Tid: 10-16
Kongensgate 14, 0153 Oslo

Til stede: Dag Bruusgaard, Åshild Slettebø, Knut Dalen, Randi Riise, Thorleiv Valen, Randi Bertelsen, Berge Solberg, Eva Skovlund, Kristin Bjordal, Marit Simonsen, Wenche Frogn Sellæg, Arvid Heiberg og Randi Reinertsen

Sekretariat: Jacob Hølen, Anne C Beckstrøm, Nils J Langtvedt, Anette Birkeland og Lise Ekern

Ikke tilstede: Arne Sandvik

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkalling godkjent.

Inhabile: Arvid Heiberg inhabil BS 3, Åshild Slettebø inhabil KS 3, Kristin Bjordal inhabil KS 5.

AU-møte for NEM og REK

Dag Bruusgaard orienterte om gjennomført AU møte NEM/REK 26.mai, hvor hovedtemaene var helseforskningslovens virkeområde, koordinering av 22.juli saker og nye forskningsetiske retningslinjer som er under utarbeidelse for genetiske prosjekter.

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

  • Kristin Bjordal orienterte om hvordan forskningsstøtteavdelingen ved OUS fungerer.
  • Berge Solberg orienterte om møte i bioreferansegruppe hvor ny evaluering av bioteknologiloven er planlagt.
  • Randi Riise orienterte fra REK Sør Østs forum for forskningsetikk, hvor flere deltok
  • Anette Birkeland orienterte om proposisjon lagt frem av KD hvor det nå er lovhjemlet mulighet for tvangsavslutning i Dr. grads programmer.
  • Lise Ekern orienterte om arbeidet med bladet Forskningsetikk
  • Jacob Hølen orienterte om SIDS saken ved FHI som har vært frontet i VG den siste måneden samt om arbeidet med ny EU forordning for kliniske studier på legemidler.

Referat fra 29.4.14

Godkjent uten anmerkninger

Behandlingssaker

BS 3: Helsetilsynet. Risiko i forskning

Arvid Heiberg inhabil.

Bakgrunn for saken

NEM mottok brev fra Helsetilsynet datert 15.1.14 hvor Helsetilsynet anmodet NEM om en generell redegjørelse for hvordan REK vurderer forskningsprosjekter der deltakerne selv ikke har noen direkte egennytte av deltakelsen og hvor det er lav risiko for komplikasjoner, men potensielle alvorlige helsemessige konsekvenser dersom komplikasjoner inntreffer. Videre ønsket Helsetilsynet en redegjørelse om hvilke vurderinger som gjøres for å ta stilling til om pasienter bør kunne samtykke til deltakelse i slike prosjekter.

I brev datert 27.1.14 ba NEM sekretariatslederforum i REK om en redegjørelse for REKs praksis. NEM mottok svarbrev datert 27.2.14 hvor REK beskriver vurderinger og hvilke hensyn som legges til grunn for godkjenning av forskningsprosjekter.

NEM besvarte Helsetilsynets brev 21.3.14 hvor NEM fremholdt at det er et etablert forskningsetisk prinsipp er at forskning som ikke rommer noen individuell nytte, heller ikke bør påføre deltaker/pasient mye mer enn «minimal» risiko. Minimal risiko er tilsvarende det enhver av oss møter i det daglige liv og at dersom risikoen i et prosjekt vurderes til mer, eller betydelig mer, enn minimal risiko, må være utsikter til direkte nytte for deltakerne.

Saken

NEM mottok tilsvar fra REK i brev datert 13.5.14 hvor REK påpeker at saken trenger presiseringer med hensyn til at minimal risiko uten nytte er begrenset til ikke-samtykkende personer. Det påpekes i brevet at NEMs utlegning av prinsippet er feil og mangler forankring i sentrale forskningsetiske dokumenter og at samme feilaktige utlegning er gjort i brevet fra sekretariatslederforum til NEM da forskning uten nytte for den enkelte forutsetter minimal risiko bare for de pasienter og forsøkspersoner som ikke selv kan samtykke og at personer som kan samtykke forutsetter akseptabel risiko som ligger høyere enn minimal.

Komiteen diskuterte saken og ser at brevet til Helsetilsynet mangler en distinksjon med hensyn til at det ikke er skilt med når risiko aksepteres avhengig av om personer er samtykkekompetente eller ikke slik REK beskriver. NEM er enig i at dersom deltakerne i et forskningsprosjekt er samtykkekompetente, kan risiko utover «minimal» eller «ubetydelig» risiko aksepteres. I utgangspunktet tenker man seg da en proporsjonalitetsvurdering hvor risikoen deltakerne utsetter seg for, står i forhold til utsiktene til direkte nytte for deltakerne. Om det ikke finnes utsikter til direkte nytte for deltakerne, må det som derimot finnes en forventning til nytte for andre/fremtidige pasienter som totalt sett overstiger risikoen i prosjektet.

Konklusjon

NEM vil sende nytt brev til Helsetilsynet hvor ovennevnte inkorporeres og jobbe videre med tema, blant annet vil det holdes en work shop i Oslo i november 14 for å se på forsvarlighetsvurderinger og nytte/risikoaspektet.

BS10: Nasjonale retningslinjer for forskningsetikk

Komiteen er fornøyd med arbeidet og synes det er et godt utkast til generelle forskningsetiske retningslinjer. Det fremmes spesifikke forslag om følgende endringer til kulepunktene:

- Forholdet mellom kulepunktene og de nummererte punktene som står under. ”Nøkkelordene” i hvert kulepunkt blir utdypet gjennom de nummererte punktene nedenfor. De utfyllende setningene i hvert kulepunkt kan oppleves som en begrensning eller innsnevring av ”nøkkelordet”.

- Gjensidighetsprinsippet mangler eksplisitt. Viktigheten av å fortelle om resultatet av et prosjekt er en konsekvens av nettopp gjensidighetsprinsippet. Viktigere enn rettferdighet.

- Det ble foreslått å ha følgende fire kulepunkter: Respekt, Kompetanse, Ansvarlighet og Integritet. Kompetanse i et forskningsprosjekt er et viktig punkt for å sikre god og etisk forsvarlighet. I Ansvarlighet ligger både konsekvensetikk og pliktetikk, favner begge.

Videre ble det foreslått diverse mindre endringer til de nummererte punktene:

- Punktene 1 og 7 er relativt like. Gjentakelse av fabrikkering og forfalskning svekker heller enn styrker dokumentet.

- Punkt 1: Ordlyden kan tolkes som to ulike typer ”sannhet” – hhv ”ny kunnskap” og ”vitenskapelig sannhet”. Dette bør omformulere fordi det kan forvirre.

- Punkt 2: for å oppnå spesielle resultater kan strykes.

- Punkt 9: Legge til rette for systemer som gir god forskning er viktigere enn systemene selv. Institusjonenes ansvar bør stå først (ansvar for gode systemer og tilrettelegging), så hvem som har ansvaret. Institusjonene ansvar for å tilrettelegge for samfunnet bør også nevnes, ikke bare for forskningen.

- Risikomomentet er ikke omtalt, og dette oppleves som en mangel.

De vedtatte retningslinjene finnes her:

https://www.etikkom.no/Forskningsetikk/Etiske-retningslinjer/Generelle-forskningsetiske-retningslinjer/

Klagesaker

Følgende vedtak er forkortet. Fullstendige vedtak finnes på:

https://www.etikkom.no/Vart-arbeid/Hva-gjor-vi/Vedtak-i-klagesaker/

Klagesak 3: Effekter av adrenalin hos hjertestanspasienter uten organisert elektrisk aktivitet i hjertet.

Prosjektbeskrivelse

Det søkes om å gjøre nye analyser av forskningsdata innsamlet i forbindelse med en randomisert studie av intravenøs tilgang/medikamenter hos pasienter med sykehusekstern hjertestans i Oslo 2003-2008. De 420 pasientene som ønskes inkludert i studien er pasienter hvor første registrerte hjerterytme viste asystole. Formålet med prosjektet er økt kunnskap om effekter av adrenalin på pasientrespons under pågående gjenoppliving. To randomiserte studier har vist at adrenalin øker andelen som får tilbake sirkulasjonen, uten at langtidsoverlevelsen er bedre hos disse. En av studiene ble gjennomført ved ambulansetjenesten i Oslo i perioden 2003-2008, basisdata fra denne studien skal benyttes i dette prosjektet. Avidentifiserte basisdata ønskes overført fra forskergruppen i Oslo til NTNU i Trondheim. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.

Saksbehandling i REK

Prosjektet var første gang til behandling i REK sør-øst B 15.5.13. REK avslo endelig i vedtak datert 25.3.14 å godkjenne studien uten at det blir innhentet nytt samtykke/informasjon.

Saksbehandling i NEM

Komiteen besluttet at Åshild Slettebø er inhabil. Hun deltok derfor ikke i saksbehandlingen.

NEM tok saken først til behandling på komitemøtet 29.4.14. Komiteen viser til brev 2014/64 datert 19.5.14 for beskrivelse av komiteens vurdering. NEM ba REK om å oversende de informasjonsskriv og samtykkeerklæringer som ble brukt i hovedprosjektet, for å se om informasjonen som ble gitt er forenlig med ny omsøkt bruk.

NEM viser til protokoll for omsøkte prosjekt og finner at formålet er forenlig med det opprinnelige samtykke. Det er derfor ikke påkrevd å innhente nytt samtykke i hht § 13.

I informasjonsskrivet som ble sendt til pårørende for å opplyse dem om prosjektet og gi dem anledning til å reservere sin avdøde fra deltakelse, var følgende opplysning gitt:

”Opplysningene blir slettet senest 2010.”

NEM ba prosjektleder om å bringe klarhet i om data skulle vært slettet i 2010, eventuelt om hvorfor dette ikke er gjort, eventuelt legge frem dokumentasjon på godkjenning for forlenget oppbevaring av data. NEM utsatte vurdering av klagen i påvente av svar fra prosjektleder.

Prosjektleder svarte NEM i epost datert 26.5.14:

"Vi er enig i at det er uheldig at pårørende har blitt informert om at data skulle bli slettet innen 2010, og at dette ikke er gjort. Samtidig tillater vi oss å anta at akkurat det punktet antakelig hadde liten betydning for hvorvidt pårørende til døde pasienter ønsket å trekke pasientene ut av studien eller ikke. Det er litt uklart for oss hvordan dette skal håndteres videre i denne prosessen.

Et alternativ er å sende nytt brev til over 800 pasienter eller pårørende hvor denne korreksjonen påpekes. Vi tillater oss å mene at dette kanskje er noe drastisk, ikke minst gitt de overordnede prinsipper som bør gjelde for forlenget oppbevaring av slike data som anført ovenfor.

 

Vi ønsker derfor herved å be NEM om tillatelse til forlenget oppbevaring av data uten at pårørende må informeres pånytt. Data vil i så fall bli komplett anonymisert senest innen utgangen av 2023, eventuelt slettet på dette tidspunkt om REK/NEM mener det.”

Studien ble avsluttet i 2008, men i følge rapporten fra Helsetilsynet var det kun pårørende til pasienter som hadde blitt inkludert etter januar 2008 som mottok informasjonsskriv der det ble opplyst at «Opplysninger blir slettet senest 2010.». Hovedstudien hadde i 2002 fått REK-godkjenning for at de ikke trengte å gi pårørende til pasienter som døde, informasjon om at avdøde deltok i studien. I e-post datert 16.6.14 opplyser prosjektleder at det var 23 pasienter med hjertestans utenfor institusjon inkludert i 2008. Det var kun pårørende til de av disse som døde som mottok skrivet med informasjon om sletting i 2010. Pasienter som overlevde, samtykket selv til deltakelsen i ettertid. NEM legger derfor til grunn at det er færre enn 23 pårørende som har mottatt informasjon om at data skal slettes i 2010.

NEM finner det uheldig at noen pårørende er informert om at alle data skal slettes innen 2010 og at dette ikke er overholdt. Komiteen vurderte derfor om det burde sendes ut ny informasjon til dem det gjelder om at fristen for sletting er oversittet og at man ber om tillatelse til å benytte data i omsøkte prosjekt; om dataeier skal pålegges å slette data fra de aktuelle personene; eller om samlede hensyn tilsier at avviket er lite og at samfunnshensynet tilsier at data bør benyttes. NEM var i tvil, men konkluderte med at de pårørende neppe ville lagt avgjørende vekt på tidspunktet for sletting av data for å delta i studien. Videre anser komiteen at integritetskrenkelsen ved omsøkte bruk er liten og at ny kontakt til pårørende vil kunne belaste dem ved å rippe opp i dødsfallet som ligger flere år tilbake i tid.

Vedtak

NEM tar klagen til følge og godkjenner prosjektet. REKs vilkår om nytt samtykke frafalles og omsøkte endring av prosjektgruppen godkjennes. Prosjektet får ny sluttdato 31.12.2023.

Klagesak 4: Genetikk og svangerskapsforgiftning

Prosjektbeskrivelse

Klager har søkt om tilgang til materiale fra generell biobank, men ansvarshavende for biobanken har kun utlevert biologisk materiale og ikke tilknyttede person-/helseopplysninger. Klageinstans er REK som har avvist klagen med begrunnelse at klagen ligger utenfor det formål hfl § 31 er ment å dekke. Vedtak etter § 31 kan ikke påklages. REK nord velger likevel å sende saken til NEM fordi «den ligger i grenselandet for rettsanvendelse/subsumsjon og ber NEM vurdere om ikke denne bør kunne overprøves».

NEMs vurdering

Norsk forvaltning bygger på to-instansbehandling som innebærer at alle saker skal kunne prøves i to instanser, og at klageinstansens vedtak er endelig. I saker regulert av § 31 er det ansvarshavende for biobanken som er førsteinstans og REK som er klageinstans. NEM er derfor ikke klageinstans for REK i slike saker.

Helse Bergen/Biobanken har behandlet søknaden og gitt delvis avslag ved at kun biologisk materiale og ikke person-/helseopplysninger er utlevert. Vedtaket fra REK Nord 14.4.14 er ikke presist mht prosessreglene, men kan tolkes dit hen at de ikke har funnet at vilkårene for å behandle saken er til stede, og derfor har avvist saken, jf forvaltningsloven § 34. En avvisning er et enkeltvedtak, jf fvl § 2 tredje ledd, som kan påklages, jf fvl § 28 tredje ledd. I vedtaket opplyses det ikke om slik klagerett, jf fvl § 27 tredje ledd. I oversendelse av saken til NEM framgår heller ikke det formelle klagegrunnlag. NEM har ikke kompetanse til å realitetsbehandle klagers krav om utlevering av opplysninger fra biobanken. NEMs klagesaksbehandling i denne saken er begrenset til REKs avvisning av klage. REK Nord har begrunnet avvisning i lovfortolkning av at hfl § 31 kun regulerer utlevering av biologisk materiale fra biobanker – ikke tilhørende helseopplysninger.

REK Nord skriver: ”Ordlyden i lovteksten til hlf § 31, refererer seg bare til “tilgang til humant biologisk materiale”. Den sier ingenting om tilgangen til analyseresultater og andre helseopplysninger som vanligvis oppbevares i tilknytning til det biologiske materialet.

Formålet bak bestemmelsen er å legge til rette for at humant biologisk materiale avgitt til forskningsformål forvaltes slik at den begrensede ressurs slikt materialet representerer, kommer fellesskapet til gode i størst mulig grad gjennom god forskning og maksimalt effektiv utnyttelse, se Ot.prop.74 s. 167.

I de fleste forskningsbiobanker oppbevares det en viss mengde administrative data i tillegg til det biologiske materialet. I forskingsprosjekter er det forhåndsgodkjenningen av selve prosjektet som gir hjemmel for å oppbevare opplysningene, jf. helseforskningsloven § 33, mens det ved opprettelse av generelle biobanker som hovedregel vil være nødvendig å få en konsesjon fra datatilsynet dersom man vil oppbevare data utover de rent administrative. I løpet av klagebehandlingen er det fastslått at det biologiske materialet som er nødvendig for prosjektet i denne omgang er utlevert, dette er begge parter enige om.”

Et kjernespørsmål er hvilke data som inngår i biobanken. NEMs holdning har tidligere vært at noen opplysninger om donor må kunne lagres som del av biobanken, men at tilbakeførte analyseresultater må etableres som separat konsesjonspliktig forskningsregister. I NEMs høringsuttalelse 15.10.13 til forslag om ny helseregisterlov uttalte vi følgende:

«I forbindelse med større forskningsprosjekter er det ofte behov for å etablere generelle forskningsbiobanker med tilhørende helseregister. Disse helseregistrene er nødvendige for lagring av blant annet analysesvar som genereres i forbindelse med gjennomføring av konkrete prosjekter. Dette for å sikre effektiv gjenbruk at viktige forskningsdata som ellers ville blitt slettet, eller anonymisert etter hvert som delprosjekter avsluttes. Ettersom slike helseregistre ikke inngår i et konkret forskningsprosjekt, og derfor faller utenfor hfl virkeområde, må forsker søke konsesjon fra Datatilsynet. Konsekvensen av dette er at forskningsansvarlige institusjoner og forskere må forholde seg til både REK og Datatilsynet».

Ansvarshavende for biobanken ba om avklaring fra REK midt mht. hvilke data (i tillegg til biologisk materiale) som tillates å inngå i biobanken, og fikk følgende svar 16.2.12:

«Så lenge det er helseopplysninger som er relevante for det biologiske materialet som er lagret i biobanken (f.eks. kjønn, alder, diagnose, o.l.), er dette en naturlig del av biobanken som du ikke trenger søke om separat som helseregister. Hva som er "relevante" opplysninger, er det opp til dere i prosjektledelsen å vurdere».

Avklaringen fra REK midt er unyansert og for vid sammenliknet med NEMs høringsuttalelse. Antakelig har NTNU/Helse Bergen HF med bakgrunn i uttalelse fra REK midt, forvaltet person-/ helseopplysninger (herunder analyseresultater fra opprinnelig prosjekt 2011/6147) som en del av biobanken (2012/408) selv om de er lagret separat ved Helse Bergen HF. Dette er i tilfellet ikke korrekt, da det her skulle vært opprettet et eget konsesjonspliktig helseregister. NEMs vurdering er at generelle forskningsbiobanker består av det biologiske materialet + metadata om donor, f.eks alder, kjønn, diagnose og behandlingssted. Tilkoblete data og analyseresultater fra det biologiske materialet er ikke en del av selve biobanken og vil kreve særskilt konsesjon etter helseregisterloven.

Siden en generell forskningsbiobank opprettes i den hensikt å gjenbruke data i senere prosjekter, er innhenting fra eller kobling med andre helseregisteret som regel et formål med biobanken. Således vil også personidentifikasjon vanligvis inngå som en del av biobanken.

Uten metadata (herunder altså id-merker) blir det biologiske materialet uten mening for senere prosjekter. Det innebærer etter komiteens oppfatning at uttrykket ”humant biologisk materiale” i hfl. § 31 første ledd må tolkes utvidende i forhold til definisjonen i § 4, og vil derfor også omfatte minst nevnte metadata.

Klager ber om tilgang til tre ulike typer data: (1) datafil med kobling mellom de opprinnelige prosjektnumrene og DNA-prøve-ID (eller ev de nyopprettede prosjektnumrene) (2) person-nummer på alle individer i biobanken (3) navn og kontaktopplysninger på individer i biobanken som mangler personnummer.

Koblingsdata (1) er forskningsdata som ikke inngår i biobanken, men i eget forskningsregister, mens personnummer (2) og/eller navn/kontaktinfo om donor (3) inngår i biobanken godkjent av REK. REK har kompetanse etter hfl § 31 til å fatte endelig vedtak om tilgang til materialet i en forskningsbiobank. Avvisningen opprettholdes for koblingsdata (1) men omgjøres for opplysninger om donor (2+3). Saken sendes tilbake til REK for realitetsbehandling av (2) og (3).

Vedtak

Klager gis delvis medhold. Saken sendes tilbake til REK Nord for realitetsbehandling av klage på manglende utlevering av personnummer på alle individer i biobanken samt navn og kontaktopplysninger på individer i biobanken som mangler personnummer.

Klagesak 5: Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Bakgrunn for klagen

Klagen gjelder bruk av blodprøver fra ca. 1500 pasienter behandlet ved Aker, Ullevål og Radiumhospitalet, som er inkludert i Prostatabiobanken uten dekkende samtykke fra pasientene. To ekstra blodprøver hadde blitt tatt av hver pasient i forbindelse med utredning og behandling under sykehusoppholdet. Det foreligger to samtykkeskriv om deltagelse i forskning. Samtykket gjaldt forskning på det som blir kalt overskuddsmateriale fra den ordinære prøvetaking. Det ene er sendt pasientene flere år etter de var innlagt, der de ekstra blodprøvene allerede var tatt og inkludert i Prostatabiobanken. Det andre samtykkeskrivet er sendt pasienten i forbindelse med en aktuell innleggelse.

Våren 2013 ble det foretatt en intern revisjon ved Oslo Universitetssykehus (OUS) av »Register og biobank for urologiske sykdommer». Den resulterte i en rapport «Intern styring og kontroll innen personvern og informasjonssikkerhet i forskning» datert 23.5.13.

Rapporten konkluderte med en rekke tiltak som skulle gjennomføres. Deriblant anbefaling om at blodprøver som er tatt utover det som er nødvendig for å yte helsehjelp må destrueres, og krav om at analyseresultater med basis i materialet som er innhentet uten samtykke må slettes uten opphør. Det ble også anbefalt at REK orienteres og at internrapporten oversendes REK.

Saksbehandling i REK

REK fikk først kjennskap til at det forelå en internrapport 4.7.13 gjennom en forespørsel om et pågående prosjekt der materiale fra Prostatabiobanken ble brukt. REK mottok 20.9.13 en endringsmelding på bakgrunn av internrapporten for bruk av Prostatabiobanken der det ble søkt om å få bruke materiale til forskning som ikke var samtykkebasert, enten ved å innhente nytt aktivt eller passivt samtykke. Ytterligere to henvendelser fra prosjektledere om bruk av dette materialet ble sendt REK.

REK sør-øst realitetsbehandlet saken i komitemøte 25.2.14 med bakgrunn i den foran nevnte endringsmeldingen for Prostatabiobanken (20.9.13). Komiteen skriver i sin vurdering bl.a:

”Komiteen finner at de avvikene som er avdekket gjennom den interne revisjonsrapporten knyttet til Register og forskningsbiobank for urologiske sykdommer utgjør flere og alvorlige brudd på bestemmelsene i helseforskningsloven. Det er naturlig å anse slike brudd som potensielle tilsynssaker.

Komiteen vektlegger imidlertid at det gjennom helseforskningsloven også legges et betydelig ansvar på den forskningsansvarlige institusjon, jf blant annet helseforskningslovens § 6 annet ledd. Det skal føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.”

Komiteen beskrev videre kravet til og hensikten med internkontrollen, og konkluderte på følgende måte:

”Komiteen vurderer at OUS gjennom sin håndtering av avvik ved Register og forskningsbiobank for urologiske sykdommer, har ivaretatt sitt ansvar som forskningsansvarlig institusjon også i forhold til internkontroll og oppfølging. Så langt komiteen kan se, er tolv av tretten avdekkede avvik nå enten lukket eller i ferd med å lukkes på en tilfredsstillende måte.

Det siste avviket dreier seg om status for det biologiske materiale som komiteen her tar stilling til. På basis av den gjennomgangen komiteen har mottatt, mener man at OUS har håndtert sine plikter som forskningsansvarlig institusjon i tråd med kravene i helseforskningsloven. Fra komiteens side anses det ikke lenger å være behov for en oversendelse av saken til tilsynsmyndighetene.”

REK sør-øst mente verdien av materialet som er innsamlet over en 20-årsperiode er så høy at en fullstendig destruksjon av materialet vil kunne medføre et tap for viktig fremtidig forskning og anbefalte ikke en slik løsning. Komiteen delte seg deretter i et flertall på fem og et mindretall på fire. Flertallet mente at det må innhentes nytt aktivt samtykke, mens mindretallet mente pasientgruppen må gis informasjon hvor de gjøres oppmerksom på retten til å reservere seg mot videre lagring og bruk av materialet.

Klage

OUS skriver at de tar denne saken meget alvorlig og viser til tiltakene som er gjennomført. De erkjenner at informasjonen som ble gitt var unøyaktig og beklager dette sterkt. De viser til at blodprøvene ble tatt samtidig og det ble avgitt merblod i samme innstikk. Hensikten med informasjonsskrivets formulering var å understreke at deltakelse ikke ville medføre ekstra prøvetaking utover dette. Klager viser også til at dersom det må innhentes nye aktive samtykker vil det erfaringsmessig oppstå en betydelig frafallsproblematikk. Mange vil la være å svare, selv om de i utgangspunktet deltok.

Klagen ble behandlet i REK sør-øst 6.5.14. REK opprettholdt sitt opprinnelige vedtak og oversendte saken til NEM.

NEMs vurdering

NEM vurderte Kristin Bjordals og Arvid Heibergs habilitet. Komiteen besluttet at Bjordal er inhabil, mens Heiberg er habil i saken. Bjordal deltok derfor ikke i saksbehandlingen.

NEM vil innledningsvis påpeke alvoret i avvikene som rapporten har avdekket og understreke nødvendigheten av at slike opplysinger ikke holdes tilbake når prosjekter oversendes REK for behandling. REK sør-øst har enstemmig vedtatt at materialet ikke bør destrueres. NEM aksepterer dette. Forøvrig har NEM tillit til REKs vurdering av at forholdene nå er korrigert. Det opplyses i sakspapirene at ca. 60 av pasientene er døde. REK presiserer i sitt svar at komiteen ikke har tatt stilling til hva som skal skje med dette materialet, da de anser dette å være et spørsmål som krever en egen, separat søknad. NEM behandlet derfor utelukkende klagen på vilkår om at det skal innhentes nytt samtykke fra donorene som fortsatt er i live.

OUS argumenterer for at skrivene informerte om at det ikke skulle tas flere prøver enn de som ble tatt som ledd i behandling, og at det sant nok ikke ble stukket flere ganger. Samtidig opplyses det om at det kun er overskuddsmateriale som skal lagres. Merblod fra samme stikk vil uansett ikke kunne omtales som overskuddsmateriale. NEM legger til grunn at praksis med å ta ekstra blod står i direkte motstrid til opplysningene gitt i informasjonsskriv og samtykker. NEM aksepterer OUS beskrivelse av at materialet har stor samfunnsnytte og at denne kan reduseres pga ventet frafall ved krav om nytt aktivt samtykke. Bruddet er likevel av en art, omfang og varighet som tilsier at de inkluderte pasientene må informeres på nytt og gi nytt aktivt samtykke til videre lagring og bruk. Det fremkommer dessuten i sakspapirene at OUS planlegger å gjøre genetiske analyser på materialet av en art som vil kunne kreve nytt samtykke fra de berørte. NEM anbefaler derfor at dette inkluderes i ny informasjon og nytt samtykke.

Vedtak

Klagen forkastes. Det skal innhentes nytt samtykke fra alle gjenlevende donorer. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal sendes REK sør-øst for forhåndsgodkjenning.

Orienteringssaker

OS14: Endring av aldersgrensen for bortfall av helsepersonells autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning fra 75 til 80 å

Ikke relevant for NEM da det ikke omhandler forskning. Saken ble ikke behandlet.

OS15: Forsikring av deltakere i studier av medisinsk utstyr

Brev fra Helsedirektoratet datert 24.04.14 tas til orientering. Hdir har sagt seg enig med NEM i at det ikke kreves særskilt forsikring ved klinisk utprøving av medisinsk utstyr når prosjektet er dekket av NPE.

OS16: Delegeringsfullmakt REK

Tatt til orientering

Nyhetssammendrag

Lise Ekern gikk gjennom relevante presseklipp

Eventuelt

Dag Bruusgaard ba om innspill til møter og kongresser som NEM bør vurdere å delta på. Komiteen diskuterte også mulige steder for et kombinert besøk med en forskningsinstitusjon og komitemøte til høsten. Medisinsk fødselsregister i Bergen, etikkmiljøene ved Universitetet i Stavanger og ved Universitetet i Agder nevnes som aktuelle steder å besøke. Det tas ingen beslutning.