Godkjenning av innkallingen og habilitetsvurdering

Innkallingen ble godkjent. Komiteen besluttet at Bruusgaard er inhabil i klagesak 12.

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden forrige møte

Bruusgaard ga en oppsummering av Storfellesmøtet og biobankkonferansen i Wien. Storfellesmøtet var vellykket. Hovedtemaet ”beredskap”, fungerte godt og det har kommet mange positive tilbakemeldinger fra fornøyde deltakere.
Simonsen refererte fra Extrastiftelsens seminar om publiseringsskjevhet. Ben Goldacre oppfordret de forskningsetiske komiteene til å gå foran og kreve at prosjektledere dokumenterer at de publiserer arbeidene sine før det gis nye godkjenninger.
Hølen orienterte fra folkemøte om genetisk forskning på Færøyene og fra nordisk sekretariatsseminar på Island. FARGEN-prosjektet startet nylig opp med å helgenomsekvensere 1500 færinger. Målet er at alle voksne færinger skal delta med sin genprofil i denne befolkningsbiobanken.

Referat fra 6.9.16

Referatet ble godkjent. Komiteen ber sekretariatet om å korte ned. Klagesaksvedtak og uttalelser skal ikke gjengis i sin helhet. Det må også gjøres tydeligere hva som er sitat fra uttalelser og hva som er referat av komiteens diskusjoner.

Behandlingssaker

BS11 Forslag til møtedatoer 2017

Vedtatte møtedatoer for 2017:
Tirsdag 7.2, FEK konferansen 21-22.3 (komitemøtet avholdes 22.), Tirsdag 9.5, Tirsdag 20.6, Tirsdag 29.8, Tirsdag 17.10 og Tirsdag 5.12.

Klagesaker

Vedtak er kortet ned, for full versjon se:
https://www.etikkom.no/hvem-er-vi-og-hva-gjor-vi/komiteenes-arbeid/Vedtak-i-klagesaker/


KS12 Godartet utvendig vannhode som mulig årsak til justismord i barnemishandlingssaker i norsk rett.

Prosjektleders prosjektomtale

En kjent komplikasjon til tilstanden benign ekstern hydrocefalus (BEH) er økt intrakranialt trykk og en tendens til blodtilblanding i CSF, selv uten eller bare etter helt minimale hodetraumer. Prosjektleder har de siste 18 månedene to ganger blitt involvert i saker hvor fedre av gutter med BEH har blitt beskyldt (en dømt) for barnemishandling (shaken baby syndrome), hvor det eneste bevis er en MR/CT som viser et typisk radiologisk bilde som ved BEH med en stor blodvann-ansamling på utsiden av hjernen. Vi ønsker å gjennomgå medisinske journaler og bilder av barna i alle tilsvarende fellende dommer i lagmannsrett og Høyesterett de siste 15 år for å utelukke at noen er dømt til langvarig fengsel på sviktende (galt) grunnlag.

Saksbehandling i REK

Saken ble først behandlet av REK Vest 10.04.16. Formålet med prosjektet er ikke å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette skal forstås i helseforskningsloven § 4, og studien omfattes ikke av helseforskningsloven. REK skal vurdere søknad om dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29.

REK gir ikke dispensasjon da de vurderer at det vil det være en stor belastning for tidligere dømte personer å få kjennskap til studien uten at de har blitt spurt om å gi samtykke.

Prosjektleder klager på avslag om dispensasjon fra taushetsplikten 28.7.16:

  1. Prosjektet beskrives mer grundig enn i opprinnelig søknad
  2. Antall aktuelle saker reduseres til 19. Av disse er 10 ankebehandlet i lagmannsretten
  3. Prosjektleder argumenterer for at innhenting av samtykke bør unngås da det kan gi falske forhåpninger om frifinnelse og reaktivering av tidligere traumer hos domfelte

REK Vest avviser klagen 5.9.16. REK legger vekt på hensynet til åpenhet i forskningen og at foreldrene må få informasjon om studien og mulighet til samtykke.

NEMs vurdering

Komiteen besluttet at komiteleder Dag Bruusgaard var inhabil. Bruusgaard deltok dermed ikke i saksbehandlingen.

Prosjektets formål er å undersøke hvorvidt barn som tidligere ble diagnostisert med shaken baby syndrom egentlig burde vært diagnostisert med benign ekstern hydrocefalus (BEH). NEM tar til etterretning at Helsedirektoratet ikke vurderer dette som kvalitetssikring. Studiens formål ligger like fullt helt opp til det komiteen normalt ville vurdert som kvalitetssikring og av dette følger det at kravet om samtykke er mindre strengt enn i forskningssammenheng.

NEM vurderer samfunnsnytten som vesentlig. Prosjektleder argumenterer for fritak fra samtykke for å unngå retraumatisering av foreldrene og for å få fullstendig datagrunnlag. NEM støtter prosjektleder i argumentasjon om at i denne studien er det særdeles viktig at alle deltar, for å unngå en selektiv bias, men er usikker på faren for retraumatisering.

Det er sentralt at det ikke er foreldrene, som her kan samtykke, som er subjekt for forskningen, men barnet. Det vil være urimelig om foreldre skal kunne nekte forskning på hvorfor et barn har fått slike skader, kanskje påført av foreldrene selv. Det vil videre være uheldig om manglende samtykke for forskning fra de som er korrekt domfelt, skulle hindre et prosjekt som kan bidra til oppklaring av justismord.

Prosjektet søkes gjennomført på allerede innsamlede opplysninger og involverer ikke deltakerne direkte. Ved eventuell innvilgelse av søknad om dispensasjon fra taushetsplikt og fritak fra krav om samtykke til forskning, er hovedregelen at det skal gis informasjon om bruken av helseopplysninger til de involverte, her pårørende/foresatte, eventuelt barn som nå har blitt myndige, jf. personopplysningsloven § 20.

Komiteen diskuterte om og i tilfellet hvordan informasjonsplikten i studien skal ivaretas, men konkluderte ikke i møtet. Komiteen trenger å få dette forholdet bedre opplyst og mer tid til diskusjon og valgte derfor å utsette endelig behandling av saken til neste møte 6.12.16.

KS 13 Påvisning av colon mitose faktor i urin ved carcinom i colon.

Prosjektleders prosjektomtale

”Vi håper at vi kan påvise cancer colon ved hjelp av urin markør i dette tilfelle tripeptidet
Pyroglu-His-GlyNH2(Colon chalonet). Evt også senere metastaser da disse små peptider lekker og/eller transporteres ut av maligne celler. Ved dyrkning finnes de igjen i dyrkninsmediet og evt i ascites Vi har da også isolert nye chaloner fra annet vev i ascites. Det nye er at vi nå har peptidase hemmer tilgjengelig (Hindrer nedbrytning) og massespektrometri med fragmentering, som gir spesifikt og typisk mønster av peptidenes molkylære disintegrering. Urinene kjøres blindt uten navn. Vi må ha alder, kjønn o evt medisiner brukt.”

Det søkes om godkjennelse for å benytte urin fra pasienter med coloncarcinom og fra friske frivillige for å undersøke om de kan påvise colon mitose faktor i urin, noe som i så fall kan videreutvikles til å bli en screeningtest for slik sykdom.

Saksbehandling i REK

REK sør-øst C behandlet prosjektet første gang i møtet 29.10.15, og utsatte den gang å fatte vedtak. Komiteen mente hypotesen som lå til grunn for prosjektet var interessant, men at spørsmål knyttet til særlig organisering og beredskap måtte besvares, før man gjorde en endelig vurdering. Det ble også bedt om en grundig revisjon av informasjonsskriv.
Prosjektleder kom med sin tilbakemelding i to omganger, henholdsvis 24.11.15 og 22.04.16.
Komiteen tok prosjektet til ny behandling i komitémøtet 9.6.16, hvor søknaden ble avslått. I sitt avslag uttalte komiteen: Komiteen mener de tilbakemeldingene man nå har mottatt, ikke adresserer de merknadene man hadde til prosjektets organisering, informasjonsskriv og beredskap ved funn. Disse aspektene utgjør sentrale forhold ved helseforskningslovens bestemmelser om forsvarlighet og ansvar; organisering av medisinsk og helsefaglig forskning er for eksempel hjemlet i en egen forskrift.

Vedtaket ble påklaget 15.7.16. Komiteen tok klagen til behandling i sitt møte 18.8.16.

REK sør-øst C fant ikke at klagen gav nye momenter som tilsier at opprinnelig vedtak endres.

NEMs vurdering

NEM viser til søknad og til REKs vedtak og vurderer prosjektet som utilstrekkelig bearbeidet og forbedret ihht. REKs krav til søknad.
Søknaden tilfredsstiller ikke minimumskravene til vitenskapelig protokoll og korrekt utfylt skjema. NEM er videre bekymret for organiseringen av prosjektet der det legges opp til inklusjon av pasienter uten at prosjektet er tilknyttet en forskningsansvarlig institusjon. Det er ikke etablert tilstrekkelig beredskap for studien som kan håndtere eventuelle utilsiktede funn, for eksempel ved funn av disse peptidene (Pyroglu-His-GlyNH2) i urinen til kontrollgruppen.

Vedtak

Klagen forkastes. Prosjektet godkjennes ikke, jf. helseforskningslovens § 5, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7.


Orienteringssaker

 

OS7 Referat fra AU-møte til NEM og REK

Referatet ble tatt til etterretning

OS8 Tilsynssak astmaforskning

Brev fra Helsetilsynet om åpning av tilsynssak mot Idrettshøgskolen tas til etterret