Til stede: Dag Bruusgaard; Berge Solberg; Kristin Bjordal; Åshild Slettebø; Knut Dalen; Wenche Frogn Sellæg; Randi Reinertsen; Arvid Heiberg; Thorleiv Valen; Randi J. Bertelsen; Randi Riise; Eva Skovlund (vara).

Forfall: Marit Maanum Simonsen; Arne Sandvik (vara).

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkallingen ble godkjent. Ingen inhabile.

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

Randi Riise uttrykte bekymring over at REK Nord ser ut til å avvise alle saker der prosjektleder ikke har doktorgrad. Dette er i så fall ikke i tråd med lovens intensjon, der det i forarbeidene blir gitt uttrykk for at det er vedkommendes realkompetanse som skal vektlegges mest. I enkelte saker vil det dog være nødvendig med doktorgrad. Muligens skyldes dette en redigeringsfeil i vedtaket, f.eks. ved at en ikke relevant standard­formulering ikke er fjernet. En sak for koordinator som ta dette opp med SLF.

Arvid Heiberg reiste spørsmål om status på saken om felles nordisk saksbehandling og behandling av saker som er ferdigbehandlet i et annet EU‑land. Jacob Hølen svarte at det nordiske samarbeidet ennå er i det blå, det er usikkert om det blir noe av og at det uansett ser ut til å ta tid.

Jacob Hølen orienterte om et felles notat med retningslinjer for saksbehandling av genetisk forskning. Tre REKer har ennå ikke svart og utkastet har fått noe ublid mottakelse hos enkelte forskere.

Referat fra 22.6.15

En mindre merknad.

Det vises til referat fra forrige møte vedrørende EU-saker («Runde rundt bordet»). Saken tas med til ledermøtet med REKene.

Referatet ble godkjent.

Behandlingssaker

B9 Klinisk uttesting av meningokokkvaksine

Fagdirektør Nøkleby fra FHI var innkalt til møtet.

Til behandling forelå en henvendelse fra Sandy Lunøe. Hun anser at fordi både vaksinen og placebo inneholdt aluminium og kvikksølv, så har Folkehelseinstituttet og Norsk pasienterstatning gitt uriktige opplysninger om placebo-preparatet til deltakere, pårørende og helsepersonell. Hun anser at kvikksølv og aluminium er aktive elementer.

Folkehelseinstituttet hadde besvart sekretariatets spørsmål med en kort, generell uttalelse, og ble bedt om å møte komiteen slik at medlemmene kunne få en nærmere redegjørelse og stille spørsmål.

Om bruk av aluminium, sa Nøkleby at dette var nødvendig for at placebo i størst mulig grad skulle illudere vaksinen. Aluminium gir en kortvarig og ufarlig reaksjon i huden som ligner vaksinens. Uten dette ville placebo-pasientene umiddelbart kunne forstå at de ble gitt placebo.

Konserveringsmiddel var nødvendig fordi man hadde behov for å oppbevare vaksinen og placebo­preparatet over noe tid. Dette gjøres ikke lenger i Norge, men kan forekomme i land der vaksinen ikke benyttes umiddelbart. Kvikksølv som konserveringsmiddel brukes i doser som anses helt uskadelig.

Nøkleby ville ikke brukt uttrykket «ikke aktivt» i dag.

B10 Forslag til ny forskrift om obduksjon og avgjeving av lik til bruk i undervisning og forsking

Øyvind Grønlie Olsen la frem notat og utkast til uttalelse fra komiteen. Han pekte spesielt på at forskriften og forarbeidene ikke avklarer forholdet mellom rettsmedisinske obduksjoner og REKs kompetanse etter helseforskningsloven. Det samme gjelder forholdet mellom samtykkekravet og REKs generell dispensasjonskompetanse.

Det ble pekt på at obduksjoner er en viktig kilde til medisinsk kunnskap.

Vedtak: Øyvind Grønlie Olsen redigerer dokumentet i hht. diskusjonen og dette går deretter på hurtig sirkulasjon for å rekke (den utsatte) høringsfristen.

B12 Forespørsel fra Helsetilsynet om møtedeltakelse

Aud Nordal ved Helsetilsynet ønsker å delta som observatør på NEMs møter for å lære mer om komiteenes arbeid.

Komiteen var usikker på hva Helsetilsynet ønsket å oppnå med dette. Det ble vist til at ledermøtet hadde akseptert en tilsvarende forespørsel for REKenes del.

Vedtak: Dag Bruusgaard og Jacob Hølen sonderer med Helsetilsynet om hva de ønsker, og kommer tilbake til komiteen.

B13 Retningslinjer fra NESH og B14 Retningslinjer fra NENT

Retningslinjene fra NESH og NENT er etter NEMs oppfatning gode og interessante. Begges retningslinjer er hovedsakelig generell forskningsetikk, dog presentert på ulik måte.

Fra FEK legges det dermed fortsatt opp til retningslinjer fra NESH, NENT, kommende retningslinjer fra Granskningsutvalget, generelle fellesretningslinjer, ved siden av spesielle retningslinjer, som retningslinjer for Skjelettutvalget og for internettforskning.

NEM ønsker en diskusjon av hensiktsmessigheten av å ha retningslinjer som dels omtaler det samme, men med ulik språkbruk og vektlegging. Et alternativ er generelle forskningsetiske retningslinjer supplert med tillegg  fra de ulike komiteene. Skjelettutvalgets retningslinjer er et godt eksempel på retningslinjer som nødvendig supplement til mer generelle retningslinjer. FEK vil med et felles sett med retningslinjer kunne framstå mer samlet og tilgjengelig.

NENT, ordbruken i kortversjon og fulltekst samsvarer ikke helt. Avsnittet om samtykke fremstår som (unødvendig) absolutt. I medisinsk og helsefaglig forskning har komiteene kompetanse til å gi fritak fra å innhente samtykke. NEM har i sin praksis lagt til grunn at tre vilkår må være oppfylt for benyttelse av helseopplysninger i forskning uten samtykke (jf. hfl. §§ 15, 28 og 35).

  1. Det er vanskelig å innhente samtykke
  2. Forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet
  3. Deltakernes velferd og integritet skal ivaretas

REK/NEM er også gitt kompetansen til å gi fritak for taushetsplikten for bruk av helseopplysninger i ikke-medisinsk forskning. Dette alternativet kan fremgå tydeligere av begge retningslinjer.

I NENTs omtale av føre-var-prinsippet kan komiteen vurdere å utdype risikovurderingene til å tydeligere inkludere risikoen ved å ikke forske, anvende forskningsresultater. Innenfor medisinsk forskning er det vanligere å diskutere et proporsjonalitetsprinsipp, der samlet sannsynliggjort nytte vektes mot samlet antatt risiko. I noen tilfeller, f.eks ved vaksineforskning under epidemier vil man vektlegge risiko og åpenbar skade ved å ikke finne behandling sterkt, og det kan da legitimere at studier igangsettes uten uttømmende vurdering og hensyntaking til risiko for direkte skade.

Skal et forslag om vitenskapsed lanseres bør det komme samlet fra FEK.

I følge sekretariatsleder Vidar Enebakk i NESH, er det i denne revisjonsrunden lagt vekt på å tydeliggjøre forskjellen mellom jussen og etikken, samt å presisere den institusjonelle arbeidsdelingen mellom NESH og andre instanser som ivaretar særskilte hensyn og krav, som Datatilsynet og Personvernombudet.

De beskriver sentrale forskningsetiske normer, men de også utdyper, forklarer og begrunner dem. NESH’s retningslinjer kan med fordel benyttes av andre forskningsområder som en bevisstgjørende tekst for forskningsetikk i sin alminnelighet. Tydeliggjøring av forskjellen mellom juss og etikk i den nye versjonen er spennende. NESH peker på at forskningsetikken er basert på «akademisk frihet og forskersamfunnets selvregulering». Videre sier de at at «uten denne friheten… mister forskningsetikken mye av sin moralske verdi». Denne påstanden blir et tankekors for oss i NEM, hvor det aller meste av forskningsetikken også er nedfelt i lov. 

NEM vil komme med en kritisk kommentar til de nye retningslinjene. Det er to vesentlige forskjeller mellom samfunnsvitenskap på den ene siden og helseforskning på den andre. Den ene forskjellen nevnes så vidt i dokumentene – samfunnsvitenskap/humaniora-forskning kan ikke påføre eventuelle deltakere fysisk skade slik man kan i helseforskningen. Men denne forskningen kan likevel påføre enkeltpersoner og grupper psykisk skade og belastninger, og derfor argumenteres det med for eksempel sterk vektlegging av samtykke, beskyttelse av personvern og integritet, osv. 

Men en annen forskjell er kanskje mer interessant: Om deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning skades som følge av forskningen, så vil de som hovedregel være det man kunne kalle «uskyldige ofre», og det vil alltid være et ønske i forskningen om å kunne redusere eller fjerne risiko for skade. Noe annerledes stiller det seg i samfunnsvitenskapen/humaniora. Noe av forskningen her vil ha et tydeligere kritisk fokus enn det som er normalt i medisinsk forskning . De man forsker på, kan føle forskningen og forskningsresultatet som ubehagelig og skadelig for deres interesser. Klassiske eksempler er forskning på nynazistiske grupperinger, radikalisering i innvandrermiljøer, mobbekulturer, osv. Det interessante i slike tilfeller er at «skaden» eller ubehaget som personene det forskes på kan få som følge av forskningen, ikke behøver å være en slags utilsiktet bieffekt av forskningen. At en nynazist opplever det vanskeligere å være nynazist etter at en forskningsrapport som studerte hans nettverk er lagt frem, er ikke en vanskelighet som vi som samfunn skulle ønske kunne vært unngått – tvert i mot er den intimt forbundet med samfunnsforskningens kritiske oppgave. Personene er ikke i samme grad som deltakerne i medisinsk og helsefaglig forskning «uskyldige ofre».

Dermed blir det også et spørsmål om normene om informert samtykke og beskyttelse av forskningspersonen bør gjelde såpass omfattende som NESH legger opp til. I særdeleshet er denne kritikken relevant for retningslinjene om Internettforskning. At det informerte og uttrykkelige samtykket skal være regelen for all internettforskning, med den følge at for eksempel forskning på ekstremisme og radikalisme blir vanskelig eller umulig, synes lite tilfredsstillende. NEM ber NESH vurdere om ikke  samfunnsvitenskapens og humanioras kritiske forpliktelse – til å bidra til at vi forstår oss selv bedre og at vi eventuelt får motivasjon til å endre vår selvforståelse – krever at man tenker litt annerledes om beskyttelse av enkeltpersoner enn i medisinsk og helsefaglig forskning hvor deltakerne kan komme fysisk til skade og hvor de da vil være «uskyldige ofre». 

B15 Høring ny forskningsetikklov

Komiteen støttet tanken om ett dokument med særavsnitt for de komiteer/utvalg som har særuttalelser.

Sekretariatsleder for Granskningsutvalget, Torkild Vinter, redegjorde for Granskningsutvalgets syn.

Vedtak: Saken sendes tilbake til sekretariatet og FEK, som får i mandat å utarbeide et felles hørings­uttalelsesutkast som forelegges komiteene og utvalget.

Klagesaker

Følgende vedtak er forkortede versjoner. For fullstendige vedtak se:

https://www.etikkom.no/hvem-er-vi-og-hva-gjor-vi/komiteenes-arbeid/Vedtak-i-klagesaker/

KS8 Gammaglobulin behandling av pasienter med ME/CFS, en retrospektiv studie.

Prosjektbeskrivelse i henhold til søknad

Gammaglobulin er en behandling som gis til en rekke pasienter med kjente sykdommer i immunsystemet. Behandlingen gis også til en rekke andre tilstander, men da som utprøvende behandling. Gammanorm er en type gammaglobulin som kan gis intramuskulært. En rekke pasienter med kjent ME/CFS har fått tilbudet om denne behandlingen som en utprøvende behandling en tidsperiode i privat legepraksis.

Tidligere saksbehandling i REK

Søknad om godkjenning av prosjektet ble behandlet av komiteen i møtet 14.01.2015. Komiteen avslo søknaden, i brev datert 06.02.2015, med følgende begrunnelse:

Prosjektleder har i perioden oktober 2012 til august 2014 gitt Gammanorm som utprøvende behandling til 50 ME/CFS pasienter i privat allmennpraksis. Det søkes nå om REKs godkjenning for å gjennomføre en retrospektiv studie. Studiens formål er å samle dokumentasjon om behandlingen, dokumentere behandlingseffekt, samt skaffe oversikt over bivirkninger. Opplysninger relevante i forhold til sykdommen, inkludert utløsende faktorer, familiære tendenser, antall år som syk, laboratorieresultater tatt under utredning og symptomskjemaer skal hentes fra pasientenes journaler. Det skal innhentes samtykke.

Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må være godkjent av REK, jf. kravet om

forhåndsgodkjenning i helseforskningslovens § 9. Forhåndsgodkjenning fra REK er et nødvendig

behandlingsgrunnlag for helseopplysninger i medisinsk forskning, jf. helseforskningslovens § 33.

Slik komiteen oppfatter søknaden er datagrunnlaget samlet inn systematisk på 50 pasienter. For komiteen fremstår studien som en klinisk legemiddelutprøving som involverer flere pasienter og som skjer i henhold til forskningsprotokoll.

Klage

REK Sør-Øst A mottok den 8.5.15 varsel om at vedtaket om avslag ville bli påklaget av ******. Klager er ikke prosjektleder eller medarbeider i prosjektet.

I etterfølgende e-post mottatt samme dag utdypes grunnlaget for klagen ved å vise til at klagefristen for parter i slike saker er tre uker, mens klagefristen for andre med rettslig klageinteresse er tre måneder. Det vises til at klagefristen er oversittet med to dager, siden vedtaket ble fattet 6.2.15. Klager viser videre til at det kan gis dispensasjon for oversitting av klagefristen dersom klager "ikke er til å laste" eller dersom "det av særlige grunner er rimelig at klagen blir prøvd". Ifølge klager er begge alternativer oppfylt, og maksimal frist for å klage blir da ett år.

Det oppgis at klagen knytter seg til uenighet om REKs vurdering av at det ikke foreligger "nødvendig behandlingsgrunnlag", jf. helseforskningsloven § 10.

Klager har i e-post av 27.5.15 oversendt et dokument om utprøvende behandling samt tre lenker til ulike artikler og en lenke til en pasienthistorie som han mener er av betydning for REKs vurdering av klagen. Klager viser til at når den oversendte dokumentasjonen blir sett i lys av retningslinjene for individuell utprøvende behandling, taler de fleste grunner for at det foreligger "nødvendig behandlingsgrunnlag".

NEMs vurdering

Komiteen viser til at prosjektet er stanset av Helsetilsynet, og at saken derfor kun har prinsipiell interesse (tilsynets ref.: 2014/1147 3 SUL).

For å kunne klage på et forvaltningsvedtak må det foreligge en ”rettslig klageinteresse” etter forvaltningsloven § 28 første ledd. Den som er ”part” i saken etter forvaltningsloven § 2 vil alltid ha ”rettslig klageinteresse”. Klager har ikke anført noen spesiell tilhørighet til prosjektet utover at han selv er ME-pasient. Det er ikke opplyst om klager er blant de pasientene som har mottatt utprøvende behandling, men dette kan heller ikke utelukkes.

Personer som ellers har en sterk indirekte tilknytning til saken kan anses for å ha rettslig klageinteresse. Det finnes enkelte avgjørelser i Høyesterett der spørsmålet om rettslig klageinteresse er vurdert, enten i relasjon til forvaltningsloven eller tvisteloven. Rettspraksis synes å legge en høy terskel til grunn for hvem som kan ha rettslig klageinteresse.

REK har derfor i sin vurdering av spørsmålet om rettslig klageinteresse lagt til grunn at vedkommende klager ikke er involvert i selve forskningsprosjektet på annen måte enn som en mulig forskningsdeltaker, dersom forskningsprosjektet hadde blitt godkjent. Denne tilknytningen er etter REKs vurdering for fjern til at klager eventuelt er å anse som ”part” i saken.

NEM viser til REKs vedtak og deler vurderingen om at det her ikke foreligger rettslig klageinteresse.

Vedtak

Klagen forkastes.

KS9 HPT aksens dysfunksjon i Down Syndrom - en risikofaktor for senere utvikling av Alzheimer Demens

Prosjektbeskrivelse i henhold til søknad

”Alzheimers sykdom (AD) er en betydelig sykdomsutfordring for samfunnet. WHO anslår at mer enn 30 millioner mennesker lider av AD globalt, og en dobling forventes i 2030. En utfordring i diagnostisering er mangelen på tidlige diagnostiske markører. Prosjektet er basert på nylige oppdagete effekter av kjønnshormoner på AD. GnRH (Gonadotropinfrigjørende hormon) er et nevrohormon som bl.a. påvirker hippocampus, et hjerneområde som affiseres tidlig i utviklingen av AD. Uttrykk og funksjon av hippocampale GnRH-reseptorer endres ved AD, og vår egen nyere forskning tyder på at endringen inntreffer tidlig i sykdomsforløpet. En måte å bekrefte hypotesen er å vurdere HPG-akse dysfunksjon hos personer med økt risiko for utvikling av AD, som personer med Down syndrom (DS), hvorav 75% har utviklet AD ved 60 år. Ved å undersøke avleiringer i hjernen samt undersøkelser av kognitiv funksjon, ønsker vi å identifisere sammenheng mellom funksjonssvikt og 10-20 år tidligere begynnende hormonforandringer.”

Det fremgår av sakspapirene forøvrig at det er karakteristisk for personer med Downs syndrom at de i tillegg til høy risiko for Alzheimers sykdom, har forstyrrelser i HPG-aksen (hypothalamus – hypofyse (pituary) – gonade). De har også forstyrrelser i HPT-aksen (hypothalamus – hypofyse – thyreoidea), som derfor også vil bli undersøkt. Men det er kjønnshormonforstyrrelser som mulig biomarkør for fremtidig Alzheimerutviklingen som er det primære.

Tidligere saksbehandling

REK behandlet søknaden tre ganger. Første gang i møtet 21.10.14, og utsatte den gang å fatte vedtak: «Komiteen mener det er vanskelig å se om hypotesen i prosjektet dreier seg om Alzheimerutvikling hos personer med Down syndrom, eller om Alzheimer sykdom generelt. Prosjektbeskrivelsen i søknaden ser ut til å ha et generelt Alzheimerutgangspunkt, og dette er etter komiteens mening etisk utfordrende.

REK tok prosjektet til ny behandling i møtet 26.3.15: Komiteen finner ikke at søker i sine svar har klargjort saken i særlig grad. Søknaden avvises.

Klage

Prosjektleder sender inn klage 21.5.15. Søker endrer nå sin opprinnelige søknad og meddeler at dette ikke dreier seg om generell Alzheimerforskning, men utelukkende om forskning på Alzheimers sykdom hos personer med Down syndrom. Søker skriver videre: «Vi er uenige i at det er noen form for relevant risiko ut i fra vår planlagte studie, og mener at graden av ubehag ved de planlagte nevropsykologiske og radiologiske/nukleærmedisinske undersøkelsene kan sammenlignes med en ordinær klinisk undersøkelse.»

De ønsker nå bare å bruke personer som har samtykkekompetanse, uten at det blir nærmere klargjort hvordan dette skal vurderes. I tillegg stedfortredende samtykke ved verge.

De opplyser at de vil ha bruk for to biobanker for formålet, en generell og en spesifikk uten at det redegjøres nærmere for dette.

REK behandlet klagen 11.6.15: Anken avvises med følgende begrunnelse: «Komiteen anførte i sitt avslag at man mente prosjektgruppen i for liten grad hadde balansert hensynet til deltakerne i forhold til den vitenskapelige nytten. Man er stadig av denne oppfatningen.

Når det gjelder belastningen for gruppen, er ikke komiteen enig med klager i at undersøkelsene er sammenlignbare med en ordinær klinisk undersøkelse. Intervensjonen i prosjektet gjøres kun med tanke på forskning, og har liten (eller ingen) nytte for den enkelte deltaker. Komiteen er bekymret for den belastning spørreskjemabatteriet og PET-scann trommelundersøkelsen kan utgjøre for deltakerne.

NEMs vurdering

NEM synes at det er interessant hypotese som skal testes og påpeker viktigheten av at det gjøres forskning på demens hos personer med Down syndrom (DS). Det foreligger en grundig protokoll på engelsk med mange litteraturhenvisninger. Det er noe differanse mellom protokoll og søknad, sannsynligvis på grunn av mange endringer underveis. Men prosjektet preges, som også REK påpeker, av tilsynelatende stor avstand mellom forskningsgruppen og gruppen av forsøkspersoner. Det gjelder forsøksgruppens sårbarhet, samtykkeproblematikk og vurdering av demensutvikling hos enkeltindividene. I tillegg til stadige endringer og bestående uklarheter.

Design og søknad

NEM ser klare utfordringer ved prosjektets design og mulighet til å besvare de forskningsspørsmål som stilles. Et hovedanliggende er mangelen på et longitudinelt design som komiteen ser som en forutsetning for å kunne bekrefte hypotesen. Gruppen som undersøkes har ingen demens, kun begynnende tegn til kognitive forandringer. En eventuelt positiv korrelasjon mellom HPG-dysfunksjon og lette tegn til kognitiv svikt på undersøkelsestidspunktet, må derfor følges opp over år på individnivå dersom hypotesen om forstyrrelser i HPG-aksen som prediktor for utvikling av Alzheimer demens  skal bekreftes. Prosjektleder legger videre betydelig vekt på at tidlige funn ved flutemetanol PET-scanning er patognomisk for Alzheimer. Det fremstår da diskrepans mellom vektlegging av denne undersøkelsen og det faktum at bare 20 – 40 personer uten kontroller skal gjennomgå PET-scan.

Det er også en diskrepans mellom søknaden med endringene som er gjort underveis og protokollen. Det gjelder antallet – protokollen sier 40 personer + 40 kontroller. I søknaden er dette endret til 100. Protokollen sier alle skal gjennomgå PET-scan, men i søknaden står det bare 20 – 40 personer. Prosjektleders klargjøring av at prosjektet er en studie av AD hos personer med DS, fremgår ikke like klart av protokollen, der det flere steder henvises til den generelle betydningen av dette for den alminnelige AD-diagnostikk og den potensielle betydning det kan ha for hele helsetjenesten.

Spørsmålet om biobank har vært besvart på ulike måter i alle henvendelser fra prosjektleder til REK. I brev til NEM opplyses det at: «Biobanketablering er ønskelig, men vi vurderer at pasienter med Down Syndrom har overgjennomsnittlig ofte en sprøytefobi. Vi vil evaluere dette fra case til case.» Det er vanskelig å se at prosjektet kan gjennomføres dersom et større antall av forsøkspersonene motsetter seg blodprøvetaking idet forstyrrelser i HPG-aksen er selve grunnlaget for hypotesen.

Samtykke

I klagen til REK skriver prosjektleder: «Vi ønsker å inkludere DS personer som fortsatt ikke har tegn til demens/ eller kun har lette tegn til kognitiv nedgang, og ellers er friske. Dermed vil alle kandidater ha samtykkekompetanse og forstå hva studien innebærer», noe som gjentas i brevet til NEM 3. siste punkt uten at det beskrives hvordan man skal sikre seg at personene faktisk er samtykkekompetente. Det er videre uklart hvorfor det likevel skal innhentes samtykke fra personer/foreldre når man i utgangspunktet kun har inkludert personer som selv er samtykkekompetente. Prosjektleder har tidligere skrevet som svar på spørsmål fra REK at samtykkekompetansen vil bli vurdert sammen med NNFD –pasientforeningen og verge via Vergemålsloven, samt med veiledning fra Klinikk for Kirurgi og nevrofag ved OUS. Den naturlige samarbeidspartneren her ville etter NEMs vurdering være Habiliteringstjenesten ved OUS eller SiA. NEM synes ikke det er redegjort på en tilfredsstillende måte for hvordan forsøkspersonenes samtykkekompetanse skal vurderes.

Personer med Down syndrom er en heterogen gruppe, men i forskningssammenheng er de å betrakte som en sårbar gruppe. Dette innebærer at det stilles særskilte krav til utforming og gjennomføring av forskningen. Blant annet stilles det krav til at forsker beskriver og gjennomfører forskningen slik at det er hevet over enhver tvil at risikoen og ulempen forskningsdeltakerne utsettes for er ubetydelig. I tillegg må resultatet av forskningen komme den enkelte deltaker eller personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand til gode.

Nytte vs belastning

I klagen skriver prosjektleder at belastningen på forsøkspersonene tilsvarer en vanlig klinisk undersøkelse. Prosjektet medfører etter REK og NEMs vurdering betydelig mer enn det. Gruppen utsettes for omfattende nevropsykologisk testing og to for dem sannsynlig belastende undersøkelser gjennom PET-scanning og MR-undersøkelser. Dette har ingen nytte for den enkelte forsøksperson og betydningen for gruppen som helhet er heller ikke sannsynliggjort.

I sitt ettersendelsesbrev til NEM skriver prosjektleder at deltakerne kan ha egennytte ved at de ved bekreftelse av hypotesen kan tilbys hormonbehandling for å lindre lidelsen, forkorte pleieavhengig tid betraktelig og bedre livskvaliteten til både pårørende og personene det gjelder. NEM finner ikke denne påstanden sannsynliggjort ut fra den kunnskap man i dag har om hormonbehandling og Alzheimer demens.

Før forskning på mennesker gjennomføres skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Disse må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre mennesker. Belastningen ved å delta må vektes opp mot nytten av prosjektet. Beskrevne problemer med diskrepans mellom forskningsspørsmål og design, utvalgsstørrelse og uklarheter vedrørende vurdering av samtykkekompetanse bidrar samlet til at NEM vurderer sannsynliggjort nytte som for liten til at prosjektet kan gjennomføres i den form det er fremlagt for forhåndsgodkjenning.

Vedtak

Klagen forkastes. Prosjektet er ikke godkjent i nåværende form.

KS10 SIDS, hjerneødem og aquaporin-4

Prosjektbeskrivelse i henhold til søknad

”Flere har observert økt hjernevekt og ødem hos barn som dør i krybbedød. Vår hypotese er at dette skyldes en genetisk betinget forstyrret vannbalanse i hjernen. Den viktigste vannkanalen i hjernen er aquaporin 4 (AQP4), som sammen med Kir4.1 og -syntrophin danner et proteinkompleks som sørger for rask vanntransport over cellemembranen. Det er dessuten også vist at AQP1 og AQP9 fins i små mengder, samt at IL-1, IL-10 og TNF har betydning for vannbalansen og dannelsen av ødem. I dette prosjektet vil genetisk variasjon i både aquaporiner og interleukiner undersøkes, og funnene vil bli samholdt med opplysninger om funn i hjernen. Vi har en godkjent biobank med DNA og vev som danner grunnlaget for å gjennomføre prosjektet. Hvis det påvises en krybbedød-spesifikk genetisk profil i genene som koder for proteiner involvert i hjernens vanntransport kan dette representere en mulighet for å utarbeide forebyggende strategier.”

Tidligere saksbehandling

Omsøkte prosjektendring dreier seg om bruk av nye analyser på det materialet som allerede foreligger i SIDS. Spørsmål om informasjon blir ikke omtalt i prosjektendringen, men det forutsettes at pårørende ikke skal informeres. REK reiste imidlertid dette spørsmålet i sin behandling på grunnlag av en ny forståelse av det rettslige grunnlaget for bruk av biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner til forskning, basert både på Helsetilsynets avgjørelse i tilsynssak og til departementets brev til direktoratet om obduksjon og forskning på døde barn – bedre informasjon til pårørende. REK la til grunn at denne informasjonen også bør gis for forskning som skal gjøres på det materialet som allerede finnes i forskningsbiobanken SIDS. REK satte derfor som vilkår at det «skal sendes informasjon til nærmeste pårørende til de personene det allerede inkluderte materiale er tatt ut fra.»

FHI påklaget vilkåret i brev av 12.5.15 om at det skal sendes informasjon til nærmeste pårørende. FHI har innhentet en uttalelse fra Statens helsetilsyn før REKs vedtak forelå. I denne uttalelsen bekrefter Statens helsetilsyn i brev av 31.3.15 at «vi ikke vil kreve at Folkehelseinstituttet informerer de pårørende om adgangen til å reservere seg mot forskning når det gjelder materiale fra i SIDS biobanken innhentet i perioden mellom 1. juli 2009 og frem til forskningen ble stanset av FHI i mai 2014.» FHI er videre av den oppfatning at hensynet til de pårørende bør tilsi at de ikke bør tilskrives individuelt. Man mener at denne typen informasjon vil være til utilbørlig belastning for dem og at den kan bidra til å igangsette sorgprosesser på nytt.

REK sør-øst B mener at FHI har angitt gode grunner for at vilkåret kan anses for strengt. Komiteen mener imidlertid at det i dette tilfellet er svært gode grunner, både rettslige og etiske, for at informasjon skal tilflyte pårørende individuelt.

For det første mener komiteen at den omfattende – og ofte feilaktige – mediedekningen og den påfølgende tilsynssaken tilsier at den enkelte pårørende bør få korrekt og riktig informasjon om hva som faktisk skal gjøres. De aller fleste pårørende kan ha opplevd betydelige belastninger gjennom oppslag i pressen og gjennom de mistanker som lå til grunn for tilsynet. Informasjon til den enkelte i denne situasjonen vil vi anse som en bedre ivaretakelse av den enkelte pårørende. Selv om obduksjonsforskriften ikke eksplisitt krever individuell tilskrivning, vil komiteen skjønnsmessig fremheve at det i den gitte situasjon innebærer betydelige fordeler ved at pårørende får direkte og riktig informasjon fra FHI.

For det andre mener komiteen at hensynet til de pårørende kan tilsi det motsatte av hva FHI hevder, at det vil være en utilbørlig belastning, inkludert retraumatisering. Komiteen mener at informasjon til den enkelte kan føre til at den enkelte føler seg tatt på alvor, at korrekt informasjon er betryggende og at fortsatt forskning kan innebære at man kan forhindre slike dødsfall i fremtiden. Komiteen har også lagt vekt på at denne typen informasjon ikke behøver å medføre retraumatisering. Snarere omvendt kan det innebære positiv bearbeiding og mestring. Det vil selvfølgelig være helt avgjørende hvordan denne typen informasjon lages og utformes. Det er en krevende jobb for FHI i den spesielle situasjonen, men en jobb som de bør gjøre.

Komiteen har kommet til at det ikke er hensiktsmessig at det skal lages ett individuelt skriv for hvert enkelt prosjekt som benytter allerede innsamlet materiale fra SIDS banken. Det var også vår (REKs) hensikt med det forrige vedtaket. REK vil derfor tydeliggjøre at vilkåret dreier seg om at informasjon om fremtidig forskning på allerede innsamlet materiale rettes til alle pårørende hvor det er aktuelt å benytte materiale som allerede er innsamlet.

Komiteens vedtak av 31.3.15 opprettholdes. I henhold til helseforskningsloven § 10, tredje ledd oversendes klagen til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) for endelig vurdering, jf. lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning § 4.

NEMs vurdering

Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) anfører flere forhold som de mener må tillegges avgjørende vekt i behandlingen av endringsmeldingen. Det vises i denne sammenheng til FHI sitt brev til REK sør-øst datert 12.5.15. Kort oppsummert anføres følgende:

  1. Informasjonsbehovet er allerede dekket ved den omfattende mediadekningen våren og sommeren 2014. FHI mener det er rimelig å anta at de som har mistet et barn som er obdusert ved rettsmedisinsk institutt forut for dette tidspunkt, er kjent med at obduksjonmateriale er tatt ut og benyttes til forskning.
  2. Ytterligere informasjon til pårørende vil påføre de etterlatte en utilbørlig belastning. Dødsfallene ligger til dels noen år tilbake i tid. FHI er av den oppfatning at å skulle ta ytterligere kontakt med dem nå vil kunne innebære at sorgprosessen settes i gang igjen. I tillegg er mange av foreldrene medlemmer av Landsforeningen Uventet Barnedød, og de får regelmessig informasjon om hva som skjer innen forskningen via medlemsbladet «Oss foreldre imellom».
  3. Pårørende har gitt tilbakemeldinger direkte til FHI om at det ikke er nødvendig med ytterligere informasjon. Pårørende har videre uttrykt ønske om at det blir utført videre undersøkelser og forskning med tanke på oppklaring av dødsfallene og om mulig også gjennom økt kunnskap forhindre andre dødsfall.

FHI og Helsetilsynet viser til at informasjon kan bidra til re-traumatisering. NEM viser til Veileder til helseforskningsloven hvor departementet skriver:

”For gamle prøver kan det også synes å være uheldig å «rippe opp» i gamle minner om sykdom ved å henvende seg til giverne av materialet, særlig hvis det gjelder innhenting av sensitive opplysninger. Det kan imidlertid ikke alene være avgjørende at forskningsprosjektet gjelder en alvorlig sykdom. Det kan være meget tungt og belastende å ha eller å ha hatt en alvorlig sykdom, men det å bli spurt om å delta i et forskningsprosjekt om sykdommen behøver ikke å gjøre en slik belastning så mye større. Den største belastningen vil antagelig være å leve med sykdommen eller minnene om sykdommen. Retten til å bestemme vedrørende bruk av opplysninger om en selv omfatter så vel syke som friske personer. Etter departementets vurdering bør det vises varsomhet med å unnta syke og sårbare personer fra en sentral personvernrettighet som selvbestemmelsesrett vedrørende bruk av sensitive pasientopplysninger om en selv.”

Formuleringene er rettet mot forskning på opplysninger om en selv, men har like fullt relevans for omsøkte prosjekt. Budskapet er at det i de fleste tilfeller er viktigere med god informasjon for å vise respekt, ivareta rettigheter og samtidig opplyse om at det kan komme noe positivt ut av videre bruk av et materiale i forskning, enn det skal vektlegges frykt for å re-traumatisere.

REKs vurdering er at alle pårørende til prosjektdeltakere nå bør tilskrives individuelt med generell informasjon om at biologisk materiale er tatt ut – og planlagt anvendt for forskning.

NEM viser til REK sør-øst sin begrunnelse om at saken er spesiell og at det derfor pålegges forskningsansvarlig og ansvarshavende for forskningsbiobanken en skikkelig ivaretakelse av informasjonsplikten. NEM støtter REKs vurderinger og begrunnelser fullt ut.

Når det gjelder informasjonspliktens omfang, registrerer NEM at Helsetilsynet rent juridisk har skilt mellom saker før og etter hendelsen som gjorde at Folkehelseinstituttet stanset forskningen på materialet fra SIDS-biobanken. Både REK og NEM kan ut fra en alminnelig forskningsetisk vurdering stille vilkår til godkjenninger av både forskningsprosjekter og forskningsbiobanker. Det samme gjelder for løpende endringsmeldinger. NEM kan ikke se at Helsetilsynets uttalelse i denne sammenheng setter skranker eller avgrenser adgangen REK og NEM har til å stille ytterligere vilkår for videre godkjenning av forskningsprosjekter og forskningsbiobanker.

Vedtak

NEM opprettholder REKs vedtak datert 1.7.15. Ansvarshavende for forskningsbiobanken SIDS skal lage ett generelt skriv om biobanken. Det skal inneholde informasjon om hva materialet benyttes til og om reservasjonsadgang. Dette skal formidles til nærmeste pårørende til barna som inngår i forskningsbiobanken. Informasjonsskrivet skal sendes REK sør-øst for forhåndsgodkjenning. REK sør-øst skal videre godkjenne prosedyre for hvordan informasjonen skal formidles og for når forskningen på materialet kan igangsettes.

Orienteringssaker

OS7 Årsrapport for REK

Tatt til etterretning.

OS8 Evaluering av bioteknologiloven

Tatt til etterretning.

OS9 Brev fra HOD vedrørende helsepersonelloven

Gjelder Helse- og omsorgsdepartementets avgjørelse i sak om NEMs kompetanse som klageorgan for avgjørelser etter helsepersonelloven.

Tatt til etterretning.

Eventuelt

Det var ingen saker til eventuelt.