Kongensgt. 14, kl 10-15.30

Til stede: Dag Bruusgaard (leder); Berge Solberg (nestleder); Kristin Bjordal; Randi Riise; Wenche Frogn Sellæg; Marit Maanum Simonsen; Thorleiv Valen; Åshild Slettebø; Knut Dalen; Arvid Heiberg og Eva Skovlund (vara).

Forfall: Randi Reinertsen; Randi J. Bertelsen og Arne Sandvik (vara).

Fra sekretariatet: Jacob Hølen Elin Fugelsnes og Annette Birkeland

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Heiberg og Bruusgaards habilitet ble vurdert for klagesak1. Komiteen besluttet at Bruusgaard var inhabil. Bruusgaard deltok derfor ikke i saksbehandlingen som isteden ble ledet av nestleder Solberg.

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

Heiberg refererte fra EFGCP møtet i Brussel, der han, Bertelsen og Birkeland deltok fra NEM. Vellykket møte med siste nytt om de kommende EU-forordninger for legemiddelstudier og personvern.

Valen refererte fra Nordforsk møte i Voksenåsen der Könberg-rapporten ble presentert og diskutert. Rapporten inneholder flere gode forslag, men det er foreløpig usikkert hvordan disse skal følges opp og implementeres.

Hølen refererte fra arbeidet med å etablere en felles nordisk komite for etisk vurdering av legemiddelstudier.

Referat fra 9.12.14

Godkjent

Behandlingssaker

B17: Møtedatoer 2015

Forslag om at vi endrer to møtedatoer:
• fra tirsdag 28.4 til onsdag 29.4
• fra tirsdag 16.6 til mandag 22.6
Vedtatt.

B1 Åpen tilgang til forskningsdata, henvendelse fra Reed

NEM diskuterte NFRs policy dokument: Tilgjengeliggjøring av Forskningsdata. Komiteen stiller seg hovedsakelig bak de føringer som legges i dokumentet og synes det er positivt at NFR oppfordrer til, og tilrettelegger for deling og gjenbruk av data. Utfordringen er imidlertid at det som beskrives i kapittelet Unntak (side 10) vil være hovedregelen for data innsamlet i medisinsk og helsefaglig forskning. Bruken av innsamlede helseopplysninger vil som regel være begrenset av det samtykket informanten har gitt. Deling og gjenbruk av data vil derfor være uaktuelt i mange tilfeller. Det er viktig at dette ikke underkommuniseres.

B2 Henvendelse fra REK sør øst a vedrørende klagesaksbehandling av prosjektet «Risikofaktorer for korsbåndskader blant ungdom»

Se B3

B3 Henvendelse fra REK sør øst a vedrørende klagesaksbehandling av «Er felles primærhelsetjeneste og psykisk helsevern bedre enn nåværende praksis for personer med psykiske og andre sykdommer? Cluster randomisert studie»

NEM valgte å behandle B2 og B3 under ett. REK sør-øst A har sendt to brev med oppfølgingsspørsmål, i to klagesaker der NEM har fattet endelig vedtak. Første brev med tittel Vedrørende klagesaksbehandling av prosjektet 2014/26 «Risikofaktorer for korsbåndskader blant ungdom» datert 8.12.14, og andre brev «Vedrørende klagesaksbehandling av prosjektet 2014/435 «Er felles primærhelsetjeneste og psykisk helsevern bedre enn nåværende praksis for personer med psykiske og andre sykdommer? Cluster randomisert studie»» datert 23.01.15.

Ettersom NEM alt har fattet endelig vedtak i sakene ønsket ikke komiteen å trekke inn nye forhold. Det sentrale i NEMs behandling av henvendelsene var derfor om det ble påpekt forhold som ikke var behandlet av NEM, formelle feil eller mangler, vurderinger/vedtak som avviker fra etablert praksis, vedtak som var ugyldig og/eller er for svakt begrunnet.

I sak 2014/26 har NEM tidligere beklaget at REK sør-øst A ikke fikk oversendt tilleggsinformasjon som NEM mottok, slik NEM pleier å gjøre. Både REK og NEM har plikt til å få saker best mulig opplyst. Det er således ingen formell feil i at NEM har fattet vedtak i saken på et bredere saksgrunnlag enn det REK så som nødvendig. NEM ser det fortsatt som viktig at REKene konsulterer hverandre i saker der man antar at det kan oppstå forskjellsbehandling. Iht. referat fra møtet er medlemmenes habilitet vurdert og NEM besluttet at ingen var inhabile i denne saken.

REK sør-øst A gjentar og utdyper sin begrunnelse for krav om fornyet samtykke og NEM kan bare konstatere at vi ikke er enig i denne begrunnelsen. NEM viser til vedtaket og begrunnelsene gitt der. NEM vektla at Ung-HUNT ivaretar informasjonsplikten på tilfredsstillende vis, samtidig vedtak i Personvernnemnda med overføringsverdi, at omsøkte prosjekt var lite integritetskrenkende og at krav om nytt samtykke trolig ville drastisk svekke den vitenskapelige verdien av hele Ung-HUNT.
I sak 2014/435 er REK sør-øst A kritisk til NEMs vurderinger og konklusjon. REKs ankepunkt er knyttet til:

1. uenighet om fakta i saken - hva som faktisk skal hentes ut fra legejournalene (kun kodede opplysninger eller ikke).
NEM drøftet saken med prosjektleder og fikk bekreftet at det kun var kodede opplysninger som skulle hentes ut fra journalene, og la dette til grunn for vurderingen. Dette er omtalt i vedtaket.

2. om vilkår for unntak fra informasjonsplikt er til stede, og at det må vurderes om oppslag er egnet i foreliggende tilfelle. NEM vurderte at vilkår for unntak fra informasjonsplikt forelå i denne saken, jf pol § 20 / hregl § 24. NEM vurderte om varsling i form av oppslag på legekontor var egnet, men landet på at det ikke var egnet i foreliggende tilfelle. Dette er omtalt i vedtaket.

3. om datasikkerhet knyttet til uttrekk fra journalene er vurdert. Dette er et helt nytt punkt, hvor REK ikke hadde egne vurderinger i sin behandling av saken. En eventuell informasjonsplikt og påfølgende reservasjonsrett (som REK satte som vilkår) innvirker ikke på forhold knyttet til datasikkerheten. Dersom REK vurderte at den omtalte uttrekksmetode ikke var tilfredsstillende, skulle de selv ha påpekt dette og satt vilkår. NEM vurderte at uttrekk av kodede verdier på kryptert minnepinne var tilfredsstillende datasikkerhetsmessig. Dette er ikke eksplisitt nevnt i vedtaket.

B4 Henvendelse fra REK vest vedrørende vår uttalelse m RFB

NEM trenger ytterligere opplysninger før komiteen kan vurdere om og eventuelt hvordan henvendelsen skal behandles. Saken utsettes

Klagesaker

Komplette vedtak kan lastes ned fra vår nettside:
https://www.etikkom.no/vart-arbeid/komiteenes-arbeid/Vedtak-i-klagesaker/

K1 - Forekomsten av diabetes og demmes risiko i landsbyen i Bangladesh

Oppsummering av saken
Klager (prosjektleder) har søkt om godkjenning av et prosjekt som er basert på tidligere innsamlede data fra Bangladesh. Datamaterialet har vært grunnlag for flere doktor- og mastergrader. Korrespondanse med REK forut for søknaden viser at dette er en søknad om ettergodkjenning, uten at dette fremgår av søknaden. REK finner ikke grunnlag for å etter-godkjenne prosjektet. Prosjektleder anker, uten at vesentlig ny informasjon fremkommer. Prosjektleders institutt (HelSam) gir på vegne av forskningsansvarlig institusjon (UiO) en redegjørelse for sine internkontrollrutiner. Det viser seg at også tidligere prosjekter er gjennomført uten REK-godkjenning. REK opprettholder sitt vedtak, og oversender saken til NEM.

Saksbehandling i REK

Prosjektleder søkte REK sør-øst c om godkjenning av PhD-prosjekt på eksisterende datamateriale 17.6.14. Data stammer fra et forskningsprosjekt som i flere faser (1999, 2004, 2009) er gjennomført i Chandra, Bangladesh. UiO ble oppgitt som forskningsansvarlig for det omsøkte prosjektet, og har også vært ansvarlig for de tidligere datainnsamlingene. Forskningen har vært grunnlag for et antall doktor- og mastergrader ved UiO.

REK avslo søknaden i vedtak datert 10.09.2014. Komiteen viste til at det har vært en omfattende korrespondanse mellom prosjektleder og sekretariatet i REK sør-øst før innsendelse av søknad. Denne korrespondansen viser at prosjektet allerede var gjennomført, og at den aktuelle saken i realiteten var en søknad om ettergodkjenning. Dette fremgår ikke klart av søknaden med vedlegg, som også på andre punkter er mangelfull og til dels misvisende. Korrespondansen med sekretariatet viser også at prosjektleder har fått klare råd og detaljert veiledning om hvordan saken skal bringes videre, uten at dette er etterfulgt. Tidligere deler av prosjektet har etikkgodkjennelser fra «Diabetic Association of Bangladesh» fra 1999 og 2009, men ikke godkjennelse fra uavhengig etikkomité (som finnes i Bangladesh) og ikke fra REK i Norge. Det har siden 2007 vært lovpålagt å få forhåndsgodkjent medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter av REK i Norge.

REK sør-øst C behandlet dermed søknaden som en søknad om ettergodkjenning. REK presiserte at ettergodkjenning skal være et unntak for særskilte tilfeller.

REK fant ikke å kunne ettergodkjenne søknaden, med følgende begrunnelse:

  • Prosjektleder er en erfaren forsker og det er usannsynlig at han har vært i tvil om fremleggings¬plikt. Dette gjør det vanskelig å påberope seg god tro, spesielt når det hevdes i publikasjoner at studiene har etikkgodkjenning i Norge.
  • Søknaden er ufullstendig og prosjektet oppfyller ikke kravene i hfl.
  • REKs (sekretariatet) råd i saken er ikke fulgt.
  • Prosjektet synes ikke å være forsvarlig organisert. Det er kritikkverdige forhold ved forskningsansvarlig institusjon, og særlig ved deres internkontroll.

REK ser heller ikke at de på foreliggende grunnlag kan komme med en etisk vurdering av prosjektet.

Prosjektleder påklaget vedtaket 3.11.14. Komiteen ble oppfordret til å se på saken på ny og eventuelt avgi en etisk vurdering hvis den ikke kan gi ettergodkjenning.

I brev datert 18.11.2014 mottok REK en redegjørelse for internkontroll av helseforsknings-prosjekter ved Institutt for helse og samfunn, UIO og beskrivelse av forbedringstiltak. Det fremgår der at:

  • Instituttet ikke har vært kjent med kommunikasjonen mellom REK og prosjektleder.
  • Det ikke er korrekt, som prosjektleder har påstått, at saken har vært diskutert med avdelingsleder på forhånd.
  • Det ikke er mulig å få bekreftet REK-klarering på prosjekter før mai 2009.
  • Ingen av prosjektleders uteksaminerte kandidater har hatt tilfredsstillende REK-godkjenning.

REK opprettholdt sitt vedtak i brev datert 17.12.14 og oversendte deretter saken til NEM.

REK anfører at vesentlige fakta er tilbakeholdt i søknaden og at forskningsansvarlig institusjon har inntatt en svært passiv rolle, og kan ikke sies å ha ivaretatt sine forpliktelser. Saksgangen tyder på at det kan dreie seg om et mønster av manglende etikkgodkjenninger. Avslutningsvis fremholder REK at eventuell god tro skal være aktsom og at det ikke kan påberopes i dette tilfellet.

NEMs vurdering

Dag Bruusgaard opplyste om egen inhabilitet i saken. NEM besluttet at Bruusgaard var inhabil og han deltok derfor ikke i saksbehandlingen.

NEM viser til REKs grundige vedtak og stiller seg bak de vurderinger som er gjort og begrunnelsene for vedtakene. Prosjektet ligger under virkeområdet for helseforskningsloven (hfl §§ 2 og 3) og krever i dag forhåndsgodkjenning av REK. Forhåndsvurdering har vært lovpålagt siden 1.7.2007, men også før dette skulle norske forskere legge sine prosjekter frem for REK for «tilråding». Det er uklart for NEM akkurat når prosjektet skulle vært søkt rettidig, men komiteen legger til grunn at seneste tidspunkt burde vært innsamlingen som ble gjennomført i 2009. Prosjektleder fremsetter etter NEMs vurdering ingen vesentlige og troverdige argumenter som skulle tilsi ettergodkjenning. Hensynet til stipendiater som uforskyldt kan ha havnet i uføre fremholdes som et argument, men NEM gir ikke dette avgjørende betydning. Fakultetet må ta ansvar for hva slags konsekvenser dette skal få. NEM tar ikke stilling til dette spørsmålet.

Saken er kompleks og uoversiktlig og vil kreve granskning for å få klarhet i omfang og faktum. NEM vurderer saken som alvorlig og sannsynligvis i strid med helseforskningsloven og oversender den derfor til tilsynsmyndighetene for vurdering, jf hfl kapittel 9, §§ 46 og 47.

Vedtak

Klagen forkastes.

K2: Kommunalt øyeblikkelig-hjelp døgnopphold i Bergen kommune. En kartleggingsstudie

Formålet med forskningsprosjektet «Kommunalt øyeblikkelig-hjelp døgnopphold i Bergen kommune. En kartleggingsstudie.» er å kartlegge antall pasienter som kan være aktuelle for et nytt lovpålagt tilbud om øyeblikkelig hjelp i kommunene, og deres medisinske og pleiemessige behov. Dette lovpålagte tilbudet vil gjelde fra 2016. Alle fastleger, legevakter og leger ved sykehjemslegevakt i Bergen som har vakt i innsamlingsperioden skal inviteres til å delta. Et dataskjema skal fylles ut av hver deltakende lege når pasienter som fyller visse kriterier kommer inn. Data som skal samles inn er opplysninger om tidligere sykdommer, diagnose ved aktuelle konsultasjoner, nåværende omsorgsnivå, tid siden siste sykehusopphold, antall faste medisiner og vitale data som blodtrykk, puls og liknende. Av prosjektsøknaden fremgår det at innsamlede data skal være anonyme.

Tidligere saksbehandling
Søknaden ble avvist av REK vest 11.11.2014 med begrunnelse at prosjektet er helsetjenesteforskning som ikke skal godkjennes av REK etter helseforskningsloven. Prosjektleder prof. dr. med. Guri Rørtveit aksepterte avvisningen av søknaden, men ba om at REK vest behandlet søknad om fritak fra taushetsplikt. REK vest fattet følgende vedtak 15.12.14: «REK vest avslår søknad om bruk av angitte helseopplysninger til forskning, uten innhenting av samtykke.» Komiteen mente prosjektet er viktig og vil ha vesentlig interesse for samfunnet, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er tilstrekkelig ivaretatt.

Prosjektleder påklaget vedtaket 22.12.14. Hun viste til at forholdene i kommunehelsetjenesten er vesentlig forskjellige fra sykehusene, blant annet fordi samtykkeskjemaene må leveres og forklares til rundt 70 instanser, ikke én felles ekspedisjon. I tillegg anføres det at mange primærleger ikke vil delta i studien fordi kombinasjonen ubetalt tidsbruk og mangel på direkte nytte i det kliniske arbeidet vil veie tyngre enn vitenskapelig verdi på sikt. Prosjektleder mener derfor at krav om innhenting av samtykke vil påvirke den vitenskapelige verdien av studien.

REK vest besluttet å opprettholde vedtaket i brev datert 26.01.15, og fastholdt at innhenting av samtykke fra forskningsdeltakerne burde være overkommelig. Videre viste komiteen til at saken gjelder prospektiv datainnsamling, og at REK etter helseforskningsloven § 35 ikke har hjemmel til å gi fritak fra kravet om samtykke.

NEMs vurdering
NEM presiserer at forskningsprosjektet faller utenfor virkeområdet til helseforskningsloven, jf. REK vests vedtak av 11.11.14.
NEM legger til grunn at det er mulig å identifisere enkeltpersoner gjennom opplysningene som skal samles inn (indirekte identifisering). Opplysningene må derfor betraktes som person¬opplysninger. Det må derfor enten innhentes samtykke fra den enkelte deltaker til utlevering av opplysninger fra lege, eller det må gis fritak fra legens taushetsplikt (dispensasjon).

Fritak fra taushetsplikt
Søker anmoder om fritak fra helsepersonells taushetsplikt slik at de kan avgi helseopplysninger til et forskningsprosjekt.

NEM legger til grunn at den relevante lovhjemmelen er helsepersonelloven § 29 om opplysninger til forskning, som gir unntak fra hovedregelen om helsepersonells taushetsplikt etter § 21 i samme lov. Helsepersonelloven § 29 første ledd lyder: Departementet kan bestemme at opplysninger kan eller skal gis til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt etter § 21. Til slikt vedtak kan knyttes vilkår. Reglene om taushetsplikt etter denne lov gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene. Departementet har delegert myndighet til å fatte vedtak etter helsepersonelloven § 29 første ledd til REK, jf andre ledd, jf. FOR-2009- 07-02-989.

Som grunnlag for søknaden om fritak fra taushetsplikten, har prosjektleder anført at innhenting av samtykke vil påvirke den vitenskapelige verdien av prosjektet. Hun har vist til at legene ikke vil prioritere deltakelse når de må bruke tid på å innhente samtykke, at logistikken med utdeling og innsamling av samtykkeskjemaer er utfordrende og at mange av forskningsdeltakerne må antas å ikke være samtykkekompetente.
NEM legger til grunn at hovedregelen for informasjonsdeling etter helsepersonelloven er at det innhentes samtykke fra pasientene, jf § 22 i loven. Samtykket skal være informert, men loven gir ingen formkrav. Det betyr at et muntlig samtykke vil være like gyldig som et skriftlig.

I det omsøkte forskningsprosjektet skal legene innhente helseopplysninger ved direkte kontakt med pasientene. NEM ser at innhenting av samtykke kan kreve noe lenger tid av legene, men hensynet til pasientenes rett til å bestemme over egne helseopplysninger veier betydelig mer. NEM viser også til at innhenting av samtykket er formfritt, jf ovenfor. Dette gir større rom for hvordan samtykket innhentes og dokumenteres. I likhet med REK finner NEM, etter en konkret helhetsvurdering, at prosjektleders argumenter ikke veier tungt nok til å gi unntak fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29.

Prosjektleder har sekundært fremmet ønske om fritak fra taushetsplikten for de pasientene som ikke har samtykkekompetanse. NEM legger til grunn at data skal samles direkte fra pasientene ved dialog. Er pasienten istand til å meningsfullt besvare de spørsmål som stilles er pasienten mest trolig også i stand til å samtykke til den tross alt begrensede forskningsdeltakelsen dette innebærer. Krav om samtykke til å delta i forskningsprosjektet ligger imidlertid utenfor NEMs kompetanse som klageinstans. NEM finner det derfor riktig at en videre dialog om samtykke og samtykkekompetanse gjøres med NSD.

Vedtak
Klagen tas ikke til følge. REK vests vedtak av 15.12.14 i sak 2014/1625/REK vest, stadfestes.

Orienteringssaker

OS 1: Oslo universitetssykehus HF har brutt helseforskningsloven

Helsetilsynets rapport ble tatt til orientering.

OS2 Seminar for medlemmer i REK, 2. mars 2015

Program og invitasjon til NEM.

Nyhetssammendrag

Presenteres av Marit Simonsen

Eventuelt

Neste møte avholdes i Bergen 24.-25.3 med besøk hos Folkehelseinstituttet og REK vest