Tirsdag 9.12.14 kl. 11.00 - 15.45 i Kongens gate 14.
Til stede: Dag Bruusgaard (leder); Berge Solberg (nestleder); Randi J. Bertelsen; Kristin Bjordal; Randi Reinertsen; Wenche Frogn Sellæg; Marit Maanum Simonsen; Thorleiv Valen og Eva Skovlund (vara).
Forfall: Randi Riise; Knut Dalen; Arvid Heiberg; Åshild Slettebø og Arne Sandvik (vara).
Fra sekretariatet: Johanne Severinsen; Jacob Hølen; Annette Birkeland og Elin Fugelsnes

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Bertelsens habilitet ble vurdert i klagesak Triage for voldsrisiko. NEM besluttet at Bertelsen er habil og hun deltok derfor i saksbehandlingen.

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

Nyansatt redaktør for Forskningsetikk Elin Fugelsnes presenterer seg for komiteen.
Dag Bruusgaard refererte fra nylig avholdt AU møtet med REK. Hølen refererte kort fra arbeidet med implementering av ny legemiddelforordning og initiativet om en nordisk etikk-komité.

Referat fra 28.10.14

Referatet ble godkjent med noen mindre endringer

Behandlingssaker

B12: Arbeidsgruppe for evaluering av helseforskningsloven og forskningsetikkloven

Bruusgaard refererte fra AU i REK/NEM og samarbeidsutvalgsmøte i FEK. NESH og NENT er bedt om å vurdere foreliggende notat og eventuelt gi innspill. NEM avventer dette før saken legges frem for Helse og omsorgsdepartementet.

B17: Møtedatoer 2015

Følgende møtedatoer ble vedtatt for 2015

  • 10.2
  • 24.3 Bergen
  • 28.4
  • 16.6
  • 1.9
  • 20.10
  • 8.12

B18: Mal for saksfremlegg

Bruusgaard presenterte mal for saksvurdering og fremlegg. Komiteen diskuterte hvilke momenter som må tydeliggjøres i forhold til forslaget. Prosjektets kvalitet må tydeliggjøres og relateres til potensiell nytte. Det er videre sentralt at den etiske uenigheten mellom klager og REK synliggjøres. Dette kan oppnås blant annet ved å sette" hva er den etiske utfordringen" fremst. Bruusgaard reviderer malen i hht kommentarer fra møtet.

Klagesaker fra REK

Følgende vedtak er forkortet. For fullstendige vedtak se vår nettside:
https://www.etikkom.no/vart-arbeid/komiteenes-arbeid/Vedtak-i-klagesaker/

K11 - Undersøkelse av forekomst av allergier hos hudpasienter, aktuelle behandlingstiltak og mulighet til forbedring; prevalens og behandlingsnivå av type I allergier hos atopiske og ikke atopiske pasienter i dermatologisk spesialpraksis og implikasjoner for fremtidig håndtering i relevant spesialisthelsetjeneste.

Sakens bakgrunn
Prosjektleder søkte om godkjenning av forskningsprosjektet 8.4.14. Søknaden gjelder en prospektiv klinisk studie med gjennomføring i prosjektleders egen hudlegepraksis, og skulle omfatte 100 (inntil 200) pasienter. Pasientene omfattet kvinner og menn, med og uten atopisk diatese, i alderen 16 til 30 år (fra søknadsskjemaet; mellom 12 og 30 år i forsøksprotokollen; mellom 16 og 40 år i informasjonsskrivet). Formålet med studien var å finne prevalensen av type I allergier blant unge og voksne i Sør-Trøndelag som også er hudpasienter, samt aktuell håndtering av deres allergiske plager i klinisk praksis. Pasientene skulle gjennomgå prikktesting på 13 forskjellige allergener. Dessuten skulle det tas anamnese, og legen skulle gjennomgå tidligere og nåværende behandling og håndtering av pasientenes allergier. Pasientenes tilfredshet med behandlingen skulle også registreres.

Saksbehandling i REK
Prosjektet var første gang oppe til behandling i REK midt på komitémøte 9.5.14, med vedtak datert 30.5.14, der komiteen fant at søknaden med vedlegg var så mangelfull at komiteen ikke var i stand til å foreta den vurderingen av søknaden som helseforskningsloven forutsetter. Med hjemmel i helseforskningslovens § 10, jf. forskningsetikklovens § 4, 2. ledd, avslo komiteen søknaden.

Prosjektleder påklaget vedtaket 23.6.14. Han sa seg uenig i komiteens vurdering av at prosjektbeskrivelsen er uklar og ikke gjør godt nok rede for at resultatene fra prosjektet kan gi ny generaliserbar kunnskap. Videre anførte han at komiteen ikke har gjort jobben sin: prosjektet har kun blitt gjenstand for medisinsk-faglige vurderinger og komiteen har ikke foretatt forskningsetiske vurderinger ("Vurderingen fremstår derfor som mangelfull og ikke etter sin hensikt"). Han fremholdt også at REK ikke har oppfylt forpliktelsen til å få saken tilstrekkelig opplyst før den ble behandlet. Når det gjelder REKs vurdering av at forsøksprotokollen var mangelfull, mente prosjektlederen at den var tilstrekkelig i og med at det kun skulle gjennomføres en enkel datainnsamling. REK anbefalte: "at prosjektleder etablerer kontakt med forskere ved hudavdelingen ved St. Olavs Hospital i den videre planleggingen av studien, og komiteen imøteser ny søknad og ny forskningsprotokoll."

REK midt behandlet klagen i møte 22.8.14, med vedtak datert 12.9.14. REK foretok en gjennomgang av prosjektbeskrivelsen holdt opp mot kravene til forskningsprotokoll slik de er beskrevet i § 8 i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Komiteen påpekte at det ikke var mulig å vurdere om metodene er egnet til å teste hypotesen og om prosjektets mål ville bli nådd. Komiteen gjentok sine vurderinger fra opprinnelig behandling, og fastholdt at protokollen er mangelfull, teoretisk grunnlag mangler, analyse av data er ikke gjort rede for og det er heller ikke gjort tilstrekkelige vurderinger av forskningsetiske utfordringer knyttet til prosjektet fra prosjektleders side. Komiteen stilte også spørsmål om gjennomføring av prikktester og om finansieringen av studien. Komiteen avviste at den skulle ha plikt til å innhente informasjon som kunne opplyse prosjektet bedre, da denne forpliktelsen ligger hos prosjektleder i beskrivelsen av prosjektet. Komiteens plikt utover dette inntreffer når de selv ikke innehar faglig kompetanse til å gjøre vurderinger om den allerede foreliggende informasjonen. Komiteen opprettholdt sitt vedtak og videresendte klagen til NEM.

Dagen før NEMs klagebehandling sendte prosjektleder en e-post 27.10.14 der det fremgår at forskningsprosjektet er nedlagt og at NEM ikke trenger å bruke tid på å vurdere prosjektet. Samtidig fremgikk det av følgebrevet at prosjektleder ønsket at NEM tok "objektivt stilling til saken f(r)a til handeringsmåte av søknaden". Det ble vist til at søknadsprosessen i REK fremsto som mer tungvint enn nødvendig og med for få frister, samt med kritikk av REKs tidsbruk ved behandlingen av søknaden. Videre anførte prosjektleder at begrunnelsen, særlig i REKs første behandling av saken, virket uprofesjonell og lite konstruktiv, og gjorde det vanskelig for søkeren å gjøre en målrettet forbedring av søknaden. Det ble vist til at REK i sin siste behandling av saken ikke hadde spesifisert hvilke krav i § 8 i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning som ikke var besvart i søknaden. Etter prosjektleders vurdering er samtlige av kravene besvart i søknaden, om enn noen i kortform. Han mener imidlertid at det ikke er fastsatt minimumslengde for besvarelsen av kravene når protokollen ellers opplyser om alle viktige forhold.

NEM fattet vedtak i møte 28.10.14 om å utsette saken, og ba prosjektleder avklare om klagen var helt eller delvis trukket. Prosjektleder bekreftet i e-post til NEM datert 7.11.14 at klagen på saksbehandlingen i REK midt ble opprettholdt. Det ble vist til tidligere anførsler i brevet av 27.10.14, og til informasjon inntatt i klagen av 23.6.14.

REK midt kommenterte prosjektleders anførsler i brev av 2.12.14. De viser til at søknaden og klagen er behandlet i henhold til oppgitte frister. Videre anfører de at saken er behandlet i henhold til gjeldende regler og rutiner. De viser til at det er søkers plikt å sende inn en fullverdig søknad, og at komiteen ikke har plikt til å innhente resterende saksopplysninger der søker har sendt inn et "utkast". REK midt mener avslaget var tilstrekkelig begrunnet. De innrømmer at henvisningen til forskriften kunne vært tydeligere i det første vedtaket, men at dette ble rettet i beslutningen av 12.9.14 om å opprettholde vedtaket. REK midt viser videre til at sammenfatningen av forhold som begrunnet avslaget ikke var en uttømmende liste over feil og mangler ved søknaden, og at det heller ikke kan forventes at komiteen skal gi en slik detaljert liste over alle svakheter i prosjektet. Avslutningsvis viser REK midt til at saken kunne vært løst på en enklere måte dersom prosjektleder hadde tatt kontakt med komiteens sekretariat for veiledning, slik det ble opplyst om i vedtaket (beslutningen) av 12.9.14. REK midt anser det imidlertid ikke som sin plikt eller formelle oppgave å automatisk informere om tilbudet.

NEMs vurdering
Saken for NEM gjaldt kun klage på saksbehandlingen. NEM forstod klagen som anførsler om følgende saksbehandlingsfeil:

  • Saksbehandlingstid
  • Unødvendig saksprosess/myndighetsmisbruk
  • Manglende eller utilstrekkelige begrunnelser
  • Brudd på forvaltningens utredningsplikt

NEMs samlede vurdering var at det kan påvises feil i REK midts saksbehandling. Enkelte av feilene er allerede rettet av REK midt. De øvrige feilene hadde etter NEMs vurdering ikke kunnet innvirke på det endelige vedtaket, slik at REK midts vedtak i sak med referansenr. 2014/750/REK midt er gyldig, jf. forvaltningsloven § 41.

Vedtak
Vedtak fattet av REK midt i sak 2014/750, opprettholdes.

K14: Kartlegging av alkoholbruk blant pasienter i et generelt somatisk akuttmottak

Prosjektbeskrivelse i henhold til søknad
Formålet med prosjektet er å kartlegge alkoholinntak i en uselektert gruppe pasienter i somatisk akuttmottak. Alkoholrelaterte problemer er en meget vanlig assosiert faktor ved sykdom og traumer. Tabuet rundt alkohol er imidlertid sterkt og det er vanskelig å få full oversikt over alkoholens betydning ved flere av tilstandene som håndteres fortløpende ved akuttmottak og sykehuset generelt. Dette medfører manglende kunnskap for å kunne håndtere pasienters tilstand på best mulig måte. Ikke minst kan bruk av medisiner som interagerer med alkohol være et vesentlig problem. Det planlegges derfor å kartlegge alkoholinntak hos en uselektert gruppe av somatiske pasienter ved akuttmottaket på AHus.
Det planlegges å innhente prosjektspesifikke blodprøver fra samtlige av de pasienter som det skal tas blodprøve av ved somatisk akuttmottaket ved AHus over et år. Dette utgjør om lag 5 000 personer. Alle data vil bli registrert anonymisert og løpenummerbasert av sykepleier i mottak, uavhengig av legens vurdering av pasienten. Koblingslister som kan identifisere pasientene vil ikke bli ført.

Saksbehandling i REK
Søknaden ble først behandlet av REK sør-øst A 18.9.14. REK godkjente ikke prosjektet og begrunnet avslaget med at «det en uetisk tilnærming å samle inn prøver og opplysninger fra pasienter i en potensielt sårbar posisjon (i akuttmottak) uten å informere eller innhente samtykke fra den enkelte». Videre anfører de at etter helseforskningsloven § 20, så krever innsamling av biologisk materiale i forskning, selv om det senere skal anonymiseres, et informert samtykke.

REKs vedtak påklages 8.10.14 av prosjektleder Christofer Lundqvist. I klagen understreker Lundqvist at det innsamlede biologiske materialet (de 2 ekstra ml med blod) anonymiseres umiddelbart, og derfor ikke representerer noe tilleggsinformasjon om pasientene.
Før NEMs møte ble det sendt tilleggskommentarer fra REK og fra prosjektleder. Disse ble forelagt komiteen.

NEMs vurdering
NEM stiller seg bak REK sør-østs vurdering av at prosjektet krever forhåndsgodkjenning etter helseforskningsloven (hfl). Komiteen viser videre til REKs fortolkning av hfl § 20 og at omsøkte prosjekt kan ikke innhente ekstra blod fra pasienter uten deres samtykke. Det er irrelevant at blodet skal anonymiseres straks etter at det er innhentet da loven krever samtykke for selve innhentingen.
REK henviser til hjemlene for dispensasjon fra hovedregel om samtykke, §§ 15, 28 og 35 og NEM stiller seg bak vurderingen om at dispensasjon kun kan vurderes når man ønsker ny bruk av materiale som alt er innsamlet på gyldig grunnlag. Helseforskningsloven gir ikke anledning til å gi dispensasjon for slik innsamling som planlegges i aktuelle prosjekt.

Vedtak
Klagen forkastes. Direkte innhenting av biologisk materiale til forskning krever samtykke ihht hfl § 20.

K15: Triage for voldsrisiko. Validitet, reliabilitet og anvendbarhet av Triage for voldsrisiko i en psykiatrisk akuttavdeling

Prosjektbeskrivelse i henhold til søknad
Prosjektets formål er å evaluere en Triage-metodikk for voldsrisiko. Denne forenklete metoden er utviklet lokalt og er inkludert i klinisk rutinepraksis uten at metoden så langt har vært validert. Metoden brukes til å sortere og prioritere hvilke pasienter som skal følges opp med mer omfattende voldsrisikovurdering. Prosjektet omfatter flere delstudier hvor en vil se på reliabilitet, validitet og anvendbarhet av metoden i en akuttpsykiatrisk avdeling.

  • Studie 1: Studien har som mål å måle interrater reliabiliteten til klinikeres bruk av "Spørsmål om voldsskjemaet". Dette gjøres ved å granske enigheten mellom brukerne av Triage-metoden fordelt på to problemstillinger. For det første vil det måles om mottakslegene vurderer de primære varselsignalene likt. For det andre vil det måles om behandlerne (psykologspesialister og psykiatere) vurderer konklusjonen av Triage likt.
  • Studie 2: Studien har som mål å undersøke i hvilken grad ulike informasjonskilder bidrar til vurderingen av om voldshistorie foreligger.
  • Studie 3: Kriteriebasert validitet i Triage. Mål for studien er å undersøke om Triage har høy nok validitet når det gjelder å fange opp pasienter som har høy risiko for vold målt med HCR-20, et etablert internasjonalt benyttet vurderingsskjema. Dette gjøres ved å sammenligne Triage opp mot HCR-20.

Strukturert og ustrukturert informasjon fra pasientjournaler om ca. 100 fortløpende pasienter som akuttinnlegges på Psykiatrisk akuttmottak (PAM) Helse Bergen skal benyttes. Første vurdering foretas ved innleggelse (studie 1), studie 2 og 3 foretas i løpet av innleggelsesforløpet.

Saksbehandling i REK
Søknaden ble behandlet av REK vest i møtet 14.8.14. REK vurderte at:" prosjektet handler om å evaluere en metode, og har preg av kvalitetssikring. REK vest mener likevel at prosjektet bør behandles av komiteen. Komiteen anser at prosjektet kan gi ny kunnskap om helse og sykdom, og legger dessuten vekt på at dette er en sårbar gruppe." Komiteen godkjente prosjektet med vilkår om at aktivt eller stedfortredende samtykke innhentes
Prosjektleder påklaget vilkår om samtykke 24.9.14. Hovedargumentet er behovet for komplette data og at deltakerne vil kunne ha egennytte av deltakelsen:" Begrunnelsen for ønsket om komplette data er todelt. Den ene er generaliserbarhet for studien. En frykter at frafall grunnet manglende samtykke i større grad vil være hos de pasientene som har voldshistorikk. Den andre, og relatert til punktet om generaliserbarhet, er å oppnå tilstrekkelig variasjon i data slik at forskningsspørsmålene kan besvares med det antall pasienter det er søkt om å inkludere."

REK vest behandlet klagen og opprettholdt sitt vedtak i møtet 23.10.14.

NEMs vurdering
Randi J. Bertelsen ba komiteen om å vurdere hennes habilitet. NEM besluttet at Bertelsen er habil og hun deltok derfor i saksbehandlingen.
NEM viser til REKs initiale vurdering om at prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven (hfl). Vurderingen antyder at REK var i tvil om prosjektet er fremleggelsespliktig. I denne tvilssituasjonen ble det faktum at studien skulle utføres på en sårbar populasjon brukt som argument for fremleggelsesplikt. NEMs utgangspunkt var å vurdere om prosjektet dekkes av helseforskningslovens (hfl) saklige virkeområde, hfl § 2 definert som; virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.

I Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven, kapittel 2.4, defineres kvalitetssikring som: «prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater.»
NEM viser til det såkalte «knaggedokumentet», til tidligere vedtak 2010/48 og særlig til Europarådets veiledning til å vurdere om et prosjekt er kvalitetssikring eller forskning. (se nettsiden vår for fullstendig begrunnelse)
Prosjektets formål er å vurdere den allerede innførte Triage-metodikk for voldsrisiko mot" gullstandarden" HCR-20. NEM konstaterer at prosjektets formål ikke er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom, og oppfatter prosjektet som å være en blanding av metodeutvikling av et egenutviklet instrument og kvalitetssikring av en etablert klinisk praksis. Gitt at prosjektet er ønsket gjennomført av institusjonens ledelse som et ledd i arbeidet med å evaluere egen diagnostikk og behandling anser NEM at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde og at det derfor trolig kan gjennomføres som kvalitetssikring uten krav om samtykke. Sistnevnte avhenger av klarering fra institusjonen og eventuelt lokalt personvernombud da NEM/REK ikke har kompetansen til å definere eller vurdere kvalitetssikringsprosjekter.

Vedtak
Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningsloven. REK vests vedtak oppheves.

K16: Risiko for hjernesvulst hos pasienter som behandles for godartete tilstander med Gammakniv

Klagen ble trukket

Orienteringssaker

OS21: Uttalelse om Forskningsrådets utkast til ny hovedstrategi fra De nasjonale forskningsetiske komiteer

Tatt til orientering

OS22: Satsingsforslag fra FEK til KD

Tatt til orientering

OS 23: Lesestoff

OS 24: Kjennelse i Personvernnemnda - «Pvn 2013-23 Informasjon etter helseforskningsloven. Klage på Datatilsynets vedtak om pålegg av informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven» - virkning for REK og NEM

Tatt til orientering

Nyhetssammendrag

NEM besluttet at fremtidige nyhetssammendrag bør presenteres av et komitemedlem.

Eventuelt

Det ble besluttet at de som ønsker kan delta på årskonferansen til EFGCP i Brussel