Fra: NEM

Til: Dagfinn Høybråten, 17.12.01

 

Regional komite for medisinsk forskningsetikk, helseregion Øst, har fått innsendt et prosjekt til vurdering om "påvisning av sykdomsdisponerende gener i en homogen norsk befolkning." Bak prosjektet står innovasjonsfirmaet GeNova AS.

Prosjektet er i omfang dobbelt så stort som det islandske deCode Genetics og tar både sikte på å være en betydelig forskningsbiobank og en diagnostisk biobank med helsetjenestetilbud til befolkningen.

Den nasjonale komiteen er i brev av 12.11.01 fra REK bedt om å gi en uttalelse om prosjektet (jf. vedlegg). Både den regionale og den nasjonale komite har påvist betydelige forskningsetiske mangler ved prosjektet. På dette grunnlaget er prosjektet ikke tilrådd gjennomført i sin nåværende form.

Den nasjonale komiteen har intet prinsipielt i mot at et privat firma oppretter en biobank i Norge, som ifølge søknaden krever betydelige investeringer. Komiteen mener imidlertid at det er helt nødvendig at en biobank av denne typen opprettes som følge av politiske vedtak og beslutninger, og at det etableres betryggende rammevilkår for drift og forvaltning.

Kommersielle biobanker i andre land (DeCode på Island, Uman Genomics i Sverige og BiobankUK i Storbritannia) ble først etablert etter grundig politisk og demokratisk behandling. Disse biobankene ble opprettet i henhold til politiske beslutninger om hvordan denne typen banker skal forvaltes, bl.a. m.h.t. prosedyrer for å sette visse vilkår og betingelser for virksomheten, og at det gis visse styrings- og tilsynsmekanismer (uavhengig styringsgruppe, offentlig innsyn, selvstendig granskningssystem, tilgjengelighet til kodenøkler).

Den foreliggende søknaden viser heller ingen forståelse for hva som administrativt og organisatorisk må til – i samhandling med det offentlige – for å etablere en bank av det foreslåtte omfang.

Det finnes ingen avklaring av hvilken rolle denne banken skal spille i forhold til allerede etablerte statlige biobanker.

Prosjektet vil utvilsomt dra veksler på det offentlige helsevesen da det også skal være et helsetjenestetilbud. Det er imidlertid uavklart hvordan helsetjenestetilbudet (som kalles "systematisk oppfølging") er tenkt gjennomført.

Søknaden fra GeNova viser også at biobankutredningen ikke bidro til å komme med forslag til løsninger på de områder som er knyttet til kommersialisering og samhandling mellom privat og statlig virksomhet. Biobankutvalget tok heller ikke opp forskningspolitiske og forskningsetiske spørsmål knyttet til drift og forvaltning av biobanker. Det er påkrevet at de politiske myndigheter igangsetter dette arbeidet nå.

Avklaringer

Vi mener at det offentlige må gi tillatelse til opprettelse av en kommersiell biobank og at det må bestemme premissene for virksomheten.

Ved å skjele til det arbeidet som bl.a. er gjort i Storbritannia, Sverige og i EU kan følgende momenter fremheves:

  • Opprettelsen av en biobank med nasjonal betydning for forskning og behandling følger av en omfattende konsultasjonsprosess, faglig, offentlig og politisk.

Det synes særlig å være åtte områder som må avklares:

1) Organisering og administrasjon, bl.a. for å sikre konfidensialitet og sikker langsiktig oppbevaring.

Alle slike forhold må være avklart før innsamling begynner. Til et slikt formål bør det gis en tillatelse fra den offentlige forvaltning, og det bør føres tilsyn. Det bør overveies å etablere en uavhengig styringsgruppe for biobanken. Det synes rimelig at tillatelsen må forutsette sikker finansiering for at sikkerhet, databeskyttelse og evne til å fjerne prøver skal være sikret. Det må også spesifiseres hva som skal gjøres for å bevare samlingen hvis ulike situasjoner skulle oppstå (f.eks. konkurs).

2) Forholdet til statlige biobanker

Her må det bl.a. avklares hvilke samtykkekrav som skal oppstilles for allerede eksisterende biobanker i forhold til krav som bør stilles til biobanker som skal opprettes.

3) Forskeres tilgang til data.

4) Forholdet til offentlig helsetjeneste.

GeNovas skal også tjene som et helsetjenestetilbud og vil trekke veksler på den offentlige helsetjenesten (både i rekrutteringen til banken og i fremtidig bruk av det offentlige helsetjenestetilbudet). Biobankens helsetjenestetilbud kan få potensielt store ressursmessige konsekvenser for helsevesenet.

5) Eierskap og disposisjonsrett til materialet er ikke avklart, selv om GeNovas prosjekt synes å forutsette at forskningsresultatene er selskapets eiendom.

Dette må i tilfelle avtales og fremgå i opprettelsen av banken.

To norske rettskjennelser viser at det er den enkelte deltaker som har disposisjonsrett til egne prøver og data, på grunnlag av den "kontrakt" som er inngått mellom prosjektleder og deltaker i det informerte samtykke.

6) Regulering av bankens kommersielle utbytte.

Når GeNova benytter den enkeltes og samfunnets ressurser i å bygge opp banken, synes det rimelig at det kommersielle utbyttet reguleres (jf Bernt-utvalget). Hvordan det skal gjøres, og hvordan det skal føre til etablering av en ny kunnskapsindustri "med et betydelig potensiale for landet", må avgjøres politisk.

7) Spørsmål om akseptabiliteten av bruk av generelle samtykker (jf. biobankutredningen og vår høringsuttalelse).

8) Forhold til bioteknologiloven og oppsøkende genetisk veiledning.

Forskningsetisk vurdering av det aktuelle prosjektet

Uavhengig av ytre rammer for etablering og forvaltning av biobanker må hvert enkelt forskningsprosjekt selvfølgelig også underkastes forskningsetisk vurdering.

REK har i sin foreløpige uttalelse om prosjektet allerede påpekt flere vesentlige mangler.

Med et prosjekt av denne størrelsesorden og med den grad av oppmerksomhet som prosjektledelsen visste at søknaden ville avstedkomme, er det lite tillitvekkende når prosjektledelsen i sin drøftelse av etiske spørsmål kun skriver at "prøveinnsamlingen består i blodprøvetaking som ikke medfører etiske betenkeligheter." I steden gis en euforisk uttalelse om at man vil "analysere prøven og bruke informasjonen slik at vi sammen kan bidra til å utvikle et bedre helsevesen, til beste for alle." Prosjektledelsen burde f.eks. hatt kjennskap til de foreslåtte retningslinjer som er utarbeidet av European Society for Human Genetics Public and Professional Policy Committee: "Data storage and DNA banking for biomedical research". Disse foreslåtte retningslinjene gir god veiledning for å ta stilling til vesentlige forskningsetiske spørsmål.

Det skal imidlertid sies at prosjektledelsen forutsetter at det er avgitt et aktivt (generelt) samtykke og at prosjektet forutsetter at banken kun rekrutterer slektninger gjennom den som har meldt seg frivillig til banken (ikke oppsøkende genetisk virksomhet). Det forutsettes helsetjenestetilbud bare gis til dem som gir samtykke til det og at materiale og data vil bli oppbevart i tråd med Datatilsynets krav.

Disse momentene er langt fra uttømmende for et akseptabelt forskningsprosjekt av denne størrelsen.

Prosjektet mangler en vitenskapelig protokoll.

Det finnes ingen beskrivelse av firma, organisasjon og administrasjon som kan si noe om forsvarligheten av og muligheten for sikker oppbevaring osv.

Prosjektets "påvisning av sykdomsgener" er altomfattende uten hensyntagen til metodiske problemstillinger for hver enkelt sykdomsgruppe med ulik risiko. Andre biobanker har utarbeidet egne protokoller for hver enkelt sykdomsgruppe.

Prosjektet viser ingen bevissthet om mange av de etiske problemer som er knyttet til følger av helsetjenestetilbudet (fra sikre til prediktive diagnoser, fra sikker til usikker risiko, engstelse, fra tilgjengelig behandling til ingen behandling, fra mulig forebygging til ingen muligheter for forebygging, osv).

Prosjektet gir ikke tilfredsstillende informasjon om hvordan tilbudet om støtte og genetisk veiledning skal tilrettelegges. Skal man gjøre noe annet enn å støtte seg til det svake tilbudet som allerede fins? Skal tilbudet organiseres privat og hvordan skal man eventuelt samhandle med det offentlige?

Prosjektet vil benytte seg av et aktivt generelt samtykke, som er så generelt at den enkelte ikke kan sies å være informert. Det må gjøres betydelige forbedringer for å gjøre et generelt samtykke akseptabelt, særlig i forhold til pasientinformasjonen. Prosjektet har ikke tatt høyde for muligheten av å inkludere personer med redusert kompetanse.

Konklusjon

Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin anmoder Helseministeren om å iverksette nødvendige tiltak for å sikre en akseptabel forvaltning av kommersielle biobanker.

Den regionale komiteen har ikke tilrådd prosjektet i sin nåværende form. Den nasjonale forskningsetiske komiteen råder den regionale komiteen til eventuelt å vurdere saken på nytt når det foreligger en politisk avgjørelse om hvordan kommersielle biobanker skal forvaltes og prosjektledelsen har foretatt nødvendige forbedringer.