Til stede: Dag Bruusgaard; Thorleiv Valen; Åshild Slettebø; Marit Maanum Simonsen; Eva Skovlund; Wenche Frogn Sellæg; Kristin Bjordal; Randi Riise; Randi Reinertsen, Arvid Heiberg og Randi J. Bertelsen.

Forfall: Arne Sandvik, Berge Solberg og Knut Dalen

Fra sekretariatet: Jacob Hølen; Nils Jørgen Langtvedt og Øyvind Grønlie Olsen

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkallingen ble godkjent. Referatet ble godkjent med en mindre endring.

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

Slettebø orienterte komiteen om arbeidet med forskningsetiske retningslinjer ved Universitetet i Agder. Bjordal refererte fra møte med SLV om utviklingen av EU-portalen. EU-portalen skal være felles søknadsportal for alle europeiske legemiddelstudier og SLV er en av testbrukerne. SLV har videre fått i oppdrag å styrke norsk innovasjon og bedre veiledningstjenesten for legemiddelstudier.

Olsen refererte fra møte med Helsedatautvalget. Han og sekretæren for REK-nord møtte og representerte komitesystemet. Valen fortalte at også KD har nedsatt en arbeidsgruppe for å tilrettelegge for bedre registerstudier.

Bruusgaard orienterte komiteen om at han var innkalt som vitne i saken prosjektleder for Hjernebiposi-prosjektet har anlagt mot TV2.

Bruusgaard og Hølen har hatt et innlegg på trykk i BT om samfunnsansvar og interessekonflikter i forskningen.

Behandlingssaker

BS5 Brev fra SLF om plassering av koordinatorstillingen

Komiteen orienteres om et brev som sekretariatslederforum i REK har sendt til KD om koordinatorstillingen. NEM tar sterk avstand fra fremgangsmåten til SLF. Hvis SLF er misfornøyde med måten koordineringsarbeidet foregår på burde de tatt kontakt med FEK for å diskutere saken først. NEM har et godt inntrykk av måten koordineringen har blitt forvaltet på og ser stillingen som et helt avgjørende element for å gjennomføre koordineringsoppdraget som NEM har overfor REK.

BS 6 Avgjørelser om hfl. § 28 andre ledd

REK har bedt NEM om å se på om kravet om informasjon til pasienter etter §28, om at deres biologiske materiale kan brukes til forskning uten samtykke, også gjelder for avdøde pasienter. Saken vil bli diskutert med Helsedirektoratet som er fortolkningsansvarlig for helseforskningsloven.

Klagesaker

KS5 Genetiske markører ved atrieflimmer

NEM tok saken til førstegangsbehandling på komitemøtet 22.3.17. Komiteen besluttet at Berge Solberg var inhabil i saken, og han deltok derfor ikke i saksbehandlingen.

NEM viste til søknad og mente prosjektet er så omfattende at det ikke burde vært søkt som en endringsmelding, men som et nytt prosjekt.

NEM savnet en adekvat vitenskapelig begrunnelse for hvorfor man ekskluderer Tromsø 4 deltakere som fortsatt lever. Det er ikke redegjort for hvordan prosjektet dermed skal unngå seleksjonsbias. Samtykket i Tromsø 4 inneholder ikke informasjon om genetisk forskning. NEM er derfor usikker på om Harvest-prosjektet har fått tilgang til prøvene i Tromsø 4 og genotypet disse uten at tilstrekkelig samtykke foreligger.

NEM viste til REKs vedtak og begrunnelse for krav om informasjon til pårørende. Komiteen stilte seg bak REKs flertall; omsøkte genetiske analyser kan ikke anses dekket av tidligere avgitte samtykke.

NEM forstår at vilkår om brev med informasjon og reservasjonsadgang er krevende og kostbart å oppfylle, men spesifikk informasjon om genetiske analyser i brede befolkningsstudier er i tråd med tidligere praksis, blant annet i HUNT. Omfattende genetisk analyse skal være basert på informasjon. Søker påpeker at Tromsøundersøkelsen ikke har oversikt over pårørende. NEM vet at Skattedirektoratet har denne oversikten og vil kunne bistå Tromsøundersøkelsen med adresseliste. Komiteen har ingen innvendinger til at en adresseliste fra Skattedirektoratet anvendes for å komme i kontakt med familiemedlemmer til avdøde i Tromsø 4.

Vedtak 5.4.17

Komiteen forkaster klagen. I tråd med REKs vedtak skal det sendes informasjon med reservasjonsadgang til nærmeste pårørende. For deltakere i Tromsø 4 som fortsatt er i live skal det innhentes nytt aktivt samtykke før inklusjon i forskning som innebærer omfattende genetisk analyse.

Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

Ny behandling

I e-post datert 6.4.17 kontakter prosjektleder NEM og skriver:

«I NEM sitt vedtak står at det at «For deltakere i Tromsø 4 som fortsatt er i live skal det innhentes nytt aktivt samtykke før inklusjon i forskning som innebærer omfattende genetisk analyse.

Hvis dette er korrekt formulert så vil det i så fall innebære en skjerpet praksis, ulikt den som er anbefalt, og fulgt for HUNT, HUSK og andre befolkningsundersøkelser der samtykket ikke oppfattes som tilstrekkelig for utførelse av omfattende genetiske undersøkelser. I disse tilfeller har man sendt ut et personlig informasjonsskriv til de dette gjelder og bedt om tilbakemelding hvis man ønsker å trekke seg fra studien, i realiteten et passivt samtykke, eller det vi har kalt en forsterkning av eksisterende samtykke. Dette er bl.a nylig gjennomført for HUSK-prøver som skal genotypes i Harvest-prosjektet.»

På bakgrunn av henvendelsen valgte NEM å ta saken til ny behandling på møtet 9.5.17. Komiteen har anledning til å omgjøre egne vedtak etter forvaltningsloven § 35.

Opprinnelig klage gjaldt i hovedsak om det skulle sendes ut informasjon til etterlatte til døde deltakere i Tromsø-4.

NEM ser i ettertid at de saksopplysningene som var tilgjengelige for NEM og som dannet grunnlag for å utvide kravet om innhenting av nytt informert samtykke fra levende deltakere, var utilstrekkelig. Nye opplysninger fra søker belyser saken på en ny og mer fullstendig måte. NEM ser her at kravet om innhenting av nytt samtykke bryter med tidligere praksis. Ny informasjon med mulighet for reservasjon har vært godtatt blant annet i HUNT. NEM fraviker derfor kravet om aktivt samtykke fra levende deltakere.

Etter NEMs syn er Tromsø-undersøkelsene basert på gyldige brede samtykker. Prosjekter som baseres på brede samtykker har informasjonsplikt til deltakerne om hva deres materiale og opplysninger brukes til. Komiteen er av den oppfatning at jevnlig informasjon skal gjennomføres i tråd med de krav som er stilt til dette i HUNT. Denne løsningen ivaretar kravet til jevnlig informasjon ved bruk av bredt samtykke og oppfyller kravet om informasjon om gjennomføringen av genetisk forskning ved bruk av materiale og opplysninger i Tromsøundersøkelsene.

Dette innebærer at informasjon om igangsetting av genetiske analyser med mulighet til reservasjon skal gis til deltakere i Tromsø-4 som ikke har samtykket til genetisk forskning ved deltakelse i senere versjoner av Tromsøundersøkelser. Informasjonen skal gis til gjenlevende og til etterlatte etter avdøde.

Etter komiteens syn bør prosjektleder vurdere om omsøkte studie også bør inkludere deltakere som er i live, jf. komiteens merknad i forrige vedtak.

Vedtak

Komiteen forkaster klagen.

I tråd med REKs vedtak skal det sendes informasjon med reservasjonsadgang til nærmeste pårørende til personer som ikke har deltatt i senere Tromsøundersøkelser der genetisk forskning har vært et beskrevet formål. For eventuelle deltakere i Tromsø 4 som fortsatt er i live skal det sendes ny informasjon før inklusjon i forskning som innebærer omfattende genetisk analyse.

Informasjonsmaterialet skal forhåndsgodkjennes av REK.

Orienteringssaker

OS6 Retningslinjer for etisk vurdering ved NIHS

NEM har ikke tatt stilling til retningslinjene i detalj, men vil uttrykke en bekymring for om virkeområdet: prosjekter med potensiale for betydelig skade og belastning virker for snevert. Det bør utvises varsomhet med å legge listen for potensiell skade for høyt.

OS7 Brev fra HOD om legemiddelforordning

Tatt til orientering

Eventuelt

Ingen saker