Referat fra møte i NEM mandag 18. juni 2012 kl. 10.00 - 15.00 i Prinsens gate 18.

Til stede:        Dag Bruusgaard, Kjersti Bakken, Kristin Bjordal, William Johnsen, Alice Kjellevold, Patricia Melsom, Wenche Frogn Sellæg, Sigmund Simonsen, Åshild Slettebø, Dag Undlien.
Forfall:           Geir Lorem, John-Arne Skolbekken

Sekretariat: Jacob Hølen, Nils Jørgen Langtvedt, Lise Ekern og Johanne Severinsen

1.      Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Det var ingen merknader til innkallingen. Ingen av deltakerne var inhabile.

2.      Referat fra møtet 23.4.2012

Referatet ble godkjent med mindre endringer.

3.      Siden sist, runde rundt bordet om aktuelle saker

a)      Lise Ekern orienterte om arbeidet med et ”forskningsetisk forum” på tvers av komiteene, som skal samles første gang 18. okt. 2012; og om leserundersøkelsen til Forskningsetikk og hva den kan medføre redaksjonelt.

b)      Dag Undlien orienterte kort om et fagseminar i Helse- og omsorgsdepartementet om bioteknologi og helserettslige problemstillinger.

c)      Kristin Bjordal refererte kort om en diskusjon rundt varsling av arvelig sykdom hvor informasjonen om denne var regnet som overskuddsinformasjon i forhold til prosjektet. Hvor langt går varslings‑/rednings­plikten?

d)     Alice Kjellevold orienterte om helserettsarbeidet ved UiB.

e)      Jacob Hølen orienterte om:
I Møte i Fellesorgan for REK (FREK) 1.6.2012, der NEM var blitt ”tildelt” flere oppgaver, bl.a. å ha faglig ansvar og ledelse for storfellesmøtene til REK og NEM, arbeidsutvalgsmøter (AU) for REK og NEM (til erstatning for FREK) og nytt opplæringsprogram for komité­medlemmer.

II en problemstilling rundt tilbakeføring av data fra substudier til hovedstudier, der REK Vest hadde avslått å tilbakeføre data fordi man var i tvil om hovedkonsesjonen og samtykket (Mor og barn­studien) dekket de tilførte variablene.

III Opprettelse og ansettelse av koordinatorstilling for 22/7‑forskning er i gang.

4.      Behandlingssaker

BS 10 ‑ Forskning på cellelinjer

Saksordfører: Jacob Hølen

I Tidsskriftet nr 5/2012 ber Roger Bjugn og Bjørn Tore Gjertsen om at Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) utvikler retningslinjer for etablering og bruk av humane cellelinjer.

Bjugn og Gjertsen skriver at helseforskningsloven (hfl) og norsk lovgivning mangler klar regulering av forskningsaktivitet som involverer cellelinjer. NEM deler ikke denne oppfatningen og viser til at hfl er en generell lov, der for eksempel cellelinjer ikke nevnes eksplisitt. NEM anser at hovedregelen er at celler som er hentet direkte fra et individ er å betrakte som humant biologisk materiale i henhold til hfl. Studier som skal høste/benytte humant materiale for å etablere alle typer cellelinjer må derfor godkjennes av REK. Det var enighet om å skille etablering av cellelinjen og utnyttelsen av den.

Utnyttelse av cellelinjen som skjer ved tildeling av anonyme celler/data i samsvar med det gitte samtykket anses ikke lenger å være humant biologisk materiale som sådan, og krever ingen ny behandling i REK. Det skal utarbeides et svar som skal sendes til Tidsskriftet.

BS 2 ‑ Forskningsansvar ved multisenterstudier

Saksordfører: Nils Jørgen Langtvedt

Saken gjaldt uklarheter i helseforskningsloven og helseforskningsforskriften vedrørende flere forskningsansvarlige i multisenterstudier og forholdet mellom dem.

Hovedregelen er at hvert sted det samles inn eller bearbeides data skal ha en forskningsansvarlig. Denne er ansvarlig for forskningsvirksomhet som foregår innen sitt ansvarsområde. Hvilke enheter som deltar og disses ansvar i prosjektet skal presenteres i protokollen og reflekteres i REKs godkjenningsvedtak.

NEMs tolkning er nærmere utdypet i brev til de forskningsansvarlige og REKene.

BS 11 ‑ Utførsel av humant biologisk materiale

Saksordfører: Nils Jørgen Langtvedt

Spørsmålet gjaldt en uklarhet mellom ordlyden i lovens § 29 om det kan gis tillatelse til overføring av humant biologisk materiale uten å innhente nytt samtykke, og lovforarbeidenes kommentar til samme bestemmelse.

Det var enighet om at siden ordlyden i (gamle) biobankloven var overensstemmende med ordlyden i helseforskningsloven, og det ikke var signaler om endring av tidligere praksis at Helsedirektoratet ga dispensasjon fra kravet til samtykke, så var det mest hensiktsmessig, også at hensyn til ikke å vanskelig­gjøre forskningen, å videreføre denne praksisen.

Dette innebærer at NEM anser at REK har kompetanse til å beslutte overføring til utlandet uten at det innhentes nytt samtykke, og det utformes vilkår for overføringen som gjør at overføringen anses som ikke inngripende overfor pasienten.

BS 12 ‑ Nye nasjonale oppgaver for NEM

Saksordfører: Dag Bruusgaard

Som følge av vedtak i FREK, se sak 3 e over, har NEM fått (tilbakeført) oppgaver som omfatter koordinering av REKene, opplæring av komitémedlemmer og arrangement av fellesmøtet NEM/REK.

BS 13 ‑ Budsjettinnspill

Saksordfører: Dag Bruusgaard

Spørsmål fra sekretariatet om komiteen har satsningsområder i det kommende budsjettåret som må tas hensyn til overfor Kunnskapsdepartementet.

Utover innspill i forbindelse med BS 12, se over, kom det ingen konkrete forslag til innspill. Saken gjentas på første møte etter sommeren.

BS 14 ‑ Helseforskningsloven og genetisk forskning

Saksordfører: Sigmund Simonsen og Jacob Hølen

Saken gjaldt utformingen av felles retningslinjer for REK og NEM for behandlingen av søknader som omfatter genetisk forskning (les: genomsekvensering). En felles arbeidsgruppe hadde laget et notat med retningslinjer. Disse er godtatt av komiteene (FREK) og ble nå lagt frem for komiteen til godkjenning.

Retningslinjene ble godtatt med små endringer i ordlyden, og ble vedtatt oversendt Helse- og omsorgs­departementet som uttrykk for REK-/NEM-systemets arbeid med genetisk forskning.

Kopi til berørte parter.

BS 15 ‑ Veiledende retningslinjer for kreditering av vitenskapelige publikasjoner til institusjoner

Saksordfører: Jacob Hølen

Saken gjaldt svar til Universitets- og høyskolerådet på deres utkast til ”Veiledende retningslinjer for kreditering av vitenskapelige publikasjoner til institusjoner”. Spørsmål om komiteen stiller seg bak brevet og ønsker å delta.

Prinsipielt anser komiteen det som ønskelig at slike høringer gjennomføres felles for alle komiteene der dette er mulig.

I den konkrete saken har komiteen ingen merknader eller innvendinger til utkastet, og vil gjerne delta.  

5.      Klagesaker

KKS 4 ‑ En 52-ukers åpen forlengelsesstudie for å se på effekt og sikkerhet av Pitavastatin på barn og ungdom med høy risiko for hyperlipidemi.

Søkers prosjektomtale

Forhøyet kolesterol i blod, spesielt LDL (low-density lipoprotein)-kolesterol, gir høy risiko for aterosklerose og koronar hjertesykdom. Studiemedisin Pitavastatin er et statin som hemmer aktiviteten til enzymet HMG-CoA (3 hydroxy-3-methylglutaryl co-enzym A), som finnes i lever og som er nødvendig for produksjonen av kolesterol. Statiner brukes i behandling av primær hyperkolesterolemi, i tillegg til kolesterolsenkende kosthold, for å redusere forhøyet totalkolesterol og LDL-kolesterol. Pitavastatin har ikke blitt utprøvd på barn og ungdom, og hovedhensikten med studien er ytterligere å vurdere sikkerhet og lipidsenkende effekt av pitavastatin i denne aldersgruppen. Siden tidlig start av statinbehandling antas å gi redusert kardiovaskulær risiko, kan barn ned til 6 år inkluderes i studien. Det er en multisenterstudie som vil inkludere totalt 120 pasienter i verden. I Norge er det planlagt å inkludere 10-13 pasienter. En 52 ukers oppfølging av studie NK-104-4.01 hvor barn/ungdom som ikke var med i 12-ukers-studien også kan delta hvis inklusjon/eksklusjonskriterier oppfylles.

Det ble søkt parallelt om to prosjekter 21. februar 2012:

2012/366 D En placebokontrollert 12 ukers studie for å se på effekt og sikkerhet av Pitavastatin hos barn og ungdom med høy-risiko hyperlipidemi

og

2012/365 D En 52 ukers åpen forlengelsesstudie for å se på effekt og sikkerhet av Pitavastatin på barn og ungdom med høy-risiko hyperlipidemi.

I første omgang ble begge prosjektene avvist av REK, men etter klage ble placebostudien godkjent gjennomført, mens klagen ikke ble tatt til følge for forlengelsesstudien. Begge prosjekter er behandlet av REK Sør-Øst D. NEMs behandling gjelder således sistnevnte forlengelsesstudie.

NEM viser til REK Sør-Øst Ds begrunnelser for ikke å kunne godkjenne prosjektet. REK Sør-Øst D har lagt vekt på at hovedstudien burde vært avsluttet og analysert før man igangsetter oppfølgingsstudien. NEM har tidligere behandlet tilsvarende saker, se klagesak 2008-2 og 2010/5:

http://www.etikkom.no/Documents/Vedtak-i-klagesaker/2008-2.pdf

http://www.etikkom.no/Documents/Vedtak-i-klagesaker/Vedtak%20UTC.pdf

NEM henviste da til European Medicines Agency’s (EMEA) CPMP/ICH/291/95 Notes for guidance on general considerations for clinical trials som aksepterer overlappende studier så fremt man ivaretar proporsjonalitetsprinsippet om at studiens nytte er klart større enn risiko og belastning for deltakerne. NEM ser derfor ikke grunn til å kategorisk avvise ”En 52 ukers åpen forlengelsesstudie for å se på effekt og sikkerhet av Pitavastatin på barn og ungdom med høy risiko hyperlipidemi.”

NEM oppfatter ikke at prosjektets kvalitet er vurdert av REK da de har avvist det på generelt grunnlag fordi data fra hovedstudien ikke foreligger. NEM finner søknadspapirene som beskriver oppfølgingsstudien som uklare på punkter som muligens er bedre beskrevet i søknaden til hovedstudien og disse må derfor tilgjengliggjøres. NEM har ikke pediatrisk kompetanse til å vurdere studiens risiko og potensielle nytte og må derfor sende prosjektet til sakkyndig.

Vedtak

Endelig vedtak utsettes

6.      Orienteringssaker

OS 13 ‑ Dominant arvelig kronisk benign diaré

Jacob Hølen gir en kort orientering om et vedtak i REK Vest for en studie som innebærer etablering av cellelinjer. REK Vest har godtatt etableringen av cellelinjer og videre satt vilkår for bruk av cellelinjene med henvisning til hfl krav til brede samtykker (hfl § 14). Det diskuteres kort om det er korrekt å hjemle vilkår for bruk av permanente cellelinjer i helseforskningsloven. Komiteen beslutter å ikke foreta seg noe i den konkrete saken og drøfter heller problemstillingen i det generelle skrivet om etablering og bruk av cellelinjer (sak BS 10).

7.      Presseklipp

Presentert av Johanne Severinsen

8.      Referatsaker

Program for EURECNET-konferansen til høsten ligger vedlagt.