Til stede: Grete Dyb; Thorleiv Valen; Eva Skovlund; Randi Riise; Berge Solberg; Randi J. Bertelsen; Grete Oline Hole; Dag Wiese Schartum; Trine B. Haugen; Tormod Selbekk; Jan-Ole Hesselberg og Siri Forsmo.

Forfall: Helge Alsaker Solheim og Kari Milch Agledahl

Fra sekretariatet: Jacob Hølen og Nils Jørgen Langtvedt

Godkjenning av innkalling og habilitetsvurdering

Innkallingen ble godkjent. Ingen medlemmer var inhabile i behandlingssakene.

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

Valen orienterte kort om rapporten fra statistikklovutvalget. Rapporten er sendt på høring og blir behandlet på neste møte. Dyb refererte fra samarbeidsutvalgsmøtet med de andre nasjonale komiteene for forskningsetikk. Der ble det besluttet å nedsette en arbeidsgruppe med medlemmer fra alle komiteene som skal utrede forskningsetiske konsekvenser av Big data. Hølen refererte fra WHO og UNESCOs global summit for bioethics i Dakar. Hølen deltok på oppdrag fra Kunnskapsdepartementet i sammen med direktør i Bioteknologirådet som var oppnevnt av Helse- og omsorgsdepartementet. De sentrale punktene fra møtet er oppsummert i Dakar statement. Dokumentet blir forelagt NEM på neste møte. Hovedpunktene omhandler personvern for digitale helsedata, hvordan inkludere samfunnet i etikkdiskusjonen, og katastrofeberedskap.

Referat fra 1.3.18

Godkjent med et par mindre endringer. NEM ber om at referatene kortes ned. Til neste referat gjøres det et forsøk med å ta ut klagesaksvedtakene ettersom disse er tilgjengelige på nettsiden.

Behandlingssaker

BS3 Henvendelse fra REK om helseforskningslovens virkeområde

Sekretariatslederforum i REK har skrevet brev til NEM der de ber om klargjøring av NEMs tidligere vedtak om utvidelse av virkeområdet til helseforskningsloven. Komiteen diskuterte henvendelsen og besluttet å nedsette en arbeidsgruppe bestående av Solberg, Schartum, Haugen, Hesselberg og sekretariatet. Arbeidsgruppen skal lage et notat som oppsummerer gjeldende tekster om virkeområdet samt forslag til hvordan henvendelsen bør besvares.

BS 5 Møtedatoer h-18

Komiteen vedtok følgende møtedatoer for høsten 4.9, 15.10 og 5.12
Møtet 4.9 avholdes fortrinnsvis utenfor Oslo.

Klagesaker

Alle klagesaksvedtak er tilgjengelige i fulltekst på:
https://www.etikkom.no/sok-i-nems-vedtak/

KS4 En fase 1 studie for å undersøke farmakokinetikk og sikkerhet av en enkelt dose tedizolidfosfat

Prosjektbeskrivelse
Dette er en legemiddelfirma-initiert studie (MSD), og det norske bidraget er ledd i en
internasjonal multisenterstudie. Formålet er å undersøke farmakokinetikk og sikkerhet ved en enkelt dose av tedizolidfosfat til pasienter i alderen 2-12 år. Legemiddelet er registrert under navnet Sivextro i Norge og blir i dag gitt til voksne for behandling av akutte bakterielle
infeksjoner i hud og hudstruktur (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections).
Sivextro er et antibakterielt middel, som i kliniske studier har vist effekt mot Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus-gruppen, altså gram-positive kokker (gule stafylokokker og streptokokker). Dosering til voksne er 200 mg x 1 i 6 dager, enten gitt som intravenøs infusjon eller peroral tablett.

Dette er en fase I åpen singeldose studie for å undersøke sikkerhet og riktig dosering av
medisinene for fremtidige studier. Planen er å inkludere ca. 32 barn på verdensbasis, fordelt på to behandlingsgrupper der minst 20 pasienter får legemidlet Sivextro intravenøst og 12 pasienter vil få Sivextro som mikstur (6 pasienter i gruppe 3 og 6 pasienter i gruppe 4). I Norge skal 3 studiesentra delta med totalt ca. 3-6 pasienter. Pasientene er gutter og jenter som er medisinsk stabile og i alderen 2-12 år med bekreftet eller mistenkt infeksjon med Gram-positive bakterier.
De får allerede en behandling med et antibiotikum med gram-positiv antibakteriell aktivitet. Det finnes en rekke inklusjons- og eksklusjons-kriterier for deltakelse.

Vedtak

Klagen tas til følge, og prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33.
Informasjonsskriv og prosedyre for innhenting av samtykke skal godkjennes av REK sør-øst A
før prosjektet kan igangsettes.

NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf. forskningsetikkloven § 10.

KS5 Kartlegging av fysisk aktivitet, stillesittende tid, fysisk form og kardiometabolske risikofaktorer

Sammendrag av prosjektbeskrivelse fra søknad
Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan fysisk aktivitet, sittestillende tid og fysisk form utvikler seg over tid (fra barndom, ungdom og til voksen alder) og hvordan individuelle
variasjoner i aktivitetsnivået påvirker ulike mål på fysisk helse (kroppssammensetning,
overvekt/fedme, blodtrykk, utvikling av diabetes 2 og kolesterolprofil).

Metodene for kartlegging av fysisk aktivitet er identiske eller sammenlignbare med de tidligere kartleggingene i ungKan1. Denne oppfølgingen kartlegger holdninger til fysisk aktivitet og holdninger og vaner knyttet til kosthold og tobakksbruk. Hensikten med ungKAN3-oppfølgingen er å undersøke endringer i fysisk aktivitet, sittestillende tid og fysisk form fra barndom og inn i voksenlivet, samt se sammenhengen på lengre sikt mellom fysisk aktivitet og ulike mål på utvikling av overvekt og risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom. Det skal samles inn opplysninger om fysisk aktivitet og stillesittende tid gjennom aktivitetsmåler (i løpet av en uke) og informasjon basert på et spørreskjema. Fysisk form skal måles ved maksimalt oksygenopptak ved gange på tredemølle og enkle tester for å måle styrke høyde, vekt og mageomkrets, kroppssammensetning, benmineraltetthet og blodtrykk måles.

Vedtak
Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
forskningsetikkloven § 10.

KS6 Blodproppløsende medisin ved akutt hjerneinfarkt

Prosjektbeskrivelse fra søknad
Et hjerneinfarkt skyldes vanligvis en blodpropp i hjernen. For å hindre hjerneskade gis medisin som løser opp blodproppen (trombolyse) raskest mulig. En studie med 1100 pasienter fra 13 norske sykehus (NOR-TEST) viste i 2017 at medikamentet Tenecteplase er like trygt som det medikamentet vi gir i dag (Alteplase), at det kanskje også er bedre, samtidig som det har klare praktiske fordeler.
Prosjektgruppens formål med studien oppgis å være å bidra til en tryggere og kanskje mer
effektiv akuttbehandling av hjerneslag. I følge søker viste NOR-TEST-studien at Tenecteplase
hadde sammenlignbar effekt med standard behandling, Alteplase (like gode medikamenter).

Tenecteplase er et enklere medikament å administrere (én injeksjon) sammenliknet med
Alteplase (1 times infusjon). Tenecteplase gir derved bedre sikkerhet for at effektiv dose virkelig er gitt. Det opplyses også at NOR-TEST viste at tenacteplase hadde lignende sikkerhetsprofil som Alteplase og at behandling med Tenecteplase kan regnes som like trygt som dagens godkjente behandling. Det var ingen økt komplikasjonsfrekvens. Injeksjon med Tenecteplase er ikke forbundet med mere ubehag enn infusjon med Alteplase ifølge prosjektleder. I denne studien skal sikkerhet undersøkes videre.

Vedtak
NEM konkluderer med at saken ikke er tilstrekkelig opplyst til å fatte vedtak og besluttet å
invitere prosjektleder til neste komitemøte 24.5.18.
Vedtak utsettes.

Orienteringssaker

OS2 Ny personopplysningslov
Saksordfører Dag Wiese Schartum orienterer komiteen om mulige konsekvenser og behov for tiltak som følger av personvernforordning og ny personopplysningslov. NEM ber Langtvedt om å bistå i arbeidsgruppen for GDPR som ledes av De nasjonale forskningsetiske komiteer.

OS3 Årsmelding fra REK
Tas til etterretning

OS4 Sak fra Dagens medisin
Tas til etterretning