Brevet som pdf-fil (1 Mb)

Sammendrag

Prosjektets formål er å studere pårørendes erfaringer med det kliniske tilbudet ved nyfødt intensiv seksjon på Ålesund sykehus. Som ledd i dette arbeidet utvikles og pilottestes et spørreskjema for å kartlegge pårørendes tilfredshet med nyfødt intensiv seksjon. Prosjektet ble avvist i REK, da det ikke ble vurdert å være medisinsk og helsefaglig forskning. NEM vurderer prosjektdelen som omhandler utvikling og validering av spørreskjemaet, som forskning, men ikke som helsefaglig forskning. Spørreskjemaet synes egnet til å frembringe ny kunnskap, men dette er kunnskap som ikke faller inn under helseforskningslovens uttrykk ”sykdom og helse”. Prosjektet skal da ikke godkjennes etter helseforskningsloven. Klagen forkastes.

Bakgrunn

Inger Hilde Hagen, intensivsykepleier ved Ålesund sykehus, søkte 18.1.2011 om godkjenning av prosjektet ”Pårørendes erfaringer ved nyfødt intensiv seksjon”. Studiens overordnete formål er  å avdekke hvordan pårørende opplever nyfødt intensiv seksjonen ved Ålesund sykehus. Videre skal det studeres om det opplevde tilbudet er i samsvar med lover, retningslinjer og målsetting for avdelingen. Resultater fra studien vil eventuelt lede til iverksetting av tiltak som kan forbedre eksisterende tilbud. Som ledd i dette arbeidet skal det utvikles og valideres et spørreskjema for å kartlegge de pårørendes erfaringer.

Saksgang

Søknad mottatt i SPREK 18.1.2011. REK Nord behandlet søknaden i møte 10.2.2011. REK viste til forskningsprotokollen, der det bl.a. heter at ”[f]or å bekrefte eller avkrefte hypotesen, og som et ledd i avdelingens kvalitetssikring, gjøres en retrospektiv undersøkelse i form av et gradert og modifisert spørreskjema…”. REK nord fremfører i sitt første vedtak om fremleggelsesplikten: “De prosjektene som skal fremlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf.helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som fremleggelsespliktig for REK eller ikke. I forskningsprotokollens annet avsnitt heter det: "For å bekrefte eller avkrefte hypotesen, og som et ledd i avdelingens kvalitetssikring, gjøres en retrospektiv undersøkelse i form av et gradert og modifisert spørreskjema....." I dette prosjektet er formålet å måle i hvilken grad foresatte til barn innlagt ved nyfødt intensiv seksjon opplever tilfredshet med tjenestene ved seksjonen og dernest å finne ut av om det opplevde tilbudet er i samsvar med lover, retningslinjer og målsetting for avdelingen.

 REK la til grunn at prosjektet var et kvalitetssikringsprosjekt som falt utenfor komiteens mandat etter helseforskningsloven, og avviste saken.

 Saken ble påklaget i brev av 18.3.2011.  Klagen redegjorde for at prosjektet er et forskningsprosjekt:Vi ser ut fra våre formuleringer i søknaden at dette prosjektet har blitt oppfattet som et kvalitetssikringsprosjekt, og derfor ikke kommer under deres mandat. Vi beklager å ha formulert oss på en slik måte, da vi mener at dette prosjektet klart er et forskningsprosjekt. Dette vil vi begrunne på følgende måte:

 I prosjektet legger vi ned et betydelig arbeid i validering av et spørreskjema som i neste omgang skal benyttes på pårørende som fortsatt har sitt barn innlagt i nyfødt intensiv avdelingen. Utvikling og validering av spørreskjemaet er hovedarbeidet i forskningen, selv om vi ser på det siste outcome (bedring av praksis) som det viktigste. Dette forskningsprosjektet vil gi oss informasjon om en sårbar gruppe i samfunnet, de premature og syke nyfødte og deres pårørende. I følge faglige retningslinjer for oppfølging av for tidlig fødte barn (2007) blir det anbefalt at foreldrenes trygghet i sin omsorgsutøvelse må understøttes ved at deres bekymringer og usikkerhet møtes med relevant kartlegging av barnets og familiens behov. Vårt mål med dette prosjektet er å utvikle og validere et spørreskjema som kan kartlegge dette behovet, for i neste omgang å finne og publisere outcome. Slik vi ser det er dette et forskningsprosjekt som har til hensikt å utvikle en systematisk kartlegging, i denne omgang ved Ålesund sykehus, men som også, på sikt bør benyttes nasjonalt. Vi ser videre at det i søknadsteksten ikke kommer klart fram at vår søknad gjelder en pilotstudie som ledd i validering av spørreskjemaet. Vi ser i ettertid at hensikten med pilotstudien skulle vært beskrevet tidligere i teksten (pkt 2a istedenfor pkt 2c). Det vi har beskrevet i pkt 2a er hensikten med prosjektet totalt. Vi beklager denne misforståelsen, og mener derfor med dette at prosjektet bør behandles som et forskningsprosjekt under REK sitt mandat.” (uhevning foretatt av oss).

REK nord behandlet klagen på nytt komitémøte 14.4.2011 hvor vedtaket ble oppretholdt med følgende kommentarer:

”Prosjektet gjelder utvikling av et spørreskjema og komiteen oppfatter at målet med prosjektet er å utvikle et instrument som vil være egnet til bruk innen kvalitetssikring, kartlegging og forskning. Komiteen mener verdien og nytten av denne type utvikling kan være stor. Komiteen mener dette er psykometrisk grunnforskning, men er ikke i seg selv egnet til å gi ny kunnskap om helse. På bakgrunn av ovennevnte opprettholder komiteen sin tidligere beslutning”.

 Klagen oversendt NEM 16.6.2011 som tok den til behandling på sitt møte 29.8.2011.

Behandling i NEM

REK Nords saksbehandling ledet først til en vurdering av prosjektet som kvalitetssikring av helsetjenesten, etter søkers presisering, jfr. over, fant REK Nord å vurdere prosjektet dels som forskning, som imidlertid faller utenfor helseforskninglovens virkeområde. NEM vurderer det slik at den overordnede målsetting med prosjektet indikerer et kvalitetssikringsprosjekt, men der aktuelle søknad gjelder et delprosjekt som har forskningsformål og design. NEM viser til klagebrevet på REKs vedtak datert 18.3.2011  og er enig i at utvikling, pilottesting og validering av spørreskjemaet er forskning. Da prosjektet anses som forskning er spørsmålet om det faller innenfor helseforskningsloven (hfl) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" som i hfl § 4 a) er definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom".

 Det konkrete vurderingspunktet er i hvilken grad spørreskjemaet, som skal valideres i en pilotstudie, fokuserer på helse og sykdom for foreldre og / eller barn. Ved gjennomgang av tematikken i spørreskjemaet fremstår det sentrale formålet som å måle de pårørendes tilfredshet med helsetjenesten. Komiteen vurderer ikke dette som som dekket av hfl §4a og prosjektet er derfor utenfor komiteens mandat. Prosjektet trenger ikke godkjenning i henhold til helseforskningsloven. Prosjektleder bør isteden konsultere personvernombudet for å påse at prosjektet gjennomføres i henhold til personopplysningsloven.

 Vedtak

Prosjektet skal ikke godkjennes etter helseforskningsloven Klagen forkastes.