Fra: NEM

Til: REK Vest, 17.06.2002

 

Det vises til jnr. 138/02-55.02 hvor det konkluderes med at myndige personer uten samtykkekompetanse ”under gjeldende norsk lov” ikke kan inkluderes i forskning. Prosjektleder bes derfor ”stille prosjektet i bero inntil de juridiske aspektene er nærmere avklart.”

Vi har mottatt et brev fra prosjektleder Sabine Ruths hvor vi anmodes om å vurdere saken.

Da vi ikke er en ankeinstans, kan vi ikke overprøve REKs avgjørelse. Vi finner det likevel riktig å komme med noen kommentarer til samtykkespørsmålet.

Utgangspunktet etter norsk rett er at en myndig person som ikke har evne til å samtykke, ikke kan inkluderes i et forskningsprosjekt. Verken pårørende eller eventuell hjelpeverge kan samtykke på vegne av personen. Stedfortredende eller representativt samtykke godtas ikke.

Men regelen foran er etter NEMs syn ikke absolutt. Under visse forutsetninger kan personer uten – eller med nedsatt samtykkekompetanse – inkluderes i forskningsprosjekt. Noen av Norges fremste helserettseksperter har underbygget dette, bl.a. Aslak Syse, Birger Stuevold Lassen og Marit Halvorsen.(1)

Samtykkekompetanse er ingen statisk størrelse, men må vurderes konkret på grunnlag av hvert enkelt prosjekt. Avhengig av prosjektets formål, prosedyrer, metoder, risiki og øvrige rammer vil mulige samtykkeformer kunne variere fra passivt eller presumert samtykke til informert skriftlig samtykke. I noen tilfeller vil man også kunne godta forskning uten noen former for samtykke (f.eks. innen akuttmedisinsk forskning). Men også i det siste tilfelle er det laget prosedyrer for å informere i ettertid og gi evt pårørende muligheter til å reservere seg fra at personen blir inkludert i forskning. Vi vil likevel minne om at under enhver omstendighet skal ethvert uttrykk, både verbalt og non verbalt, for at en forsøksperson motesetter seg deltakelse respekteres. Et stedfortredende samtykke kan aldri oppheve forsøkspersonens uttrykte motvilje mot deltakelse uansett forsøkspersonens mentale tilstand og kompetanse.

For forskning der personer som ikke er fullt ut kompetente forventes å delta, må man skille mellom fremgangsmåter for når personer med nedsatt kompetanse kan inkluderes og når personer uten kompetanse kan inkluderes. Gruppen aldersdemente vil favne begge grupper. Svaret fra REK III synes å forutsette at prosjektet bare omfatter personer uten samtykkekompetanse. Halvorsen og Stuevold Lassen sier i sin artikkel bl.a. at forutsetningen for å inkludere en pasient uten evne til å samtykke i et forskningsprosjekt vil være at det ikke ”foretas annet eller mer enn slikt som ventes å gavne pasienten vesentlig.”

NEM er enig i dette, men mener det under visse forutsetninger er tilstrekkelig at forskningen kommer den aktuelle pasientgruppen til nytte. I begge tilfelle må det være en forutsetning at risikoen og byrden for pasienten er minimal. Det vises i denne forbindelse til Helsinkideklarasjonen pkt 24, jf. også pkt 26, og Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin, særlig artikkel 17. NEM vil også nevne anbefalingen til Den Centrale Videnskabsetiske Komite i Danmark (Rekomendasjon 14).

Vi vil også peke på at det nye lovforslaget om biobanker, Ot.prp. 56 (2001-02), gir uttrykk for at representasjonsreglene i pasientrettighetsloven også bør være retningsgivende for forskning, selv om det fremheves at stedfortredende samtykke skal benyttes med varsomhet (s. 52). I dette forslaget ligger det implisitt at personer uten samtykkekompetanse kan inkluderes i forskning.

Rettstilstanden har vært og er fortsatt uklar. Det er for eksempel uklart om og i hvilken utstrekning samtykkereglene i pasientrettighetsloven kan anvendes i forskningssammenheng (jf. foregående avsnitt). NEM mener det på denne bakgrunn vil være urimelig at et forskningsprosjekt blir stilt i bero til det foreligger en rettslig avklaring. Vi vil også vise til at de regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk over mange år har opparbeidet presedens for at forskning på personer uten samtykkekompetanse på bestemte vilkår kan tillates. NEM anbefaler at REK III legger til grunn at rettstilstanden er usikker og at den derfor følger den forskningsetiske presedens som er opparbeidet.

Dette notatet er utarbeidet av NEMs leder og sekretær i samarbeid med Kari Mjølhus, juridisk sakkyndig i NEM.

--------------------------------------------------------------

1: Syse A. Norway: Valid (as opposed to informed) consent. Lancet 2000; 356: 1347-1348. Halvorsen M, Stuevold Lassen B. Mentalt inhabile personers samtykke ved forskning. Tidsskr Nor Lægeforen 2001; 121: 1286.