Fra: NEM

Til: SLV, 27.03.03

 

Komiteen behandlet endringsforslaget til forskriften i sitt møte den 19.03.2003.

Komiteen mener at endringsforslaget ikke bør vedtas i sin nåværende form. Den viktigste grunnen til dette er at det er for mange uoverensstemmelser mellom direktivet og forskriften. Dette skyldes antakelig at legemiddelverket har påtatt seg å lage endringer som også skal harmoniseres med retningslinjene i ICH-GCP og med erfaringer fra egen virksomhet. Komiteen mener at dette er uheldig. Det fører blant annet til at forskriftene er mer detaljerte og restriktive enn direktivet forutsetter. En uheldig konsekvens er at det kan føre til at en del forskning ikke kan gjennomføres, selv om det er forskning som kan ha stor betydning for den pasientgruppen det gjelder.

Komiteen vil anmode om at Statens legemiddelverk innkaller til et møte for å drøfte behov for vesentlige endringer da forskriften vil ha stor betydning for kliniske utprøvinger. På grunnlag av et slikt møte bør det utarbeides et forbedret endringsforlag til forskrift i tråd med direktivet.

Komiteene har mange merknader til enkeltutsagn i forskriften men vil her kun belegge hovedproblemet med forskriften.

I § 4-3 omtales utprøving på personer uten eller med redusert samtykkekompetanse. Det foreslås at utprøving bare kan foretas etter samtykke fra lovlig representant. Paragrafen er ikke i overensstemmelse med artikkel 5 i direktivet. Forskriften må skjelne mellom umyndiggjorte, personer med redusert kompetanse og personer som ikke kan avgi samtykke (f.eks. bevisstløse). Det må være klart at personer med redusert kompetanse i noen tilfeller kan samtykke på egne vegne. Forskriften må også ha klart for seg hva en lovlig representant er. For umyndiggjorte er det oppnevnt verge eller hjelpeverge, men hittil har vi hatt den forståelse at en verge ikke kan samtykke til deltakelse i forskning. For de øvrige gruppene finnes ingen verge, samtidig som det er uklart hvem som da skal anses som lovlig representant etter norsk rett. EU-konvensjonen kompliserer spørsmålet ved innføring av ”representert samtykke”, et begrep som også har funnet sin vei inn i norsk helselovgivning, men da som et begrep som favner videre enn ”lovlig representant” (jf. pasientrettighetsloven, kap. 4). Komiteene må også anføre at vilkårene er strengere utformet enn det som er nødvendig, f.eks. e) og f), med den følge at man utelukker viktige forskningsområder (f.eks. akuttmedisinsk forskning).

I § 4-2 om utprøvinger på personer under 18 år forutsettes at forskning bare kan utføres på grunnlag av samtykke fra foreldre (eller andre som har foreldreansvar). Dette er ikke i overensstemmelse med direktivets artikkel 4 og heller ikke i overensstemmelse med norsk lov eller forskningsetisk praksis. Forskriften mangler at barn over 12 år skal samtykke på egne vegne, i tillegg til foresattes samtykke. Forskriften mangler også at barn over en viss alder (i det minste fra 16 år) skal kunne samtykke på egne vegne uten at det også innhentes samtykke fra foresatte. Vilkårene er utarbeidet på en måte som kun forutsetter at barn høres og at deres oppfatning ”skal telle med”. Det er uakseptabelt. I tillegg er vilkårene utarbeidet for restriktivt. F.eks. ”All bruk av belønninger ... er forbudt.” Direktivet tillater ”godtgjørelse”, og det er vanskelig å skjønne hvorfor forskriften skal oppstille et kategorisk forbud.

Spørsmål om innsyn i pasientjournaler har en lang forhistorie i Norge. Forskriften åpner for en langt videre praksis enn det direktivet forutsetter i artikkel 15 og det som er praksis i dag for å ivareta hensynet til verifikasjon av resultater. Forskriften foreslår at samtykket skal forutsette at også ”utenlandsk myndighet” gis rett til innsyn i journal (§ 4-1 l)) og at enhver forsøksperson også må godta at representant fra legemiddelfirma får rett til innsyn i opplysninger i forsøkspersonens journal (jf. § 4-5). Det sies riktignok at utenlandsk kontrollmyndighet skal på forhånd informere Statens legemiddelverk om kontroller av utprøvinger som skal utføres i Norge. Sponsorer skal imidlertid ikke informere om kontroll. Komiteen mener at denne utvidelsen av innsynsrett som forutsetning for å avgi samtykke og for å delta i utprøving går for langt i forhold til direktivets bestemmelse om at det skal utpekes særlige inspektører av kompetent myndighet.

Komiteen vil gjøre oppmerksom på at den har anbefalt for Utdannings- og forskningsdepartementet at direktivets artikkel 6 skal inntas i forskriften. Når det gjøres, må man imidlertid passe på at forskriftens ordlyd blir i overensstemmelse med de regionale komiteene for medisinsk forskningsetikks status og rolle i Norge. På flere steder i forskriften oppstilles vilkåret om at protokoll skal være ”godkjent” av en etisk komite (§ 4-2 i), § 4-3 i)). Dette er ikke i overensstemmelse med de etiske komiteers status i Norge. Legemiddelverket har vel heller ikke intendert å delegere beslutningsmyndighet til de regionale komiteene. Forskriften bør derfor benytte samme språkbruk som i komiteenes mandat (”tilrådd”). Den bør også angi korrekt navn på ”etisk komite”, angitt under definisjoner § 1-2 k).

I § 4-5 om innsyn vil komiteen anbefale at det skal noteres hvilke deler av journalen det er gitt innsyn i.

I § 5-5 om utprøvers meldeplikt finner komiteen det påfallende at utprøvers meldeplikt kun er til sponsor, selv om sponsor igjen har meldeplikt til Statens legemiddelverk og regional etisk komite (§ 5-6). Forskriften synes å forutsette at all klinisk utprøving utføres på oppdrag av legemiddelindustri (jf. også § 2-5). Hvilken meldeplikt har kliniske utprøvinger som står uten sponsor? Det kan se ut til at forskriften ikke tar hensyn til produsentuavhengig klinisk forskning. Vel så viktig er det imidlertid at forskriften ikke inntar et avsnitt som forutsetter meldeplikt til forsøkspersoner, hvem som har slik meldeplikt og under hvilke forhold forsøkspersoner skal informeres. I norsk helselovgivning, så vel som i forskningsetisk praksis, forutsettes at utprøver har ansvar for å melde alvorlig uønskete hendelser til de som deltar i utprøvingen.

Komiteen har ytterligere merknader til enkeltutsagn i forskriften. Det er generelt for dårlig presisjonsnivå i forhold til direktivet. At vi ikke kommenterer alle her, skal ikke leses slik at vi går god for de formuleringer som ikke er spesielt nevnt i denne høringsuttalelsen. Av de mer humoristiske feil kan vi ikke la være å nevne at denne komiteen er omtalt som ”Den nasjonale forretningsetiske komite for medisin”.