Til stede: Grete Dyb, Jacob C Hølen, Nils Jørgen Langtvedt, Brittelise Bakstad, Helge Alsaker Solheim, Dag Wiese Schartum, Grete Oline Hole, Trine B. Haugen, Siri Forsmo, Thorleiv Valen, Eva Skovlund, Berge Solberg, Helge Solheim, Randi Jacobsen Bertelsen.

Forfall: Kari Milch Agledahl, Randi Riise, Jan-Ole Hesselberg, Tormod Selbekk

1. Godkjenning av innkalling og habilitetsvurdering

Innkallingen ble godkjent. Komiteen vurderte habiliteten til Dyb på klagesak (KS) 3 og habiliteten til Forsmo og Skovlund på KS 4. Alle ble vurdert som inhabile og de deltok derfor ikke i saksbehandlingen.

2. Runde rundt bordet

Komiteen diskuterte den siste tids oppslag om personvernutfordringer ved OUS. Forsmo skal på forskningsbesøk til Kina og orienterte komiteen om det økende trykket på at norske forskningsinstitusjoner skal samarbeide med kinesiske. Dette krever mer kunnskap om hvordan forskningsetikkene håndteres i Kina. Forsmo vil orientere komiteen om sine erfaringer når hun kommer tilbake.

3. Referat fra 5.12.18

Godkjent med et par mindre endringer.

4. BS17 Høring om forskrift for kvalitetsregistre

Komiteen diskuterte forberedte saksgrunnlag. Bakstad justerer og ferdigstiller uttalelsen på bakgrunn av mindre endringsforslag som ble fremmet i møtet.

5. BS1 Høring – forslag til endringer i riksarkivarens forskrift

NEM avgir ikke høringsuttalelse

Klagesaker

Alle klagesaksvedtak er tilgjengelige i fulltekst på:

https://www.etikkom.no/sok-i-nems-vedtak/

Følgende er en forkortet oppsummering av sak og vedtak.

6. KS1 Registerbasert studie av tidstrender i svangerskapsutfall i Tanzania

Prosjektbeskrivelse fra søknad

Formålet med prosjektet er å undersøke tidstrender i fødselshjelp og nyfødthelse blant HIV infiserte kvinner i forhold til nasjonale retningslinjer for behandling av HIV i svangerskapet. Vi søker om problemstilling 1 og 2 i vedlegg "Forskningsprotokoll". Materialet vil bli analysert i perioder som svarer til ulike retningslinjer. En vil undersøke for tidlig fødsel, lav fødselsvekt, vekstretardert foster, dødelighet omkring fødselen, lav Apgar score og overflytting til nyfødtavdeling.

Bakgrunnsinformasjon

Studentprosjektet er et samarbeid mellom forskere ved UIB og Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC), Moshi, Northern Tanzania. Studentprosjektet skal benytte data fra fødselsregisteret. Det opprinnelige registerprosjektet ble vurdert av REK i 1999. Med tanke på nye regler for personvern sommeren 2018 ble veileder etter en telefonisk henvendelse til REK Vest i juni 2018 anbefalt å sende en søknad til REK for vurdering. På denne bakgrunn søker en om bruk av registerdata fra Tanzania til et studentprosjekt ved UIB. Studentprosjektet er godkjent på nasjonalt og lokalt nivå i Tanzania under tittelen «HIV-infected women giving birth in Northern Tanzania: registry based project.»

REKs behandling

Prosjektleder tar i 2018 kontakt med REK Vest vedrørende noen spørsmål omkring GDPR og et studentprosjekt som startet i 2015. REK Vest mener de bør sende inn en søknad om forhånds­godkjenning. Prosjektleder sender inn søknad om forhåndsgodkjenning som REK Vest velger å behandle som en søknad om ettergodkjenning, ettersom dataene allerede er samlet inn og det også foreligger en publikasjon. REK Vest avslår ettergodkjenning 14.8.18.

Klagen

Prosjektleder påklager avgjørelsen og hevder at REK gir Helseforskningsloven tilbakevirkende kraft. Videre legger man vekt på at man opprinnelig hadde søkt REK før prosjektet ble satt i gang i 1999, men at man fikk beskjed om det falt utenfor REKs mandat å behandle «oppretting av et fødselsregister». REK la til at de ikke så noen etiske problemer med en slik opprettelse, såfremt tillatelse ble innhentet fra landets myndigheter, og de «ønsket lykke til med prosjektet».

Klagebehandlingen

REK mener at selv om formuleringene fra 1999-brevet kanskje kan misforstås, så har det gått såpass lang tid at prosjektleder burde ha fått med seg at alle prosjekter som bruker registerdata er søknadspliktige til REK. Vedtaket opprettholdes og saken ble sendt til NEM.

Saksbehandling i NEM

NEM viser til REKs vedtak i saken og legger til grunn at omsøkte prosjekt ligger under virkeområdet for helseforskningsloven. Den klare hovedregel for etisk godkjenning er forhåndsvurdering.

NEM ser alvorlig på at forsker og forskningsinstitusjon først etter 10 år med helseforskningslov tar kontakt med REK for å sikre at prosjektene har tilstrekkelig godkjenning. Både institusjon og forsker har en aktsomhetsplikt i å sette seg inn i gjeldende regelverk og påse at forskningen har alle nødvendige tillatelser. Det er klanderverdig at det her har sviktet.

NEM viser til brev fra REK fra 1999 om at REK ikke vurderer registeropprettelser, med henvisning til skjema for etisk vurdering av forskningsprosjekter. Komiteens medlemmer er uenige i at brevet klart uttrykker at det må søkes etisk godkjenning/tilrådning for prosjekter som skal bruke data fra registeret. Et flertall i NEM mener at brevet kan oppfattes som at søker ikke trenger ytterligere godkjenninger fra REK. Denne tvilen kommer prosjektleder til gode. Brev fra REK vest i 2005 om at det er tilstrekkelig med etisk godkjenning i landet der selve forskningen finner sted, bidrar også til et inntrykk av at slike prosjekter ikke skal ha norsk godkjenning. NEM mener derfor at det fra perioden 1999-2009 kan legges til grunn at forsker har handlet i god tro.

Når det gjelder perioden etter at helseforskningsloven trådte i kraft, er det derimot grunn til å forvente at aktørene på nytt vurderte om forskningsaktiviteten var i henhold til nytt regelverk. Det har nå gått ti år, og det var tilsynelatende vedtakelsen av ny personvernforordning som har fått prosjektleder til å undersøke om det er behov for ny godkjenning.

NEM anser ikke at prosjektleder har forsøkt å unndra seg norsk etisk godkjenning. Komiteen er i tvil, men samlet sett legger NEM til grunn at det ikke er urimelig om prosjektleder la til grunn at de nødvendige godkjenninger var på plass i 1999. Det kan så antas at prosjektgruppen deretter har handlet utfra at nødvendige tillatelser foreligger og dermed hatt redusert aktsomhet for endringer i regelverk og ny informasjon.

NEM legger videre til grunn at prosjektgruppen har søkt REK om råd (riktignok misforstått svaret de fikk), at prosjektet er lite inngripende og har lokal godkjenning. NEM finner derfor å kunne ettergodkjenne omsøkte prosjekt. Fremtidig forskning på data fra registeret må søke REK om forhåndsgodkjenning.

Vedtak

Klagen tas til følge.

7. KS2 Klinisk utprøving av VIIRAL nesespray med sialinsyre

Prosjektbeskrivelse fra søknad

“Prosjektet skal besvare om nesespray med sialinsyre (Neu5Ac) kan forbedre opplevelsen av vanlige symptomer i øvre luftveier i en yrkesmessig belastende hverdag. Forskjellige irritanter, virus og bakterier kan gi symptomer, ofte nok til fravær fra arbeid. Vi spør om deltakerne har hatt luftveisproblemer sist uke, og om de opplever lindring av symptomer som tørr nese ved irritasjon, eller tett nese og bihuler ved forkjølelse. Deltaker skal gi tilbakemelding – en gang pr uke- via en app og et standardisert spørreskjema om effekten av sprayen ved bruk av en tallfestet skala. Studien er placebokontrollert og randomisert. Den skal foregå over 4-5 uker hvor deltakere skal bruke spray 2 ganger daglig. Data blir behandlet blindet med statistiske relevante metoder. Dersom Neu5Ac i sprayform kan hemme vanlige øvre luftveisplager er dette ny kunnskap. Dette kan åpne for senere studier om mekanismer for en preventiv effekt av sialinsyre.

Studien har to armer- hver arm bør ha minst 80 deltakere. Med en forventet frafalls% på ca 10% (erfaring, motivasjon deltakere, bare 4 ukers behandlingstid) mener vi at dette vil kunne ha styrke til å vise en mulig forskjell på ca 20% mellom gruppene. 

Deltakere er identifisert via HMS-avdelingen i SAS. Personale fra HMS SAS har klarert studieinformasjon inklusiv tekst til samtykkeerklæring utarbeidet av VIIRAL/Hogne Vik. Denne informasjon er allerede sendt ut til potensielle deltaker via SAS sitt eget intranett. Respons er gått tilbake til SAS og meddelt VIIRAL AS.”

Saksbehandling i REK

Det ble søkt om forhåndsgodkjenning av prosjektet til REK sør-øst B i august 2017 og søknaden ble første gang behandlet i komitémøte 20.09.2017. Brevet med komiteens vurdering ble sendt prosjektleder 11.10.2017. Komiteen utsatte da å fatte vedtak. 

For mer informasjon om tidlig saksgang viser vi til REKs grundige vedtak datert 21.1.18 (2017/1533/REK sør-øst B).

REK mottok til slutt tilbakemelding fra prosjektleder 29.08.2018.

Der skriver prosjektleder at prosjektet med visse modifikasjoner er gjennomført.

På møtet 19.09.2018 vurderte dermed REK sør-øst B om det var grunnlag for ettergodkjenning av forskningsprosjektet. Komiteen kom frem til at slikt grunnlag ikke var tilstede, og fattet vedtak om avslag, jf. vedtaksbrev datert 22.10.2018.

NEMs behandling

Den klare hovedregel for etisk godkjenning er forhåndsvurdering. NEM viser til REKs grundige gjennomgang av saken. NEM mener det er gitt klar beskjed om at prosjektet er søknadspliktig til REK selv om det ikke er en legemiddelstudie som trenger godkjenning fra Statens legemiddelverk. REK har etterspurt mer informasjon fra prosjektleder under den løpende saksbehandlingen. Prosjektleder har ikke fulgt opp dette tilfredsstillende, men besluttet i stedet å gjennomføre prosjektet selv om det da ikke forelå en avsluttet sak hos REK. Prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon har også en selvstendig aktsomhetsplikt til å følge gjeldende regelverk. NEM vurderer at gjennomføringen av prosjektet er et klart brudd på helseforskningsloven og finner ikke grunnlag for å gi ettergodkjenning.

Vedtak

Klagen tas ikke til følge. Prosjektet er gjennomført uten nødvendig godkjenning og saken videresendes til Helsetilsynet.

8. KS3 Utilsiktet hypotermi ved keisersnitt

Prosjektbeskrivelse fra søknad

«Vi ønsker å kartlegge forekomstn av utilsiktet perioperativ hypotermi hos pasienter som gjennomgår planlagte keisersnitt. Studien kan gi viktig informasjon om temperaturendringer hos denne pasientgruppen, noe som i liten grad er kartlagt i tidligere publisert forskning. En studie av 40 pasienter vil bidra til å belyse mulige årsaksfaktorer og sammenhenger. Denne kartleggingen vil i neste omgang bli brukt til målrettede tiltak mot hypotermi ved planlagte keisersnitt. Metode/design: Dette er en prospektiv observasjonsstudie på pasienter til planlagte keisersnitt ved OUS, Ullevål.

Saksbehandling i REK

Prosjektet ble først behandlet på møte i REK S-Ø B 6.6.18. Komiteen mente at ettersom aktuelle deltakere skal inn til en planlagt operasjon burde de rekrutteres gjennom skriftlig forespørsel i forkant, ikke ved innleggelse på sykehuset. Dette for å unngå at deltakerne føler press til deltakelse og for at de skulle få tilstrekkelig tid til å vurdere om de ønsker å delta. I vedtaksbrev datert 2.7.18 ble prosjektet dermed godkjent på følgende vilkår:

«Deltakere skal motta forespørsel om deltakelse skriftlig, i god tid før operasjonen. Informasjonsskrivet må oppdateres i henhold til komiteens kommentarer, og ettersendes REK til orientering via e-post.»

REK mottok klage på vilkår om utsending av informasjon på forhånd i vedtaket den 31.10.18. Komiteen tok klagen til behandling på møtet 5.12.18.

REK mente at deltakernes interesser ivaretas bedre ved at de får informasjon om prosjektet tidligere enn samme dag som de skal forløses med keisersnitt. REK stadfestet opprinnelig vedtak og oversendte saken til NEM.

NEMs vurdering

NEM viser til REKs begrunnelse for at informasjonen bør gis i forkant av dagen for keisersnitt og stiller seg bak denne. Komiteen ser ingen vesentlige problemer med at man da kommer til å informere en del flere enn de som faktisk blir inkludert. Samtykket kan innhentes fra de aktuelle kvinnene ved oppmøte på klinikken.

Vedtak

Klagen tas ikke til følge.

9. KS4 FS-databasen

IKKE FERDIG. Tas på møtet 29.3

10. KS5 Økt selvbestemmelse innen psykisk helsevern. Konsekvenser for pasienter på tvungen psykisk helsevern uten døgnopphold.

Prosjektbeskrivelse fra søknad:

«Hensikten med prosjektet er å gi kunnskap om konsekvensene av å gi pasienter med alvorlig psykisk lidelse økt rett til å bestemme egen oppfølging og behandling. Bakgrunnen for studien er en endring i psykisk helsevernlov (PHVL) pr 01.09.2017 om at pasienter med alvorlig sinnslidelse ikke lenger kan være underlagt tvungen psykisk helsevern, hvis de har samtykkekompetanse. Det er ønskelig å bruke journaldata fra både første- og andrelinjetjenesten til å kartlegge oppfølging, behandling, symptomnivå og funksjonsnivå i to perioder på henholdsvis to år før og to år etter lovendringen og sammenligne disse to periodene. Man skal registrere hvilken oppfølging pasientene har, bruk av tvang, medisinering, symptomnivå og psykososialt funksjonsnivå. Deltakere vil være ca. 100 pasienter med psykosediagnose som i løpet av 01.09.16-31.07.17 har vært underlagt tvungen psykisk helsevern uten døgnopphold. Deltakerne er av prosjektgruppen vurdert som personer med redusert samtykkekompetanse. Prosjektleder søker om fritak fra kravet om å innhente samtykke.»

Saksbehandling i REK

Søknaden ble første gang behandlet av REK Midt i møtet 25.4.18.

Prosjektet ble godkjent på vilkår om at det innhentes samtykke. REK argumenterte med at pasientgruppen er mennesker som har opplevd at deres autonomi tidligere har blitt krenket. Likevel ønskes det å forske på pasientenes helseopplysninger uten pasientenes tillatelse. Komiteen mente at et slikt oppsett vil frata deltakerne selvråderett, og at det i verste fall vil oppleves som en integritetskrenkelse. Videre vil det kunne føre til at deltakernes tillit til forskning svekkes i betydelig grad. REK var også bekymret for generell tillit til forskning dersom det blir kjent at det forskes på pasienter som ikke ønsker det.

Søker klager og har også møte med REK midt ved komitéens leder. Prosjektet var blitt noe spisset med tydeligere problemstillinger. Søker har også drøftet prosjektet med flere instanser som listes, bl.a. div. brukerorganisasjoner og –representant, og søker oppgir å ha fått positive tilbakemeldinger om prosjektet. Søker argumenterer igjen med at det er vanskelig å få samtykke fra pasientgruppen, men også med at det ikke vil være noen pasientkontakt i prosjektet (kun journalopplysninger), samfunnsbetydningen ved å studere helsemessige konsekvenser av lovendringen, konfidensialitet og at lignende prosjekt foregår andre steder. REK mottok klage på vilkår om å innhente samtykke fra deltakerne. Klagen ble behandlet i møtet 15.1.19. REK konkluderer med at det ikke foreligger nye vektige argument, og søknaden om fritak avslås.

NEMs behandling

NEM vurderer at forskningsformålet er viktig. Dette er en sårbar pasientpopulasjon som har et stort behov for et godt helsetilbud. Endringen i lov om psykisk helsevern var kontroversiell da den ble innført, og det er viktig å forske på effektene av den.

NEM mener det er viktig at krenkelseselementet i tvangsbruken i behandling ikke løftes frem alene - omsorgselementet er også viktig å nevne. Det samme omsorgselementet er også relevant for forskning som åpenbart har til formål å bidra med kunnskap som er til hjelp for pasientgruppen. REK peker på at fritak fra samtykkekravet må forankres i en antagelse om at pasientene ville ha samtykket, hvis de hadde blitt spurt. I denne saken fremgår det at en andel av pasientene trolig ville sagt nei. NEM er enig med REK i at denne antagelsen generelt er viktig for forskningsetisk vurdering, men et premiss for denne antagelsen er at man har å gjøre med personer som rasjonelt kan vurdere risikoen, ubehaget og ulempen ved å delta i prosjektet opp mot nytten. I dette prosjektet vil deltakernes samtykkekompetanse og rasjonelle vurderingsevne variere. NEMs vurdering er at forskning uten samtykke i helt spesielle sammenhenger som dette, må kunne aksepteres, selv om det ikke kan antas at samtykke ville ha blitt gitt dersom deltakerne hadde blitt spurt. Å få mer kunnskap om effektene av tvang og frivillighet, er av stor verdi og når det kan gjøres skånsomt og med liten risiko for deltagerne, mener NEM at samfunnets tillit til forskning vil bestå – selv om samtykkekravet fravikes.

Slik forskning vil imidlertid måtte innfri vilkår som stilles i helseforskningsloven § 18, og etter NEMs syn også, kravet om vesentlig samfunnsnytte. REK viser til at prosjektet har betydelig samfunnsnytte. NEM finner at forskningsprotokollen har svakheter og uklarheter som reiser tvil om denne nytten. Studiepopulasjonen er fra et begrenset geografisk område og dette skaper også usikkerhet om funnenes generaliserbarhet og verdi. Det skal samles inn store mengder svært sensitive data i en studie med begrensede personellmessige ressurser, og protokollen inneholder ikke metodebeskrivelser og analyseplan som sannsynliggjør at prosjektet vil kunne besvare de oppgitte forskningsspørsmålene. Den omfattende variabellisten er ikke godt nok begrunnet. Det mangler en klar beskrivelse og diskusjon av behovet for dataminimering. NEM kan derfor ikke konkludere med at det er sannsynliggjort vesentlig samfunnsnytte i prosjektet, og søknad om fritak fra å innhente samtykke blir derfor avslått.

Vedtak

Klagen tas ikke til følge.

11. KS6 Forskningsbasert evaluering av FACT-team

Prosjektbeskrivelse fra søknad

FACT er en metode for samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten, rettet mot personer med store og sammensatte problemer innen psykisk helse og rus.

«Intensjonen er nå å evaluere den nye, bredere oppfølgingen med FACT-team. I alt 7 team er plukket ut til å delta, med 358 personer. 108 av disse har samtykket, 250 har ikke det. Gruppen som ikke har samtykket inkluderer trolig de med mest alvorlige lidelser. Evalueringen ønsker å få tilgang til opplysninger om kommunale vedtak og innleggelser for hele gruppen, hentet fra helseforetakenes journalsystem. Pasientforløp evalueres med en prospektiv kohortstudiedesign over 2 år.»

Saksbehandling i REK og NEM

Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt for annen forskning, ble behandlet av REK Sør-Øst A i møte den 23.08.2018. Komiteen avslo da søknaden. For beskrivelse av videre saksgang i REK og NEM se brev fra NEM datert 7.1.19. 

Prosjektleder møtte komiteen for å forklare hvilke opplysninger det søkes tilgang til og hvordan de skal innhentes.

NEM vurderer prosjektet som nyttig og med stor verdi for den aktuelle pasientpopulasjonen. På bakgrunn av prosjektleders forklaring legger NEM til grunn at det kun søkes aggregerte anonyme data om oppholdsdøgn med og uten tvang fra de 7 FACT-teamene.

For noen data anser komiteen at det kan foreligge en viss teoretisk mulighet for indirekte identifisering dersom det er 1-2 personer i den aktuelle kategorien. For å sikre anonymitet setter derfor NEM vilkår om at databehandler slår sammen data i større kategorier der enkeltindivider ellers kan fremstå identifiserbare. 

For det ene teamet må koblingen av data skje fra kommunens side. Det gis tillatelse til at navneliste kan oversendes for kobling slik at aggregerte data også kan innhentes fra dette teamet. Merkantilt ansatte i prosjektet som i utgangspunktet har tilgang til data gis fritak fra taushetsplikten for å hente ut og sammenstille data til prosjektet.

Prosjektet fremstår nå som så lite inngripende og potensielt lite integritetskrenkende at NEM finner det forsvarlig selv om enkelte pasienter tidligere har sagt nei til deltakelse i det opprinnelige og mer omfattende prosjektet.

Vedtak

Klagen tas til følge. NEM gir fritak fra taushetsplikten i henhold til helsepersonelloven § 29.

12. Debattinnlegg Aftenposten

Hølen hadde svart på et debattinnlegg i Aftenposten. Dette ble tatt til etterretning.