Til stede: Dag Bruusgaard; Thorleiv Valen; Eva Skovlund; Kristin Bjordal; Randi Reinertsen, Arvid Heiberg; Randi Riise; Marit Maanum Simonsen; Berge Solberg; Randi J. Bertelsen og Wenche Frogn Sellæg (fra kl 17.).

Forfall: Åshild Slettebø; Arne Sandvik, Knut Dalen

Fra sekretariatet: Jacob Hølen, Ida Bergstrøm og Øyvind Grønlie Olsen

Godkjenning av innkalling og habilitetsvurdering

Innkallingen ble godkjent. Bjordals habilitet ble vurdert i KS 14. Komiteen besluttet at Bjordal var habil.

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

Bruusgaard orienterte komiteen om prosessen rundt koordineringsfunksjon som NEM har overfor REK. REKs sekretariatsledere hadde sendt brev til Kunnskapsdepartementet (KD) der de uttrykte ønske om å flytte koordineringsstillingen til REK. Det har blitt avholdt møter med KD og sekretariatslederne i REK om saken. Det er besluttet at stillingen forblir i NEM.

Heiberg refererte fra Forskningsetisk forum. Flere medlemmer fra NEM hadde deltatt og syntes det var et godt arrangement. Solberg hadde arrangert en workshop i Trondheim om tilbakeføring av resultater fra forskning til deltakerne.

Hølen refererte fra sekretariatsseminar med REK i København og fra avslutningsmøtet til SATORI-prosjektet. Hølen har blitt oppnevnt som eksternt medlem i redelighetsutvalget ved UIO, OUS og Ahus.

Referat fra 29.8.17

Godkjent

BEHANDLINGSSAKER

BS 8: Høring: Gjennomføring av personvernforordningen i norsk rett

NEM stiller seg bak FEKs forslag til fellessvar på høringen med de kommentarer som kom frem under behandlingen av saken i møtet.

BS 9: Høring av rapport fra Helsedatautvalget

Komiteen diskuterte Helsedatautvalgets rapport. Sekretariatet skal utarbeide forslag til uttalelse som så skal sendes til komiteen for endelig godkjenning.

Følgende uttalelse ble etter møtet godkjent av komiteen og innsendt til HOD:

https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/horing-av-rapport-fra-helsedatautvalget-et-nytt-system-for-enklere-og-sikrere-tilgang-til-helsedata/id2569090/?uid=2725441e-d040-4795-b6b1-96c29d9f377b

BS 10: Høring: Forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser

Komiteen diskuterte departementes forslag til ny forskrift. Sekretariatet skal utarbeide forslag til uttalelse som så skal sendes til komiteen for endelig godkjenning.

Uttalelsen: https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/horing---forskrift-om-befolkningsbaserte-helseundersokelser/id2567409/?uid=580d1f92-4741-4d91-b4e3-3177abcdf656

KLAGESAKER

Vedtakene er kortet ned, for full versjon se:

https://www.etikkom.no/sok-i-nems-vedtak/

KS 8: Sammenligning av synsfunksjon hos barn og unge i Norge og Moldova

Prosjektbeskrivelse fra søknad

Prosjektet skal se på utbredelsen av synsproblemer i Moldova, med hovedvekt på myopi blant ungdom, og sammenligne med tall fra Norge. 100 elever i alderen 15-16 år skal undersøkes ved screening på skoler (3 klasser). Det anføres at forskjeller i forekomst av synsfeil mellom Norge og Moldova vil bidra til å forstå hvordan synsfeil utvikles, og hva som kan gjøres for å forebygge dette best mulig.

Saksbehandling i REK

Prosjektsøknaden ble første gang behandlet av Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK sør-øst C) i møtet 23.03.2017.

Prosjektet ble ikke godkjent i komiteens vedtak datert 19.04.2017:

"Komiteen har vurdert prosjektsøknaden med tilhørende protokoll, men finner ikke å kunne godkjenne studien. Komiteen mener dette for så vidt er et ufarlig prosjekt, men det er vesentlige mangler i den vitenskapelige oppbygging. Det er ikke gitt noen beskrivelse av forskningsspørsmål, og det kan ikke leses ut fra søknad og protokoll hva resultatene i Moldova skal sammenlignes med. Der fremgår av protokollen at styrkeberegning burde vært gjort, men dette er ikke fulgt opp. Videre savner komiteen en redegjørelse for om, og i tilfelle på hvilken måte, forskningsdeltakerne skal følges opp dersom det avdekkes vesentlige synsproblemer.

Prosjektleder har for øvrig ikke tilstrekkelig formell kompetanse, og det er ikke opplyst om prosjektet er godkjent i Moldova."

REK mottok klage 11.05.2017. I klagen fremgår det at prosjektleder skal være Jan Richard Bruenech.

Første forskningsspørsmål er: Hva er prevalensen av ukorrigert myopi blant 15-16 åringer i Moldova? Dette er ment å rette fokus på situasjonen for barn og unge med ukorrigert myopi i Moldova og hvordan bedre deres situasjon. American Academy of Pediatrics slår fast viktigheten av å fange opp synsfeil tidligst mulig for å unngå livsvarig synssvekkelse med de konsekvenser dette får for evnen til å prestere innen utdanning og yrkesliv (Policy statement, 2003).

Moldova er et fattig land og konsekvensene av å vokse opp med ukorrigert myopi må antas å være større her, enn i land i den rike delen av verden. Det finnes for øvrig ingen optikere i landet og det forventes derfor at størsteparten av de myope faktisk er ukorrigert.

Angående oppfølging vil forskningsdeltagere med synsfeil bli informert om dette. Dette i form av en brilleseddel som vedkommende kan ta med til en lokal brillebutikk i den hensikt å få laget en brille. I forhold til eventuelt alvorligere synsfeil som oppdages, har vi et samarbeid med «Low vision centre» i Chisinau som vil sørge for nødvendig oppfølging.

Etisk godkjenning i Moldova er under behandling. Prosjektleder har videre omarbeidet forskningsprotokoll i forhold til komiteens krav og konsultert statistiker. Det vedlegges et tillegg til forskningsprotokoll som viser avveininger rundt styrkeberegning. Klagen ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK sør-øst C) i møtet 08.06.2017. Komiteen kan ikke se at det i klagen fremkommer opplysninger som stiller saken i et vesentlig annet lys.

Til tross for omarbeidet protokoll, fremstår prosjektet fortsatt som vitenskapelig lite tilfredsstillende. Det er ikke klargjort hva resultatene i Moldova skal sammenlignes med, og den etterspurte styrkeberegning er heller ikke fremlagt.

Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til at klagen ikke frembringer noe vesentlig nytt i forhold til grunnlaget for avslaget, og oversender derfor klagen til NEM for endelig vurdering.

NEMs vurdering

NEM tok saken først til behandling på komitemøtet 29.8.17. NEM var da kjent med opplysninger via en nettside som gav inntrykk av at prosjektet alt var gjennomført. Sekretariatet sendte derfor en mail og ba om informasjon om prosjektets status. Denne ble ikke besvart før møtet og NEM besluttet derfor å utsette behandlingen av saken til den var bedre opplyst.

NEM mottok følgende svar 1.9.17: "Prosjektet med tittelen «Sammenligning av synsfunksjon hos barn og unge i Norge og Moldova» var tiltenk som et masterprosjekt som skulle utføres av en av våre studenter ved Høgskolen i Sør-øst Norge.

Avslaget om etisk godkjenning (prosjektnr. hos REK 2017/480) ble mottatt før prosjektgruppens avreise til Moldova 21 Mai dette år. Avslaget ble tatt til etterretning og masterkandidaten (Tom Storhaug) ble derfor kun med som medhjelper og observatør i screeningen som ble foretatt av skolebarna i Moldova. I likhet med tidligere år ble derfor screeningsprogrammet gjennomført under ledelse av den humanitære organisasjonen Help Moldova i samarbeid med Low Vision Institute og landets helsemyndigheter.

Vi ser at søknaden inneholder en rekke mangler og ikke tilfredsstiller kravene til etisk godkjenning. Likeledes vil klagen som ble sendt inn ha liten misjon da screening allerede er gjennomført.

Vi kan bare beklage at masterkandidaten, grunnet en rekke uheldige omstendigheter, ikke har fått den nødvendige veiledningen som ville sikret en mer ryddig saksgang.

Vi ønsker ikke å belaste NEM ytterligere med å vurdere saken på ny og ønsker å trekker klagen tilbake.

Masterkandidaten ønsker imidlertid å kunne benytte resultatene fra screeningsprosedyren for å kunne få godkjent sin mastergrad. Vi hadde derfor satt stor pris på noen tilbakemeldinger om hvordan kandidaten nå skal gå frem for å kunne bruke informasjonen som er tilgjengelig uten å gå på tvers av etiske føringer og retningslinjer. Samtykke fra ledelsen ved barn/ungungdomsskolen i Moldova samt samtykke fra foresatte om bruk av screeningsresultatene, foreligger hos Help Moldova og kan fremskaffes.”

NEM tok saken til ny behandling. NEM forstår at klagen er trukket. Videre legger komiteen til grunn at disse dataene ikke er innsamlet for forskning, det ville i tilfellet vært ulovlig og skulle da vært meldt til tilsynsmyndighetene. Prosjektleder ber om råd om hvordan disse kliniske screeningdataene kan benyttes i forskning. Hvis data er lovlig innsamlet kan man søke REK om bruk av data fra helsetjenesten for bruk i et forskningsprosjekt. Det må derfor sendes ny søknad til REK der det dokumenteres at datainnsamlingen er i henhold til de regler som gjelder for slik virksomhet i Moldova og at data er godkjent for eksport til Norge.

Vedtak

Klagen er trukket og NEM realitetsbehandler derfor ikke prosjektet.

KS 10: Tilegnelse av kunnskap fra ulike modaliteter

Prosjektbeskrivelse fra søknad

Ny litteratur har foreslått at konsept og kunnskap er organisert på en kart-lignende måte. Her vil vi undersøke denne påstanden ved å overføre kunnskap som er tilegnet fra et spatialt rammeverk til et ikke-spatialt konseptuelt rammeverk, og motsatt.

Overføringseffektene vil først analyseres på et atferdsnivå, og deretter innenfor et paradigme forhjerneavbildning (fMRI) for å belyse nevrologisk grunnlag for kunnskapsorganisering. Resultatene fra studien vil potensielt bidra til å utvikle utdanningsmetoder og kunnskapstilegnelse i hverdagslivet. I tillegg kan funksjonen til hippocampus, som svekkes i nevrologiske sykdommer som Alzheimer, belyses.

Pilottesting av eksperimentelle parametere: 30 deltakere. Testing av MR-sekvenser: 5 deltakere

Atferdsdata: knappetrykk, responstid, hukommelse, vinkel- og avstandsbedømmelse i virtuell virkelighet og konseptuelt rom Virtuelle navigeringsdata: beliggenhet, synsretning og spatiale responser. Data fra konseptuelt rom: fremtredelse og endringer av stimuli.

Målsetning: Å sammenligne kunnskapsorganisering og spatial navigering ved å se nærmere på hippocampusformasjonen

Saksbehandling i REK

Søknaden ble først behandlet i REK sør-øst D 7.6.2017. REK konkluderte da med at prosjektet ikke ville gi ny kunnskap om helse og sykdom. Søknaden ble derfor avvist som utenfor REKs mandat, jf helseforskninglovens §§ 2 og 4a.

Prosjektleder påklagde vedtaket 8.8.17 og argumenterte for at prosjektet faller innenfor helseforskningslovens virkeområde:

1) Formålet med prosjektet er å finne ut hvordan en “normal” og dermed frisk hjerne fungerer. Vi undersøker hvordan hjernen hjelper oss med å navigere, huske og organisere kunnskap. Disse kognitive prosessene blir påvirket av Alzheimers sykdom og andre typer demens. I det foreslåtte prosjektet ønsker vi å undersøke hvordan akkurat disse prosessene fungerer og etablere en bedre forståelse av samspillet mellom dem samt hvor i hjernen de befinner seg. Direkte kobling til hvordan vi forstår og definerer Alzheimers sykdom.

2) Data som vi innhenter inkluderer helserelaterte opplysninger og bør beskyttes av medisinske og helsefaglige forskningsstandarder. Utilsiktede funn forekommer ofte på grunn av moderne MRIs høye sensitivitet. Vi vil rådføre oss med klinikere skulle vi observere noe uvanlig for å sikre deltakerens helse samt riktig og umiddelbar behandling.

Prosjekter som samler inn målinger av atferd og/eller fysiologi vil innebære en viss risiko for frivillige, og derfor bør få en etisk vurdering. Positiv etisk vurdering er et krav fra finansieringsorganer og utgivere av vitenskapelig forskning.

Prosjektleder viser også til et konkret prosjekt som er godkjent av REK nord (REK ref.: 2017/153 og hevder at flere liknende studier også er vurdert av REK midt, REK vest og REK nord.

REK tok klagen til behandling 13.9.17. REK oppfatter prosjektet som grunnforskning på hjernens normale prosesser, og er på tross av klagers argumenter fortsatt av den oppfatning at formålet ikke er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Resultater fra denne type grunnforskning kan imidlertid være utgangspunkt for nye prosjekter som faller innenfor helseforskningslovens virkeområde.

Komiteen holder fast ved at det omsøkte prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven og saken oversendes NEM.

NEMs vurdering

Forståelsen av helsforskningslovens virkeområde skal diskuteres i arbeidsutvalget for REK og NEM.

Vedtak

Utsatt

KS 11: På jakt etter hjernens klokke

Prosjektleders beskrivelse

Tid og rom er sentrale for både handling og sansing. I hverdagen må vi forutsi hvordan posisjonen til objekter vil utvikle seg over tid for å koordinere våre bevegelser. Det er imidlertid fortsatt ikke klart i hvilken grad tid er kodet uavhengig av rom i hjernen. For å svare på dette spørsmålet bruker vi atferdsoppgaver og funksjonell magnetisk resonansbilder (fMRI) for å studere hjernevirksomhet til frivillige mens de følger med øynene (sporer) og estimerer tid for objekter i bevegelse som vises på en dataskjerm.

Spesielt er vi interessert i et hjerneområde kalt hippocampusformasjonen som har blitt påvist å bidra til behandling av informasjon om både tid og rom. Verken fMRI eller atferdsoppgaven vi bruker er skadelig for deltakerne. Denne studien vil kaste nytt lys på hvordan tid og rom behandles i hjernen, og vil forbedre vår forståelse av hippocampusformasjonen, hvis funksjonsfeil har blitt påvist å være involvert i mange lidelser, slik som demens.

Pilotstudie for tekniske tilpasninger, 15+5 pasienter

Adferdseksperiment, 52 deltakere + 10 (tekniske problemer/frafall)

MRI-eksperiment, 41 deltakere + 9 (tekniske problemer)

Adferdsdata: knappetrykk, nøyaktighet i tidsestimater, blikkposisjon og pupillebredde

MRI-scann: 80 minutter, tilsvarende adferdstester

Målsetning: Undersøke om menneskelig hjerneaktivitet i hippocampusformasjonen er relatert til estimeringen av forskjellige tidsintervaller

Saksbehandling i REK

Søknaden ble første gang behandlet i møtet 7.6.2017 og ble avvist som utenfor REKs mandat.

Prosjektleder påklagde vedtaket og gav følgende argumentasjon for at prosjektet faller innenfor helseforskningslovens virkeområde:

1) Formålet med prosjektet er å finne ut hvordan en “normal” og dermed frisk hjerne fungerer og er derfor av grunnleggende betydning også for medisinsk forskning, for å ha et referansenivå for å undersøke sykdom og som utgangspunkt for nye forskningsspørsmål innen medisin.

Vi undersøker hvordan hjernen hjelper oss til å oppfatte tid, en mekanisme som er avgjørende for hukommelse, og blir påvirket av Alzheimers sykdom.

Vi ønsker å undersøke hvordan disse prosessene fungerer og etablere en bedre forståelse av samspillet mellom dem samt hvor i hjernen de befinner seg. Direkte kobling til hvordan vi forstår og definerer Alzheimers sykdom.

2) Data som vi innhenter inkluderer helserelaterte opplysninger og bør beskyttes av medisinske og helsefaglige forskningsstandarder.

Utilsiktede funn forekommer ofte på grunn av moderne MRIs høye sensitivitet. Vi vil rådføre oss med klinikere skulle vi observere noe uvanlig for å sikre deltakerens helse samt riktig og umiddelbar behandling.

Prosjekter som samler inn målinger av atferd og/eller fysiologi vil innebære en viss risiko for frivillige, og derfor bør få en etisk vurdering (Hva slags risiko? De sier annet sted og i pasientinfo at ingen risiko).

Positiv etisk vurdering er et krav fra finansieringsorganer og utgivere av vitenskapelig forskning.

Prosjektleder viser også til et konkret prosjekt som er godkjent av REK nord (REK ref.: 2017/153 og hevder at flere liknende studier også er vurdert av REK midt, REK vest og REK nord.

Argumenter fra REK ved ny behandling:

Klagen ble behandlet i komiteens møte 13.9.2017. Prosjektleder presiserer i søknaden: ”Vi ønsker å legge vekt på at vi ikke undersøker data som er tilegnet fra et medisinsk perspektiv. Ei heller er sekvenser for funksjonell MR designet for klinisk diagnostisering. Deltakelse i eksperimentene kan ikke anses som en medisinsk test.”

Det er formålet med et forskningsprosjekt som er styrende for om prosjektet faller innenfor eller utenfor helseforskningsloven, REK har følgelig vurdert argumentene under punkt 1) i behandlingen av klagen.

Komiteen oppfatter prosjektet som grunnforskning på hjernens normale prosesser, og er fremdeles av den oppfatning at formålet ikke er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Resultater fra denne type grunnforskning kan imidlertid være utgangspunkt for nye prosjekter som faller innenfor helseforskningslovens virkeområde.

Komiteen holder fast ved at det omsøkte prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, saken oversendes NEM.

NEMs vurdering

Forståelsen av helsforskningslovens virkeområde skal diskuteres i arbeidsutvalget for REK og NEM.

Vedtak

Utsatt

KS 12: Gjengivelse av avstander i en virtuell virkelighet

Sammendrag av prosjektbeskrivelsen

Spatial navigering har en viktig funksjon i menneskers liv. Man tror at dette er understøttet av gitterceller, som kjennetegnes av regelmessig aktivitet som følger en seks-folds rotasjonssymmetri. Selv om det er kjent hvordan gitterceller oppfører seg under navigering, er deres faktiske påvirkning på atferd ukjent. Vår forskning har som mål å undersøke rollen av gittercelleberegningene hos mennesker ved hjelp av en avstandsreproduksjonsoppgave i en virtuell virkelighet, der deltakerne først beveger seg en viss avstand passivt, for deretter å gå samme avstand i en annen retning. Dette eksperimentet har ingen skadelig effekt på deltakerne. Resultatene vil gi viktig innsikt i hvordan vi navigerer ved hjelp av mentale kart. Forståelse av navigasjon i den menneskelige hjerne er relevant for å forbedre teknologier som navigasjonssystemer og klinisk forskning om nedsettelse av denne evnen i lidelser som Alzheimers sykdom.

Saksgang i REK

Søknaden ble første gang behandlet i møtet 7.6.2017. Komiteen vurderte at prosjektet ikke ville gi ny kunnskap om helse og sykdom og avviste prosjektet som utenfor REKs mandat, jf. helseforskningslovens § 2 og § 4 bokstav a).

REK mottok klage på komiteens vedtak 8.8.2017.

Klagen

Prosjektleder mener at prosjektet er innenfor Helseforskningsloven, og argumenterer for dette:

  1. I henhold til helseforskningslovens §2 gjelder loven "for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger". Selv om vi undersøker hjernefunksjonen hos friske deltakere, vil vi påstå at det foreslåtte prosjektet faller innenfor helseforskningens virkeområde. Formålet med prosjektet er å finne ut hvordan en “normal” og dermed frisk hjerne fungerer og er derfor av grunnleggende betydning også for medisinsk forskning, ikke bare for å ha et referansenivå (baseline) for å undersøke sykdom, men også som utgangspunkt for nye forskningsspørsmål innen medisin. Videre argumenterer prosjektleder for at de kognitive prosessene som skal undersøkes blir   påvirket av Alzheimers sykdom og andre typer demens og vil ha en direkte kobling til hvordan vi forstår og definerer  Alzheimers sykdom.
  2. Prosjektgruppen planlegger også å undersøke hvordan gittercellene bidrar til vår evne til å navigere. Det er vist at fMRI-signaler knyttet til gittercellenes aktivitet blir svekket hos unge, friske frivillige som bærer en genetisk risikofaktor for Alzheimers sykdom. Prosjektleder mener derfor at det er åpenbart at deres forskning på hvordan gitterceller ligger til grunn for romlig navigasjon, en evne som blir redusert tidlig i utviklingen av Alzheimers sykdom, faller inn under paraplyen helsefaglig og medisinsk forskning, ettersom den vil øke vår forståelse av sunn hjernefunksjon og svekkelse under sykdom.
  3. Prosjektleder viser også til et konkret prosjekt som er godkjent av REK nord (REK ref.: 2017/153 ”Effekten av miljøets geometri på spatiale kart i den menneskelige hjerne”), og hevder at flere liknende studier også er vurdert av REK midt, REK vest og REK nord (tilleggspunkt 1 og 2).
  4. I tillegg mener prosjektleder at prosjekter som samler inn målinger av atferd og/eller fysiologi slik som fMRI vil innebære en viss risiko for frivillige, og derfor bør få en etisk vurdering, og at REK er eneste instans for dette. Det legges også til at positiv etisk vurdering er et krav fra finansieringsorganer og utgivere av vitenskapelig forskning.

REKs vurdering

I sin vurdering av klagen fastholder REK at prosjektet faller utenfor helseforsakningsloven. Det omsøkte prosjektet i seg selv er imidlertid ikke lagt opp til å få mer kunnskap om Alzheimers sykdom og demens, eller hvordan prosessene er endret ved disse sykdommene. Komiteen oppfatter prosjektet som grunnforskning på hjernens normale prosesser, nærmere bestemt romlig navigasjonsevne, og vurderer at prosjektets formål ikke er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Når det gjelder pkt 2 i klagen, sier komiteen at en slik studie vil være innenfor helseforskningsloven og må søke REK om godkjenning. Komiteen sier også at pkt 3 i klagen ikke er relevant idét det omtalte prosjektet ble behandlet av REK Nord ut fra hensyn til deltagernes sikkerhet og ikke fordi forskningen ble vurdert å være innenfor helseforskningsloven.

NEMs vurdering

Forståelsen av helsforskningslovens virkeområde skal diskuteres i arbeidsutvalget for REK og NEM.

Vedtak

Utsatt

KS 13: Effekter av CT undersøkelse og trombolytisk behandling av hjerneslag utenfor sykehus

Prosjektbeskrivelse fra søknad

Årlig rammes omlag 15 000 nordmenn av hjerneslag. Omtrent 90% av alle slag er iskemiske, de resterende er på grunn av blødning. Diagnosen hjerneinfarkt krever en CT-skanning av hjernen for å utelukke blødning. Intravenøs trombolytisk behandling forbedrer prognosen betydelig, og tidlig behandling er avgjørende. I juni 2016 ble en CT-skanner installert på Hallingdal sjukestue, Ål, og sjukestuen tilbyr CT undersøkelse og trombolytisk behandling til pasienter med iskemisk hjerneslag. Transporttid for pasienter i de nærliggende kommunene kan reduseres med så mye som 60 minutter. Prosjektets hovedmål er å dokumentere reduksjon i tid og at et større antall pasienter vil få trombolytisk behandling. Det vil også bli gjort helseøkonomiske analyser. Pasienter vil bli inkludert over tre år, og det blir registrert tider og kliniske data ved baseline og oppfølging med klinisk kontroll etter 3 måneder.

Saksbehandling i REK

Prosjektet ble første gang behandlet av REK 15.2.2017. Komiteen vurderte at prosjektet ikke ville gi ny kunnskap om helse og sykdom og avviste prosjektet som utenfor REKs mandat, jf. helseforskningslovens § 2 og § 4 bokstav a). Komiteens begrunnelse var at trombolysebehandlingen ved Hallingdal Sjukestugu allerede var innført, at behandlingen følger standard nasjonale retningslinjer, samt at prosjektets fokus, og de effektmålene i studien som vil kunne gi ny kunnskap, syntes å være evalueringen av transporttid og de helseøkonomiske parameterne.

REK mottok klage på komiteens vedtak 9.8.2017. Klagen kom etter klagefristen, men REK godkjente utsettelse og tok klagen til behandling. Prosjektleder mener at prosjektet faller innenfor helseforskningslovens virkeområde og påpeker at selv om det er velkjent at effekten av trombolyse ved hjerneslag er raskere jo tidligere man kommer til, er det ukjent om det er mulig på en trygg måte å korte ned tiden ved hjelp av en distriktsbasert CT service betjent av ikke spesialisert personale under veiledning over telemedisin. Prosjektleder argumenterer for at prosjektet faller innenfor helseforskningslovens virkeområde fordi «døgndrevet telemedisinsk styrt distriktsbasert CT veiledet trombolyse ved akutt hjerneslag på mange områder bryter signifikant med gjeldende kliniske rutiner» og fordi prosjektet som helhet kan «betraktes som innføring/videreutvikling av ny behandlingsteknikk/metode og vil som sådan gi ny kunnskap om helse og sykdom».

REK tok klagen til vurdering på møtet 13.09.2017: ”Det fremkommer av søknad og klage at prosjektet gjøres for å undersøke om det er trygt å korte ned tiden til trombolytisk behandling av hjerneslag ved hjelp av en distriktsbasert CT service betjent av ikke spesialisert personale. Denne behandlingen gis i dag av spesialister i sykehus, og ifølge prosjektleder er det «nettopp denne organisering som forsinker ictus til nål tid slik at de fleste pasienter kommer utenfor det effektive behandlingsvinduet». På bakgrunn av dette mener REK det er organiseringen av helsetjenesten som er i fokus i prosjektet - er det trygt å endre organiseringen slik at pasientene kan få behandling tidligere? Etter REKs syn vil det være sykehuset selv som vil være best egnet til å vurdere om det er trygt å endre organisering av en behandling, samt å vurdere hvilken kunnskap og opplæring av personalet som er nødvendig. Dette er i tråd med at sykehuset allerede har funnet behandlingen ved Hallingdal sjukestugu forsvarlig, ettersom den er innført på dagtid fem dager i uken. Trombolysebehandlingen ved Hallingdal Sjukestugu vil følge standard nasjonale retningslinjer, det er kun organiseringen (hvor behandlingen gis, og hvem som utfører den) som vil være endret i forhold til dagens praksis. Dette gjør at komiteen fortsatt vurderer prosjektet som helsetjenesteforskning og ikke et prosjekt som vil fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.

Informasjonen til pasientene som skal inkluderes, gir også inntrykk av at det er organiseringen av behandlingen som er i fokus: «Hovedformålet er å undersøke om flere pasienter fra kommuner med lang avstand til sykehus vil kunne motta moderne og effektiv ”blodpropp-løsende” behandling ved akutt hjerneslag ved å ha en CT maskin ved Hallingdal Sjukestugu (HSS), Ål.”

NEMs vurdering

Prosjektets hovedformål er helsetjenesteforskning om organisering av behandling. Prosjektets nyttepotensial ville vært langt større om pasientene ble randomisert. Nå er det er en observasjonsstudie av hvor lang tid det tar før behandling kan starte. NEM er kritisk til studiens protokoll som er mangelfull og uklar. I hovedsak beskrives prosjektet som helsetjenesteforskning, men i protokoll avsnitt 6.2 og i informasjonsskriv til deltakere beskrives også en åpen studie med kontrollgruppe og med sekundære helsemål og endepunkter målt etter 3 måneder, registreringer som ikke gjennomføres rutinemessig. NEM var i tvil om prosjektet har tilstrekkelig vitenskapelig kvalitet og om det faller innenfor virkeområdet til helseforskningsloven. Et flertall på syv mente at det er tilstrekkelige elementer av helseforskning til at prosjektet skal behandles av REK, mot et mindretall på tre.

Vedtak

Klagen tas til følge. Prosjektet sendes tilbake til REK for behandling. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf forskningsetikkloven § 10

KS 14: Behandlingseffekt av BNP hos pasienter med dårlig regulert blodtrykk

Prosjektbeskrivelse fra søknad

Høyt blodtrykk over tid gir økt risiko for hjertekarsykdom og -død. Dårlig regulert høyt blodtrykk til tross for optimal medisinsk behandling er dessverre svært vanlig. Dette er spesielt uheldig da risikoen med høyt blodtrykk, stiger med økende blodtrykksnivå. B-type Natriuretisk Peptid (BNP) er et hormon som utskilles fra hjertet, og har flere gunstige egenskaper på hjertekarsystemet, bl.a. en blodtrykksenkende effekt. Denne planlagte studien skal undersøke effekten og sikkerheten av suksessivt økende doser BNP gitt i sprøyteform i

underhudsfettet (subkutant) to ganger daglig. Pasientene vil være innlagt ved Klinisk Forskningspost ved Rikshospitalet mens utprøvingen foregår. Det er planlagt å behandle totalt 15 pasienter, hvorav 5 pasienter får placebo. Av sikkerhetsmessige årsaker er studien enkelt-blindet.

Saksbehandling i REK

REK godkjente studien 9.9.2015. Flere endringsmeldinger har senere blitt godkjent frem til aktuelle endringsmelding datert 24.3.2017.

Det søkes nå om utvidelse av dispensasjon fra taushetsplikt, slik at Kaja Knudsen Bergo kan kontakte fastlegekontorer i Østlandsområdet, og etter tillatelse fra kontorets leger gå gjennom pasientjournaler for å finne potensielle studiedeltakere.

Videre ønsker man å kontakte bedriftshelsetjenester i området for informasjon/oppfordre til henvisning av pasienter.

REK har ingen forskningsetiske innvendinger til at man kontakter og informerer bedriftshelsetjenester med siktemål å få henvist pasienter. Fastleger har anledning til å søke i journal for å finne potensielle forskningsdeltakere. En slik utvelgelse vil være medisinskfaglig fundert, og kjennskap til pasientene en forutsetning. Komiteen finner det imidlertid

etisk uakseptabelt at en utenforstående forsker får tilgang til fastlegejournalene for å rekruttere pasienter til prosjektet.

Vedtak

1. Komiteen godkjenner at det tas kontakt med bedriftshelsetjenester for henvisning av pasienter.

2. Komiteen godkjenner ikke at prosjektmedarbeidere får tilgang til fastlegejournaler

Prosjektleder påklagde vedtaket med følgende begrunnelse:

”1. Identifikasjon av potensielle deltakere i fastlegenes journalsystem vil være basert på søk på relevante diagnosekoder (K85 - Forhøyet blodtrykk, K86 - Hypertensjon ukomplisert, K87 - Hypertensjon med organkomplikasjoner og K22 - Økt risiko for hjertekarsykdom), som begrenser antall pasienter som vil få journalene undersøkt av stipendiaten.

2. REK har tidligere godkjent et unntak fra taushetsplikt i prosjektet for at overnevnte stipendiat skal kunne gå gjennom aktuelle sykehusavdelingers journaler med det formål å identifisere potensielle forskningsdeltakere. Stipendiaten har ikke behandlingsansvar for disse pasientene, og vi ser ikke den prinsipielle forskjellen mellom denne dispensasjonen, og den vi nylig har søkt om og fått avslag på.

3. Vi har sendt informasjonsbrev til samtlige fastleger i Oslo og Akershus flere ganger, og presentert prosjektet på lunsjmøter ved de største fastlegesentrene med svært lite respons mtp rekruttering. Etter endring av inklusjonskriteriene slik at pasientene bare trenger å bruke 1 blodtrykksenkende medikament for å kunne delta i studien, vil de fleste potensielle studiedeltakere i hovedsak håndteres av fastlegene og ikke henvises spesialist. Det viser seg altså å være svært vanskelig å rekruttere studiedeltagere basert på henvisning fra fastleger, da fastlegene har mer enn nok med sine vanlige oppgaver. Derfor anser vi det at vi selv går inn i journalsystemet for å identifisere potensielle kandidater som det eneste alternativet nå for å sikre tilstrekkelig antall deltakere før studielegemiddelet går ut på dato i mars 2018.”

NEMs vurdering

Saksgangen i prosjektet viser et i utgangspunktet godt og viktig prosjekt der hovedproblemet er manglende rekruttering. Det omtales en rekke tiltak som er gjennomført for å bedre rekrutteringen, bl. a.  utvidelse av inklusjonskriteriene og innlegg på møter med fastleger. Det er dessverre en kjent problemstilling at det er vanskelig å få fastleger til å bistå med rekruttering av pasienter. Prosjektet vil uansett være avhengig av å etablere et nært samarbeid med en gruppe fastleger, og det skulle være mulig å få fastlegene eller hjelpepersonell til å foreta den preliminære utvelgelsen fra journalene. NEM mener det skal særlig tungtveiende grunner til for å gi innsyn i et stort antall journaler til en person som normalt ikke skal ha tilgang. Omsøkte prosjekt tilfredsstiller ikke disse strenge kravene og komiteen vektlegger personvernet til pasientene og stiller seg bak REKs vedtak.

Vedtak

Klagen forkastes. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf forskningsetikkloven § 10.

ORIENTERINGSSAKER

OS9 Avgjørelse i tilsynssak - brudd på helseforskningsloven

Saken ble kort gjort rede for og diskutert. En grundig og god rapport fra Helsetilsynet.

OS10 Effekten av miljøets geometri på spatiale kart i den menneskelige hjerne

REK nord har behandlet og godkjent denne studien ved NTNU, selv om de mener studien faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Vedtaket er ikke påklaget. REK SØ har behandlet og avvist tre sammenliknbare studier fra samme prosjektleder, som er påklaget til NEM. I de tre klagesakene (KS10, KS11, KS12) er det vist til denne studien som er godkjent av REK nord. NEM ba derfor REK nord om å oversende vedtak i nevnte sak.

Prosjektbeskrivelse

Spatial navigering, vår ferdighet til å finne vår vei fra A til B, er avgjørende for hverdagslivet. Forskning tildelt Nobelpris har funnet at gnagere benytter mentale kart over miljøet. Likevel er det uklart hvordan miljøinformasjon, for eksempel former i et rom, blir benyttet for å danne kart slik at vi kan finne et mål. For å svare på dette spørsmålet benyttes funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI) for å studere hjerneaktivitet til frivillige mens de ser på objekter før og etter en navigeringsoppgave i virtuell virkelighet. Hverken fMRI-teknologi eller teknologi for virtuell virkelighet har skadelige effekter på de frivillige deltakerne. Resultatene vil gi viktig innsikt i hvordan vi navigerer ved bruk av mentale kart. Det å forstå navigering i den menneskelige hjerne er relevant for forbedring av teknologi som navigeringssystem, og for klinisk forskning på hvordan denne ferdigheten er svekket i lidelser som Alzheimers.

REK nord skriver:

De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Isolert sett vurderer komiteen at dette prosjektet ikke vil være et prosjekt som faller innenfor helseforskningslovens saklige virkeområde, men av hensyn til vern om deltakerne og behov for å ha en beredskap rundt mulige uventede funn, vil komiteen likevel vurdere prosjektet.

NEMs vurdering

Det kan se ut som at REK nord vurderer at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde, men «av hensyn til vern om deltakerne og behov for å ha en beredskap rundt mulige uventede funn, vil komiteen likevel vurdere prosjektet».

REK nord har deretter fattet vedtak og godkjent prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2 og 10. REK nord har videre oppstilt vilkår ved at informasjonsskriv må revideres i tråd med komiteens merknader og må sendes inn for ny godkjenning, og at prosjektleder skal sende sluttmelding til REK nord på eget skjema senest 30.06.2019, jf. hfl. § 12. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK nord dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.

NEM mener at REK ikke skal realitetsbehandle prosjekter som vurderes å ligge utenfor REKs mandat etter formålet. Dersom prosjektet faller utenfor helseforskningsloven skal saken avvises, og da kan ikke REK samtidig godkjenne prosjektet og oppstille vilkår. Her har REK nord konkludert med at prosjektet «isolert sett» faller utenfor loven, men har likevel valgt å godkjenne og oppstille vilkår i medhold av loven. Når forholdet faller utenfor loven, er det verken adgang (lovhjemmel) til å godkjenne prosjektet eller oppstille vilkår – og vedtaket er ugyldig. NEM utsetter videre håndtering av saken til de relevante klagesakene er ferdigbehandlet, da utfallet der vil ha betdyning for hvordan dette prosjektet skal vurderes.

EVENTUELT

Mulige møtedatoer 2018

Foreslåtte datoer holdes av. Ny komité må ta endelig stilling på første møte i 2018.