Til stede:
 Beate I. Hovland, Ola Dale, Patricia Melsom (fra kl 14), John-Arne Skolbekken, Vigdis Songe-Møller, Annetine Staff, Christine Ulrichsen

Fra sekretariatet: Knut W. Ruyter, Nils Jørgen Langtvedt

Forfall  Kjersti Bakken, William Johnsen, Tore Lunde, Lars Vatten, Åge Wifstad


 

Innledning

Kort orientering om status i aktuelle saker
1. Om NEMs ”veiledning for forskningsetisk og vitenskapelig vurdering av kvalitative forskningsprosjekt innen medisin og helsefag”
2. Status vedrørende REKs organisasjon og NEMs sekretariat
3. Om møtet med Joseph Fox og Forskerforbundet
4. Om godkjenning i ettertid, ref. sak 2/2009-II
5. Om artikkel i forskning.no om klagesak, ref. sak 2/2009-IV
6. Annetine Staff reiste spørsmål om sin habilitet fordi hun hadde skiftet stilling og er nå direktør for forskning og utvikling i Helse Sør-Øst. NEM kunne ikke se at dette ville gjøre henne inhabil på generelt grunnlag. Hver sak vil måtte vurderes konkret.


 

SAK I Referat fra møte 2/2009


Flere merknader. I hovedsak fant komiteen referatene av klagesakene for lange og savnet også at vedtakene ikke var direkte sitert.

SAK II Saksbehandlingsrutiner for REK


Saksordfører: Nils Jørgen Langtvedt
Det ble lagt frem fire notater som hver for seg tok for seg ulike aspekter ved sakbehandlingen i de regionale forskningsetiske komiteene. Notatene har også vært ute til ”høring” i REK:
1. Fremleggelsesplikten
2. Komplett søknad
3. Delegering og habilitet
4. Standard vedtaksmaler
NEM ga sine merknader til notatene. Notatene skal legges frem for REK-sekretariatene i møte 18. mai. Deres merknader innarbeides eller legges frem for neste NEM-møte til diskusjon.

 

SAK III Betaling av forsøkspersoner og informanter


Saksordfører: Beate I Hovland
Etter noen få kommentarer ble det enighet om at Hovland og Ruyter skulle ferdigstille dokumentet og sende det en siste gang på sirkulasjon for gjennomsyn.

SAK IV Bør Kreftregisteret kunne ta direkte kontakt med pasienter for å spørre om deltakelse i forskningsprosjekter? Henvendelse fra Kreftregisteret (2009/47)

 
Saksordfører: Nils Jørgen Langtvedt
I en e-post stilte Kreftregisteret spørsmål om registeret selv, et forskningsprosjekt eller behandlende lege/institusjon skulle kunne ta direkte kontakt med pasienter.
NEM la vekt på at registeret ikke har oversikt over hvor langt i behandlingen pasienten er kommet, eller kjennskap til hvilken informasjon om egen situasjon pasienten har mottatt; og at det for mange pasienter vil kunne oppleves som belastende dersom en ekstern instans, som ikke har vært involvert i pasientbehandlingen eller har hatt kontakt med pasienten tidligere, tar kontakt.

Til tre konkrete spørsmål, svarte NEM at Kreftregisteret ikke bør ta direkte kontakt med pasientene; at forskningsprosjektet ikke bør ta direkte kontakt med pasientene, men at det ikke kan utelukkes at det er situasjoner der enten prosjektet eller Kreftregisteret kan ta direkte kontakt, etter en konkret vurdering.

SAK V Forslag til endringer i SYSVAK-registerforskriften og legemiddelforskriften (2009/36) Høringsnotat


Saksordfører: Nils Jørgen Langtvedt
I forbindelse med utvidelsen av barnevaksinasjonsprogrammet til å omfatte hpv-vaksinen, vurderer Helse- og omsorgsdepartementet å endre SYSVAK-forskriften (SYSVAK - System for vaksinasjonskontroll, det sentrale vaksinasjonsregister som overvåker barnevaksinasjoner). Departementet foreslår 1) å utvide SYSVAK til å inneholde hpv-vaksiner av personer over 18 år, basert på informasjon og passivt samtykke (reservasjonsrett); og 2) frivillig registrering av andre vaksiner enn bvp for voksne personer (i.e. reisevaksiner).
1) NEM legger til grunn at registreringen skal være til større fordel for sam¬funnet enn til ulempe for den registrerte. Med de begrunnelser som var gitt for registrering, fant komiteen ikke grunn til å innføre reservasjonsrett, tvert i mot tilsier argumentene at all hpv-vaksinering registreres.
2) Registrering av andre vaksiner enn bvp, vil gjøre SYSVAK til noe annet enn det det er i dag og som Stortinget tok stilling til ved vedtakelsen av helse¬register¬loven. Av den grunn anbefaler NEM at utvidelsen behandles politisk.

SAK VI Invitasjon til 8de Global Summit of National Bioethics Advisory Board, juli 2010. Forslag til temaer.

 
Saksordfører: Knut Ruyter
Spørsmål fra arrangøren om NEM har forslag til dagsorden. ”Kvalitativ forskning” ble foreslått.

SAK VII Evaluering av NEMs arbeid og virksomhet


Saksordfører: Beate I Hovland
Saken ble utsatt.

SAK VIII Tildeling av midler for 2009 og konsekvenser for virksomhet (2009/34)


Saksordfører: Knut Ruyter
Ruyter ga et kort riss av historikk og status. Kort diskusjon om hva komiteen gjør dersom vedtaket opprettholdes.
Saken bør drøftes i AU.

SAK IX Orienteringssaker


1. Intensivkurs for REK 10.9.2009
2. Koordinering av REK og FEK uten forventet ny organisasjonsstuktur
3. Spørsmål fra Jan Helgesen REK Vest ad godkjenning i ettertid.
Vedtak: NEM skriver et brev til REK Vest der anbefalingen presiseres.
4. Orientering om publikasjon av resultater i forskningsprosjekter v/ Annetine Staff.
Tidsskrifter som er tilsluttet The International Committee of Medical Journal Editors (Vancouver-gruppen), krever at alle kliniske forsøk, som prospektivt inkluderer forsøkspersoner til en behandlingsgruppe eller til sammenlignende grupper for å undersøke årsaks – virkningsforhold må registreres før studiestart. Forskere forventes nå også å registrere sine resultater i samme database. Det er fordeler og ulemper med en slik registrering.
Vedlegg: Side 63-64 i siste elektroniske versjon av Forskningshåndboken
”Hvordan komme i mål med formell godkjennelse av forskningsprosjekter ved Kvinneklinikken, OUS, Ullevål”

SAK X Referatsaker


1. CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical research Involving Human Subjects
2. Høring - utkast til nasjonal prioriteringsveileder for øre, nese og halssykdommer
3. Invitation to expert group in preparation of the conference on research ethics in countries with emerging economies - brev datert 26.02.2009 og brev datert 09.03.2009
4. Saksbehandling av sak vedr. spm om forfatterskap - Joseph Fox - brev datert 16.03.2009
5. Vedtak i klagesak - Aldring hos mennesker med Downs syndrom (2009/14) - brev datert 26.03.2009
6. Vedtak i klagesak - Grunnskolens møte med høyt begavede barn (2009/19) - brev datert 30.03.2009
7. Vedtak i klagesak - Perineumstudien (2009/23) - brev datert 23.03.2009 og vedlegg
8. Draft Guide for Research Ethics Committees Members

Litteratur


Arnason and van Niekerk_Undue Fear of Inducements in research in developing countries
Ballantyne_Benefits to research subjects in international trials_do they reduce exploitation or increase undue inducement
Bramstedt et al Optimising the documentation practices of an ethics consultation service
Davis et al_How can we provide effective training for research ethics committee members. A European assessment
Edelberg_Et placebo på såret
Edwards and Omar_Ethics review of research_in pursuit of proportionality
Fisher_Institutional mistrust in the organization of pharmaceutical clinical trials
Føre et al_Clinicians evaluation of clinical ethics consultations in Norway_a qualitative study
Hem et al_Creating trust in an acute psychiatric ward
Hofman_Broadening consent and diluting ethics
Kho et al_Written informed consent and selection bias in observational studies using medical records_systematic review
Kim et al_Pruning the regulatory tree
Lie_Den sentrale klagenemnd forskningsetikk og fusk
McGoy and Jackson_Seroxat and the suppression of clinical trial data_regulatory failure and the uses of legal ambiguity
McGuinness_Research ethics committees_the role of ethics in a regulatory authority
Ny ika et al_Composition, training needs and idependence of ethics review committees across Africa_are the gatekeepers rising to the emerging challenges
Oeye et al_Doig participant observation in a psyciatric hospital_research ethics resumed
Ruyter_Berettiget kritikk
Sand et al_Lung cancer patients perceptions of informed consent documents
Skrei_kritik mot rapport om Lundgren
Steinkamp et alEthical expertise revisited Reply to Giles Scofield
Steinsund_Etikk_Informert samtykke ein skjør konstruksjon
van der graaf and van delden_clarifying appeals to dignity in medical ethics from an historical perspective
Vengoechea et al_misconduct in medical students
Wicclair_Medical paternalism in House M.D