Møte i NEM, 8.desember kl. 11-15, Kongens gate 14 Oslo

Til stede: Dag Bruusgaard; Berge Solberg; Kristin Bjordal; Åshild Slettebø; Knut Dalen; Arvid Heiberg; Thorleiv Valen; Randi Riise; Marit Maanum Simonsen; Randi J. Bertelsen; Randi Reinertsen og Eva Skovlund (vara).

Forfall: Wenche Frogn Sellæg og Arne Sandvik (vara).

Fra sekretariatet: Jacob Hølen, Øyvind Grønlie Olsen og Elin Fugelsnes.

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkallingen godkjennes. Ingen vedtakssaker på dagsorden som utløser habilitetsvurdering.

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

Bertelsen orienterte komiteen om at en gruppe lungeforskere ble saksøkt av Helse-vest som mente at forskere hadde holdt tilbake forskningsmidler til personlig bruk. Helse-vest tapte saken.

Heiberg har deltatt på nordisk møte i Stockholm om prioritering av svært dyre medisiner. I Danmark, Finland og Island har legen generelt større fullmakt til å forskrive dyre behandlinger, enn i Norge. I Sverige avhenger det av hvor pasienten bor. Vi avventer ny prioriteringsmeldingen fra Stortinget i 2016.

Bjordal orienterte om at Helsedepartementet stiller krav om mer tverr-regional forskning. Det kan medføre utfordringer for datasikkerheten. Det arbeides med å få felles retningslinjer for personvernombudene ved de ulike regionene. Målet må være at alle regioner anerkjenner en personvernsvurdering fra en annen region.

Bruusgaard fortalte at høringsuttalelsen fra FEK om ny forskningsetikklov er oversendt Kunnskapsdepartementet. Videre orienterte han om nylig avholdt Au-møte for REK og NEM i Tromsø.

Øyvind Grønlie Olsen gav et kort referat fra arbeidet i sekretariatslederforum for REK.

Referat fra 20.10.15

Godkjent med et par mindre endringer.

Behandlingssaker

B16 Retningslinjer for genetisk forskning

NEM hadde tidligere nedsatt et arbeidsutvalg bestående av Heiberg, Solberg, Bruusgaard og Hølen. Gruppens forslag ble lagt frem, diskutert og godkjent med noen endringer. Det ble bestemt at forslaget til retningslinjer skal oversendes Helsedirektoratet for deres vurdering før de vedtas. Hølen går i dialog med Hdir for å få ferdigstilt retningslinjene.

B19 Forslag til møtedatoer for 2016

Følgende datoer vedtas:

  • Tirsdag 9.2
  • Onsdag 30.3
  • Tirsdag 21.6
  • Tirsdag 6.9
  • Tirsdag 25.10
  • Tirsdag 6.12

B20 Placebo

NEM har mottatt brev 5. nov. 2015 med klage på NEMs uttalelse av 19. sep. 2015 om etiske aspekter ved meningokokkvaksineforsøket i 1992. Det etterspørres konkret svar på et spørsmål (nr. 2) fra en henvendelse fra 3. mars 2015. Det bes spesielt om en vurdering av påstanden om «...at det gjentatte ganger blir gitt feilopplysninger om placebopreparatet til deltagerne, pårørende og helsepersonell.»

NEM bemerket innledningsvis at brevet av 19. sep. 2015 er en uttalelse, ikke et vedtak. Det er således ikke klagerett etter forvaltningsloven, se lovens § 28 jf. § 2 første ledd a). En ser imidlertid at svaret på dette spørsmålet kunne vært gitt en mer eksplisitt form. NEM anser dette som en anmodning om en tilleggsuttalelse i saken.

Komiteen mener at spørsmål nr. 2 er implisitt besvart gjennom svaret på spørsmål 1: Ut fra datidens standard og krav til informasjon, var det slik man beskrev forholdet mellom vaksinen og placeboet. Dette var en akseptert praksis. NEM viser til følgende som ble skrevet i vårt svar av 19. september 2015, der det fremgår at en i dag trolig ville beskrevet placebopreparatet annerledes. En ville neppe brukt betegnelser som

"uvirksomt" eller "ikke aktivt". Så langt er det ikke påvist at fremgangsmåten som ble benyttet har påført deltagerne noen økt helserisiko.

Informasjonen til deltakere, pårørende og til helsepersonell tilfredsstilte de krav som gjaldt. NEM kan etter dette ikke se at den beskrivelse og informasjon som ble gitt i forbindelse med meningkokkvaksineforsøket var kritikkverdig.

BS 17 Forskrift om barns samtykkekompetanse

Saken utsettes i påvente av saksnotat fra arbeidsgruppe.

Orienteringssaker

OS10 Brev fra HOD om innsyn i våre saksdokumenter

Tas til orientering.

OS11 Høring: På ramme alvor

NEM avgir ikke høringsuttalelse

OS12 Retningslinjer fra CIOMS

NEM vedtar at Bruusgaard skal lese igjennom og presentere saken på neste møte. Det blir da avgjort om komiteen bør avgi høringsuttalelse i saken.

Eventuelt

Sekretariatet bes om å lage en oversikt over aktuelle konferanser i 2016.