Fra: NEM

Til: Dagfinn Høybråten. 17.12.01

 

På bakgrunn av den offentlige debatt om screening for å oppdage brystkreft, tok den nasjonale forskningsetiske komite for medisin (NEM) mammografiscreening opp til vurdering på sitt møte den 28. november i år.

I Norge er det besluttet at mammografiscreening skal utvides til å bli et landsdekkende tilbud til kvinner i alderen 50-69 år.

Komiteen vil fraråde at et slikt tilbud innføres uten vilkår. Vi anbefaler at den planlagte utvidelsen av det norske mammografiprosjektet gjennomføres som et forskningsprosjekt og at informasjonen til kvinnene endres. Nedenfor har vi utdypet premissene for denne konklusjonen.

På verdensbasis er det gjort syv randomiserte studier av mammografiscreening. På grunnlag av disse undersøkelsene er det nylig publisert en metaanalyse i Cochranedatabasen. Denne studien er også lagt ut på Lancets nettside. Cochraneoversikten konkluderer med at mammografiscreening fører til økt bruk av aggressiv behandling, men ikke til redusert dødelighet. Det er uenighet om hvorvidt årsaksspesifikk dødelighet (død av brystkreft) er et pålitelig mål for effekt av screeningen. Det er usikkerhet om dødeligheten av andre årsaker (bl.a. hjerte- og karsykdom) går opp. Det er uenighet om tolkningen av data mht. behandlingen av de screenede kvinnene. Totalt sett er det derfor betydelig usikkerhet om screeningen gjør mer nytte enn gavn.

Det hevdes i St.prp. nr. 1 (2001-2002) "at de foreløpige tallene for mammografiscreeningen viser at det vil være mulig å oppnå målsettingen om en redusert dødelighet for kvinnene i den aktuelle aldersgruppen, på 30 pst som følge av systematisk screening av god kvalitet." Det er verdt å merke seg at evalueringen av det norske prøveprosjektet ikke har vært lagt opp som et forskningsprosjekt og at det derfor heller ikke har hatt en utforming (metode og design) som gjør det mulig å svare vitenskapelig på effekt og nytte.

Disse motstridende og ulike vurderingene har ført til en opphetet debatt som har spredd usikkerhet om nytten av mammografiscreening og skapt tvil om de konklusjoner som trekkes. En slik usikkerhet er et dårlig utgangspunkt for å etablere mammografiscreening som et nasjonalt helsetjenestetilbud.


Den pågående debatten er tankevekkende og illustrerende på flere områder:

  • Etter tretti år med mammografiundersøkelser ser vi "resultatene" av forskning av dårlig kvalitet og innføring av helsetjenestetilbud uten forskning: Vi har ingen sikre data – heller ikke for effekt på kvinners helse - og står tilbake med stor usikkerhet når vidtrekkende beslutninger skal treffes.
  • I mange undersøkelser er det en tendens til at forskere, med ulike interesser og innfallsvinkler, vil fortolke det samme datamaterialet på ulike måter, selv der metode og design er forholdsmessig god.
  • Informasjonen til kvinner er for optimistisk i forhold til hva man har muligheter til å tilby. Det optimistiske anslag om minst 30% reduksjon i dødelighet gjentas i statsbudsjetter og informasjoner uten at det finnes et utvetydig grunnlag for optimismen.

Situasjonen avdekker at det er stor faglig uenighet om mammografiscreening er nyttig, og det forblir uavklart om screening gjør mer skade enn gavn.

Komiteen er kommet til, etter grundig gjennomgang av de syv randomiserte studiene, og tilsendte rapporter og publiserte artikler fra Kreftregisteret, at mammografiscreening hviler på et usikkert kunnskapsgrunnlag. Alle studiene og rapportene har det problemet at det er vanskelig å stille diagnosen "død av brystkreft". Skjevrapportering kan følge av feil klassifisering av dødsårsak. Resultatene fra evalueringen av forsøksprosjektet i Norge behøver ikke å skyldes screening i det hele tatt, men kan være et resultat av forbedrete diagnostiske metoder og behandlingsformer.

Fra Cochrane-oversikten synes det i tillegg å finnes holdepunkter for at undersøkelse og påfølgende behandling medfører skade. Undersøkte kvinner blir oftere strålebehandlet, og det synes igjen å kunne assosieres med overdødelighet p.g.a. hjertesykdom.

Komiteen mener at denne situasjonen er såpass alvorlig at den vil anmode helseministeren om å iverksette to vesentlige tiltak:

1. Utvidelsen av mammografiscreening bør organiseres og gjennomføres som et forskningsprosjekt

2. Invitasjon til mammografiundersøkelse bør inneholde informasjon som reflekterer den uenighet som eksisterer med hensyn til nytten av undersøkelsen

Komiteen har bevisst valgt ikke å anbefale at mammografiscreening skal begrenses eller avsluttes, da den anser det som sannsynlig at det vil medføre stor grad av villscreening, som antagelig er mer uheldig enn systematiske undersøkelser.

Utvidelse av mammografiscreening som forskning

Komiteen mener at det er nødvendig at mammografiundersøkelsen videreføres som forskning for etter hvert å få pålitelige resultater for nytteverdien av virksomheten. Vi er klar over at det kan reises innvendinger mot å gjennomføre nye randomiserte studier nå. Det er imidlertid vår vurdering at utvidelse av screeningen i Norge, organisert som en vel gjennomført randomisert og sekventiell studie, faktisk er den mest etisk forsvarlige måten å innføre tiltaket på. At vi ikke har sikker kunnskap om balansen mellom skade og nytte, bør reflekteres i hvordan kvinner blir rekruttert inn i dette programmet

Vi mener derfor at virksomheten bør ha status som forskning og at Kreftregisteret, i samarbeid med andre kompetente epidemiologiske forskere og forskningsmiljøer, utfordres til å utvikle et forskningsprosjekt som både ivaretar etiske og vitenskapelige hensyn. På denne måten kan Norge bidra til at det skapes klarhet i en uavklart situasjon som angår kvinner i hele verden.

Informasjon ved invitasjon til mammografiundersøkelse

Komiteen mener at den invitasjonstekst som Kreftregisteret i dag benytter, bidrar til å villede kvinner om undersøkelsen.

Det informeres ikke om at "erfaringene" om reduksjon i dødelighet varierer sterkt og at det hersker stor uenighet og usikkerhet om virkning av denne typen forebygging.

Det informeres ikke om de psykososiale belastninger kvinner utsettes for ved å bli innkalt til etterundersøkelse (falske positive), hvorav noen trolig aldri blir kvitt frykten for å bli syk.

Det informeres ikke tilstrekkelig om betydningen av selvundersøkelse mellom screeningene. Mammografiundersøkelse kan medføre falsk trygghet, på bekostning av selvundersøkelse som uten tvil er et viktig forebyggende tiltak.

Informasjonen er basert på at jo tidligere kreft oppdages, jo bedre. Det fremstilles som "helt avgjørende" for den enkelte kvinnes leveutsikter. Budskapet er unyansert og overforenklet. Utsagnet fra informasjonen, som forsterkes med den moralske oppfordringen om "Tenk på fremtiden din", inngir falsk trygghet og er basert på usikkert grunnlag. Siden ingen studier viser effekt verken på totaldødelighet eller dødelighet av alle kreftårsaker, kan det argumenteres for at dette utsagnet er helt feilaktig. For kvinner flest er det antakelig ikke avgjørende hva de dør av, men når de eventuelt dør.

Det nåværende kunnskapsgrunnlaget tilsier at man verken kan anbefale eller fraråde kvinner mammografiundersøkelse. I henhold til forskningsetiske retningslinjer bør de derfor få slik informasjon at de på et informert og fritt grunnlag kan beslutte seg for om de vil delta.

Konklusjon

Komiteen vil anbefale Helseministeren å iverksette de foreslåtte tiltakene når mammografiundersøkelsen skal gjøres landsdekkende, slik at den kan tilbys på en medisinsk forsvarlig og etisk akseptabel måte ved at utvidelsen av mammografiundersøkelsen gjennomføres som forskning og med informasjon til kvinnene som er etterrettelig og nøktern.