Fra: NEM

Til: Helsedepartementet, 1.10.03

 

Etter henvendelse fra Utdannings- og forskningsdepartementet den 27. august 2003 ble vi bedt om å kommentere utkast til forskrift om klinisk utprøving av legemidler av mennesker.

Vi meldte tilbake at komiteen kan behandle utkastet i sitt førstkommende møte den 26.09.03. En rask gjennomlesning viste også at departementet ikke hadde tatt hensyn til innvendinger som ble reist i vår høringsuttalelse.

I e-post fra UFD den 29. august gjengis følgende beskjed fra Helsedepartementet fra Jørn Nilsen. Departementet ønsker kun en uttalelse om § 1. ”Det blir ingen omkamp om §§ 4-2 og 4-3. Disse ligger fast.”

Beskjeden ble tatt til etterretning med informasjon om at §§ 1-2 og 1-5 settes opp på førstkommende møte i NEM. Helsedepartementet ved Jørn Nilsen melder i e-post til UFD den 3. september at ”de ikke kan vente”. Eventuelle kommentarer gis en frist på en dag.

I sin høringsuttalelse fra 27. mars reiste komiteen viktige innvendinger mot høringsforslaget utsendt fra Statens legemiddelverk, som det må antas at myndighetene har interesse av å ta hensyn til. Komiteen anmodet derfor om at det ble innkalt til et møte for å drøfte behovet for endringer da forskriften vil ha stor betydning for komiteenes virksomhet. Verken Statens legemiddelverk eller Helsedepartementet har tatt kontakt med komiteen.

Komiteen beklager dette meget sterkt da innspillene er av stor prinsipiell og praktisk betydning for komiteenes virksomhet og for forskningen. Vi stiller oss undrende til saksbehandlingen som innebærer en bevisst unnlatelse til å legge forholdene til rette for at nødvendige hensyn ivaretas i denne forskriften. Vi har også merket oss departementets holdning til å få innspill fra de forskningsetiske komiteene, som utøver en meget sentral rolle i vurderingen av kliniske utprøvinger.

Når det gjelder § 1-5 om etisk forhåndsvurdering, kunne den med enkle grep ha blitt gjort klarere og unngått unødvendig bydende byråkratisering. Etter første ledd burde det f.eks. ha vært tilføyet: ”i den utstrekning det er nødvendig” eller lignende.