Brevet som pdf-fil  (0,8 mb)

Oppsummering og vedtak

REK har satt som godkjenningsvilkår at prosjektet må informere de tidligere pasientene ved OUS om at deres materiale inngår i studien. NEM påpeker at datamaterialet er anonymisert og dermed er det ingen mulighet for de forhenværende pasientene til å trekke seg fra studien. NEMs samlede oppfatning er at prosjektet må sies å være lite integritetskrengende, det er liten grunn til å tro at deltakerne ville motsatt seg forskningen og det ville være unødige ressurskrevende å informere de gjenlevende og samtykkekompetente personene om studien. NEM tar klagen til følge og vilkåret om opplysningsplikt for studien frafalles.  

Prosjekttema

Klagesaken omhandler et PhD prosjekt for stud. med Åsbjørn Westvik, hovedveileder professor i informatikk UiO Knut Liestøl og prosjektleder overlege Jan Mæhlen, Avdeling for patologi Oslo universitetssykehus (OUS).

 En simuleringsmodell av amerikansk brystkreftinsidens fra 1975 til 2000 indikerer at insidensøkningen som kom da mammografiscreening ble vanlig i USA, for en stor del må skyldes svulster med begrenset malignitetspotensial. Disse svulstene er karakterisert ved at de slutter å vokse når de har nådd en størrelse på ca. 1 cm, og hvis de ikke oppdages vil de forsvinne spontant etter ca to år.

Kartlegging av omfanget av dette fenomenet vil ha samfunnmessig betydning, både for pasientene som unødig gjennomgår utredning og behandling for svulster som uoppdaget ville ha forsvunnet av seg selv, og for kostnader knyttet opp mot undersøkelser og behandling.

For utvikling av simuleringsmodellen er det behov for informasjon om tumordiameter og tumortype for brystsvulster som ble diagnostisert før screening ble innført. Norske data gir tilgang til informasjon om tumordiameter, tumorstadium og tumortype før og etter innføring av mammografiscreening. Prosjektleder ønsker å benytte data fra brystkreftopererte i Bergen (data fra Haukeland 1988 – 1993 – via Kreftregisteret – og fra Ullevål – aktuell søknad). Prosjektleder er overlege på avdelingen hvor dataene finnes i kliniske patologiregistre.

 

Saksbehandling i REK

Søknad om prosjektgodkjenning ble sendt REK 27.5.10 og behandlet i REK Sør-Øst C 17.6.2010. Prosjektet ble godkjent, og det ble gitt dispensasjon fra taushetsplikt for uthenting av opplysninger (Diameter, grad, type – 500 kvinner operert i perioden 1988 – 1993) fra patologisk journalsystem den 29.6.10.

Femtende juli 2010 sendte Heidi Thorstensen, personvernombud ved Oslo Universitetssykehus, en e-post til REK hvor det ble stilt spørsmål ved om REK hadde vurdert informasjonsplikten, som normalt utløses når materiale frigis ved fritak fra taushetsplikten. Prosjektleder sender samtidig en e-post til REK der det redegjøres for at det ikke burde stilles vilkår om informasjon til de involverte pasientene. Begrunnelsen for dette er at dataene ble innsamlet langt tilbake i tid (fra 17 til 23 år siden operasjonen) og kvinnene vil derfor nå være i alderen 67 – 92 år. Mange av dem vil være døde av brystkreft eller annen årsak, andre vil være alvorlig syke pga sin brystkreftsykdom.

REK behandlet saken på nytt og vedtok 4.10.10 med at det skal informeres på OUS sine nettsider at studien pågår og at det er mulighet for å trekke seg fra deltakelsen.

Prosjektleder henvendte seg til REK 18.04.11 og presiserte at data er anonyme, og at OUS ikke har egnet nettsted for publisering av slik informasjon.

REK Sør-Øst C opprettholdt sitt vedtak med godkjenningsvilkår om å informere om studien på OUS internettsider 18.5.11 og videresendte klagen til NEM.

NEMs vurdering

NEM behandlet saken i sitt møte 16. juni 2011. Helseforskningslovens § 35 gir REK adgang til å tillate bruk av helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål uten særskilt samtykke. Dette innebærer normalt at forskningsdeltakerne har rett på informasjon, jf. personopplysningsloven § 20 første ledd, med mindre unntakene i § 20 andre ledd eller § 23 kommer til anvendelse. Normalt skal det gis informasjon om hvilke opplysninger som brukes, formålet med studien og at man kan trekke seg fra den. NEM kan ikke se at opplysningsplikten har en begrunnet funksjon for denne studien og vil i det følgende redegjøre for dette.

REK har i sitt vedtak vurdert at informasjonsplikten gjelder for ansøkte prosjekt og har foreslått at dette løses i henhold til veileder for bredt samtykke der man for eksempel informerer om studien generelt via en internettside. NEMs synspunkt er at man må skille mellom hva som kan være en funksjonell kanal for informasjon til personer som har avgitt et samtykke og derav vet at de deltar i et forskningsprosjekt, i motsetning til personer som kun har hatt et behandlingsforhold. Deltakere for eksempel i HUNT er informert om at de kan sjekke hva materialet brukes til på HUNTs internettsider, derimot er det lite trolig at de aktuelle pasientene i denne studien vil besøke OUS sider for å sjekke om de tilfeldigvis er involvert i forskning. Skal opplysningsplikten ha en reell funksjon må man velge en kanal som sannsynliggjør at de aktuelle personene faktisk opplyses.

Materialet i prosjektet er anonymisert av person med klinisk rettmessig tilgang, prosjektets formål er å studere den sykdom deltakerne selv har hatt, data er innsamlet til dels lang tid tilbake fra en pasientpopulasjon der man nå må anta at mange vil være døde eller ha mistet samtykkekompetanse grunnet alder og sykdom. Det vil etter NEMs syn også være krevende å få informert de aktuelle personene på tilfredsstillende vis. En sentral hensikt med opplysningsplikten er at personer som ikke ønsker å delta skal kunne trekke seg. Datamaterialet i nevnte prosjekt er anonymisert og derav er det ingen mulighet til å trekke seg fra studien. NEMs samlede oppfatning er at prosjektet må sies å være lite integritetskrengende, det er liten grunn til å tro at deltakerne ville motsatt seg forskningen og det vil være unødig ressurskrevende å informere om studien.

Til prosjektleders kommentar om at OUS ikke har egnede nettsider for publisering av informasjon til pasienter om pågående forskning, vil NEM bemerke at det kan være hensiktsmessig at OUS utvikler egnede informasjonskanaler for fremtidige prosjekter.

Vedtak: ”NEM tar klagen til følge. Komiteen ser det verken hensiktmessig eller praktisk gjennomførbart å informere tilfredsstillende om studien. Vilkåret om opplysningsplikt for studien frafalles.”