• Tid: 13-17.
  • Sted: Lysebu.
  • Til stede: Dag Bruusgaard; Thorleiv Valen; Randi J. Bertelsen; Wenche Frogn Sellæg; Kristin Bjordal; Åshild Slettebø og Randi Reinertsen. Arvid Heiberg møtte komiteen dagen etter og Marit Maanum Simonsen deltok på e-post. De to sistnevnte hadde begge lest sakspapirene og gav sine innspill før komiteen fattet endelig vedtak.
  • Forfall: Randi Riise; Knut Dalen; Berge Solberg; Arne Sandvik (vara) og Eva Skovlund (vara).
  • Fra sekretariatet: Jacob Hølen

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

Hølen orienterte om arbeidet med NEMs genetiske retningslinjer og møte med Helsedirektoratet (Hdir). Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har delegert fortolkningsansvaret for både helseforskningsloven og bioteknologiloven til Hdir. Det er derfor nødvendig at Hdir kan stille seg bak fortolkningene som gis i NEMs retningslinjer. Hølen refererte videre fra partnerdrapsseminar. Tidligere NEM godkjente prosjekt på partnerdrap er nå ferdig og arbeidet ble presentert på et internasjonalt seminar om partnerdrap. Til slutt refererte Hølen fra avslutningsmøtet i Nordforsk prosjektet Nordic trial alliance.

Bjordal orienterte komiteen om pålegg fra HOD om at de etablerte forskningssykehusene/institusjonene skal dele sin kompetanse med forskningsinstitusjoner i distriktene. Det skal tilrettelegges for samarbeid om forskning, deling av kompetanse og tilbud for pasienter om deltakelse i studier uavhengig av hvor i landet de behandles. Vil komme en del særskilte utlysninger fra NFR for slikt samarbeid.

Valen orienterte om at EU nå har vedtatt ny personvernforordning. Det er også kommet til ny enighet mellom EU og USA om datautvekslingsavtale. Safety Shield avtalen erstatter f.o.m. 3.2.16. Safe Harbour avtalen.

Bertelsen refererte fra seminar om deling av data. Møtet var holdt av De forskningsetiske komiteer (FEK) og NSD.

Referat fra 8.12.15

Godkjent

Behandlingssaker

BS1 Placebo

NEM har fått brev med påstand om mulig saksbehandlingsfeil ved at komiteen ikke innhentet en nøytral uttalelse i tillegg til å høre parten i saken. Saken gjaldt om Folkehelseinstituttet ved gjennomføringen av meningokokkvaksineforsøket hadde opptrådt i strid med etiske retningslinjer for legemiddelutprøvinger, ved at informasjonen som ble gitt forsøkspersonene, de foresatte og myndigheter angivelig inneholdt feil eller var misvisende. Saken gjaldt ikke om enkelte bestanddeler i vaksinen eller placebopreparatet var potensielt skadelige.

Saken gjaldt således hvordan enkelte ord, uttrykk og formuleringer ble brukt og forstått i forskningsmiljøene på tidspunktet for vaksineforsøket.
Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag er et kollegium sammensatt med bred forskningsetisk kompetanse. I denne saken ble det ansett at komiteen, ved dens medlemmer samlet, innehadde den ekspertisen som var nødvendig for å vurdere saken.

BS2 Kunnskapssektoren sett utenfra

NEM ber direktør i FEK organisere et felles arbeid for komiteenes høringsinnspill i saken.

Klagesaker

Følgende klagesaker er kortet ned i forhold til fullstendig vedtak som kan lastes ned:
https://www.etikkom.no/hvem-er-vi-og-hva-gjor-vi/komiteenes-arbeid/Vedtak-i-klagesaker/

KS 1 Nasjonale og internasjonale registerstudier av autisme

Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) søker om godkjenning til å gjennomføre et forskningsprosjekt som omfatter registerstudier av autisme. Formålet er å bruke generasjonsdata til å studere assosiasjonen mellom autisme og ulike risikofaktorer knyttet til arv og miljø. Det er dessuten ønskelig å delta i det internasjonale registersamarbeidet "Multigenerational Familial and Environmental Risk for Autism" (MINERvA). MINERvA-nettverket inkluderer sju forskjellige land/delstater (California, Danmark, Finland, Israel, Norge, Sverige og Vest-Australia), som hver og en bidrar med nasjonale registerdata gjennom kun et begrenset antall utvalgte variabler. Dette innebærer en utvidelse og videreføring av et tidligere internasjonalt registersamarbeid knyttet til autismeforskning, og Norge vil ha en svært aktiv rolle i forskningsarbeidet (inkludert statistisk dataanalyse og artikkelskriving). Forskningsmålene for prosjektet som det søkes godkjenning for, er beskrevet i den vedlagte prosjektprotokollen.

Forskningsfilen omfatter alle barn født i Norge i perioden 1998-2007 (totalt ca. 580,000 "indeksbarn"), med familiekoblinger over tre generasjoner (besteforeldre, foreldre/onkler/tanter og søsken/søskenbarn). Den inkluderer følgelig alle individer i enhver mor-far-barn-triade over tre generasjoner basert på slektskap med et "indeksbarn". Dette omfatter alle lineære slektninger (foreldre og besteforeldre) og kollaterale slektninger i første sidelinje (søsken) og annen sidelinje (onkler/tanter og søskenbarn). Det legges kun restriksjoner mht. fødselsår for "indeksbarn", og dette betyr for eksempel at både yngre og eldre søsken av disse skal inkluderes i forskningsfilen. Det stilles videre ingen krav til tradisjonelle familiestrukturer eller slektskap, og dermed inngår også halvsøsken, foreldres halvsøsken ("halvonkler"/"halvtanter"), barn av foreldres halvsøsken ("halvsøskenbarn") og adopterte familiemedlemmer i de aktuelle triadene. I tillegg inngår andre partnere til foreldre og besteforeldre i de aktuelle triadene dersom disse forholdene har resultert i barn.

Opplysningene om slektskap kommer fra Folkeregisteret og Statistisk sentralbyrå. Pasientene i prosjektet er alle "indeksbarn" registrert med en autismediagnose (inkludert alle sub-typer innen autismespekteret) i Norsk pasientregister i perioden 2008-2013.

Opplysninger skal hentes ut fra Dødsårsaksregisteret, Medisinsk fødselsregister , Norsk pasientregister, Statistisk sentralbyrå, Folkeregisteret.

Saksbehandling i REK

REK sør-øst C har behandlet prosjektet i flere omganger. REKs innvendinger til prosjektet, frem til avslag ble fattet i møtet 20.8.15, kan oppsummeres i tre hovedpunkter:

  1. Skal søknaden forstås som et forskningsprosjekt, eller som opprettelse av et register?
  2. Ivaretar de tekniske sikkerhets- og delingsløsningene deltakernes personvern på en tilstrekkelig måte?
  3. Er det omfattende datamaterialet – både hva angår antall inkluderte personer og antall inkluderte variabler – nødvendig og akseptabel?

Søker har i ulike tilbakemeldinger redegjort for alle disse aspektene, og komiteen tok saken til endelig behandling 20.8.15. Ved denne behandlingen understreket komiteen at de første to punktene nå er tilfredsstillende avklart. Man anså prosjektet som et selvstendig forskningsprosjekt, med behov for behandlingsgrunnlag fra helseforskningsloven. Man anså videre den tekniske løsningen som skulle benyttes i prosjektet, som personvernmessig tilfredsstillende. REK mente imidlertid at behovet for å inkludere hele befolkningen som kontrollgruppe ikke er tilstrekkelig godtgjort i forhold til formålet med prosjektet og avslo dette.

Avslaget ble påklaget av søker 6.11.15, etter at klagefristen var forlenget for prosjektet. Klagen ble tatt til behandling i komitémøtet 26.11.15. Det gjenstående er at REK ikke har fått en god nok forklaring på hvorfor det er nødvendig å innhente så store datamengder fra så mange personer som ikke har autisme spekter diagnoser, ASD.

REK opprettholdt sitt vedtak av 20.8.15 og oversendte klagen til NEM for endelig avgjørelse.

NEMs vurdering

Innledningsvis tilkjennegir NEM støtte til de vurderinger REK har gjort og er langt på vei enig i REKs konklusjon. Saken har prinsipielle sider ettersom den ligger i gråsonen mellom hva som kan hjemles i helseforskningsloven og hva som krever konsesjon etter helseregisterloven. REK har konkludert med at prosjektet er definert tilstrekkelig som et konkret forskningsprosjekt til at det omfattes av fremleggelsesplikten og skal forhåndsgodkjennes i tråd med helseforskninglovens bestemmelser. NEM ønsker likevel at dette blir bedre opplyst da søknaden har en del uklarheter som kan påvirke dette utfallet.

REK finner det utilstrekkelig begrunnet at det skal være nødvendig å inkludere hele det omsøkte utvalget som kontroller. REK viser til tidligere NEM-vedtak i liknende sak. NEM er også usikker på om det kan legitimeres å inkludere hele det omsøkte utvalget i denne studien. Samtidig er tiden preget av et sterkt politisk ønske om å utnytte de nasjonale registerressursene bedre og NEM vil bidra til oppfyllelse av helseforskninglovens formålsparagraf om å fremme god og etisk forsvarlig forskning. Aktuelle søknad har imidlertid en rekke uklarheter som gir et utilstrekkelig beslutningsgrunnlag. Saken må opplyses bedre, og NEM vil derfor invitere prosjektleder til neste komitemøte. NEM vil også rådføre seg med Datatilsynet i denne saken.

NEM viser til søknaden og korrespondanse med REK der det fremgår at den norske delen av studien utgår. I denne korrespondansen fremgår det at bare et fåtall av variablene fra den opprinnelige norske studien, skal inngå i den internasjonal studien som det nå søkes om. Komiteen finner ikke tydelig informasjon om hvilke variabler som gjenstår, og som det nå søkes databehandlingsgrunnlag for.

Fra søknaden fremgår det at hoved-serveren som skal inneholde alle data når analysen kjøres ligger i Australia. Det innebærer overføring av personopplysninger til utlandet etter personopplysningsloven. Videre vil forskere fra deltakende land få tilgang til opplysninger ved å koble seg opp mot serveren, og selv om opplysninger ikke lagres lokalt hos den enkelte forsker vil slik tilgjengeliggjøring formelt sett være likestilt med overføring av personopplysninger til det aktuelle land. Så langt NEM erfarer involverer dette land utenfor EU/EØS og som ikke er godkjent av Europakommisjonen. Dersom datasett som overføres ikke er helt anonymt, vil overføringen måtte reguleres av EUs standardkontrakt eller BCR som godkjennes av Datatilsynet. For å vurdere informasjonssikkerheten ved omsøkte løsning for databehandling, trenger komiteen en beskrivelse av hvordan datafilen skal anonymiseres før overføring til utlandet.

Saken utsettes til neste møte

KS 2 Risiko ved stor kirurgi hos svært gamle

Prosjektbeskrivelse i henhold til søknad

"Det er høy forekomst av sykelighet og død etter stor kirurgi hos svært gamle. Vi mangler metoder til å forutsi hvem som kommer til å dø eller hvem som vil utvikle komplikasjoner (risikoskåring). Dette er en prospektiv observasjonsstudie med utprøving (validering) av et risikoskåringsredskap og en komplikasjonsregistrering etter et nytt, europeisk konsensusbasert system. Undersøkelsen vil kunne vise hvordan dette systemet fungerer i praksis og om det er egnet til å forstå utviklingen av komplikasjoner og eventuelt død etter kirurgi hos gamle."

Prosjektet omfatter alle pasienter som er 80 år og eldre, og som innlegges til "stor kirurgi" (dvs. at man åpner bukhulen gjennom et stort snitt, i motsetning til "kikkhullskirurgi") i løpet av en 2-årsperiode. Prosjektleder regner med at det vil dreie seg om ca. 200 pasienter som dels innlegges som ø.hjelp, dels til planlagt behandling etter forundersøkelser. Basert på tidligere erfaring vil det være omtrent 50/50 fordeling mellom de to gruppene. Studien innebærer registrering av utvalgte opplysninger som foreligger i journalen før operasjonen og en grundig registrering av en eller flere av 22 mulige komplikasjoner etter operasjonen. I tillegg registreres pasientrapportert fysisk funksjon før og 3 mnd. etter operasjon.
Det søkes om fritak fra innhenting av samtykke med følgende begrunnelse:

"Det er erfaringsmessig vanskelig å få samtykke i denne aldersgruppen også av de som er samtykkekompetente. Mange vil ikke være samtykkekompetente og selv om det ofte vil være pårørende tilstede ved planlagt kirurgi er det ofte ikke tilfelle ved ø hjelp kirurgi. Det er umulig å skaffe nok antall pasienter i løpet av rimelig tid hvis mange faller ut, dessuten blir utvalget sannsynligvis ikke representativt."

Saksbehandling i REK

Søknaden ble først behandlet av REK vest 17.9.15 og godkjent i møte 19.11.15.

REK godkjente prosjektet, men krevde at samtykke ble innhentet og at informasjonsskriv måtte innsendes.

Søker anker avgjørelsen. Prosjektleder er uenig med REK om at det ikke er vanskelig å innhente samtykke og viser til at liknende undersøkelser er gjort i andre land uten at det er innhentet samtykke. Hun viser også til egen erfaring når det gjelder samtykkespørsmål gjennom 35 år som anestesilege.

REK behandler klagen i møtet 14.1.16. De anfører at de har diskutert prosjektleders argumenter inngående, men mener at disse pasientene vil være i kontakt med helsevesenet i planleggingsfasen for operasjon. Derfor finnes det flere naturlige kontaktpunkt der spørsmål om deltakelse kan være aktuelt. Dessuten må det innhentes samtykke for at pasientene kunne kontaktes i ettertid. REK oppretteholder sitt vedtak og oversender saken til klagebehandling i NEM.

NEMs vurdering

Komiteen har ved klagesaksbehandlingen anledning til å prøve alle sakens sider.

I henhold til helseforskningslovens §§ 5 og 10 skal REK foreta en forsvarlighetsvurdering av prosjektet. Sentralt i denne vurderingen er at prosjektets forventede nytte skal være større enn antatt risiko og belastning. For studier med minimal risiko og belastning innebærer dette likevel at studien må sannsynliggjøre en viss vitenskapelig nytteverdi. NEM finner det problematisk at studien skal utføres på en pasientpopulasjon som skal opereres etter at de alt er vurdert og silet på ukjente kriterier for operasjon/ikke-operasjon. Studiens utfallspørsmål fremstår ubegrunnede og utilstrekkelige da forlenget overlevelse og bedret fysisk funksjon ikke nødvendigvis er målet for kirurgisk intervensjon i en slik pasientgruppe. Oppfølgingstiden er også kort for å kunne validere vurderingsinstrumentet tilstrekkelig. NEM velger under tvil å godta REKs forsvarlighetsvurdering, men stiller seg tvilende til studiens design og mulighet til å fremskaffe ny kunnskap. Komiteen hadde gjerne sett at prosjektet ble forbedret da studiens formål er meget viktig og samfunnsnyttig.

Den sentrale uenigheten mellom REK og søker er om det er vanskelig eller ikke å innhente samtykke og om disse vanskelighetene kvalifiserer til fritak fra å innhente samtykke.

NEM påpeker at hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke. NEM har i sin praksis lagt til grunn at tre vilkår må være oppfylt for forskning uten samtykke (jf. hfl. §§ 15, 28 og 35):

  1. Det er vanskelig å innhente samtykke
  2. Forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet
  3. Deltakernes velferd og integritet skal ivaretas

Når det gjelder pkt. 1 stiller NEM seg bak REKs vurdering og begrunnelse om at det i omsøkte studie ikke er tilstrekkelig vanskelig å innhente samtykke for at hovedregel skal fravikes, mens NEM mener at deltakernes velferd og integritet er tilstrekkelig ivaretatt (pkt. 3).

Når det gjelder pkt. 2 gjelder prosjektet en problemstilling av stor samfunnsmessig interesse selv om komiteen er usikker på hvor mye aktuelle prosjekt vil kunne bidra med.

REKs vedtak stadfestes og det må utarbeides informasjonsskriv og samtykkeerklæring med en prosedyrebeskrivelse av hvordan samtykkekompetansen skal vurderes. Dette skal sendes REK vest for endelig vurdering og forhåndsgodkjenning. Der det ikke lar seg gjøre å innhente samtykke før operasjon, kan det innhentes i etterkant. For pasienter som ved akutt innleggelse ikke er i stand til å avgi samtykke i forkant av inngrep, og som dør under inngrep eller i etterkant uten at faktisk samtykkekompetanse har inntrådt – og hvor den avdøde pasienten ikke har pårørende som kan informeres/avgi samtykke, gir NEM adgang til å innhente de aktuelle opplysninger fra pasientens journal uten hinder av taushetsplikt og manglende samtykke. Komiteen var i tvil om dette, da usikker samfunnsnytte taler i mot et slikt fritak. Samtidig vil en utelatelse av denne gruppen fjerne potensiell nytteverdi. Komiteen vektlegger at de avdødes integritet i liten grad blir krenket ved innsyn i journal for dette formålet og legger til grunn at de avdøde trolig ville sagt seg positive til å kartlegge årsaksforhold rundt den mulig mislykkede operasjonen som foranlediget deres død.

På dette grunnlaget har NEM fattet følgende vedtak:

Klagen forkastes delvis. Det skal innhentes samtykke der dette er mulig. Komiteen gir en begrenset dispensasjon etter hfl § 35 fra taushetsplikten for gruppen uten pårørende og som ikke har vært samtykkekompetente før de dør.

Orienteringssaker

OS1 Retningslinjer fra CIOMS

Tas til etterretning. NEM velger å ikke avgi høringsuttalelse. Hølen bidrar i EURECS uttalelse.

OS2 Referat fra AU, REK/NEM

Tas til orientering.

OS3 Representantforslag: Et løft norske biobanker og helseregistre

Sekretariatet møter på høring hos Stortingskomiteen. NEM stiller seg bak det utarbeidede saksnotatet.