Fra: NEM

Til: Datatilsynet, 7.6.02

 

Det vises til brev av 07.03.02 hvor Datatilsynet ber om en etisk vurdering av et prosjekt som reiser "enkelte prinsipielt viktige etiske spørsmål" som grunnlag for å ta stilling til om det skal gis konsesjon.

Anmodningen med all bakgrunnsdokumentasjon fra det opprinnelige prosjektet ble behandlet på komiteens møte den 5. juni 2002.

Komiteen er kommet til at det er etisk forsvarlig å koble opplysningene fra det opprinnelige prosjektet til angitte registre uten at det innhentes nytt samtykke, gitt at data blir anonymisert etter at koblingen er foretatt.

Komiteen redegjør i det følgende for konklusjonen. Komiteen har bare vært i stand til å identifisere ett sentralt etisk problem, og det er hvorvidt den aktuelle koblingen bør tillates uten å innhente nytt samtykke. Under denne problemstillingen ligger spørsmålet om – og i hvilken grad – forskerne er bundet av det samtykket som ble gitt i det opprinnelige prosjektet.

De argumenter som har talt i favør av konklusjonen er at de resultater som kommer ut av koblingen vil gi nyttig kunnskap som kan komme gruppen sprøytemisbrukere til gode. Når forskere ikke har tilgang til den enkeltes identitet og når registerdata blir anonymisert etter kobling finnes ingen risiko for at sensitive personopplysninger kan misbrukes og dermed skade den enkelte. I oppfølgingsprosjektet blir heller ikke personene direkte berørt av forskningsprosjektet. Det er utelukkende snakk om forskning på allerede innhentete opplysninger koblet med angitte registre.

Vi har lagt merke til at flere andre instanser har vektlagt at samfunnets interesser klart overstiger ulempene prosjektet kan medføre for den enkelte. Det kan imidlertid bestrides om prosjektet er nødvendig for vitenskapelige formål eller for å utføre en oppgave av allmenn interesse, slik vilkårene er i personopplysningsloven § 11. Helsinkideklarasjonens § 5 understreker at "hensynet til forsøkspersonens velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser." Det vesentlige for denne komiteen er at interessene for gruppen narkomane klart overstiger ulempene for den enkelte informant. Det er selvfølgelig også et moment at den ikke-berørte deltakelsen i oppfølgingsprosjektet ikke innebærer noen ulemper for dem som deltok i det opprinnelige prosjektet. Vi mener derfor at hensynet til informantenes velferd ivaretas.

Mot disse argumentene kan det anføres at forskerne er bundet av det samtykket som ble gitt i det opprinnelige prosjektet, og at man ved ny bruk av opplysningene må innhente nytt samtykke.

Dette er et prinsipp som i henhold til forskningsetiske retningslinjer skal følges og som bare unntaksvis bør fravikes. I den konkrete studien foreligger ingen skriftlig informasjon til deltakerne. Vi har derfor ingen holdepunkter for hva som ble sagt, om informasjonen utelukkende dreide seg om intervjuene eller om det også inkluderte oppfølging over tid. Det ble gitt informasjon muntlig og misbrukerne samtykket til intervju. På navnekortet samtykket imidlertid misbrukerne skriftlig til at forskerne kunne "oppsøke meg for å foreta oppfølgingsintervju". Det er ikke nevnt noen andre former for oppfølging.

I prosjektbeskrivelsen finnes også en passus hvor forskerne informerer om at de har forsikret deltakerne om at "deltakelse er frivillig og at de når som helst kan trekke seg fra prosjektet, samt at opplysningen ikke under noen omstendighet vil bli gitt videre til f.eks. politi eller sosialkontor".

Hva denne forsikringen omfatter kan være vanskelig å tolke. Vi leser forsikringen slik at opplysninger ikke under noen omstendighet skal gis videre til instanser som kunne ha andre interesser av opplysningene enn forskerne, så som politi og sosialkontor. Å koble opplysningene mot registre – som så blir anonymisert – kan neppe kvalifisere som å gi opplysninger videre.

Når det gjelder forsikringen om at informantene "når som helst kan trekke seg fra prosjektet," kan det hevdes at informantene mister denne muligheten ved kobling av data. I det opprinnelige prosjektet hadde man mulighet til å trekke seg når man ble kontaktet ved annen gangs intervju. Muligheten for å trekke seg vil ikke være tilstede i oppfølgingsstudien.

Komiteen har vurdert om denne innvendingen burde medføre at man i det minste gjorde forsøk på å innhente samtykke fra de gjenlevende, enten ved å oppspore dem eller passivt ved f.eks. oppslag ved sprøytebussen, informasjon på engangssprøyter etc. Selv om det er praktisk vanskelig å oppspore den aktuelle gruppen, er det ikke umulig. Komiteen er imidlertid kommet til at dette neppe vil ivareta personenes interesser. Det er heller ikke hensiktsmessig. Å innhente nytt samtykke kan gi inntrykk av at forskerne skal "gjøre noe" med misbrukerne, mens det ikke er tilfelle. Å opprette kontakt for å få tillatelse til å koble opplysninger kan dermed misforstås og bidrar neppe til å ivareta misbrukernes interesser og selvråderett. Den lange tiden som har gått mellom innhenting av primærdata (seks år) taler også mot ny kontakt på det aktuelle grunnlaget. Da koblingen heller ikke avviker fra formålet med det opprinnelige prosjektet kan det også synes unødvendig å gjøre informantene oppmerksomme på en aktivitet som ikke vil berøre dem på noen direkte eller invasiv måte. Vi antar at det kan være slike begrunnelser Statens helsetilsyn hadde i tankene når det anførte at det vil være etisk betenkelig å kontakte misbrukerne.

Det ble også anført som en mulig innvending at man gjennom å tillate kobling av data uten samtykke står i fare for å behandle en sårbar og utsatt gruppe annerledes enn man ville gjort med en mer ressurssterk gruppe. Komiteen er ikke kjent med andre sammenlignbare prosjekter som skulle tilsi forskjellsbehandling, men vil prinsipielt innta det samme standpunkt for tilsvarende prosjekt uavhengig av hvilken gruppe informantene måtte tilhøre. Man kan derfor ikke se at kobling av data uten samtykke skulle tilsi at sprøytemisbrukere behandles annerledes enn andre informanter f.eks. ved at man herigjennom viser mangelfull respekt for en sårbar gruppe. Komiteen vurderte HUNT undersøkelsen som et sammenlignbart prosjekt, hvor man ønsket å utvide bruken av materialet men var bundet av et opprinnelig spesifikt samtykke. I det tilfellet tillot den regionale komiteen for medisinsk forskningsetikk og Datatilsynet ny bruk på grunnlag av offentlig tilgjengelig informasjon med mulighet for den enkelte til å reservere seg (et såkalt passivt samtykke). Disse undersøkelsene er imidlertid forskjellige på et helt sentralt punkt. I HUNT undersøkelsen vil den nye informasjonen som innhentes og kobles til eksisterende data være identifiserbar. Det synes derfor rimelig at man kan behandle det aktuelle prosjektet annerledes da det kun innebærer kobling til data som skal anonymiseres.

Med disse overveielser vil NEM anbefale Datatilsynet å akseptere gjenbruk av personopplysninger i registerforskning uten at det innhentes nytt samtykke, under den forutsetning at dataene blir anonymisert etter kobling. Vi ser av prosjektbeskrivelsen at prosjektledelsen tenker seg en mulig kobling av data også på et senere tidspunkt (2006). I så fall må data sikres forsvarlig. Koblingsnøkkel må oppbevares utilgjengelig for prosjektleder og medarbeidere, og koblingsnøkkel må destrueres etter siste kobling.