Til stede: Dag Bruusgaard; Berge Solberg; Thorleiv Valen; Åshild Slettebø; Marit Maanum Simonsen; Wenche Frogn Sellæg; Kristin Bjordal; Randi Riise; Randi Reinertsen, Arvid Heiberg og Randi J. Bertelsen.

Forfall: Arne Sandvik, Eva Skovlund og Knut Dalen

Fra sekretariatet: Jacob Hølen; Nils Jørgen Langtvedt og Øyvind Grønlie Olsen

Godkjenning av innkalling og habilitetsvurdering

Innkallingen ble godkjent. Bjordal har tidligere samarbeidet med prosjektleder for klagesak 7 Pallion. Samarbeidet ligger mange år tilbake i tid og komiteen besluttet at Bjordal er habil i saken.

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

Bruusgaard refererte fra møte med Kunnskapsdepartementet og representanter for administrasjonen i REK om koordineringsfunksjonen. REK har meldt inn ønsker om endringer i koordineringen. I møtet ble det konkludert med at NEM og REK i samråd skal fremlegge forslag for hvordan koordineringsfunksjonen skal ivaretas fremover.

Hølen orienterte komiteen om rapporten fra Helsedatautvalget, og at han er oppnevnt som medlem i referansegruppen for utviklingen av Helsedataprogrammet.
Bjordal fortalte at det nå blir opprettet et redelighetsvalg for DMF ved UIO, OUS og Ahus, i tråd med påleggene i ny forskningsetikklov.

Referat fra 20.6.17

Referatet ble godkjent med noen endringer i beskrivelsen av arbeidet med høringsuttalelse for nyfødtscreeningen.

Behandlingssaker

BS 7 Høring - forslag om varig lagring av blodprøvene i nyfødtscreeningen
HOD har sendt på høring et forslag til endring i behandlingsbiobankloven som åpner for at blodprøvene som tas i den nasjonale screeningen av nyfødte kan lagres uten tidsbegrensning.
Departementet foreslår også å utvide nyfødtscreeningen med to nye sykdommer - alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) og andre alvorlige T-celle defekter og 3-OH 3-metylglutaryl-CoA lyasedefekt (HMG).

Sekretariatet hadde utarbeidet et forslag til høringsuttalelse på bakgrunn av diskusjonen i forrige møte.

NEMs mandat er medisinsk og helsefaglig forskning. Komiteen tok derfor ikke stilling til spørsmålet om å utvide screeningen til nye sykdommer.

NEM oppfattet at departementet i forbindelse med utvidelse av nyfødtscreeningen samtidig
vil etablere et DNA-register for hele den fremtidige norske befolkning lagt til en sentral forskningsbiobank. Dette medfører en vesentlig endring av biobanken ettersom nyfødtscreeningen nå får to ulike formål som er nokså forskjellig. Det ene handler om helsehjelp til barna. Det andre handler om forskning som ikke behøver å ha noe med selve nyfødt-screeningen å gjøre. Så lenge forskningen man tillot kun var knyttet til nyfødtscreeningen, så ble ikke skillet mellom forskning/behandling vesentlig og det var enklere å informere foreldrene tilfredsstillende. Nå åpnes det tvert i mot for at all forskning kan benytte seg av materiale og helseopplysninger fra biobanken, så fremt dette er godkjent av REK. Dette er en stor og prinsipiell sak som kunne ha krevet en mer omfattende utredning.

NEM antar at materiale lagret i biobanken vil bli benyttet i en rekke forskningsprosjekter der forsker, på grunn av antallet deltakere, vil søke fritak for innhenting av spesifikt samtykke. REK har kompetansen til å tillate slik forskning og det vil være viktig for REKs vurdering at forskning, som legitimt formål med biobanken, er tydelig kommunisert i forskriften og for foreldrene som skal samtykke til lagringen og indirekte til forskning. Etter NEMs syn bør det tydeliggjøres at forskning er et hovedformål med den utvidete lagringen, og at forskning derfor innlemmes som ett av flere hovedformål for biobanken i forskriften.

Det er et viktig forskningsetisk prinsipp at deltakelse skal være frivillig og at man skal kunne trekke seg fra forskningen uten at dette får konsekvenser for helsetilbud og eventuell behandling. NEM mener derfor at foreldrene må gis god informasjon om at prøvene vil kunne bli brukt til forskning og at de kan kreve at prøven destrueres så snart det behandlingsrelaterte formålet med screeningen er oppfylt. NEM støtter departementet i at endringene gis tilbakevirkende kraft da det er viktig for forskning på sjeldne lidelser at biobanken raskt får et tilstrekkelig stort materiale. NEM mener det er tilstrekkelig med informasjon og reservasjonsrett for selve lagringen. Under forutsetning om tilstrekkelig informasjon om alle formål med screeningen og god samtykkehåndtering, mener NEM at forskning vil være et forsvarlig formål med biobanken.

BS8 Høring: GJENNOMFØRING AV PERSONVERNFORORDNINGEN I NORSK RETT

Høringen gjelder forslag til ny personopplysningslov som gjennomfører EUs personvern-forordning i norsk rett. Justisdepartementet foreslår at forordningen gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon, det vil si at forordningen gjøres gjeldende som norsk rett gjennom en henvisningsbestemmelse i den nye personopplysningsloven. Videre foreslår departementet lovbestemmelser som utfyller bestemmelsene i forordningen. NEM diskuterte høringsnotatet og ba sekretariatet om å utarbeide et forslag til felles høringsuttalelse på vegne av FEK til neste møte.

Klagesaker

Vedtak er kortet ned, for full versjon se:
https://www.etikkom.no/sok-i-nems-vedtak/

KS7 PALLiON – lindrende behandling integrert i kreftbehandlingen

Prosjektbeskrivelse fra søknad
Prosjektet «PALLiON» er en klyngerandomisert studie på 12 norske sykehus. Utenlandske studier viser at tidlig integrasjon av onkologi og palliasjon gir bedre symptomlindring, mindre depresjon, reduserer bruk av nytteløs kjemoterapi i mot slutten av livet, og kan også føre til lengre overlevelse. PALLiON vil undersøke dette m/3-delt opplegg for intervensjon for å endre praksis. Hovedutfall er bruk av kjemoterapi siste 3 mnd.

Prosjektendringen det søkes om gjelder endring i rekrutteringsprosedyrer. Det er nå 6 sykehus i intervensjonsarmen med tidlig palliativ intervensjon, og 6 sykehus i kontrollarmen, men palliativt tilbud iht dagens praksis hvert sted. Hovedinklusjonskriteriene er avansert kreftsykdom, begrenset levetid < 12 mnd. hos pasienter > 18 år som kommer for oppstart av antatt siste linje kjemoterapi. Pasienter som forespørres, men likevel ikke inkluderes føres på ikke-inklusjonsliste der følgende opplysninger registreres: dato for forespørsel, kjønn, fødselsår, årsak til ikke-inklusjon (f.eks. ønsker ikke (leverer ikke samtykke), kognitiv svikt eller annet som avdekkes under informasjon og samtale med pasient om studien, el at de ikke ble forespurt pga kapasitetsproblemer, administrativ svikt i avdelingen el. L). Det er også ønskelig å få registrere diagnosegruppe, dvs. GI-cancer, bryst, prostata på pasientene.

Saksbehandling i REK
Endringsmeldingen ble behandlet i REK sør-øst C 24.5.17: «Det ønskes å lage en liste/oversikt med nærmere angitte opplysninger over personer som av ulike grunner ikke inkluderes i studien. Det opplyses at det ikke er noen kodeliste med personidentifiserende opplysninger over pasienter som inkluderes. REK har merket seg at det ikke skal være noen koblingsnøkkel, de registrerte opplysningene er således indirekte identifiserbare. Komiteen finner imidlertid ikke å kunne godkjenne registrering av helseopplysninger i forskningsøyemed på personer som ikke har samtykket. Prosjektendringen kan således ikke godkjennes.»

Prosjektleder klagde på vedtaket og kom med forslag til hvordan minske risikoen for at pasienter potensielt kan identifiseres. Prosjektleder mener slik registrering er nødvendig for å unngå bias i studien, for å kunne generalisere funnene til den pasientgruppen studien representerer og for å kunne presentere et nøyaktig flytskjema i studiens hovedpublikasjon.

REK sør-øst C behandlet klagen 27.6.17. REK mener klagen er upresis da det oppgis ulike tidspunkter for screeningen av pasienter. REK tar utgangspunkt i at man ikke kan tillate at det lages en registrering av helseopplysninger uten at det foreligger samtykke til dette. Følgende spørsmål må således bevares; ligger det et samtykke til grunn for registreringen, og kan de opplysninger som registreres anses som helseopplysninger.

På bakgrunn av slik saken er presentert, legger komiteen til grunn at det ikke er planlagt å innhente samtykke til registrering. Når risikoen for bakveisidentifisering også er til stede som følge av registrering av øvrige variabler, legger komiteen til grunn at det her dreier som om registrering av helseopplysninger (diagnosegruppe) om pasienter som ikke har samtykket, hvilket strider mot samtykkebestemmelsene i helseforskningsloven.

Etter en samlet vurdering kom REK frem til at klagen ikke frembragte noe vesentlig nytt i forhold til grunnlaget for avslaget, og oversendte klagen til NEM for endelig vurdering.

NEMs vurdering
Komiteen tolker det slik at etter en preliminær utsiling og påfølgende samtale sitter forskerne igjen med en gruppe som fyller inklusjonskriteriene. Før forespørsel om deltakelse i prosjektet, tas de som har eksklusjonsgrunner ut (fyller en eller flere av eksklusjonskriteriene). De resterende blir så forespurt om deltakelse, hvorav noen sier nei.

Forskerne ønsker å registrere «dato for forespørsel, kjønn, fødselsår, årsak til ikke-inklusjon (f.eks. ønsker ikke (leverer ikke samtykke), kognitiv svikt eller annet som avdekkes under informasjon og samtale med pasient om studien, el at de ikke ble forespurt pga kapasitetsproblemer, administrativ svikt i avdelingen el.», dessuten ønskes informasjon om krefttype.

I klagen fremhever prosjektleder at det ønskes registrering av alle som blir innrullert i den preliminære utsilingen, ikke bare dem som tilhører målgruppen.

I klagen skriver prosjektleder at det ikke vil være mulig å telle antall pasienter som ikke fylte kriteriene først når studien er avsluttes. Dette må gjøres fortløpende i inklusjonsprosessen.

Prosjektleder viser til at registrering av enkelte opplysninger på ikke-inkluderte pasienter er godkjent i flere pågående studier i HSØ og landet for øvrig (e.g NorCRIN, der pasientens initialer og fødselsdato). Prosjektleder påpeker at de i forberedelsen av klagen har blitt oppmerksom på ulik praksis i REK-komiteene når det gjelder hva som tillates registrert av denne type data. NEM kan ikke se at klagers anførsel om sprikende vedtak i REK er behandlet. NEM mener REK med fordel burde svart ut påstanden i sitt vedtak.

Det kan videre se ut som om REK legger til grunn et absolutt krav om samtykke fra den registrerte for innsamling, bruk og oppbevaring av helseopplysninger: «Komiteen finner imidlertid ikke å kunne godkjenne registrering av helseopplysninger i forskningsøyemed på personer som ikke har samtykket.» NEM viser til at helseforskningsloven åpner for at forskning i visse tilfeller kan skje uten deltakernes samtykke. REK/NEM skal i slike tilfeller gjøre en konkret vurdering hvor prosjektets nytteverdi settes opp mot den integritetskrenkelsen bruken av data innebærer.

NEM deler prosjektleders syn om at registrering av informasjon om hele gruppen som fyller inklusjonskriteriene er viktig. Prosjektleder ønsker i tillegg å registrere informasjon om pasientene som ikke fylte inklusjonskriteriene. NEM ser ikke den samme nødvendighet av dette. Mange av disse pasientene vil inngå pga. tilfeldigheter og feilregistrering. Informasjon om disse vil neppe ha stor verdi for beskrivelse av den totale inkluderbare studiepopulasjonen. Dette avslås derfor.

Registering av informasjon om frafall i målgruppen er et krav ved legemiddelstudier. Ved andre studier der dette er relevant, bør dette tillates for et minimum av data om den enkelte. Bruk av helseopplysninger uten samtykke vil kreve fritak fra taushetsplikten. NEM vurderer at samfunnsnytten ved å tillate slik registrering oppveier den potensielle ulempen for de pasientene som møter inklusjonskriteriene men som pga. kontraindikasjoner blir ekskludert og gruppen som møter inklusjonskriteriene, men som sier nei til deltakelse.

NEM deler REKs syn om at et nei til studiedeltakelse bør vektes tungt. Samtidig legger komiteen til grunn at de som sier nei til å delta i studien mest sannsynlig gjør dette fordi de ikke vil utsettes for en studie-intervensjon og heller vil ha «treatment as usual». Etter NEMs oppfatning er dette neppe et klart nei til studiens formål og at de kan registreres som ikke-deltakere.

Prosjektleder foreslår å ikke registrere fødselsdato, men kun år og heller ikke kjønn, for å redusere muligheten for identifisering. Opplysninger som registreres om kreftdiagnose vil i en del tilfeller peke mot kjønn og det vil ellers være viktig å kjenne til kjønnsfordelingen. NEM åpner derfor for at kjønn kan registreres, men at fødselsdato begrenses til fødselsår.

For å kunne hente ut de omsøkte opplysningene, kreves et rettslig grunnlag. I denne saken vil det rettslige grunnlaget være helseforskningsloven § 35. I henhold til bestemmelsen kan REK/NEM bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. NEM har vurdert og ansett forskningsprosjektet som samfunnsnyttig. Gjennomføringen og bruken av opplysningene i dette tilfellet innebærer i liten grad ulemper for den enkelte. NEM kan etter dette ikke se at den enkeltes velferd eller integritet krenkes i forbindelse med gjennomføringen av det omsøkte prosjektet.

Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten for innhenting og bruk av opplysninger for pasienter som fyller inklusjonskriteriene, men som av en eller annen grunn ikke blir inkludert er oppfylt.

Vedtak
Klagen tas delvis til følge. Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 andre ledd tillater NEM at registrering av generell informasjon om pasientene som fyller inklusjonskriteriene kan gjennomføres.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 gis prosjektet tilgang til opplysninger i pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.
Vilkårene for å gjøre unntak fra retten til informasjon etter personopplysningsloven § 20 andre ledd, bokstav b, anses oppfylt. Prosjektleder fritas med dette fra kravet om å informere den registrerte om bruk av de omsøkte opplysningene fra pasientjournaler.

KS8 Sammenligning av synsfunksjon hos barn og unge i Norge og Moldova
NEM ble under saksforberedelsene kjent med at prosjektet alt kan være gjennomført uten godkjenning. Det ble derfor sendt en henvendelse til prosjektledelsen og forskningsansvarlig institusjon med informasjon om at saken ikke kan behandles før det er redegjort for prosjektets status.

Vedtak
Saken utsettes i påvente av mer informasjon

Eventuelt

Ingen saker