Referat fra møte i NEM mandag 28. november 2011 kl. 10.00-16.00 i Prinsens gate 18.

Til stede: Dag Bruusgaard, Kjersti Bakken, Kristin Bjordal, William Johnsen, Alice Kjellevold, Geir Lorem, Patricia Melsom, Wenche Frogn Sellæg, Sigmund Simonsen, John-Arne Skolbekken, Åshild Slettebø, Dag Undlien

Sekretariat: Jacob Hølen, Lise Ekern og Nils Jørgen Langtvedt

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkallingen ble godkjent. Åshild Slettebø meldte seg inhabil i klagesak 14/2011 og komiteen vedtok inhabilitet. Slettebø deltok derfor ikke i behandlingen av sak 14/2011.

Referat fra møtet 3. oktober 2011

Godkjent med et par språklige endringer.

Siden sist, runde rundt bordet om aktuelle saker

Med bakgrunn i et møte i Nasjonal samarbeidsgruppe for medisinsk og helsefaglig forskning (NSG), der koordinering av forskning etter 22.7 ble diskutert, ønsker NEM at NSGs mandat legges frem i neste møte. Det skal vurderes om det er hensiktsmessig at NEM søker en observatørplass i gruppen.

Behandlingssaker

BS14 - Hoftebruddsprosjektet

NEM viser til henvendelse fra Arne Høiseth datert 13.10.2011 vedrørende NEMs referat fra møte 28.5.2010.

Høiseth siterer følgende to linjer fra referatet: A)”Hoftebruddprosjektet ble innklaget til Helsepersonellnemnda på grunn at man ved den valgte fremgangsmåten hadde utsatt pasientene for unødig smerte” og B)”videre bearbeiding eller publisering av datamaterialet ikke er tillat, da det ikke foreligger behandlingsgrunnlag for dataene”.

Høiseth ber NEM vurdere om setning A innebærer en korrekt fremstilling av saken. Videre ber Høiseth om presisering av hvilke lover og regler som ligger til grunn for at datamaterialet ikke kan publiseres samt hva som menes med formuleringen ”behandlingsgrunnlag”.

NEM vil først vise til sine to tidligere brev i saken ”Etisk vurdering av delprosjekter under hoftebruddsprosjektet”, datert 3.11.2008 og ”Anmodning om gjenopptak av sak vedrørende tilrådning om fullføring av prosjekter/ studier”, datert 5.7.2010. I disse to brevene gis det en gjennomgang av NEMs vurderinger av prosjektene.

NEM ser at formuleringen i referatet fra møtet der saken ble behandlet siste gang, ikke er presis vedrørende unødig smerte, og det er her en diskrepans mellom vedtaksbrevet og referatet. Prosjektvurderingene ble i første omgang gjort av Helsetilsynet og Datatilsynet, som påpekte at den forskningsrelaterte biopsitakingen hadde medført økt risiko for pasientene. NEM anser det slik at denne unøyaktigheten ikke har noen konsekvens for behandling av saken.

Angående NEMs vurdering av videre bruk/publisering av det anonymiserte materialet vises det til NEMs opprinnelige vurdering i brevet datert, 3.11.2008 og Universitetet i Oslos videre oppfølging der de konkluderte i henhold til NEMs vurdering med at innsamlingen av materialet var uetisk og at videre bruk, herunder analyser med tanke på publisering var uetisk. Naturlige konsekvenser av det er slik NEM ser det at publisering ikke er forskningsetisk mulig, og videre at det ikke er forskningsetisk forsvarlig å anonymisere materialet, for så å kunne bruke det anonymiserte materialet i senere forskning.

I dag må hoftebruddsprosjektet og andre prosjekter som vil bruke det materialet som den gang ble innsamlet måtte vurderes ut fra helseforskningsloven (hfl). NEM kan ikke se at en vurdering etter hfl ville gitt et annet utfall enn vurderingen 3.11.08. NEM kan ikke se at videre bruk av dette materialet, herunder ferdigstillelse av forskningen i form av publikasjoner er forsvarlig og tillatt i henhold til hfl § 5.

Videre mener NEM at behandlingsgrunnlag for prosjektet manglet, ettersom Datatilsynet hadde gjort det klart at forskning på ”det materialet konsesjonssøknaden omfattet” måtte stanses, jf. Datatilsynets vedtak 26.11.2007.

NEM la således til grunn at opplysningene i prosjektet måtte anses som ulovlig innsamlet.  Dette faktum ville heller ikke en anonymisering kunne bøte på og fortsatt bruk av materialet ville dermed være uetisk, og iht. hfl § 5 ville dette formodentlig blitt ansett som ulovlig. Forsvarlighetskravet i hfl. § 5 gjelder fra planlegging til avslutting, dvs. t.o.m. forskningsresultater er ferdigstilt og klar for publisering.

Slik NEM ser det gjelder hfl implisitte forbud mot videre bruk av uetisk/ulovlig innsamlet materiale i forskning, herunder anonymisering, uavhengig av annet regelverk og andre sidestilte forvaltningsorganers vedtak, som for eksempel Datatilsynets vedtak.

Det andre spørsmålet i henvendelsen av 13.10.12, er av mer oppklarende art: Datatilsynet hadde trukket den ene konsesjonen og ikke behandlet en annen søknad. Det forelå da ikke noe behandlingsgrunnlag for opplysningene i prosjektet. Et ”behandlingsgrunnlag” er den hjemmel som et prosjekt må skaffe for å kunne benytte registre eller personopplysninger. På det tidspunkt saken var aktuell, var dette konsesjon etter personregisterloven § 33, mens det i dag reguleres av hfl § 33.

BS15 - Reservasjonsregisteret

NEM har som kopimottaker fått brev fra Bioteknologinemnda og Folkehelseinstituttet vedrørende utilfredsstillende forvaltning av Reservasjonsregisteret. NEM følger opp saken med å be REK om å tilføye følgende vilkår for godkjenning i alle prosjekter som søker bruk av materiale fra diagnostiske biobanker uten samtykke: ”Før utlevering av biologisk materiale/data skal biobankansvarlig kontrollere at ingen av de aktuelle pasientene har registrert seg i Reservasjonsregisteret.”

Klagesaker

KS 14/11 Metodeutvikling for forskning på alternativ behandling

Prosjektets hensikt er å utvikle en metode for evaluering av respons på holistisk behandling. Det skal i prosjektet utvikles en spesiell målemetode som skal måle virkningen av homeopatisk behandling. I den sammenheng fremheves en holistisk teori; Herings teori om helbredelsens retning. Et teoretisk grunnlag som hevder at ”sykdom kan flytte seg fra et organsystem til et annet, for eksempel fra hud til lunge/luftveier. Det skal gjennomføres 3 studier som på hver sin måte skal kunne gi indikasjoner på om sykdomsforløp og helbredelsesforløp følger noen form for retning, henholdsvis fra det mindre alvorlige til det mer alvorlige og motsatt.

Inklusjonskriterier i studien er pasienter som har gått til lege for eksem, pasienter som har gått til homeopat for astma og pasienter som har kronisk sykdom diagnostisert av lege og som i lengre tid har gått til behandling hos homeopat eller akupunktør. Både voksne og barn er planlagt inkludert. Rekrutteringen til prosjektet skjer gjennom annonsering i dagspressen, informasjon fra behandlere og oppslag hos behandlere. Studien er samtykkebasert. Det er søkt finansiering av studien fra Extrastiftelsen gjennom Norske Kvinners Sanitetsforening.

Prosjektet ble ikke godkjent i REK da de vurderte prosjektleders kompetanse som utilfredsstillende for å lede og være forskningsansvarlig for et slikt prosjekt. REK påpekte videre teoretiske og metodologiske problemer med prosjektet.

NEM anerkjenner at søkeren tar opp et sentralt problem, at mye av den medisinske forskningen ofte er snever i sin tilnærming. Utgangspunktet er ofte en definert, avgrenset sykdom, og effektmålene av eventuelle intervensjoner er ofte begrenset til å gjelde sykdomsrelaterte forhold, ikke hele menneskets liv og helse, det søkeren omtaler som det holistiske perspektiv. Det er behov for å utvikle mer helhetlige metoder for å fange opp eventuelle endringer i menneskers/pasienters helse og livskvalitet.

NEM synes prosjektet har en relevant problemstilling, men prosjektet mangler fundamental vitenskapelig kvalitet. Det er ikke forklart hvorledes intervjuene skal analyseres. Søker påstår at perspektivet er holistisk helseforståelse, mens selve intervjuguiden ikke følger opp dette. Komiteen finner det ikke tilfredsstillende godtgjort at dette prosjektet kan bidra til ny vitenskapelig medisinsk eller helsefaglig kunnskap.

Vedtak

NEM viser til helseforskningsloven § 5 første og tredje ledd og § 22 andre ledd og finner ikke at prosjektet har tilfredsstillende vitenskapelig kvalitet. Komiteen vurderer heller ikke at prosjektorganiseringen er forsvarlig i henhold til kravene i helseforskningsloven § 5 første ledd, jf. § 6 og § 4 bokstav e og f."

 ”Vedtak: Klagen forkastes”.

Orienteringssaker

OS 20 - Granskingsutvalget - skjema for melding av mistanke om vitenskapelig uredelighet.

NEM er spurt om eventuelle kommentarer og endringsforslag til skjemaet. Etter en diskusjon om nødvendigheten av et skjema for melding av saker til GRU vedtas en tilbakemelding om at det må tilføyes en boks i skjemaet der anklager beskriver sine eventuelle relasjoner til den påklagede.

OS 21 - Brev fra Helse Vest vedrørende REKs database SPREK.

NEM har fått kopi av brev fra Helse Vest v/ personvernombudet, der man tar opp spørsmålet om tilrettelegging av SPREK slik at den også kan tjene som verktøy i den lokale forsknings­ansvarliges internkontroll. Det vises særlig til helseforskningsforskriftens § 4 annet ledd b om krav til løpende oversikt over forskningsprosjekter, der man anser at en sortert oversikt i SPREK kan oppfylle kravet i forskriften.

NEM uttaler at SPREK i dag ikke kan ses å ha de forutsetninger som er nødvendige for å fylle denne oppgaven, og antakelig ikke vil være tilstrekkelig til at en lokal forskningsansvarlig vil kunne være tjent med SPREKs oversikt alene.

NEM er prinsipielt enig i Helse Vests tanke om at det burde være tilstrekkelig med én oversikt, og har ingen innvendinger til at SPREK eventuelt bygges ut med tanke på dette.

OS 22 - Bedre synliggjøring av NEMs vedtak og uttalelser

NEM har fått flere henvendelser med oppfordring om å forenkle tilgangen til prinsipielle avgjørelser fra sine vedtak og uttalelser. Det diskuteres om det burde opprettes en FAQ, eventuelt om det kan etableres en mer spesifikk søksfunksjon i vedtakene. Komiteen vedtar at det skal opprettes en arbeidsgruppe for å se på mulige løsninger. Gruppens medlemmer blir Sigrid Skavlid, Nils Jørgen Langtvedt og Jacob Hølen.

OS23 - Nyfødt screening og helgenomsekvensering

Simonsen rapporterte fra et møte med REK-Midt og representanter fra Bioteknologinemnda og et TV2-innslag om frykten for hva genetisk informasjon kan forvolde. Det er uenighet i fagmiljøene og forvaltningen om grensedragningen mellom bioteknologiloven og helseforskningsloven. Dette er til hinder for viktig medisinsk forskning. NEM er sentral aktør i arbeidet med å utforme forvaltning av medisinsk forskning som i økende grad benytter omfattende genetiske analysemetoder. Komiteen vil jobbe videre opp mot relevante aktører for å sikre god, etisk og forsvarlig forskningsutvikling på feltet.

OS24 - Brev fra Helsedirektoratet til Bioteknologinemnda vedrørende Mor og barn-undersøkelsen (MoBa).

Saken omhandler en studie fra Folkehelseinstituttet (FHI)på materiale fra MoBa og startet med en bekymringsmelding fra Bioteknologinemnda til REK og NEM. Saken er fortsatt til behandling hos REK, og NEM avventer REKs vedtak før sluttbehandling. NEM konstaterer at dette sentrale brevet i saken, fra Helsedirektoratet til Bioteknologinemnda, er sendt i kopi til Datatilsynet, HOD, KD og FHI, men verken til REK eller NEM som er hovedadressater for saken. Komiteen vedtar at Helsedirektoratet skal informeres om at dette er beklagelig.

Presseklipp

Presseklippene ble presentert av Lise Ekern. Det ble vedtatt at komitemedlemmer, etter tur, skal stå for presentasjonen på kommende møter.