• Laboratoriebygget (LKB) på Haukeland
  • Tid 13.00-17.00
  • Til stede: Dag Bruusgaard (leder); Berge Solberg (nestleder); Kristin Bjordal; Randi Riise; Wenche Frogn Sellæg; Marit Maanum Simonsen; Thorleiv Valen; Randi J. Bertelsen; Knut Dalen; Arvid Heiberg og Eva Skovlund (vara).
  • Forfall: Randi Reinertsen; Åshild Slettebø og Arne Sandvik (vara).
  • Fra sekretariatet: Jacob Hølen og Elin Fugelsnes

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkallingen godkjennes. Det er ingen vedtakssaker som utløser habilitetsvurdering.

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

Bruusgaard har kontaktet Helsetilsynet for å avtale møte der komiteene og tilsynet kan legge felles strategi for tilsynssamarbeid.
Øyvind Grønlie Olsen har akseptert tilbud om stilling som ny koordinator for samarbeidet mellom NEM og REK. Han kommer fra tidligere stilling i REK sør-øst og sist fra Folkehelseinstituttet og tiltrer 15.6.
Hølen refererte fra Eurec-møte i Maastricht, der han har blitt valgt som styremedlem (http://www.eurecnet.org/index.html).
Hølen har arbeidet videre for en løsning med felles nordisk etikkomite for vurdering av legemiddelstudier. Statsråden er positiv og arbeider med å fremme forslaget. Hølen deltar i Nordic trial alliance arbeidsgruppe og skal i løpet av våren ferdigstille forslag om fremtidig forvalting av legemiddelstudier i Norden til Nordisk ministerråd.

Referat fra 10.2.15

Referatet godkjennes med et par mindre endringer.

Behandlingssaker

B4 Vedrørende vår uttalelse om Regional forskningsbiobank midt-Norge (RFB)

I brev datert 12.11.14 besvarte NEM henvendelse fra REK midt om regional forskningsbiobank (ref 2014/212). Sekretariatet i REK vest ba NEM i ettertid om presiseringer av innholdet i brevet. Saken var først til behandling på NEM møtet 10.2.15 og ble da utsatt. Til møtet fikk NEM oversendt brev fra leder ved RFB Jostein Halgunset samt retningslinjer for biobanken. Saken berører noen generelle forhold rundt forskningsdeltakelse i kontrollgrupper samt nødvendig infrastruktur ved biobanker, som NEM vil drøfte med REK på kommende Arbeidsutvalgsmøte. RFB har nødvendige godkjenninger fra REK og Datatilsynet og gis beskjed om å forholde seg til disse

B5:Kjennelse i Personvernnemnda - «Pvn 2013-23 Informasjon etter helseforskningsloven. Klage på Datatilsynets vedtak om pålegg av informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven» - virkning for REK og NEM

Personvernnemnda behandlet 19. mai 2014 en sak vedrørende informasjonsplikt ved bruk av biologisk materiale.

Datatilsynet hadde i 2013 vært på tilsyn ved UNN, St. Olavs hospital og Haukeland sykehus/Helse vest, og avdekket mangelfulle rutiner ved informasjon og reservasjon etter helseforskningsloven § 28 andre ledd. Datatilsynet påla UNN og St. Olavs å informere pasientene ved individuelt utformet brev. Med mindre dette ble gjort, ville man nedlegge forbud mot bruk av materialet til forskning, idet man anså at et vesentlig vilkår for dette ikke var oppfylt. Haukeland rakk å sette opp informasjon om reservasjonsadgangen på venteværelser o.l., og unngikk pålegget.

UNN påklaget pålegget, St. Olavs har ikke klaget.

Etter helseforskningsloven § 28 andre ledd (satt i kraft 01.07.2009) skal pasienter som avgir biologisk materiale til en klinisk biobank informeres om at materialet kan bli benyttet i forskning, og gis anledning til å reservere seg mot at hans eller hennes biologiske materiale benyttes i forskning:

«Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale»
Sigmund Simonsen skriver i sin lovkommentar at «det neppe stilles spesielt strenge krav til informasjonen, og at det trolig vil være tilstrekkelig med synlige informasjonsplakater, lett tilgjengelige/ utdelte brosjyrer, vedlegg til innkallingsbrev o.l.»
Datatilsynet legger til grunn at informasjonen skal være 'individuell'. Plakater og brosjyrer regnes som kollektiv informasjon. Simonsens kommentar tar etter deres syn ikke stilling til om det skal være individuell eller kollektiv informasjon. Forarbeidene nevner ikke denne problemstillingen. Simonsens uttalelse må i så fall bero på en generell tolkning av denne typen informasjonsplikt. Tilsvarende f.eks. for innføring av visse typer opplysninger i hhv. MFR og KRG, der informasjon gis på samme måte.
Kjennelsen innebærer at dersom pasienten ikke er gitt informasjon om reservasjonsadgangen, kan materialet ikke benyttes til forskning. Dette gjelder alt klinisk biologisk materiale som er samlet inn i tidsrommet fra lovens ikrafttreden og til informasjonsrutinen ruller. I UNNs tilfelle er dette stipulert til materiale fra om lag 340 000 pasienter.

Kjennelsen reiser spørsmålet om REKs adgang til å dispensere fra kravet til taushetsplikt, herunder 1) Hva med biologisk materiale fra før 2009 (lovens ikrafttreden); 2) hva med biologisk materiale fra avdøde og inkompetente personer; og 3) står REKs dispensasjonsadgang i § 28 første ledd tilbake for kravet til informasjon om reservasjonsadgangen i annet ledd.

  1. Datatilsynets vedtak og kjennelsen i PVN tar utgangspunkt i helseforskningslovens ikrafttredelse. Før dette hadde man ingen generell reservasjonsrett. Innhenting av opplysninger/biologisk materiale basertes på samtykke eller dispensasjon. NEM legger til grunn at den alminnelige dispensasjonsadgangen etter første ledd gjelder for biologisk materiale innsamlet før 2009.
  2. Det er enten ikke mulig eller svært vanskelig å informere i dette tilfellet. Muligens ville det i siste tilfelle være i kjennelsens ånd å informere pårørende, dette kan anses "umulig eller uforholdsmessig vanskelig", og unntaksbestemmelsen i personopplysningsloven § 20 annet ledd b) kan komme til anvendelse. Også her kan det således legges til grunn at den alminnelige dispensasjonsadgangen kan benyttes.
  3. Spørsmålet er om § 28 første ledd står tilbake for annet ledd, slik at oppfyllelse av informasjons-plikten er en forutsetning for REKs dispensasjonsadgang. I tilfelle 1) og 2) gjør den ikke det. Informasjonsplikt var enten ikke påkrevet eller ikke mulig. Hva så med tilfeller fra tiden mellom lovens ikrafttreden og til en tilfredsstillende informasjonsrutine ruller, jf. kjennelsen som i UNNs tilfelle trekker grensen mellom 2009 og mars 2013.

Forarbeidene, ref. kap. 15.5.4, tar ikke opp problemstillingen.

Datatilsynet bemerker, ref. kjennelsen kap. 5.4, at «[f]orutsetningen om at pasientene informeres og gis anledning til å reservere seg gjelder på generelt grunnlag. Også REK må forholde seg til denne forutsetningen når de gir sine tillatelser. Vedtaket påvirker således ikke REKs kompetanse til å gi tillatelser.» Det ser således ut som om Datatilsynet legger til grunn at REKs kompetanse avgrenses av § 28 annet ledd. PVNs vedtak drøfter ikke problemstillingen.

Vi står overfor en "ny" lov som speiler en ny virkelighet. Ordlyden peker klart i retning av at annet ledd er en forutsetning for REKs dispensasjonsadgang:

«Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke.

«Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale»

Dersom det hadde vært meningen at REKs dispensasjonsadgang skulle gjelde, ville rekkefølgen ha vært omvendt.

Også lovgivers (Stortingets) reaksjon på krybbedødsprosjektet peker i retning av en styrket informasjons- og reservasjonsrettighet.

Bortsett fra konklusjonene i punkt 1) og 2) om dispensasjonsadgang i relasjon til tidligere tilfeller, til avdøde og inkompetente, er det eneste reelle motargumentet at det kan dreie seg om et betydelig antall pasienter som må informeres. Dette kan imidlertid gjøres på innkallingstidspunktet i stedet for en bloc.

Konklusjon

REK kan etter dette ikke gi tillatelse til bruk av biologisk materiale etter helseforskningsloven § 28 første ledd der informasjonsplikten etter annet ledd ikke er oppfylt.

REK må ta hensyn til dette i sine vedtak:

  • Prosjektet må i søknad redegjøre for om informasjon og reservasjonsadgangen er gitt til pasientene.
  • Hvis dette ikke er gjort, og REK godkjenner prosjektet, må det skje på vilkår om at det må sendes informasjon til deltakerne i samsvar med PVNs kjennelse.
  • Hvis REK velger å ikke godkjenne prosjektet, må vedtaket inneholde et avslag med en passus om at REK ikke kan gi tillatelse til bruk av biologisk materiale innsamlet i tiden etter 01.07.2009 og frem til en tilfredsstillende informasjonsrutine er (var) på plass

B6 Revisjon av helseforskningsloven (hfl)

Til møtet forelå notat fra Arbeidsgruppen nedsatt av NEM/REK og brev med vurderinger av notatet fra NESH og NENT. NESH og NENT hadde foreslått noen mindre endringer samt at det generelle "helserisiko" snevres mot fysisk risiko og belastning. Sekretariatet hadde utarbeidet forslag til oversendelsesbrev til departementet.

Forslag til oversendelsesbrev og endringer fra NESH og NENT ble godtatt, saken oversendes departementet.

B7 Apple ResearchKit

Saksordfører Marit Simonsen orienterte komiteen om Apples nyutviklete verktøyet for datainnsamling og forskningsdeltakelse. Komiteen vurderer at slik forskning er underlagt samme regulativer og etiske retningslinjer som annen medisinsk og helsefaglig forskning i Norge. Simonsen bes om å holde seg oppdatert om utviklingen på vegne av komiteen. Det kan på et senere tidspunkt bli aktuelt å utarbeide særskilte retningslinjer for denne typen forskning.

B8 Mal for klagesaksfremlegg

Bruusgaard presenterte et revidert utkast til mal for saksfremlegg av klagesaker til NEM. Komiteen beslutter at malen skal brukes en periode og deretter evalueres og eventuelt revideres.

Orienteringssaker

OS4 Tildeling av midler til forskning, Kronisk Utmattelsessyndrom/Myalgisk Encefalopati (CFS/ME)

Komiteen tar brevet til etterretning.

OS5:CIOMS Executive Committee - Summary Record of the 81st Session

Protokoll fra 81st Session. Tas til etterretning

Nyhetssammendrag

FEK i media
Medisinsk forskning i media
Presentert for komiteen av Dalen

Eventuelt

Program for påfølgende dags møte med Folkehelseinstituttet.