Fra: NEM

Til: SHD, 28.9.01

 

Komiteen behandlet forskriftsutkastet på sitt møte den 5. september og har følgende kommentarer.

Pliktige og frivillige opplysninger

De tre forskriftene gjelder alle registre der det i utgangspunktet ikke er anledning for den registrerte til å reservere seg mot å stå i registeret, jf. helseregisterloven § 8.

Likevel skilles det i forskriftene for Kreftregisteret og Medisinsk fødselsregister mellom pliktig avgitte opplysninger og opplysninger som avgis frivillig. Dette gjør dataregistreringen unødig komplisert og problematisk. Noe av hensikten med helsergisterloven var at registre der det ikke er mulig å reservere seg mot at informasjon innsamles, skulle underlegges Stortingets kontroll. Prinsipielt vil det derfor være naturlig å begrense opplysningen i de registre som er hjemlet i § 8 til bare å omfatte pliktig avgitt informasjon. Dette er også den enkleste løsningen.

Det forutsetter til gjengjeld begrensninger i hva som kan innsamles både når det gjelder begrunnelse og nødvendighet for å ivareta formålet med registeret. I denne sammenhengen vil vi peke på at tilleggsinformasjon basert på frivillighet, ofte vil ha mangler når det gjelder kompletthet og kvalitet som gjør slike data dårlig egnet til å ivareta de formål slike data skal tjene (Jf § 1 i helseregisterloven og forskriftsutkastenes § 1-3).

Dersom Departementet likevel ønsker å opprettholde at tilleggsinformasjon innhentes på frivillig basis, støtter vi at man baserer innhentingen på passivt samtykke. Men også innsamling av slike frivillige data må begrunnes i at det er av betydelig samfunnsinteresse at opplysningene samles inn. En eksplisitt forutsetning må være at informantene får tilstrekkelig informasjon om hvilke opplysninger som skal samles inn til hvilke formål og kan reservere seg mot at opplysningene registreres.Vi vil ikke i detalj gå inn på hvilke data som eventuelt bør være obligate og hvilke som kan samles inn basert på frivillighet, men vil peke på behovet for å få gode data om barn født ved kunstig befruktning til sammenligning med andre barn.

I forskriften for Kreftregisteret er det nytt at opplysninger om berørte slektninger kan gjøres til gjenstand for oppsøkende virksomhet. Det eneste kriterium er at probanden er "disponert for eller har en arvelig sykdom" (§ 1-8). Etter komiteens mening gir det for liten veiledning om når og under hvilke vilkår det kan være tilrådelig å oppsøke berørte slektninger.

På grunn av de komplikasjoner og til tider vanskelige avveininger som må foretas mellom hensynet til den enkelte og samfunnets interesser, vil komiteen støtte at det etableres en referansegruppe som kan gi råd om registerdrift og registerforskning. Komiteen er av den mening at referansegruppen ikke bare skal gi råd om tilrettelegging av data og yte faglig bistand men også gi råd om personvernmessige og forskningsetiske anliggender. Det synes derfor nærliggende at referansegruppen har representasjon med kompetanse i personvern og forskningsetikk.

Fremleggelse for de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk

Det fremgår at ett av formålene med registrene er at de skal bedrive forskning, men utkastet til forskrifter gir generelt inntrykk av at prosjekter ikke skal fremlegges for en forskningsetisk komite til vurdering. Dette sies eksplisitt i forskriften til Dødsårsaksregisteret i § 3-2.

I en viss utstrekning gjenspeiler dette dagens praksis. Imidlertid er det slik at den sist reviderte Helsinkideklarasjonen klart uttrykker at forskning på mennesker "også omfatter forskning på identifiserbare data og identifiserbart materiale" (nr. 1) (vår utheving).

Komiteen vil derfor anbefale at registerforskning på identifiserbare data er fremleggelsespliktig for en regional komite for medisinsk forskningsetikk. Man kan selvfølgelig diskutere hva som faktisk er ment med "identifiserbare" data. Meningene spriker fra at det utelukkende omfatter såkalte direkte identifiserbare data til at det omfatter alle opplysninger som det er mulig å identifisere, til tross for ulike måter å sikre konfidensialitet (koding, avidentifisering, osv.).

Helsinkideklarasjonen kan leses slik at den ikke vil omfatte forskning på materiale som er anonymt eller er blitt anonymisert. De regionale komiteer har imidlertid behandlet en del saker med forskning på anonymt materiale. I noen tilfeller har man frarådet forskning som foreslår at materialet innhentes anonymt eller gjøres anonymt, hovedsakelig fordi det ikke synes å være i informantens beste interesse. Anonymitet forhindrer at forsker og forskningsinstitusjonen kan iverksette intervensjon eller ha beredskap når det er berettiget av hensyn til informantene.

Komiteene mener at forskriften må anbefale at forskning på identifiserbare data skal fremlegges for en forskningsetisk komite til vurdering. Det bør også anbefales at forslag til forskning på anonymt eller anonymisert materiale blir fremlagt for komiteen for å vurdere hvorvidt anonymisering er berettiget i forhold til mulig intervensjon eller beredskap.

Innsyn for den registrerte

Etter helseregisterloven har den registrerte fullt innsyn i egne data i de aktuelle registrene, også når det dreier seg om opplysninger som er innsamlet til forskning. Tredjepart, som f.eks. forsikringsselskaper, kan ha betydelig interesse av opplysningene i slike registre. Dette er erkjent som et problem i utkastet til forskrifter, men måten forbudet er formulert på i § 1-4 i forskriftene gir ikke tilstrekkelig beskyttelse for informantene. Vi vil i den sammenheng peke på bestemmelsen i bioteknologiloven § 6-7a som har et klart forbud mot å be om, motta, besitte eller bruke data fra genetiske undersøkelser og også spørre om slike undersøkelser har vært foretatt. Vi mener dette er en bedre og klarere bestemmelse enn det som foreslås i utkastet.

Pris og tilgjengelighet for forskere til data

I henhold til forskriftsutkastet kan det kreves betaling for arbeid knyttet til sammenstilling og utlevering av data (§ 3-7). Det er understreket at betalingen ikke må overstige de faktiske utgiftene ved behandlingen av opplysningene. NEM mener at det er rimelig at det kan kreves betaling og at det settes grenser for prising av tjenestene. Komiteen vil gjøre oppmerksom på at det er av vesentlig betydning at tilgangen til data for forskningsformål må sikres, og at dette er et viktigere anliggende enn kostnadsdekning. I Danmark er det eksempler på at kostnadsnivået ved prosessuering av data er så kostbart at bare enkelte forskergrupper i realiteten får tilgang til data. I en del tilfeller bør det kanskje heller fastsettes et maksimalbeløp for tilgang til data fremfor de mer ubestemmelige og fleksible "faktiske utgifter".