Referat fra møte 2/2012 i NEM, mandag 5. mars 2012 kl. 10.00 – 15.30 i Prinsens gate 18.

Til stede: Dag Bruusgaard; Kjersti Bakken; Kristin Bjordal; William Johnsen; Alice Kjellevold; Geir Lorem; Patricia Melsom; Wenche Frogn Sellæg; John-Arne Skolbekken; Åshild Slettebø; Dag Undlien. Arne Sandvik (vara)

Forfall: Sigmund Simonsen

1. Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Det var ingen merknader til innkallingen. Ingen av deltakerne var inhabile.

2. Referat fra møte 1/2012 den 23. januar

Referatet godkjennes med en mindre endring.

3. Siden sist, runde rundt bordet om aktuelle saker

3a. Dag Bruusgaard redegjorde for møte med Helsetilsynet i forbindelse med oppstart av tilsyns¬virksomhet av helseforskningsprosjekter, jf. helseforskningsloven § 46. Tilsynet ønsket innspill til tema for tilsynene, men det er fortsatt noe uklart hvordan dette vil bli prioritert av tilsynet.

3b. Jacob Hølen redegjorde for status vedrørende opprettelse av nasjonalt utvalg for koordinering av terrorforskning. Det er fortsatt møter om saken.

3c. Jacob Hølen redegjorde for arbeidet med å avklare forholdet mellom helseforskningsloven og bioteknologiloven hva angår myndighetsområdet. Det er avgitt et notat fra en arbeidsgruppe nedsatt av FREK/NEM på deres siste møte, om den formelle og juridiske siden av hvem som skal godkjenne forsknings¬prosjekter som omfatter genetisk forskning. I tillegg jobber et utvalg i regi av Bioteknologinemnda med retningslinjer for human genetisk forskning. Antatt at de to notatene ikke er over¬lappende, men dekker ulike aspekter ved vurderingen.

4. Behandlingssaker

BS 4/2012 Aktivitetsplan

Nils Jørgen Langtvedt la frem aktivitetsplan for komiteene som er utarbeidet i sekretariatet. Det ble uttalt at planen var for generell til at det ville være fruktbart å diskutere den i sin nåværende form. Komitemedlemmene ble oppfordret til å komme med innspill etter møtet. Det ble nedsatt et utvalg (Jacob Hølen, Dag Bruusgaard og Nils Jørgen Langtvedt) som skulle bearbeide innspillene og legge frem et forslag til aktiviteter som komiteen så skal ta stilling til.

BS 5/2012 Kreftregisterhøring

Hovedinnholdet i høringen er spørsmålet om man skal endre Kreftregisterforskriften slik at personopplysninger registret i forbindelse med mammografi- og cervixcancerscreening kan oppbevares uten eksplisitt samtykke som er dagens krav, og at krav om samtykke erstattes med reservasjonsrett.

I Norge er det nå kun 2 etablerte screeningprogrammer, begge for kvinner.

Mammografiprogrammet omfatter alle kvinner mellom 50 og 69 år, og innebærer at kvinnen inviteres til mammografi på lokalt brystdiagnostisk senter (BDS) hvert 2. år. Informasjon til Kreftregisteret sendes inn direkte fra BDS, og ved tilleggsundersøkelser sendes ytterligere informasjon fra sykehus.

Cervixcancerscreeningprogrammet omfatter alle kvinner mellom 25 og 69 år, og innebærer at kvinnene får en påminnelse om undersøkelse hos egen fastlege eller gynekolog hvert 3. år. Informasjon til Kreftregisteret sendes inn fra patologiske laboratorier.

Det er per i dag mulig å reservere seg mot å motta invitasjon til Mammografiprogrammet og mot påminnelse om å delta i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft. Departementet forutsetter muligheten til å reservere seg mot å få invitasjons- eller påminnelsesbrev opprettholdes.

NEM viser til departementets begrunnelse for nødvendigheten av endring, og anerkjenner denne. Ivaretakelsen av deltakernes velferd og integritet er imidlertid avhengig av at reservasjonsretten blir gjort kjent og at denne løsningen blir godt forvaltet. Som departementet skriver forutsetter dette informasjon om regelverksendringen og adgangen til å reservere seg mot lagring av personopplysninger ved negative funn.

Det er viktig at et helsetjenestetilbud ikke påvirkes av om man deltar i forskning. NEM vil påpeke at kvinner som reserverer seg mot permanent lagring av opplysninger likevel må kunne få påminnelse om deltakelse i screeningen. Dette kan for eksempel løses ved regelmessig utsendelse av invitasjoner til de som er registrert i reservasjonsregisteret og som ikke samtidig har reservert seg mot deltakelse.

BS 6/2012 Høring om endring av transplantasjonsloven

NEM viser til høringsinvitasjon og har synspunkter på reguleringen av fostervev i forskning. I dag er bruk av fostervev til forskning regulert i transplantasjonsloven kapittel IIA Bruk av fostervev. Bestemmelsene definerer hva loven mener med fostervev: Det er celler og vev fra provosertaborterte fostre. Slikt fostervev kan på nærmere bestemte vilkår brukes til medisinsk forskning forutsatt en godkjenning fra departementet.

I forbindelse med revisjon av transplantasjonsloven foreslås det at denne bestemmelsen flyttes over til bioteknologiloven. Begrunnelsen for lovendringen er at bruk av fostervev går utover det som transplantasjonsloven regulerer, dvs. har få fellestrekk med ordinær donasjon. Vevsprøver fra fostre kan ha et videre anvendelsesområde enn donasjon. Det innebærer ingen endringer i de materielle vilkår. Det må antas at det vil være Helsedirektoratet, slik som i dag, som fortsatt vil få delegert myndighet til å godkjenne bruk av fostervev til behandling og forskning.

I NOU`en drøftes det ikke om godkjenning til bruk i medisinsk forskning bør flyttes til REK som godkjenningsinstans. NEM viser til tidligere drøftelser ifb. med NOU 1994:22 Bruk av celler og vev fra aborterte fostre, hvor arbeidsutvalget i sin utredning foreslo nettopp REK- systemet som rådgivningsinstans.

Etter innføring av helseforskningsloven og i henhold til formålet med loven, er det NEMs vurdering at myndighetsansvaret for godkjenning av materiale til medisinsk forskning flyttes/delegeres til REK. De særlige etiske problemstillinger som bruk av fostervev fra provosertaborterte fostre reiser, er velegnede problemstillinger for behandling i et tverrfaglig forskningsetisk komitesystem, samt ivaretakelse av de formelle krav til informert og skriftlig samtykke.

Fostervev fra spontanaborterte fostre faller utenfor transplantasjonslovens bestemmelser. Det kan ha sammenheng med at vev fra spontanaborterte fostre er mindre brukbare for transplantasjon og derfor ikke har blitt regulert. Det er ikke helt klart hvilket lovverk som her gjelder når det søkes om bruk av dette materialet til medisinsk og helsefaglig forskning. I praksis har REK lagt til grunn en fortolkning av obduksjonsforskriften og ansett at det er REK som er godkjenningsinstans etter helseforskningsloven til å kunne godkjenne bruk av slikt materiale til forskning. Det tilsier også at forskning på fostervev fra provosertaborterte foster bør kunne behandles av REK når det gjelder bruk av dette materialet til medisinsk forskning.

BS 7/2012 Notat fra arbeidsutvalg nedsatt av FREK/NEM, for avklaring av saksbehandlingsrutiner for genetisk forskning.

Se også sak 3c.

I FREK møtet 2. desember 2011 ble det besluttet at REK/NEM skal synliggjøre hvordan prosjekter som fremskaffer genetisk informasjon saksbehandles i REK og NEM innenfor dagens lovverk. Spesielt vil en peke på prinsippet om ”en postkasse” og at alle forskningsprosjekter innen for helseforskning, inkludert de som benytter genteknologi, i dag fremlegges og saksbehandles av REK. For prosjekter som berøres av bioteknologiloven krever dagens ordning at Helsedirektoratet i tillegg skal se på virksomheten.

Det ble oppnevnt følgende arbeidsgruppe:

Fra REK Arvid Heiberg (komiteleder sørøst C) Fra NEM Sigmund Simonsen (juridisk sakkyndig) og Jacob Hølen (sekretariatsleder).

Arbeidsgruppens oppdrag var å utarbeide en beskrivelse av dagens saksbehandlingsrutiner for prosjekter som også skal vurderes etter bioteknologiloven.

Komiteen anså at dette var et godt dokument som var egnet å fremlegges REKene med komiteens anbefaling. NEM så behov for klarere retningslinjer for håndtering av utilsiktede funn, men avventer nå REKs innspill før endelig behandling i NEM.

BS 8/2012 Forskningsetiske retningslinjer for helseforskning.

Dag Bruusgaard tok opp at NEM ikke har utarbeidet retningslinjer for forskning slik som NESH og NENT har. Behovet for egne retningslinjer ble diskutert. NEM har tidligere reservert seg mot egne retningslinjer ettersom det alt finnes internasjonale retningslinjer med sterk posisjon, samt omfattende lovregulering av den helsefaglige forskningen. Det er likevel klart at generelle retningslinjer med fokus på fagetiske (istedenfor de juridiske) problemstillinger kan være hensiktsmessige. Det fattes ikke vedtak i saken.

BS 9/2012 Mal for saksfremlegg

Dag Bruusgaard informerer komiteen om at han jobber med en mal for klagesaksbehandling i komiteen.

5. Klagesaker

KS 2011/1612- Pulsoksimetri hos nyfødte i et utviklingsland

Bakgrunn

Prosjektets formål er å teste om pulsoksimetri kan benyttes som screeningmetode til å selektere nyfødte på Zanzibar med behandlingsaktuelle tilstander som infeksjon og forbigående lungesykdom. Barn med infeksjon, lungesykdom og cyanotisk hjertefeil vil ofte ha samme symptomatologi, og for sikker diagnose skal nyfødte med lav O2 metning også gjennomgå en ultralydundersøkelse av hjertet. Ultralydundersøkelsen vil kunne avdekke medfødte hjertefeil der det i dag ikke tilbys behandling på Zanzibar.

REK behandlet søknaden 15.9.11 og ba da prosjektleder vurdere prosjektet på nytt bl.a. med hensyn til om ikke studien burde begrenses til å undersøke forekomst av infeksjon som kan behandles.

NEM saksbehandlet prosjektet første gang i møte 23.1.2012 og konkluderte da med at saken må opplyses bedre før vedtak kan fattes og utsatte dermed saken.

NEMs vurdering

NEM innhentet en vurdering av prosjektet ved skriftlig uttalelse fra sakkyndig professor dr. med. Jon Øyvind Odland. Berg har hatt tilgang til Odlands uttalelse.

Prosjektleder Ansgar Berg møtte i komiteen 5.2.2012, redegjorde for prosjektet og svarte på spørsmål.

Berg var innledningsvis enig i at protokollen var mangelfull på flere punkter, og beklaget dette. Blant annet bør studiedesign revurderes og beskrives på en bedre måte jfr. sakkyndiges kommentar.

Berg besvarte komiteens og sakkyndigs spørsmål om lokale forhold og forankring av prosjektet. I dag fødes omtrent 10.000 barn ved sykehuset på Zanzibar og 20 % av disse blir behandlet med antibiotika for diagnostiserte eller mistenkte infeksjoner. En norsk lege er på plass ved sykehuset og har bidratt til endrede rutiner rundt undersøkelse og behandling av nyfødte. Det er alt etablert et klinisk tilbud med temperaturmåling, pulsoksimetri, CRP, røntgen thorax og ekkokardiografi. Omsøkte studie ønsker således å applisere det eksisterende kliniske tilbudet på alle de nyfødte. Både prosjektet og det kliniske samarbeidet inngår i et langsiktig bilateralt samarbeid mellom sykehuset på Zanzibar og Helse Vest der bl.a. utveksling og opplæring av helsepersonell er igangsatt. Berg bekreftet videre at prosjektets hovedmålsetting er i tråd med prioriteringene til helsemyndigheter/samfunn på Zanzibar.

NEM stilte initialt spørsmål til Berg om nødvendigheten av å inkludere ekkokardiografi da studiens etiske utfordringer først og fremst er knyttet til diagnostisering av hjertefeil som ikke skal behandles.

Berg viste til at ekkokardiografi i dag brukes på indikasjon. Fordi dette er etablert klinisk praksis på det aktuelle sykehuset, anså prosjektleder det som uetisk å fjerne et tilbud til prosjekt-deltakerne som øvrige aktuelle pasienter i klinikken mottar. Deltakelse i prosjektet vil imidlertid medføre at ekkokardiografi skal utføres rutinemessig på alle med lav O2metning, mens det i det etablerte tilbudet utføres på indikasjon. NEMs syn er at ekkokardiografi ikke kan inngå i screeningen fordi noen av pasientene dermed vil få påvist hjertesykdom som ikke har et behandlingstilbud. Berg vektla at ettersom utgangspunktet for avdekking av hjertefeil er lav oksygenmetning så vil barna ha hjertepatologi med svært dårlig prognose og som regel dø innen noen dager. For disse barna finnes det palliativt tilbud med morfinbehandling.

Komiteen kom i forståelse med prosjektleder fram til at dette problemet kan løses ved at en klinisk oppfølging av barn med mistenkt patologi også åpner for bruk av ekkokardiografi der det foreligger klinisk indikasjon og der ekko da er standard oppfølging.

Berg redegjorde videre for at pulsoksimetri ikke er validert for screening av infeksjoner. Metoden har imidlertid et stort potensial da den er trygg, svært enkel og pulsoksimetre allerede er tilgjengelige på Zanzibar. En godt designet studie vil således kunne være verdifull mhp å skaffe evidens som er mangelfull. Blodprøve med CRP vil derimot være et usikkert mål ettersom de nyfødte som regel forlater sykehuset før CRP og eventuelt kroppstemperatur har rukket å stige, i følge Berg.

NEM viser til spørsmål stilt av komiteen i vedtak datert 10.2.2012, spørsmål og kommentarer fra sakkyndig, krav om endringer fra etisk komité på Zanzibar og til Bergs egen utdypning og presisering av uklarheter i beskrivelse av studien og ber om at dette innarbeides i en revidert protokoll. Revidert protokoll må også inneholde et fullstendig budsjett der det må stadfestes at alle utgifter som påføres deltakerne i prosjektet har økonomisk dekning og vil være gratis for deltakerne. Informasjonsmateriale til deltakerne må revideres i henhold til merknader og det må fremgå klart hva som tilbys av klinisk oppfølging til barn med positivt screeningsresultat.

Vedtak

”NEM forkaster klagen da prosjektet ikke godkjennes i nåværende form. Det må utarbeides ny protokoll og søknad i henhold til merknader. Revidert søknad sendes REK for ny vurdering.”

6. Orienteringssaker

OS 6/2012 - Kvalitetssikring av legevakt

Prosjektet er tidligere behandlet som forskning av NEM, men nå endret også godkjent av HOD som kvalitetssikring. Se referat forrige møte. Prosjektet ligger åpenbart i en gråsone mellom helsefaglig forskning, helsetjenesteforskning og kvalitetssikring av helsetjenesten. Komiteen vil kontakte Helserettsavdelingen i HOD for et møte. Det er viktig å få diskutert seg frem til felles forståelse av saksbehandlingsrutiner og forståelse av virkeområdene for helseforskningsloven, helsepersonelloven og personopplysningsloven i disse sakene.

OS 7/2012 - Kompetanseutvikling

Komiteen diskuterer aktuelle konferanser og seminarer for kompetanseutvikling.

OS 8/2012 - Datatilsynet - strategi for godt personvern i helsesektoren

Datatilsynets strategi inneholder noe misnøye med REKs forvaltning av personvern og datasikkerhet i helseforskningsprosjekter. Datatilsynet foreslår en bredere kompetanseoverføring til REK for å sikre samme saksbehandling som før hfl. NEMs vurdering er at det blir galt å sammenlikne den vurdering Datatilsynet tidligere gjorde av helseforskningsprosjekter med den oppgaven REK har i dag etter hfl. Det er viktig at Datatilsynet får informasjon om hvordan REK realitetsbehandler personvern og datasikkerhet i dag. NEMs sekretariat er invitert til et nært forestående møte i Datatilsynet og komiteen vil derfor avvente dette før eventuell videre oppfølging.

OS 9/2012 Kommersiell genetisk testing

Et kommersielt firma har annonsert tilbud om privat genetisk testing i Dagbladet. Bioteknologinemnda er informert og har kommentert saken i pressen.

OS 10/2012 Tildelingsbrev fra NFR

Tildelingsbrevet fra NFR diskuteres. Komiteene har kun fått tildelt ca 70% av de midlene man ba om i budsjettinnspillet. NFR begrunner avlaget om en ekstra stilling i sekretariatet med at komiteene muligens skal omorganiseres i fremtiden. Torunn Ellefsen informerer komiteen om at NFR har bedt om ytterligere informasjon om planlagte aktiviteter for utarbeidelse av styringsbudsjett.

7. Presseklipp

Det var ingen presseklipp til dette møtet.

8. Referatsaker

a. Diverse

b. Not just autonomy - the principles of American biomedical ethics

c. Årsrapport fra Danske CVK

d. Pragmatic randomised trials using routine electronic health records: putting them to the test

e. Pulse oximetry screening for congenital heart defects in newborn infants (PulseOx): a test accuracy study

f. Invitasjon til innspillskonferanse for Forskningsmeldingen. Interesserte medlemmer oppfordres til å delta. Sekretariatet for NEM, NESH og NENT har igangsatt arbeidet med en felles melding til KD. Dette vil sirkuleres i komiteene så snart et utkast foreligger.

9. Eventuelt

a. Grensesetting mellom REK og NEM.

Geir Lorem opplyser om at han har skrevet en kronikk om problemet som oppstår for helsetjenesteforskning som REK vurderer å ligge utenfor hfl.

b. Registrering av samtykke

Kristin Bjordal tar initiativ til en diskusjon om når informasjon om at en pasient deltar i forskning skal føres i pasientjournal. Komiteen konkluderer ikke, men synspunktene er at dette skal føres i journalen når opplysningen er av medisinsk betydning for pasienten.