Brevet finnes også som PDF-fil (1 Mb)

Vi viser til brev av 11. mai 2010, med anmodning om at Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) revurderer sin uttalelse av 03.11.2008 vedrørende ”etisk vurdering av delprosjekter under hoftebruddprosjektet”.

Komiteen behandlet saken på sitt møte den 28. mai 2010:

NEM kunne ikke se at det er fremlagt informasjon som gjør at konklusjonen av 03.11.2008 skulle endres. Komiteen er fortsatt av den oppfatning at det er tilstrekkelig nærhet mellom Hoftebruddprosjektet/Ortopediprosjektet og de øvrige prosjektene, til at det ikke anses tilrådelig at prosjektene fullføres. Komiteen mente også at det ikke kan publiseres fra noen av studiene fordi de ikke har tillatelse til å anvende datagrunnlaget i videre arbeid.

Sakens bakgrunn

”Hoftebruddprosjektet” var et prosjekt under Aker universitetssykehus, nå Oslo universitets-sykehus, som var stanset etter anmodning fra Datatilsynet og Helsetilsynet. Man anså at datainnsamlingen var skjedd dels i strid med bestemmelsene om samtykke og i strid med konsesjonsbestemmelsene i personopplysningsloven. I den sammenheng hadde Datatilsynet også vurdert tre prosjekter til å være delprosjekter under Hoftebruddprosjektet, som også måtte stanses, fordi prosjektene ble ansett å bli rammet av samme problemstillinger som hovedprosjektet.


Universitetet i Oslo ba NEM vurdere om delprosjektene kunne fullføres til tross for at hoved-prosjektet var stanset.

I sin uttalelse av 03.11.2008, mente komiteen at «prosjektene ikke kan forsvares, verken på et forskningsetisk eller rettslig grunnlag, av de grunner som er gitt i denne uttalelsen.»

Komiteen la vekt på at alle prosjektene var basert på hovedprosjektet, blant annet ved at de skulle benytte data fra dette prosjektet. Tre av prosjektene innhentet i tillegg egne data.

Komiteen pekte på at prosjektenes tilgang til pasientene var gitt dem ”gjennom hoved-prosjektet, det fremgår av prosjektbeskrivelsen at prosjektmedarbeiderne ønsker å benytte seg av data fra hovedprosjektet, og prosjektledelsen fremhever at prosjektene ”har vært styrt av og underlagt prosjektledelsen ved AUS.” Tannhelseprosjektet har innhentet egne tilleggsdata i strid med lovverket (manglende konsesjon). [Komiteen] mener derfor at det ikke i tilstrekkelig grad lar seg gjøre å skille mellom prosjektene på en forskningsetisk konsistent og overbevisende måte.”

Komiteen konkluderte etter dette med at «delprosjektene ikke kunne vurderes vesentlig annerledes enn hovedprosjektet.»

I sin konklusjon uttalte komiteen at den var av den oppfatning at «forsøk på å publisere data som er innhentet i disse uryddig planlagte og gjennomførte prosjektene, kan komme til å skade både stipendiatenes, veilederes og forskningsinstitusjoners omdømme. En publisering av dataene vil også kunne skade den allmenne tilliten til forskningen og forskere, noe både forskningen og befolkningen vil tape på i siste runde.

NEM anser at stipendiatene og mastergradstudenten har handlet i god tro, og forutsetter at Universitetet i Oslo tar ansvar for å tilby dem nye stipendiatperioder med tilfredsstillende forskningsstøtte og veiledning.»

Hovedveileder Thomas Bøhmer ved advokat Christian Hambro, anser på sin side at det ikke foreligger en tilstrekkelig nærhet mellom Hoftebruddprosjektet og de tre prosjektene, og man mener derfor at NEMs vedtak av 03.11.2008 bygger på feil forutsetninger.

Komiteen tolker Bøhmers anførsler slik:

1) De tre prosjektene baserer seg på andre data enn ortopediprosjektet. Mens ortopedi-prosjektet dels baserte seg på ben- og muskelbiopsier som ble innhentet særskilt, baserte de tre prosjektene seg kun på data som rutinemessig samles inn ved innleggelse og 3-månederskontroll.
2) Prosjektene skulle gjennomføres uavhengig av ortopediprosjektet og var ikke avhengig av at det ble fullført.
3) Det er innhentet informert samtykke. Av søknaden til NSD (Personvernombudet for forskning) fremgår det at prosjektene er på det rene med at enkelte pasienter kunne være demente, og at man ville søke pårørendes stedfortredene samtykke for disses vedkommende. Senere ble dette endret av Sosial- og helsedirektoratet, med den følge at 70 av 172 pasienter ble ekskludert fra studiene
4) Det er ikke foretatt noen pasientinngrep av betydning.
5) Det forelå betryggende forskningsprotokoller da de tre prosjektene ble igangsatt. Disse protokollene var ikke påkrevet for REKs behandling, men ble sendt Personvernombudet for forskning. Det er imidlertid klart at hvert prosjekt har sin selvstendige protokoll.
6) De angjeldende personene (veileder og stipendiater/student) har ikke vært en del av ortopediprosjektet, og de tre prosjektene er drevet uavhengig av ortopediprosjektet.

Siden forsøkspersonene alle var pasienter ved AUS, var det imidlertid naturlig med et visst praktisk samarbeid vedrørende logistikken rundt pasientene.
Om den manglende konsesjonen for ernæringsprosjektet, påpekes det at prosjektet var tilrådd av REK, og godkjent av Datatilsynet med dets første prosjektleder. En senere endring av prosjektleder ble også godkjent av REK.

Det ble søkt Datatilsynet om en utvidelse av prosjektets tidsramme. Denne ble tilrådd av NSD, men ble stanset av Datatilsynet i påvente av en avgjørelse i tilsynssaken med ortopediprosjektet. På grunn av prosjektets tids- og kostnadsrammer, startet prosjektet datainnsamlingen i påvente av godkjenningen, fordi man regnet med at siden tilsynssaken utelukkende gjaldt ortopediprosjektet, ble godkjenningen nærmest forutsatt.

 

NEM bemerket at

... tittelen på hoftebruddprosjektet/ortopedistudien er ”Kartlegging av risikofaktorer ved hoftebrudd, en prospektiv case-controll studie.” ... i meldeskjemaet til REK av 2003, er klinisk ernæringsfysiolog Tehri Kahra oppgitt som ”medarbeider”, og ”kostanamnese” er oppgitt som en del av datainnsamlingen. Ref. også at det i protokollen er angitt at studien skulle avklare «hvor stor del av hoftebruddpasientene som vil egne seg til intervensjonsstudie med ernæringsmessige tillegg.»

 
... korrespondanse vedrørende de aktuelle prosjektene og myndighetene, dvs. REK og NSD/ Datatilsynet, er forestått av G. Singh, og hver gang har fremstått som ”utvidelser” av hoftebruddprosjektet.

 
... i søknad til REK datert 29.01.2004 ber Singh (ref. ovenfor) om å få utvide studien: «Ernæringsmessige forhold beror på det matinntaket pasienten har. Gruppen mener derfor at tann- og munnhelse spiller en viktig rolle i denne sammenhengen. Derfor har vi etablert et samarbeid med Odontologisk fakultet ved Universitetet i Oslo. En viser til deres forskningsprotokoll.» og


... «Vi ønsker også å inkludere vurdering hos fysioterapeut ved tre og tolv måneders kontroll. En viser til deres protokoll. Ved disse utvidelser vil forskningsprosjekt få en nødvendig tverrfaglighet. Dette er ofte nødvendig når disse, som regel, gamle pasienter skal ivaretas i en helhet.» og


... «informasjonsbrevene til inneliggende pasienter og kontrollene er forandret i henhold til dette.»


... i søknaden til NSD/Personvernombudet om utvidelse av studien ”Kartlegging av risiko-faktorer ved proksimale femur frakturer”, anfører Singh at ”[e]llers består endringene i innhenting av opplysninger om munn og tannhelse samt vurdering hos fysioterapeut”. Søknaden avsluttes med at ”Etter mitt brev av 02.06.2005 til NSD var sendt så følte gruppens medlemmer i sær tannlege Kirsten Solemdal at hennes prosjekt sannsynligvis ikke blir ferdig før utgangen av 2009.”


... studien ”Sammenheng mellom ernæringssituasjon og oral helse hos pasienter med lårhals-brudd” ble meldt NSD/Personvernombudet for forskning 13.07.2005. Protokollen har ikke vært tilgjengelig for NEM. Av NSDs oversendelse til Datatilsynet 08.05.2007, fremgår det at ”[u]ndersøkelsen inngår som del av et større prosjekt. Denne studien ser på sammenhengen mellom ernæringsstatus, tann- og protesestatus, munntørrhet og redusert smakskvalitet hos eldre pasienter med hoftebrudd.” Videre sies det at ”[p]asientgruppen rekrutteres ved kirurgisk klinikk”, og at inklusjonskriteriene er at ”pasienten er over 65 år og har vært innlagt og operert hoftebrudd.” Det er nærliggende å forstå dette slik at sitatet er hentet fra protokollen, og forstå dette slik at NSD anså at oral-helseprosjektet var en del av hoftebrudd-prosjektet.


... i forespørselen (som fremstår som et utkast) til deltakelse i ”hofteundersøkelse ved Aker universitetssykehus” datert mars 2004, fremgår at tann- og munnstatus skal undersøkes av en tannlege. Forespørselen (utkastet) ser ut til å skulle undertegnes av prosjektleder Singh, en ernæringsfysiolog, Bøhmer og Strømsøe i fellesskap.


 

NEMs reviderte vurdering

NEMs vurdering fra 03.11.2008 dreide seg forståelig nok spesielt om hovedprosjektet. De aktuelle delprosjektene ble imidlertid også den gang vurdert nøye med henblikk på hvorvidt det kunne anses rimelig at også disse måtte stoppes. Når NEM den gang fant å måtte tilrå at dataene ikke skulle brukes videre, var det basert på at det ble ansett å være en nær sammenheng mellom hovedprosjektet og de tre øvrige prosjektene. Spørsmålet som NEM har vurdert nå, er om det er fremført nye argumenter som rokker ved forståelsen av at det er en så nær sammenheng mellom Hoftebruddprosjektet/Ortopediprosjektet, og de øvrige prosjektene, som gjorde at konklusjonen kunne endres.


Av advokat Hambros anførsler er det nr. 1, 2 og 6, jf. over, som synes relevante for dette spørsmålet.


Komiteen bemerker at ut fra brevet av 02.11.2008 og komiteens øvrige kjennskap til saken, fikk disse spørsmålene også en grundig vurdering ved forrige behandling.
1) Det er formodentlig korrekt at data kunne vært innhentet separat til hvert prosjekt. Det er også på det rene at ingen av prosjektene benyttet data som Hoftebruddprosjektet/Ortopediprosjektet senere ble kritisert for å ha innhentet.

NEM anser imidlertid at dette ikke kan ha avgjørende betydning. Det avgjørende er i dette tilfellet at deltakerne ble rekruttert gjennom samme hovedstudie, og at studiene fremsto for deltakerne som det samme prosjektet.

I tillegg peker komiteen på at det av tittelen på prosjektet og av meldeskjemaet til REK, fremgår at man anser (mangler ved-) kostholdet som en risikofaktor i forbindelse med hoftebrudd, hvilket også indikerer en nærhet mellom studiene.

2) Det antas å være korrekt at prosjektene kunne avsluttes uavhengig av Hoftebrudd-prosjektet/Ortopediprosjektet.

NEM mener imidlertid at dette ikke kan være avgjørende. Etter at datainnsamlingen er over, er det ingen nødvendig sammenheng mellom de fire prosjektene, og de kan åpenbart driftes uavhengig av hverandre.

Det avgjørende i denne sammenheng er igjen hvordan prosjektene har fremstått for myndigheter og deltakere. Det synes umiddelbart klart at det har eksistert en ”gruppe” bestående av prosjektleder og stipendiater og mastergradstudent, samt at veilederne også på et tidspunkt i datainnsamlingen må ha samarbeidet om dette.
6) Alle søknader om senere utvidelser av prosjektene har sammenheng med Hoftebrudd-prosjektet/Ortopediprosjektets opprinnelige målsetting om å kartlegge risikofaktorer for hoftebrudd.  NEM mener at det er prosjektleder for Hoftebruddprosjektet/Ortopedi-prosjektet som har vært ansvarlig for all samhandling med myndighetene, og i informasjonen til pasientene fremstår prosjektene som ett.

Ut fra dette legger komiteen til grunn at hoftebruddprosjektet fremstår som hovedprosjektet, der substudier skal studere sammenhengen mellom hoftebrudd og andre tilstander, herunder ernæringssituasjon, oral helse og fysioterapeutiske problemstillinger.

NEM kan etter dette ikke se at det er fremlagt informasjon som gjør at konklusjonen av 03.11.2008 skulle endres. Man er fortsatt av den oppfatning at det er tilstrekkelig nærhet mellom Hoftebruddprosjektet/Ortopediprosjektet og prosjektene ”Karakterisering av ernæringsmessige forhold hos pasienter med hoftebrudd”; ”Funksjon og livskvalitet hos pasienter med hoftebrudd”; og ”Betydningen av oral helse for ernæring og smak hos fragile eldre og eldre med hoftebrudd”, til at det ikke anses tilrådelig at prosjektene fullføres.

Komiteen mener også at det ikke kan publiseres fra noen av studiene fordi de ikke har tillatelse til å anvende datagrunnlaget i videre arbeid.