Til stede: Grete Dyb; Thorleiv Valen; Eva Skovlund; Berge Solberg; Randi J. Bertelsen; Trine B. Haugen; Jan-Ole Hesselberg; Tormod Selbekk; Randi Riise; Grete Oline Hole; Kari Milch Agledahl; Helge Alsaker Solheim; Dag Wiese Schartum og Siri Forsmo.
Fra sekretariatet: Jacob Hølen, Nils Jørgen Langtvedt og Brittelise Bakstad

Godkjenning av innkalling og habilitetsvurdering 

Innkallingen ble godkjent.
Komiteen vurderte Eva Skovlunds habilitet i klagesaken KS 16, KS 17 og KS20 og besluttet at Skovlund var inhabil i KS16 og KS17. Komiteen vurderte Siri Forsmos habilitet i KS16 og besluttet at Forsmo var inhabil. De deltok dermed ikke i saksbehandlingen av de aktuelle sakene.

Referat fra 15.10.18

Godkjent med en retting av en skrivefeil.

Behandlingssaker

BS12 Arbeidsgruppe for fortolkning av virkeområdet til helseforskningsloven

Komiteen diskuterte arbeidsgruppens forslag til tekst. Det ble besluttet at dokumentet skal være en veileder og ikke en retningslinje. Sekretariatet ferdigstiller veilederen og sender den så på høring til Sekretariatslederforum i REK.

BS15 Møtedatoer 2019

Komiteen bestemmer følgende møtedager for 2019:
31. januar - 29. mars - 6. mai - 20. juni - 4. september - Uke 42 (under Storfellesmøtet) - 5. desember

BS16 Forslag til veileder for forskning i lavinntektsland

Komiteen diskuterte forslaget til retningslinjer for forskning i lav og mellominntektsland. Dokumentet skal ha status som veileder. Veilederen tar utgangspunkt i at det i aktuelle forskningssituasjon er en asymmetri mellom forskersamfunnet og forskningsobjektene. Det gjelder for forskning på/med mange underpriviligerte grupper, ikke bare folk i lavinntektsland. NEM mener man bør si noe generelt om at idealene som fremmes i teksten gjelder bredere enn bare for forskning i disse landene.
Det er viktig med tydelighet i avklaringene rundt fremleggelsesplikt for norsk REK for ulike konstellasjoner av internasjonalt samarbeid. NEM ber sekretariatet se om det er mulig å skille ut juskapittelet som omhandler fremleggelsesplikt. Avgrensinger rundt denne må også diskuteres med REK og eventuelt avklares med Helsedirektoratet som har fortolkningsmyndighet. Det bør vurderes om det er mulig å lage et tydeligere skille mellom etikk og jus i dokumentet. Komiteen støtter at dokumentet oversettes til engelsk slik at det kan sendes til den engelskspråklige delen av referansegruppen. Sekretariatet reviderer i henhold til kommentarer fra møtet og fra referansegruppen og legger så frem dokumentet til endelig godkjenning i et senere komitemøte.

BS17 Høring om forskrift for kvalitetsregistre

NEM beslutter at det skal avgis høringsuttalelse. Det nedsettes en arbeidsgruppe som utarbeider utkast til uttalelse til neste komitemøte. Arbeidsgruppen består av Dag Wiese Schartum, Randi Bertelsen og Brittelise Bakstad.

BS 18 Henvendelse fra REK vest om CVDNor (se KS16)

Saken dekkes av KS16. Nem tar derfor ikke stilling til brevet fra REK vest om status for CVDNor og FS-basen.

BS 19 Fellesarbeid om Big Data og kunstig intelligens

NESH har foreslått at de nasjonale forskningsetiske komiteene (FEK) utarbeider en fagrapport om Big Data og har fått støtte fra NENT. NENT foreslår dessuten at rapporten inkluderer en utredning om det relaterte temaet Kunstig intelligens.
NEM støtter forslaget om Big Data som faglig prioritert tema, men har i utgangspunktet ikke stilt seg bak forslaget om å utarbeide en rapport som produkt. FEK ba NEM om å vurdere saken på nytt i lys av diskusjonen om arbeidet som ble holdt på samarbeidsutvalgsmøtet for komiteene før jul. NEM beslutter at de kan delta i arbeidsgruppen ved Trine B. Haugen og at Tormod Selbekk går inn i referansegruppen for prosjektet.

 

Klagesaker

Alle klagesaksvedtak er tilgjengelige i fulltekst på: 
Følgende er en forkortet oppsummering av sak og vedtak.

KS16 CVDNOR   Hjerte- og karsykdom i Norge 1994 2014

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK vest om avslag på søknad om forlengelse av frist for avslutning av prosjektet CVDNOR og sletting/anonymisering av tilhørende forskningsdata i FS-databasen senest 31.12.2018.
Det er søkt om forlengelse i inntil ett år. Søknaden ble fremmet i påvente av avklaring/godkjenning av FSdatabasen/CVDNOR som helseregister. 
Prosjektbeskrivelse
CVDNOR  Hjerte- og karsykdom i Norge 19942014 (Innleggelsesregisteret) er et prosjekt hvis formål er å studere insidens (hyppighet/nye tilfeller), prognose og dødelighet av hjerte- og karsykdom fra 19942009 (endret til 2014), samt å relatere livsstil og andre risikofaktorer til sykdommene.
Prosjektet vil kartlegge endringer gjennom de siste 1015 siste år i hyppigheten i hjerte-/karsykdom i Norge målt ved sykehusinnleggelser og ved dødelighet, Hentet fra «skjema prosjektgodkjenning» 21.12.2009.
Saksbehandling i REK
Prosjektet CVDNOR ble godkjent av REK vest i 2009. I 2012 ble det søkt om en prosjektendring der man ville koble opplysningene i CVDNOR med HUSK for å få oppdatert informasjonen om deltakerne. REK vest godkjente søknaden, men mente at databasen begynte å ligne et helseregister, og stilte i den sammenheng vilkår om en vurdering av FSdatabasen etter helseregisterloven.
Vilkåret om vurdering etter helseregisterloven ble påklaget til NEM, som i vedtak 21.12.2012 godtok klagen (https://www.etikkom.no/sok-i-nems-vedtak/helseundersokelsene-i-hordaland-oppfolging-av-dodelighet-og-kreftsykdom/). FS-databasen med CVDNOR-data ble ansett som et forskningsregister.
Den 25. september 2018 søkte prosjektet igjen om forlengelse av fristen 31.12.2019. 
Dette ble avslått av REK vest under henvisning til NEMs uttalelse, over.
NEMs vurdering
Fristen som ble satt i 2012 om sletting innen 31.12.2018, ble satt som en av flere forutsetninger for ikke å anse FS-databasen med CVDNOR-data som et helseregister. 
Søknaden om forlengelse er fremsatt i påvente av en avklaring om nytt behandlingsgrunnlag.
NEM vil gi uttrykk for at den anser samfunnsnytten av CVDNOR som stor, men er i likhet med Datatilsynet i tvil om den er tilstrekkelig stor til å oppveie for ulempene for de registrerte. Komiteen er således enig med Datatilsynet i at registeret burde slettes. Alternativt kan databasen anonymiseres, men komiteen er i tvil om dette lar seg gjøre på en forsvarlig måte.  
Komiteen opprettholder kravet fra tidligere vedtak om at FS-databasen skal slettes som forskningsdatabase i et prosjekt godkjent etter helseforskningsloven, men vil på bakgrunn av inntrufne forsinkelser gi prosjektleder mer tid til oppdatering av NPR-data. Komiteen mener også det er nødvendig med en rettslig avklaring av databasens status i relasjon til helseregisterloven og ny lovgivning for personvern. 
Når det gjelder prosjekter som ennå ikke er avsluttet, har disse vært gjennom en selvstendig vurdering og vedtakene må anses gyldige. Komiteen har ikke kompetanse etter forvaltningsloven til å omgjøre gyldige vedtak som mottakeren har innrettet seg etter. Disse prosjektene kan fortsette til de etter de konkrete vedtaket skal avsluttes. 
Komiteen finner etter dette grunnlag for å forlenge prosjektet frem til 31.12.2019 på følgende vilkår:
  • Det skal ikke opprettes nye prosjekter basert på CVDNOR-data.
  • Ingen ny forlengelse etter helseforskningsloven kan påregnes. Med mindre prosjektets og registerets status endres, skal registeret slettes. 
  • Det skal sendes sluttmelding til REK når sletting er gjennomført, ev. rapport om statusendring, jf. hfl § 12.
Vedtak 
Klagen tas til følge. FS-databasens godkjenningsperiode forlenges frem til 31.12.2019 på vilkår som fremkommer ovenfor.

KS 17 Vurdering av gulsott hjå nyfødde ved bruk av smarttelefon i ulike populasjonar

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) syner til klage på vedtak i sak REK sør-øst D 2018/1608 om prosjektet «Vurdering av gulsott hjå nyfødde med bruk av smarttelefon i ulike populasjonar», der REK har stilt som vilkår for godkjenninga at båe foreldra, dvs. også far, skal samtykkje i at barnet deltek i studia. Klaga gjeld vilkåret i godkjenninga om at faren må samtykkje saman med mora.
Prosjektbeskrivelse frå søknad
«Gulsott hos nyfødte er ein hyppig forekommande tilstand, som oftast er sjølvbegrensande. Det kan imidlertid i sjeldne tilfelle utvikle seg til ein alvorleg tilstand med risiko for hjerneskade og i verste fall død. Dei fleste slike dødsfall og skader skjer i verdas område med sparsame ressursar, der det er få diagnostiske hjelpemiddel tilgjengeleg. Behandlinga av gulsott er som oftast enkel lysterapi. Det essensielle er difor å diagnostisere borna tidleg. Vi utvikler ein metode der ein nyttar mobilkamera til å bedømme graden av gulsott hos den nyfødte, og vi har tidlegare prøvd metoden i ein norsk populasjon.»
Deltakarane er planlagt rekruttert frå sjukehus i Nepal, Indonesia og Tanzania. Totalt 300 frå kvart sjukehus. Samtykke skal hentast frå mor. Søker skriv i samband med dette:
«Ein er klar over at som grunnregel skal samtykke frå begge foreldra hentast inn ved forskning, men ein ber her om å få godkjent kun mor. Dette då det i studielanda er slik at far ikkje er tilstades ved sjukehuset ved fødslar, både av kulturelle tradisjonar og interne reglar ved sjukehuset. Ein har vurdert risikoen ved studien som låg, slik at ein finn dette forsvarleg. Ein har istaden utvida samtykkeskjemaet slik at samtykke blir stadfesta av vitne som ikkje er forskingsmedarbeidar.» 
REK si behandling
REK vurderer prosjektet som viktig med potensiell stor samfunnsnytte. REK skriv at komiteen har «stor forståelse for argumentet» om at samtykket fra far vanskelig kan innhentes fordi fedre som regel er fraværende under fødsler i disse landene. Likevel lander REK på at de «ikke ser at dette kan gjøres innenfor helseforskningslovens rammer, alle den tid helseforskningslovens § 17 fjerde ledd viser til samtykkebestemmelsene i pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4, hvor det fremkommer i første ledd at «Foreldrene eller andre som har foreldreansvaret har rett til å samtykke til helsehjelp for pasienter under 16 år». 
NEM si behandling
Hovedspørsmålet ved NEMs behandling er om hovedregelen om samtykke frå begge føresette kan verte satt til side i dette prosjektet. Et krav om samtykke frå begge føresette vil høyst sannsynleg stoppe prosjektet. For forsking i lav og mellominntektsland er det eit ideal å vise kulturell sensitivitet. Det fører med seg at prosjektet skal tilpassast og respektere lokale kulturelle forhold. I dei aktuelle landa er man langt unna likestilling mellom kjønna. Far er normalt ikkje til stade under fødsel, og det å ta hand om barna er kvinnene sitt domene. Et krav om samtykke frå begge vil, slik NEM ser det, ikkje berre vere i strid med lokale forventingar og praksis, men også bidra til å umyndiggjere kvinnene på ei av de få arenaene der dei faktisk har myndigheit og ansvar.
Ifølge Pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4 kan regelen om samtykke frå begge føresette fråvikast dersom helsehjelpa «regnes som del av den daglige og ordinære omsorgen for barnet». REK meiner det ikkje er grunnlag for eit slikt fråvik i eit forskingsprosjekt. NEM forstår REK si vurdering av at det å yte helsehjelp ikkje utan vidare kan jamstillast med deltaking i ein forskingsstudie. Etter NEMs syn er det jamvel fleire moment i dette prosjektet som må gjelde i ei forskingsetisk vurdering:
-prosjektet er behandlingsnær forsking, med utsikter for direkte nytte for barnet og barnebefolkinga i landa
-studien ber med seg svært liten risiko
-den primære omsorgspersonen for nyfødte barn er mor i de landa studien skal gjennomførast. 
NEM viser til pasient- og brukerrettighetsloven § 44 annet ledd:
«Det er tilstrekkelig at én av foreldrene, eller andre som har foreldreansvaret, samtykker til helsehjelp som regnes som del av den daglige og ordinære omsorgen for barnet, jf. barnelova §§ 37 og 42 andre ledd. For en forelder gjelder dette uavhengig av om vedkommende har foreldreansvaret for barnet.»
NEM viser også til forarbeida til pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4:
«Et ordinært legebesøk for å få hjelp til alminnelige barnesykdommer kan etter dette gjennomføres uten samtykke fra den andre. Avgjørelser om alvorligere medisinske tiltak som f.eks. operasjoner må imidlertid begge foreldre samtykke til.»
Komiteen samanheld dette med barnelova § 42 annet ledd, som pasient- og brukerrettighetsloven § 44 viser til:
«Barnet har krav på omsut og omtanke frå den som er saman med barnet. Den som er saman med barnet, kan ta avgjerder som gjeld omsuta for barnet under samværet.»
I dette tilfellet er det mor og barn som er saman, situasjonen er kvinnene sitt domene i desse landa og deltakinga fører med seg liten risiko, på linje med dagleg helsehjelp. Det er ikkje snakk om noko som liknar «alvorlige medisinske tiltak som operasjoner» som begge foreldre sjølvsagt må samtykke til.
Ut frå samanhengen ser NEM det slik at det er tilstrekkeleg med mors samtykke til deltaking. 
Komiteen legg til grunn at studien er godkjent av lokal forskingsetisk komité, som etter det klagar hevdar ikkje har stilt vilkår om samtykke frå båe foreldra.
Vedtak
Klagen tas til følgje. 

 

KS18 Forskningsbasert evaluering av FACT-team

Prosjektbeskrivelse fra søknad
«Fleksible ACT-team er tverrfaglige team som jobber aktivt oppsøkende ute i lokalmiljøet og tilbyr kunnskapsbaserte helse- og sosialtjenester til personer med alvorlig psykisk lidelse. Dette er en ny tjenestemodell i Norge men den bygger på ACT-modellen som for få år siden ble implementert på nasjonalt nivå i Norge. Pasienter, pårørende, teamansatte og samarbeidspartnere så en bedring hos målgruppen og var godt fornøyde med ACT men mente at flere hadde behov for slike tjenester. 
FACT-teamene har en bredere målgruppe og det var et ønske om å prøve ut denne modellen i Norge. Formålet med den forskningsbaserte evalueringen av FACT-team er å evaluere erfaringer med slike team i en norsk kontekst og å undersøke om personer med alvorlige psykiske lidelser opplever en bedring av sin situasjon (inkludert symptomreduksjon, bedre fungering i hverdagen, økt livskvalitet, får mer kontinuerlige og helhetlige tjenester og blir bedre integrert i lokalmiljøet) når de får oppfølging av FACT-team.»
Saksbehandling i REK
Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt for annen forskning, ble behandlet av REK Sør-Øst A i møte den 23.08.2018. Komiteen avslo da søknaden. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. brev av 12.09.2018:
«Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for annen forskning. Komiteen anser prosjektet som en evaluering av tjenestetilbudet. Det spesielle i dette prosjektet er at det opprinnelig var samtykkebasert. Imidlertid har kun 108 av i alt 358 deltakere samtykket til at deres data kunne benyttes til dette prosjektet. I den gjenstående gruppen av 250 er det noen som ikke er spurt, fordi behandlingsansvarlige mente at de var for syke/svekket til å bli spurt. De aller fleste av de 250 er imidlertid blitt forespurt, og har ikke besvart eller samtykket til deltakelse. Det vises nå til at det er av vesentlig interesse for samfunnet å få inkludert de
resterende 250, men det angis ingen begrunnelse eller argumentasjon for det. Det hevdes at bruken av data fra de 250 ikke byr på nevneverdige personvernulemper. Komiteen mener imidlertid at for den gruppen som man har spurt, men som ikke har svart, ville en dispensasjon innebære en betydelig ulempe, endog en mangel på respekt, for de som valgte ikke å besvare/samtykke til deltakelse. Dette kan vurderes annerledes for de deltakerne som i utgangspunktet ikke ble forespurt fordi de var for syke/svekket.
Av disse grunner innvilger komiteen ikke dispensasjon for taushetsplikt.»
Prosjektleder påklagde vedtaket 2.10.18. 
NEMs vurdering
Prosjektet har to formål. Det ene omhandler implementering av FACT-modellen, det andre formålet er å se om pasientene får et bedre forløp, bedre helse, mindre rusproblemer og bedre livskvalitet. REK har vurdert at hele prosjektet faller utenfor virkeområdet til helseforskningsloven. NEM er i tvil når det gjelder prosjektformål to, men på bakgrunn av usikkerhet om data er anonyme eller ikke, tar ikke komiteen stilling.
NEM viser til protokollen. Det er et avvik mellom det som står i protokoll og det som vises i brevet komiteen fikk tilsendt før møtet. Komiteen finner det umulig å se grad av identifisering av ønskede data. Er data virkelig anonyme og hvilke variabler er det til slutt søkt om tilgang til? 
Komiteen beslutter at komiteleder ringer prosjektleder for å få saken bedre opplyst. Prosjektleder inviteres ved behov til neste komitemøte 31.1.19 for å klargjøre saken.
Vedtak
Saken utsettes i påvente av mer informasjon.

 

KS19 Endring i DNA metylering etter vitamin B12 tilskudd hos spedbarn

Prosjektbeskrivelse fra søknad
«DNA metylering er en epigenetisk modifisering av DNA, som er involvert i regulering av cellulære prosesser og nødvendig for normal genregulering, celledifferensiering og funksjon. Vitaminene kobalamin og folat er nødvendig for remetylering av homocysteine til metionin, kroppens viktigste metylgruppedonor. I svangerskap og spedbarnsalder skjer det store endringer i DNA metylering, noe som krever en adekvat tilgang på metylgrupper og derfor en god kobalamin- og folatstatus. Vi har vist at 66% av norske spedbarn har biokjemiske tegn på moderat kobalaminmangel og at det i randomiserte intervensjonsstudier er mulig å normalisere dette og signifikant bedre motorisk utvikling hos spedbarn. Vi ønsker nå å studere om kobalamintilskudd endrer global DNA metylering og har et unikt datamateriale fra en gjennomført intervensjonsstudie på spedbarn som hadde biokjemiske og kliniske tegn på moderat kobalaminmangel.»
REKs behandling
Søknaden ble første gang behandlet av REK Sør-Øst C 22.3.18. Komiteen utsatte den gangen å fatte vedtak idet den fant at foreliggende informasjon var ikke tilstrekkelig til at komiteen kunne fatte endelig avgjørelse. Komiteen ba om svar på følgende merknader: 
• Det opplyses i søknaden at opprinnelig prosjekt (REK Vest) skulle vært avsluttet i 2010, men at man fortsatte med å inkludere pasienter i 2011. Det fremgår videre at den første artikkelen ble publisert i 2013. Komiteen ber om at det innsendes dokumentasjon på forlengelse av opprinnelig prosjekt.
• Komiteen stiller seg noe tvilende til rekkevidden av foreliggende samtykke. Det er ikke nevnt noe om hva formålet med de innsamlede blodprøvene skulle være, og det står ingenting om biobank og oppbevaring. Ut fra dette har foreldrene strengt tatt ikke samtykket til videre forskning på barna. Komiteen ber derfor om at det innsendes dokumentasjon på a) grunnlaget for biobanken, b) samtykke til inklusjon i biobanken.
Prosjektleders svar på merknadene: «Innhenting av data i dette prosjektet ble avsluttet sommer 2010, noe som fremgår av melding til NSD datert 15/3-2011, se vedlegg. Bearbeiding av datamaterialet og skriving og publikasjon av artikler ble gjort etter dette.
Det er vedlagt vårt svar på den opprinnelige søknaden til REK Vest, der det fremgår at vi har på oppfordring fra REK har endret biobanksøknaden fra å være en generell biobank til en biobanksøknad knyttet til dette prosjektet. Det er videre vedlagt tilbakemelding fra Biobankregisteret (15/2-2008). Der fremkommer der at materialet skulle vært destruert innen prosjektslutt 2015, noe vi har unnlatt å gjøre fordi materialet er svært verdifullt.
REK tok saken til ny vurdering og skrev i sitt vedtak datert 19.9.18: «Komiteen finner i relasjon til vurderingen av aktuelle søknad at det er det tilstrekkelig å slå fast at de aktuelle blodprøvene skulle vært destruert i 2015. I juridisk forstand er prøvene ikke-eksisterende, og kan således ikke benyttes i aktuelle prosjekt. Ettersom prosjektets gjennomføring forutsetter bruk av lagrede blodprøver, blir prosjektet avslått i sin helhet.»
NEMs behandling
Blodprøvene som ønskes brukt i omsøkte prosjekt skulle vært destruert i 2015. Søknaden er derfor avhengig av en ettergodkjenning av forskningsbiobank. Den klare hovedregel for etisk godkjenning er forhåndsvurdering.
Det er ingen tvil om at fristen for sletting og avslutning av opprinnelig prosjekt er oversittet med tre år. Søker opplyser selv at materialet ble oppbevart utover godkjenningsperioden da de anså at det var for verdifullt til å slettes. Prosjektleder har ingen myndighet til å gjøre en slik vurdering og skulle eventuelt ha søkt REK om forlengelse før utløp av godkjenning. Forskningsansvarlig institusjon skulle også ha sørget for at materialet ikke ble oppbevart utover gitt godkjenningsperiode. At materialet nå har vært oppbevart ulovlig i tre år er et alvorlig brudd på opprinnelig godkjenning og den avtale som da ble inngått med prosjektdeltakerne. 
NEM ettergodkjenner ikke opprettelsen av en forskningsbiobank for dette materialet nå, men pålegger prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon å destruere materialet så raskt som mulig. Prosjektet godkjennes dermed heller ikke. 
Vedtak
Klagen tas ikke til følge. 

 

KS20 Selvtatt hjemmetest i forebygging av livmorhalskreft

Prosjektbeskrivelse fra søknad
«Kvinner som ikke møter til screening har økt risiko for livmorhalskreft. Vi vil tilby en hjemmetest som kvinner selv kan ta til et tilfeldig utvalg som ikke har møtt til screening på minst 10 år. I en kontrollert randomisert studie vil én gruppe få ordinært påminnelsesbrev fra Livmorhalsprogrammet om å bestille celleprøve hos fastlege, én gruppe får tilsendt hjemmetest, og én gruppe får tilbud om å bestille hjemmetest. 2000 kvinner inngår i hver gruppe. Vi vil sammenligne oppmøtet i gruppene for å evaluere hvordan hjemmetest tilbudt på ulike måter påvirker oppmøtet til Livmorhalsprogrammet blant kvinner som svært sjelden/aldri tar celleprøve hos lege.»
Prosjektet skal hente kliniske data fra HPV-hjemmetest og registerdata fra Folkeregisteret, Kreftregisteret, Statistisk sentralbyrå og Fastlegeregisteret. Data fra SSB omfatter samlet inntekt, inntekt etter skatt, høyeste utdanning, yrke, landbakgrunn og innvandringskategori.
REKs behandling
REK anså prosjektet til å være et helsetjenesteprosjekt som falt utenfor helseforskningsloven, og søknaden ble avvist.
Prosjektleder søkte 12.6.18 REK om fritak fra taushetsplikten for demografiske opplysninger fra Statistisk sentralbyrå. Dette ble avvist, da komiteen anså at fritak fra taushetsplikten for demografiske opplysninger lå utenfor REKs mandat fordi det ikke dreide seg om et helseforskningsprosjekt, jf. vedtak av 22.03.2018.
Prosjektleder påklaget avslaget.
NEMs vurdering
Det søkes om fritak fra taushetsplikten for demografiske data fra Statistisk sentralbyrå. Etter komiteens oppfatning må søknad om fritak fra taushetsplikt for data fra SSB bero på en misforståelse.
Forskrift 02.07.2009 nr. 989 om delegering av hjemmel til å gi fritak fra taushetsplikten (delegeringsforskriften) gjelder bare helseopplysninger etter helsepersonelloven. Opplysninger i SSB reguleres av statistikkloven, og da kommer forskriften ikke til anvendelse.
Helseopplysninger etter helsepersonelloven som brukes til forskning som ikke regnes som helseforskning etter helseforskningsloven, omfattes av delegeringsforskriften.
Delegeringsforskriften gjelder således bare data fra Kreftregisteret og Fastlegeregisteret i den utstrekning det gis helseopplysninger som omfattes av helsepersonelloven. 
REK/NEM har følgelig ikke adgang til å fatte vedtak om fritak fra taushetsplikten for persondata fra SSB som det søkes om i dette tilfellet. Hjemmelen omfatter ikke opplysninger fra Folkeregisteret eller fra SSB.
Hjemmelsinnehaver (dispensasjonsmyndighet) er SSB. Søknad om fritak for taushetsplikt for personopplysninger må rettes til SSB.
REK sør-øst A har ikke regnet helsetjenesteforskning som helseforskning etter helseforskningsloven. Det innebærer at helsetjenesteforskning regnes som «annen forskning» etter helsepersonelloven § 21 a om tilegnelse av kreftregisterdata til «annen bruk enn helsehjelp», og nevnte paragraf gjelder. I prosjektet må det søkes REK om fritak fra taushetsplikt for bruk av eventuelle helsedata fra Kreftregisteret og andre helseregistre. 
Vedtak
Klagen tas ikke til følge. 

 

Orienteringssaker

OS9 Brev fra KD

NEM har mottatt brev vedrørende opprettelsen av nye REK for etisk vurdering av legemiddelstudier. Brevet tas til etterretning.