Fra: NEM

Til: SHD, 12.10.01

 

Komiteen behandlet utredningen på sitt møte den 5.9.01.

I NOU 2001: 19 om biobanker legges det frem et forslag til lovregulering av slike banker. I følge lovutkastet er formålet med loven å "legge forholdene til rette for .....bruk av humant biologisk materiale i biobanker til diagnostikk, behandling, undervisning, forskning og næringsutvikling". Dette er fortjenestefullt. Det eksisterer per i dag ingen fullstendig oversikt over biobanker, og forvaltningen av eksisterende biobanker er preget av ulikheter og lokale variasjoner. Biobankene inneholder viktig informasjon som kan ha stor verdi for medisinsk kunnskapsutvikling. Det er således viktig at biobankene gjøres tilgjengelig for forskning og at de utnyttes i kvalitetssikring av helsetjenester, samtidig som det tas hensyn til personverninteresser og sikkerhet. Dessverre har utredningen så store mangler at det er vanskelig å vurdere om utvalget vil oppnå å legge forholdene til rette for en god utnyttelse av biobankene gjennom det lovforslaget de legger frem.

Generelt mener komiteen at utredningen er vanskelig tilgjengelig med uklare dissenser. Flere emner er også utilstrekkelig og mangelfullt drøftet, bl.a. disposisjonsrett, genetiske undersøkelser, klassifisering av ulike måter å beskytte personopplysninger på, kommersiell utnytting av biobankene, og på hvilke vilkår man kan benytte tidligere innsamlet materiale til nye formål, f.eks. til forskning.

Utredningen mangler også referanse til andre utredninger som må ha vært relevante for utvalget, blant annet rekommendasjonene fra European Society of Human Genetics om DNA banker for biomedisinsk forskning (1999-2000).

Utredningen bærer også preg av en mangelfull drøfting av forholdet til helseregisterloven og personopplysningsloven.

Komiteen stiller seg undrende til at man ikke har funnet det relevant å ta stilling til anbefalingene fra NEM som har ligget til grunn for den forskningsetiske vurdering. Det gjelder både en uttalelse fra 1996 om samtykkeerklæringer og opprettelse av personregister LINKEPROBLEM og en uttalelse om forskning på blod som innsamles av blodbankene (2000) LINKEPROBLEM og som ble tatt inn i de reviderte retningslinjene for transfusjonstjenesten i Norge.

I tillegg virker utredningen unødvendig polarisert og synes basert på skinnuenighet på flere punkter. Det gir inntrykk av at den ikke er tilstrekkelig gjennomarbeidet. Det svekker utredningen og lovforslaget i betydelig grad.

Komiteen vil fortsatt anbefale bruk av generelt samtykke som hovedregel ved innsamling av materiale og personopplysninger til biobanker.

NEM støtter den sentrale rolle som tillegges de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk.

Komiteen mener at det er nødvendig at departementet utarbeider retningslinjer for hvilke vilkår som bør ligge til grunn for å benytte allerede innsamlet materiale til andre formål enn det ble innsamlet for.

NEMs uttalelse fra 1996

Komiteen avga i 1996 en uttalelse om samtykkeerklæringer og opprettelse av personregister som har ligget til grunn for de vurderinger som foretas i de forskningsetiske komiteer.

I denne uttalelsen anbefaler komiteen at deltakere i forskningsprosjekter som innsamler humant materiale og eller opplysninger avgir et generelt samtykke. Samtykket skal baseres på generell informasjon når man på innsamlingstidpunktet ikke har spesifikke hypoteser. Det generelle samtykket forutsetter videre at deltakere ikke skal kontaktes på nytt ved hver ny bruk. Vi har imidlertid satt som vilkår at hver ny bruk skal forelegges en regional komite for medisinsk forskningsetikk til vurdering. Det er også satt som vilkår at resultatfiler skal anonymiseres etter kobling til andre registre.

Så vidt NEM kan vurdere støtter både flertallet og mindretallet i hovedsak innholdet i denne uttalelsen. Mindretallet har med noen flere vilkår, antakelig i den hensikt å forhindre en "uheldig utvikling" i retning av stadig bredere samtykker (s. 59). Mindretallet foreslår f.eks. at departementet i noen tilfeller også skal gi tillatelse til forskningsprosjekter, i tillegg til REK. Hvorvidt det er hensiktsmessig å kreve tillatelse fra departementet for å forebygge en uheldig utvikling vil vi drøfte nedenfor.

Biobank definisjon

Komiteen vil i hovedsak støtte mindretallets definisjon av biobank, at den både omfatter det humane biologiske materialet og personopplysninger som innhentes i forbindelse med innsamlingen og som er en del av analysen av materialet.

Komiteen mener at det er nødvendig at materialet og opplysningene som er knyttet til materialet, eller som kan utledes av det, vurderes som et hele og underlegges samme ordning.

Mindretallets definisjon kan være problematisk ved at den (kanskje uintendert) ikke har noen avgrensing til data som genereres gjennom spesifikke forskningsprosjekt og særlige analyser.

Vi vil derfor foreslå følgende definisjon: "Humant biologisk materiale og øvrige opplysninger som rutinemessig registreres og som er knyttet til det biologiske materialet ".

Samtykke og informasjon

I utredningen er det dissens om informasjon og samtykke. Det er svært uheldig da samtykket er et meget sentralt anliggende for bruk av materiale og sensitive personopplysninger.

Ved gjennomlesning synes imidlertid en del av dissensen å basere seg på skinnuenighet. For eksempel: I drøftelsen av generelt samtykke synes mindretallet å basere seg på at et slikt samtykke innebærer at man gir blanko fullmakt, mens flertallet er engstelige for at mindretallets syn skal begrense forskning til det man spesifikt kan redegjøre for. Imidlertid viser mindretallet at de mener at det vil være ønskelig for forsøkspersoner (informanter) "å kunne avgi et noe bredere samtykke og ikke bli kontaktet på nytt for enhver endring av prosjektet" (s. 59). Flertallet understreker at det generelle samtykket ikke skal baseres på en blanko fullmakt men være basert på generell informasjon (s. 56). Det samme kan sies om passivt samtykke. Både flertallet og mindretallet aksepterer bruk av passivt samtykke, mindretallet under den forutsetning at det bare unntaksvis bør forekomme (s. 60). Ved bruk av generelle samtykker vil det også for flertallet bare være unntaksvis nødvendig å benytte passivt samtykke (s. 57).

I sak mener vi at utvalget burde ha blitt enige om vilkårene for bruk av generelt samtykke så vel som passivt samtykke.

Komiteen vil fortsatt anbefale bruk av generelt samtykke som hovedregel ved innsamling av materiale og personopplysninger til biobanker. Det ligger i sakens natur at denne typen innsamlinger stort sett ikke har full oversikt over alle hypoteser og potensielle anvendelsesområder og skal oppbevares over lengre tid. Vi vil presisere at denne formen for et generelt samtykke forutsetter at det gis generell informasjon som også skal gi "fyllestgjørende" informasjon om prosjektet og følge den mal som komiteene anbefaler (se Veiledningen pkt 8). Det forutsettes også at forskere alltid skal forelegge nye anvendelsesområder for REK til vurdering. REK vil da vurdere både berettigelsen av nye analyser (tilleggsundersøkelser) og behovet for innhenting av nye spesifikke samtykker.. Vi vil fastholde at å innhente fornyet spesifikt samtykke av og til kan være utilrådelig av hensyn til den enkelte informant, og finner det mest forsvarlig at REK foretar nødvendige vurderinger i en slik sammenheng. Vi har hittil også forutsatt at kobling av data medfører at personopplysninger anonymiseres.

Det er mulig at begrepene "spesifikk" og "generell" i for stor grad inviterer til en tenkning om at informasjon enten er spesifikk eller generell. Men slik er det ikke. Man kan tenke seg informasjon gitt på et spektrum fra svært spesifikk informasjon til svært generell informasjon. Det er ikke mulig å gi en presis regel som sier når en informasjon må sies å være spesifikk og når den blir generell. Det vesentligste i denne sammenhengen er at det ikke synes rimelig å akseptere ytterpunktene verken i grad av spesifisitet eller i generalitet, i form av blanko fullmakter, selv om det antakelig vil finnes prosjekter hvor helt spesifikke samtykker er akseptabelt. Som ofte ellers vil den gyldne middelvei gjelde, det innser også mindretallet. Hvor på skalaen man bør legge seg i det enkelte forskningsprosjekt vil være avhengig av mange faktorer, hva som skal innsamles, hvilke opplysninger, hvilket formål, oppbevaringstid, osv., og dette må vurderes fra sak til sak. Vi mener at REK har de beste forutsetninger for å vurdere hvor på skalaen informasjonen bør ligge for å oppfylle generelle krav til informasjon og samtykke. Hvis man i dag gjennomgår de tilrådninger som REK har gitt ved bruk av generelle samtykker mener vi bestemt at dette ikke kan underbygge mindretallets engstelse for "en uheldig utvikling" mot stadig bredere og mer uspesifiserte samtykker (s. 59).

Et viktig anliggende for komiteen er imidlertid at man ikke må bli for restriktiv i forhold til krav om spesifikk informasjon. Etter vårt skjønn skal manheller ikke sette for strenge begrensninger i utøvelsen av den enkeltes selvbestemmelse. Vi mener at forsøkspersoner eller informanter må ha anledning til å avgi et generelt samtykke som et uttrykk for selvbestemmelse, så fremt det er bygget på generell informasjon, uten at de må gi samtykke til hvert nytt mulig anvendelsesområde.

I noen tilfelle vil vi også akseptere bruk av passivt samtykke. Dette bør ikke være en hovedregel, men et unntak slik mindretallet påpeker. Når man tillater bruk av generelle (eller som mindretallet sier "noe videre") samtykker, vil det som regel ikke bli aktuelt å benytte passivt samtykke. Blir det derimot vanlig med utstrakt bruk av (svært) spesifikke samtykker, vil man raskt komme opp i den situasjon at man ikke kunne forutsi nye bruksområder, men være avhengig av å innhente nytt samtykke (som ofte vil være umulig, upraktisk eller vitenskapelig uakseptabelt) eller benytte seg av passivt samtykke. HUNT-undersøkelsen er i så måte et talende eksempel. Ved passivt samtykke må det i alle tilfelle forutsettes at det må finnes generell informasjon, som grunnlag for adgang til eventuell reservasjon.

Høringsnotat fra Sosial- og helsedepartementet om utkast til forskrifter for Kreftregisteret og for Medisinsk fødselsregister sondrer mellom registerpliktige og frivillige opplysninger. Når det gjelder frivillige opplysninger foreslår høringsnotatet utstrakt bruk av passivt samtykke i formen "med mindre x motsetter seg det". Notatet gir ingen begrunnelse for denne utstrakte bruk av passive samtykker, men vi leser det slik at denne typen samtykke er akseptabelt i forhold til de vesentlige samfunnsinteresser som skal ivaretas gjennom registrering. Komiteen støtter dette.

Beskyttelse av personopplysninger

I en biobank vil personopplysninger ofte være knyttet til humant biologisk materiale. Det er derfor ønskelig å beskytte opplysningene slik at de kan behandles konfidensielt. I tillegg drøftes sammenhengen mellom beskyttelse og samtykke. Utredningen synes å støtte – uten at det fremgår med tydelighet i lovforslaget – at avidentifiserte eller pseudonyme opplysninger kan benyttes til forskning uten at det er nødvendig å innhente samtykke (s. 121). Det sies bare eksplisitt at forskning på anonymt materiale ikke skal kreve samtykke (flertallets forslag, s. 153).

Komiteen savner en klar stillingtagen til hva som menes med de ulike beskyttelsesformene og hvilke konsekvenser det får for samtykke og eventuell vurdering av forskningsetiske komiteer. Utredningen mangler også henvisning til hvordan andre land og organisasjoner klassifiserer ulike måter å beskytte opplysninger på og hvilke konsekvenser det har for samtykke.

I utredningen synes avidentifisert og pseudonymt å benyttes synonymt, mens det ikke klart sondres mellom anonymt og anonymisert materiale.

I den nye Helsinkideklarasjon sies det at forskning på mennesker "også omfatter forskning på identifiserbart humant materiale og identifiserbare data". Det innebærer både innhenting av samtykke og vurdering av forskningsetisk komite.

I tillegg til dette foreslår flertallet i utredningen at REK også skal vurdere forskning på anonymt materiale.

Tilbakekall

NEM uttalte seg også om tilbakekall i 1996. Komiteen syntes den gang at det ikke er rimelig at en forsøksperson/informant skal kunne kreve alt materiale ødelagt og alle data slettet. På dette felt er komiteen uenige med både flertallet og mindretallet, som begge mener at tilbakekall omfatter destruksjon eller utlevering av materiale og opplysninger. Hvor begrensningene i tilbakekallet skal settes er ikke alltid like klart.

Komiteene har derfor i ettertid drøftet rekkevidden av tilbakekall med bla. Statens legemiddelverk og Legemiddelindustriforeningen. Vi kom frem til en praktisk måte å håndtere dette spørsmålet på ved at informasjonen til forsøkspersoner/informanter skal inneholde informasjon om hvilke begrensninger som evt. er knyttet til muligheter for å tilbakekalle samtykket, inkludert materiale og analyserte data.

Vi mener fortsatt at dette er den beste måten å håndtere tilbakekall.

Det sier seg selv at man ikke kan tilbakekalle samtykket dersom materialet eller opplysningene er anonyme eller blitt anonymisert i prosessen.

REKs rolle og tillatelse fra departement

Utvalget har gitt de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk en svært sentral rolle i vurderingen av innsamling av humant materiale og opplysninger til forskningsformål.

NEM støtter den sentrale rollen som REK er tiltenkt.

Vi vil gjøre oppmerksom på at det hittil ikke har vært en enhetlig praksis for fremleggelse av registerforskningen (slik det også påpekes av utvalget). Det er også påfallende at høringsnotatet om utkast til forskrifter for Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Medisinsk fødselsregister forutsetter at forskningsprosjekter ikke skal anbefales av REK.

Vi støtter utvalgets oppfatning om at humant materiale (koblet med personopplysninger) skal behandles på samme måte som det mennesket som har avgitt materialet (s. 54). Dette er også i tråd med den nye reviderte Helsinkideklarasjonen som eksplisitt sier at identifiserbart materiale og identifiserbare data skal omfattes av retningslinjenes veiledning. Det innebærer at alle disse prosjektene skal fremlegges for REK til vurdering.

Et tilleggsmoment i utvalgets innstilling (uttalt av flertallet på s. 153) er at også forskning på anonymt materiale skal forelegges REK til vurdering. Det er ikke regelen i dag, men komiteene får likevel forelagt en del prosjekter med anonymt materiale. I en del tilfeller har komiteen kommet til at anonym behandling av data ikke er i informantenes interesse. Det kan være tilfeller hvor det innhentes sensitive opplysninger om sykdomsrisiko, selvmordshyppighet, psykiske tilstander o.a. hvor det etter komiteens mening burde finnes mulighet for intervensjon og beredskap. Etter vår erfaring er ikke anonyme materialer nødvendigvis betryggende for informantene. I hvor stor grad og på hvilken måte forskere og forskningsinstitusjoner kan påta seg ansvar for intervensjon og beredskap kan diskuteres, men vårt anliggende er at ansvaret i noen tilfeller for lett kan reduseres med henvisning til anonymitet.

NEM mener at departementet ikke bør gi tillatelse til at samtykkekrav kan fravikes eller oppnevne representanter som kan gi stedfortredende samtykker, slik mindretallet foreslår (s. 153). Det ser ut til at mindretallet mener at departementet vil kunne være en garantist for "en uheldig utvikling" hvor f.eks. et passivt samtykke gradvis fortrenger det aktive samtykket (s. 60). Vi er uenig i vurderingen.

De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk har betydelig kompetanse på dette området og komiteenes praksis har til nå alltid satt pasientens personverninteresse først. Det er ingenting som tyder på at disse komiteene vil forvalte en oppgave med å vurdere forsvarligheten av nye analyser/prosjekter basert på generelle samtykker på en måte som svekker hensynet til den enkeltes integritet.

Komiteen stiller seg derfor tvilende til at departementet kan gi informanter bedre beskyttelse enn det de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk kan. Vi er redd for at det eneste man vil oppnå en ytterligere byråkratisering for forskere ved innhenting av tillatelser. Det kan neppe være hensiktsmessig og kostnadssvarende for noen parter, heller ikke informantene.

Krav til bruk av eksisterende biobanker til forskningsformål

Vi vil spesielt bemerke at utvalget ikke har tatt stilling til bruken av eksisterende biobanker til forskningsformål. Utvalget har redegjort for at disse bankene finnes i stort omfang og at materialet har og kan ha betydelig verdi for forskning. Vi mener derfor at det er svært viktig at departementet utarbeider retningslinjer for hvilke vilkår som bør ligge til grunn for å benytte allerede innhentet materiale til andre formål enn det det opprinnelig ble innsamlet for. Anbefalingene fra European Society of Human Genetics om "DNA banking" inneholder f.eks. utførlige retningslinjer for hvordan man bør forholde seg til eksisterende biobanker.

Næringsutvikling

Utredningen mangler en gjennomtenkt vurdering av kommersialisering av biobanker. Komiteen reagerer på at "næringsutvikling" er en del av formålet med biobanker (§ 1) uten at det er utredet hva dette innebærer for eierskap, tilgang til data og sammenhengen til bankenes øvrige formål om diagnostikk, behandling, undervisning og forskning. I lovforslaget står det endog at "næringsutvikling" er et "helsemessig formål" (§ 3). Det er en svært uheldig utvidelse av hva man vanligvis anser et helsemessig formål å være, i tillegg til at begrepet er åpent og uklart. Utredningen synes også å ha en forestilling om at biobanker i hovedsak bør opprettes i Norge, men drøfter ikke at en stadig større andel kommersielle prosjekter er multinasjonale og at materiale kan utføres innenfor EØS-området.