Fra: NEM

Til: REK Øst, 17.12.01

 

Komiteen takker for forespørsel om å uttale seg om GeNovas opprettelse av biobank for påvisning av sykdomsdisponerende gener i en homogen befolkning.

Komiteen støtter de innvendinger som REK har reist i brev av 12.11.01 til prosjektleder. Prosjektet har betydelige forskningsetiske mangler, også når det gjelder krav til organisasjon og vitenskapelig protokoll.

Komiteen vil derfor anbefale at prosjektet frarådes i sin nåværende form.

NEM mener at REK bør avvente en eventuell ny vurdering til det er fattet politiske avgjørelser om hvordan kommersielle banker skal forvaltes. På linje med andre land bør slike biobanker opprettes etter offentlig godkjenning og med en viss offentlig styring og tilsyn. Dette bør skje før REK gir sin eventuelle tilrådning.

I sitt møte den 28.11.01 besluttet komiteen å sende en anmodning til Helseministeren, med kopi til Stortinget, for at nødvendige tiltak blir iverksatt for å sikre en forsvarlig forvaltning av kommersielle biobanker. Brevet skal utformes i samforståelse med REK. Saken ble også drøftet på AU møte den 7.12.01.

Til konkrete spørsmål fra REK:

1) Om tilrådning bør avvente lovregulering

Prinsipielt mener komiteen at REK ikke skal avvente å ta standpunkt på grunnlag av manglende lovgivning. Det vil nettopp være på slike områder at det er av kritisk viktighet at komiteen tar standpunkt for derigjennom å bidra til å legge pemissene for hvordan nye saker bør behandles. Forskningsetikken skal og bør komme før jussen.

2) Om vide generelle samtykker

NEM er helt enig med REK i at det generelle samtykket som er foreslått i prosjektet er for vidt. Et generelt samtykke skal ikke bety at den enkelte deltaker skal gi blanko fullmakt til at prøvene skal kunne benyttes til ethvert formål. Også generelt samtykke krever tilfredsstillende informasjonen om formål, bruksområder, osv. Ved bruk på nye områder kreves ikke rekontakt og nytt samtykke, men ny vurdering fra REKs side, slik det er redegjort for i REKs svarbrev til prosjektleder.

Et konkret spørsmål fra NEM:

1) Om oppsøkende genetisk veiledning

REK skriver at prosjektet omfatter "oppsøkende genetisk virksomhet". Vi mener at dette beror på en misforståelse. Vi kan ikke se at prosjektet foreslår oppsøkende virksomhet. Det fremgår av prosjektbeskrivelsen at all kontakt med slektninger kun skal skje gjennom den person som er i kontakt med biobanken (s. 16). De spørsmål som er omfattet av den reviderte bioteknologiloven gjelder de tilfeller hvor helsevesenet tar kontakt med slektninger uten å gå gjennom probanden. Imidlertid ser vi at pasientinformasjonen gir grunn for misforståelser: "vi ønsker blodprøver fra deg og fra flest mulig av dine slektninger" uten at det sies noe om hvordan det skal gjøres. Det samme er tilfelle i samtykkeerklæringen hvor man blir bedt om å samtykke til at "min familie inviteres til å delta i undersøkelsen" uten at det sies noe om hvordan invitasjonene skal håndteres.

Forslag til samordnet brev til Helseministeren sendes separat.