Fra: NEM

Til: Helsedepartementet, 8.10.03

 

De forskningsetiske komiteer har igangsatt et arbeid for å få avklart forsikringsdekning for deltakere i forskningsprosjekter og lovens virkeområde for forskning.

På grunnlag av enkeltsaker hadde komiteen kommet til at det var lite sannsynlig at komiteenes tidligere forståelse av objektivt ansvar var dekkende. Vi henvendte oss derfor tidligere i år til Norsk Pasientskadeerstatning. Norsk Pasientskadeerstatning bekrefter at skader som er voldt under medisinsk forsøksvirksomhet er omfattet av dekningsområdet men begrenset til den offentlige helsetjenesten. Det er presisert at dekningen også omfatter forskning som utføres ved universitetene.

Helsedepartementet har i Ot.prp. nr. 74 (2002-2003) fremmet forslag om endring i pasientskadeloven slik at den som yter helsehjelp utenfor den offentlige helsetjenesten skal tegne forsikring i henhold til forskrift for dekning av ansvar etter loven. Denne endringen er av viktighet for den enkelte forsøksperson da det ikke lenger blir avgjørende om forskningen gjøres innenfor eller utenfor den offentlige helsetjeneste.

Det som gjenstår som et problem, sett fra de forskningsetiske komiteers side, er at forsøkspersonene ikke er tilstrekkelig dekket.

Norsk Pasientskadeerstatning skriver at ”reglene legger opp til et objektivisert ansvar, der det som hovedregel må foreligge en svikt ved ytelsen av helsehjelp for å kunne få erstatning.” Unntaksvis kan det gis erstatning ved ”særlig stor eller uventet” pasientskade når det ikke er ”utslag av en risiko som pasienten må akseptere” (med henvisning til § 2, 3. ledd). Hvordan disse reglene vil bli tolket i behandling av konkrete saker vites ikke, da det til dags dato ikke har vært behandlet saker som gjelder deltakere i medisinsk forskning.

I all medisinsk forskning finnes risiko som vil variere fra minimal til svært høy. I de aller fleste tilfeller vil den være påregnelig, selv om ikke alt kan forutses. I legemiddelforskning opereres f.eks. med ”uventete bivirkninger”. Friske forsøkspersoner og pasienter som deltar i forskning vil bli informert om risiko (og mulige fordeler) og vil på grunnlag av tilfredsstillende informasjon gi samtykke til deltakelse. På grunnlag av brev fra Norsk Pasientskadeerstatning leser vi det slik at dette er en risiko som pasienten må akseptere. Som hovedregel vil det innebære at påregnelig risiko som kan medføre skade ikke er dekket av forsikringen.

Erstatning forutsetter også at det er påvist ”svikt” ved ytelsen av helsehjelp, i denne sammenheng ved forskningsvirksomheten. For at det skal kunne ytes erstatning må det bevises svikt.

Norsk Pasientskadeerstatning sier at det er uklart for dem om man kan kjøpe forsikringsytelser som gir en gunstigere dekning enn pasientskadelovens objektiviserte regler. I flere tilfeller har komiteen satt krav til bedre dekning enn det loven forutsetter, f.eks. til dekning uavhengig av ansvarsgrunnlag. Imidlertid er erfaringen at forsikringsselskap ikke kan eller vil inngå forsikringsavtale til bestemte prosjekter uavhengig av ansvarsgrunnlag.

Vi mener at begge disse begrensningene (påregnelig risiko og svikt) er uheldige i forhold til å ivareta forsøkspersonenes interesser.

På dette grunnlaget vil vi anmode Helsedepartementet om å fremme et forslag til endring i pasientskadeloven når det gjelder personers deltakelse i forskning. Forslaget bør innebære at det gis erstatning for skade uavhengig av ansvarsgrunnlag. Pasienter som blir skadet ved deltakelse i forsøk skal være dekket uten andre begrensninger enn at det skal være årsakssammenheng mellom forsøk og utilsiktet resultat av forsøket, d.v.s. uten at det er krav til adekvat (påregnelig) årsakssammenheng og uten begrensninger i det objektive ansvarsgrunnlaget.

Vi vil gjøre oppmerksom på at krav til årsakssammenheng i Lov om produktansvar i praksis gjør det svært vanskelig for forsøkspersoner å få tilkjent erstatning, selv om denne loven skal yte erstatning på objektivt grunnlag. Det er imidlertid vanskelig å bevise at skade er voldt av produktet. Det synes derfor viktig å unngå at det settes for strenge krav til årsakssammenheng.

I dag går nesten all informasjon til forsøkspersoner god for at det vil ytes erstatning hvis det skulle oppstå skade. Etter redegjørelsen fra Norsk Pasientskadeerstatning innebærer ikke dette riktighet. I langt større grad enn tidligere vil komiteene påse at informasjonen til pasientene informerer nøkternt om begrensningene i forsikringsgrunnlaget ved skade.