Fra: NEM

Til: Helsedepartementet, 3. januar 2003

 

Komiteen behandlet høringsnotatet i sitt møte den 12. desember 2002. Komiteen vil begrense sin uttalelse til de områder i loven som omfatter eller berører forskning. Vi har i tillegg en kommentar til Bioteknologinemndas rolle.

Komiteen har særlig lagt vekt på beskrivelsen gitt under pkt. 2.4.2 om medisinsk forskning hvor det heter at den rettslige regulering av medisinsk forskning er ”fragmentert og til dels foreldet” (s. 21). Av denne og andre grunner støtter NEM at det skal gjennomføres en ”grundig gjennomgang av reguleringen av medisinsk forskning”. Vi anbefaler at det skjer på grunnlag av en utredning (NOU).

Vi vil gjøre oppmerksom på at komiteen ikke har foreslått en lovfesting av komitesystemet slik det står på s. 22, men derimot at det er ønskelig og nødvendig å utrede hvorvidt komiteene bør hjemles i lov, bl.a. på grunnlag av de argumenter som er gjengitt på side 22.

Høringsnotatet forutsetter at de spørsmål som gjelder forskning på bioteknologilovens område vil drøftes i den foreslåtte utredningen om medisinsk forskning og at de derfor ikke vil bli omtalt i dette høringsnotatet (s. 23).

Like fullt omhandler lovutkastet forskning. I hovedsak opprettholdes den samme reguleringen av forskning som i nåværende lov, med de samme fortolknings- og avgrensningsproblemene. Fra bioteknologiloven kom i 1994 har det vært omstridt om – og eventuelt i hvilken grad - bioteknologiloven omfattet forskning. Justisdepartementet avga en omfattende betenkning om bioteknoligilovens implikasjoner for forskning i mai 1998. Helsedepartementet tok på grunnlag av denne betenkningen og andre innspill (bl.a. fra de forskningsetiske komiteene) initiativ til å presisere lovens virkeområde for forskning. Dette ble vedtatt i en endring i loven av 21. desember 2000. Denne lovendringen er viderført i utkast til ny lov.

Det fremsatte lovforslaget viderefører derfor ”fragmentert” regulering når det gjelder forskning både direkte og indirekte. I tillegg legger den nye loven verdimessige og ideologiske premisser for forskning på det bioteknologiske området, også for områder som ligger utenfor lovens virkeområde, bl.a. grunnforskning.

Komiteen vil derfor i sin høringsuttalelse knytte noen bemerkninger til lovforslagets ideologiske premisser for forskning. Den vil dernest vise til noen av vanskelighetene med fragmentert og inkonsistent regulering for forskning innen bioteknologi.

Verdimessige premisser

Komiteen har i tidligere uttalelser påpekt den selvfølge at verdimessige premisser legger føringer på alle konkrete bestemmelser i den nye loven. Det er vesentlig å være seg dette bevisst i lesningen av lovforslaget. Det viktigste verdimessige premisset som legges til grunn for denne loven er at fosteret/embryoet tilkjennes større moralsk status enn det som hittil har vært avspeilet i lovgivningen. Av dette følger at den nye loven på en rekke områder er mer restriktiv og detaljregulerende enn den tidligere loven.

Hvorvidt man støtter ytterligere restriksjoner og detaljregulering er avhengig av om man deler lovforlagets verdimessige premisser.

Vi har i tidligere uttalelser påpekt at lovens formålsparagraf om etiske normer i vår vestlige kulturarv ikke nødvendigvis må tolkes slik det gjøres i dette lovforslaget. Dette gjelder også den moderne medisinske forskningsetikken (se f.eks. NEMs høringssvar om forbud mot terapeutisk kloning til helsedepartementen datert den 18.03.2002).

Uavhengig av om man tilslutter seg lovforslagets verdimessige premisser, vil vi påpeke at anvendelsen av de normene som angis ikke er konsistente i lovforslaget.

Om man tillegger det befruktede egg samme moralsk status som fødte individer, følger det at også befruktede egg må beskyttes mot krenkelser eller behandling i strid med menneskeverdet. Det er derfor inkonsistent når dette standpunktet ligger til grunn for forbudet mot forskning på befruktede egg, fordi eggene derved destrueres, mens det samtidig ikke bare åpnes for destruksjon av befruktede egg i klinisk praksis, men lovfestes at slike egg skal destrueres etter fem år, ved dødsfall eller ved skilsmisse. Et annet forhold er at regjeringen aksepterer IVF og ICSI. Etablering og videreutvikling av disse teknikkene forutsetter forskning på befruktede egg. Det er uttrykk for dobbeltmoral når man i Norge forbyr denne forskningen, men samtidigtillater å bruke resultatene av slik forskning i klinisk sammenheng.

Vårt poeng i denne sammenheng er å vise at lovens virkeområde for forskning er mer restriktiv enn for klinisk bruk.

Et annet forhold der forbudet mot forskning virker negativt er preimplantasjonsdiagnostikk (PID). For PID anføres at ”grensen mot forskning på befruktede egg kan ... være vanskelig å trekke” (s. 51). Derfor vil preimplantasjonsdiagnostikk ikke ”kunne være tillatt så lenge man viderefører dagens forbud mot forskning på befruktede egg” (s. 51). På bakgrunn av verdigrunnlaget anføres i tillegg at denne teknikken kan bidra til å realisere ”seleksjonssamfunnet”. Mot dette kan det anføres at forskning om preimplantasjonsdiagnostikk kan føre til kunnskap som kan bidra til å redusere antall provoserte aborter som følge av fosterdiagnostikk. Dette kan skje ved at man får sikker kunnskap om svangerskap som verken kan eller bør gjennomføres, og at abort kan unngås ved at man ikke går videre med implantasjon i slike tilfeller, eller ved at man får bedre kunnskap om betydningene av ulike (genetiske) risikofaktorer og at man også kan gi bedre trygghet for gjennomføring av svangerskap, der dagens usikkerhet kan medføre abort.

Vi leser forslaget om forbud mot PID som en forsiktighetsregel (i følge et føre var prinsipp eller et skråplansargument). Denne typen argumenter er viktige, og for forskningsetikken er de helt sentrale, men de forutsetter at man ikke bare tar hensyn til visse (oftest hva man anser som negative) konsekvenser. Man må også vurdere positive konsekvenser slik vi har trukket frem i avsnittet over. Hvis ikke blir vurderingene ofte for restriktive. Når det gjelder PID, må også de negative konsekvenser av ”sortering” sannsynliggjøres. Sortering er i seg selv et negativt ladet ord hentet fra den eugeniske diskurs for å skjelne mellom gode og dårlige fødsler. Når det gjelder bruk av PID internasjonalt, er det svært lite som taler for at denne teknikken vil føre til sortering. I en nylig oversiktsartikkel (Kanavakis E, Traeger-Synodinos J. Preimplantation genetic diagnosis in clinical practice. J Med Genet 2002; 39: 6-11) vises det til at PID er en høyteknologisk og arbeidsintensiv metode som krever høy spesialistkompetanse og som har et meget begrenset anvendelsesområde til en høy pris. PID begrenses også av at den forutsetter bruk av IVF, som fortsatt har relativt lav suksessrate.

Forskningen er indirekte regulert

Bortsett fra det direkte forbudet mot forskning på befruktede egg i kap. 3, er hovedproblemet at regulering av forskning skjer indirekte. I den nye paragrafen § 5-6 om genetiske masseundersøkelser og farmakogenetiske undersøkelser legger man til grunn at det kan kreves godkjenning og at det kan gjøres unntak fra lovens krav om samtykke. Vi antar at dette punktet kan omfatte bl.a. helsetjenesteforskning, som f.eks. inkluderer rekontakt (jf. § 1-2). Utkastet har ikke problematisert at det ikke er skarpe grenser mellom masseundersøkelser og farmakogenetiske undersøkelser på den ene siden og helsetjenesteforskning og epidemiologisk forskning på den andre siden. Reguleringen blir således uklar for forskningsområdet. Vi mener at det er uheldig å gjøre bestemmelser som er laget for anvendelsen av bioteknologi gjeldende for forskning ved å foreslå at det kan gjøres unntak ved hjelp av forskrift. Er ikke dette nettopp et spørsmål som bør overlates til den nye utredningen for medisinsk forskning?

Bioteknologinemndas rolle

NEM har lagt merke til at det foreslås en endring i loven fra at nemnda skal gi uttalelser og til at den kan gi uttalelser. Det avgjørende i denne sammenhengen er hvem som skal avgjøre når nemnda kan gi uttalelser. Fra høringsnotatet kan det se ut til at departementet vil avgjøre når Bioteknologinemnda vil få forelagt saker (ss. 146, 127). Vi mener at det er uheldig å begrense Bioteknologinemndas rolle på denne måten. Skal Bioteknologinemnda kunne opprettholde en uavhengig rolle, bør alle godkjenningssaker forelegges nemnda. Den må selv avgjøre om den vil uttale seg i hvert enkelt tilfelle. For å opprettholde nemndas uavhengige rolle vil vi anbefale at forslaget endres til at Bioteknologinemnda skal gi uttalelser i saker etter bioteknologiloven.

Konklusjon

Med denne høringsuttalelsen har vi påpekt at det er uheldig å videreføre det departementet selv omtaler som fragmentert regulering. Vi støtter derfor at bioteknologilovens virkeområde for forskning må vurderes på nytt i den bebudete utredningen om medisinsk forskning, slik departementet selv anfører (s. 29).