings interesser.” Det sakssvarende anliggende er vel norsk deltakelse i internasjonalt forskningssamarbeid.

I merknaden til § 3 står det at samarbeidspartneren i utlandet kan anvende analyseresultatene. I merknad til § 3 står det også at bestemmelsen forutsetter at overføring skal være i samsvar med samtykket fra giveren av materialet. Det bør vurderes om ikke forskriftens ordlyd bør endres slik at den gir mulighet for bruk i utland og at ett av vilkårene for utførsel er at avgiver er kjent med og samtykker til at materialet utføres.

I innledningens generelle bestemmelser (s. 8) er det en skrivefeil hvor det står at ”ansvarshavende i Norge (må) sørge for at mottaker av biobankmaterialet behandles forsvarlig.” Det er vel og bra at mottaker skal behandles forsvarlig, men vi antar at forsvarlighet skal forholde seg til bruk av biobankmaterialet.