Til stede: Grete Dyb; Thorleiv Valen; Eva Skovlund; Berge Solberg; Randi J. Bertelsen; Trine B. Haugen; Jan-Ole Hesselberg; Tormod Selbekk; Randi Riise; Grete Oline Hole; Kari Milch Agledahl og Siri Forsmo.

Forfall: Helge Alsaker Solheim og Dag Wiese Schartum

Fra sekretariatet: Jacob Hølen, Nils Jørgen Langtvedt og Brittelise Bakstad

Godkjenning av innkalling og habilitetsvurdering

Innkallingen ble godkjent.

Komiteen vurderte Siri Forsmos habilitet i klagesaken KS 12 Selvmords-krise-syndromet og besluttet at Forsmo var inhabil. Forsmo deltok dermed ikke i saksbehandlingen.

Komiteen vurderte Grete Dybs habilitet vurdert i sak BS12 Henvendelse fra Knut Wester. Komiteen besluttet at Dyb var habil. 

Referat fra 4.9.18

Godkjent med noen mindre endringer.

Behandlingssaker

BS12 Arbeidsgruppe for fortolkning av virkeområdet til hfl

Bakgrunn

En arbeidsgruppe ble nedsatt etter møte i NEM 4.9 med formål å utarbeide et grunnlagsnotat med fortolkning av virkeområdet til helseforskningsloven.

Arbeidsgruppens notat ble diskutert.

Helseforskningsloven skal være en lov som beskytter deltakerne. Loven har et fortolkningsrom som kan gjøre vurderingene vanskelige. Hvilke av «gråsonene» i fortolkningsrommet som til nå har vært utenfor, skal inn? Målet bør være at gråsonene blir smalere. Hvilke følger vil en dreining få for REKene, søkerne og saksmengden? 

Møtet konkluderte med at dokumentet videreutvikles og underbygges med eksempler. Dokumentet bør struktureres bedre og ha en tydeligere pedagogisk tilnærming.

Oppfølging videre – Notat Helseforskningslovens virkeområde

  • NEM gir innspill på nåværende dokument – 14 dagers frist for tilbakemelding
  • Innspill innarbeides 
  • Notat sendes til NEM for endelig godkjenning på møtet 5.12.18
  • Notatet sendes sekretariatslederforum i REK (SLF) for innspill
  • Utkast sendes REK-komitéene etter behandling i SLF
  • Innspill fra REK ene
  • Ferdigstillelse av notat om retningsgivende anbefalinger 
  • Implementering i REK

REKene skal informeres om ovenstående prosess.

BS13 Henvendelse fra Knut Wester

Henvendelsen gjaldt tidligere godkjente prosjekt: Godartet utvendig vannhode som mulig årsak til justismord i barnemishandlingssaker i norsk rett.

NEM viser til brev fra prosjektleder Wester, datert 10.9.18, der det fremkommer at Rikshospitalet har sagt nei til å utlevere datamateriale til ovennevnte prosjekt. NEM viser til helsepersonelloven § 29:

Opplysninger til forskning mv.

Departementet kan bestemme at opplysninger kan eller skal gjøres tilgjengelige til bruk for forskning, og at opplysningene skal kunne tilgjengeliggjøres og brukes uten hinder av taushetsplikt etter § 21. Reglene om taushetsplikt etter denne loven gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene. Departementet kan sette vilkår for bruken av opplysningene for å verne den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser.

Departementet kan delegere myndigheten etter første ledd til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

Departementet har gitt kompetanse til REK (her NEM) å avgjøre fritak fra taushetsplikten for omsøkte helseopplysninger til forskning. I sitt vedtak datert 19.12.16 skrev NEM følgende:

Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Knut Wester og prosjektmedarbeiderne Aslak Syse, Ulf Stridbeck og Mads Aarhus. Dispensasjonen gjelder kun for de navngitte personene og prosjektleder er ansvarlig for at dette overholdes. Ved eventuell endring av hvilke personer som jobber i prosjektet skal det sendes endringsmelding til REK vest.

Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

Formuleringen gis tilgang til omsøkte pasientjournaler skal forstås som at NEM har opphevet Rikshospitalets taushetsplikt i denne saken, og at opplysningene skal utleveres.

BS 14 Faglig prioriterte temaer 2019

Sekretariatet for de nasjonale forskningsetiske komiteer hadde utarbeidet et notat med forslag til faglige prioriterte temaer for 2019. NEM diskuterte forslagene og gav sin støtte til temaene Forskningsfinansiering i et bredere perspektiv og Big data.

Klagesaker

Alle klagesaksvedtak er tilgjengelige i fulltekst på:

https://www.etikkom.no/sok-i-nems-vedtak/

Følgende er en kort oppsummering av sak og vedtak.

KS 12 Selvmords-krise-syndromet

Prosjektbeskrivelse fra søknad
I søknaden ble prosjektet beskrevet slik:

«Vi vil undersøke risikofaktorer for selvmordsatferd og selvmord i befolkningen.

Vi kjenner generelle risikofaktorer for selvmord, men å forutse og kunne avverge akutte selvmord er vanskelig. Nyere forskning viser at det kanskje er mulig å definere et selvmords-krise-syndrom. Vi vil undersøke om HUNT-data kan definere selvmords-krise og predikere risiko for å bli hospitalisert for selvmordsforsøk eller dø av selvmord.

Prosjektet skulle inkludere "voksne deltakere i HUNT", og hente data fra HUNT1-4, Ung HUNT1-3, pasientjournaler etter sykehusinnleggelser på sykehus i Helse Nord-Trøndelag, samt Dødsårsaksregisteret.

Det tas ikke kontakt med deltakerne. Ettersom prosjektet benytter allerede innsamlede registerdata, anser man at ulempene med prosjektet er små.

REKs behandling

I vedtak av 13.06.2018 fant REK sør-øst at samtykket innhentet i HUNT-prosjektene omfattet formålet med det omsøkte prosjektet. REK fant imidlertid ikke at samtykkene avgitt i HUNT1 og 2 og i Ung-HUNT1 og 2 var dekkende for å hente ut opplysninger fra pasientjournalene.

På denne bakgrunn ble prosjektet godkjent med følgende vilkår:

Deltagere fra HUNT1 og 2, samt Ung-HUNT1 og 2, skal ikke inkluderes i studien som omsøkt. Hvis disse skal inkluderes må det innhentes samtykke.

Klagen

Prosjektleder klaget over vedtaket den 05.07.2018.

Prosjektleder ønsket vedtaket endret slik at det deltagere fra HUNT1 og 2, samt Ung-HUNT1 og 2 kan inkluderes uten samtykke.

REK opprettholdt krav om samtykke for inklusjon av deltagere fra HUNT1 og 2, samt Ung-HUNT1 og 2.

NEMs behandling

Komiteen vurderte Siri Forsmos habilitet i saken og besluttet at Forsmo var inhabil. Forsmo deltok dermed ikke i saksbehandlingen.

Saken dreier seg om fritak fra taushetsplikten for journalopplysninger om deltakere i HUNT1 og 2, som etter REKs vedtak ikke har avgitt tilstrekkelig samtykke til å inkluderes i prosjektet.

Komiteen er enig med REK sør-øst i at omfanget av selvmord er et alvorlig samfunnsproblem og at det er viktig å få mer kunnskap om selvmordsrisiko. Komiteen viser til at prosjektet ikke begrunner hvorfor godt over 100 000 deltagere, som er inkludert i det godkjente datagrunnlaget, ikke gir tilstrekkelig styrke i analysene.

Vedtaket ble fattet ved avstemning. Et mindretall på fem medlemmer ville ta klagen til følge. De anså at den potensielle integritetskrenkelsen ved å inkludere data fra journal er liten, og at prosjektets samfunnsnytte er tilstrekkelig til å innvilge fritak fra taushetsplikt.

Et flertall bestående av seks medlemmer vektla at opplysningene som skal hentes fra pasient­journalene er særlig sensitive.

Den klare hovedregel er samtykke, men det kan i spesielle tilfeller gis fritak. Et sentralt krav da er "vesentlig" samfunnsnytte. Flertallet mener prosjektet i seg selv har stor samfunnsnytte, selv uten data fra Hunt1 og 2, og at det ikke er godtgjort at den økte samfunns­nytten ved å inkludere materialet som krever fritak fra taushetsplikt er tilstrekkelig stor til at dette bør innvilges.

Flertallet støtter således REKs vedtak.

Vedtak

REK sør-øst Ds vedtak opprettholdes.

 

KS13 Partnervold blant kvinner i Bangladesh

Klagen ble trukket før møtet.

 

KS14 Helserisiko og helsetjenestebruk ved seksuelle overgrep

Prosjektet skal undersøke akutte og langvarige fysiske og psykiske helsekonsekvenser, sosiale følger og helsetjeneste ved seksuelle overgrep.

REKs behandling

Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK vest) i møtet 12.4.18. REK avslo søknaden med følgende begrunnelse:

«Komiteens vurdering av forsvarligheten ved studien hadde nær tilknytning til den omfattende innsamlingen av opplysninger om deltakerne, at deltakerne er en sårbargruppe og at informasjonen deltakerne skulle motta ikke var tilfredsstillende. Helseopplysningene var ansett som svært sensitive og det ble stilt spørsmål om opplysningene var relevante og nødvendige, jf. helseforskningsloven § 32. Informasjonsskrivet deltakerne skulle motta inneholdt ingen spesifikk informasjon om studiens formål, hvilket komiteen vurderte som villedende.»

Avslaget ble påklaget. De sentrale forhold er behovet for de omfattende og detaljerte helseopplysningene og forsvarligheten ved å kun sende et generelt informasjonsskriv om retten til reservasjon.

Klagen ble tatt til behandling på REKs møte 15.8.18. REK og klager ble enige om en del mindre endringer og presiseringer uten at det fikk betydning for utfallet. REK opprettholdt avslaget og prosjektet ble ikke godkjent.

NEMs behandling

Klagen gjelder vilkårene om:

1. samtykke

2. å begrense antall helseopplysninger fra journal

Det omsøkte datagrunnlag er journaldata som omhandler pasientgruppen (hentes fra rettsmedisinsk journal og oppfølgingsnotater ved overgrepsmottaket ved Bergen legevakt), Norsk pasientregister, KUHR (Kontroll og utbetaling av helserefusjoner)-databasen, Reseptregisteret, SSB og Folkeregisteret. Data skal sammenstilles ved hjelp av fødselsnummer.

Pasientdata kobles til sykdomsindikatorer som helsetjenestebruk (legebesøk), medisinbruk eller sykefravær inntil 3 år etter hendelsen. Det skal inkluderes 1517 forsøkspersoner, aldersgrense 16 år og 3034 kontrollpersoner.

NEM stiller seg bak REKs vurdering om at dette er et svært omfattende og sensitivt materiale. REK utfordret prosjektleder til å minimere datasettet, eventuelt å bedre begrunne nødvendigheten av alle variablene. Prosjektleder ga følgende tilsvar til REK: «..som ved andre traumatiske hendelser, så gjelder det å få et godt og helhetlig bilde av hva som skaper sosiale- og helseproblemer i etterkant. Det er ved å få innsikt i hendelsesforløpet, skadeomfang og årsakssammenheng mellom overgrepet og helseplager man kan få forskningsbasert kunnskap som kan bidra til god behandling» …vi kan gjerne diskutere spesifikasjonsnivået i variablene som hentes fra journal (..)»

REK konkluderte dermed med at man ikke oppnådde tilstrekkelig dataminimering.

NEM deler REKs syn om at begrunnelsen for dataomfanget er for generell, og at det ikke redegjøres tilstrekkelig for hvilke konkrete variabler som vil være nødvendig å hente ut fra journal for å etablere et tilstrekkelig datasett. Pasientene skal inkluderes ved såkalt passivt samtykke.

I dette prosjektet er den tematiske samfunnsinteressen høy, men prosjektets potensielle nytteverdi er vanskelig å vurdere på bakgrunn av innsendt protokoll. Det skal innhentes store mengder data fra journaler og registre uten at det er redegjort tilstrekkelig for hypoteser og analyser. Søker beskriver for øvrig feilaktig studien som en kasus-kontroll studie.

For prosjektet i nåværende form, vil ikke samfunnsnytten veie tungt nok til å kunne fravike kravet til samtykke, jf. helseforskningsloven § 35. NEM stiller seg bak REKs vedtak om ikke å kunne godkjenne prosjektet slik det foreligger.

Vedtak

Klagen avslås

 

KS15 Hva skjer med deltakerne som gjennomfører behandlingsmodellen Traumesensitiv Mindfulness

Prosjektbeskrivelse fra søknad

«Studien vil undersøke hvordan deltakerne opplever deltakelsen i TMM programmet samt forandringer i symptomer, funksjonsnivå og livskvalitet fra før til etter behandling. Det vil bli benyttet selvutfyllingsskjemaer knyttet til utfallsmål samt individuelle semistrukturerte intervjuer etter fullført behandling. Dette vil kunne gi viktig kunnskap i arbeidet med å optimalisere behandling for mennesker med psykisk lidelse og traumeerfaringer både i kommune- og spesialisthelsetjenesten. Det skal gjøres statistiske analyser, MLM, flernivå samt repeterte, nøstete målinger. Fem sentrale symptomgrupper; angst, depresjon, PTSD, dissosiasjon, komplekse traumesymptomer. Rekruttering fra Modum bad og via Kilden (Notodden).»

REKs behandling

REK nord vurderer 23.8.18 at prosjektet faller utenfor virkeområdet til helseforskningsloven, ettersom formålet er å undersøke forandringer i symptomer, funksjonsnivå og livskvalitet deltakerne opplever at de har hatt fra før til etter behandling, samt deltakernes opplevelse av å delta i TMM programmet.

Prosjektleder påklager vedtaket og begrunner med at prosjektet utforsker endring i symptombyrde, psykisk funksjonsnivå og livskvalitet før og etter behandling, altså klinisk helseforskning.

REK nord opprettholdt vedtaket 25.9.18.

NEMs behandling

Det er uklart om REK avviser prosjektet fordi det vurderes som kvalitetssikring av et helsetjenestetilbud eller fordi de vurderer at forskningsprosjektet ikke har til formål å skaffe ny kunnskap om sykdom og helse.

NEM vurderer at prosjektet er en prospektiv vitenskapelig studie. Prosjektet benytter vitenskapelig metode og det skal samles inn mange data om symptomer, helserelatert livskvalitet og helseeffekt av deltakelse i TMM-behandling. Deltakelsen i prosjektet er samtykkebasert og fremstår klart annerledes enn standardbehandling. Formålet er etter NEMs vurdering innenfor virkeområdet for helseforskningsloven da man søker ny kunnskap om TMM-behandlingens effekt på deltakernes helsetilstand.

Vedtak

Klagen tas til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven. Søknaden sendes dermed tilbake til realitetsbehandling i REK nord.

Eventuelt

NEM bestemmer at første møtet i 2019 avholdes 31.1.19.